ACIDO ZOLEDRONICO GALENICA SENESE

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml soluzione per infusione

Acido zoledronico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Acido zoledronico Galenica Senese e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Galenica Senese
3. Come usare Acido zoledronico Galenica Senese
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido zoledronico Galenica Senese
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido zoledronico Galenica Senese e a cosa serve

Il principio attivo di Acido zoledronico Galenica Senese è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di
ricambio. È utilizzato:

• Per prevenire le complicazioni ossee , ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore del sito primario del tumore alle ossa).
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza del tumore. I tumori possono accelerare il normale ricambio osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Galenica Senese

Acido zoledronico Galenica Senese non le deve essere somministrato:

• se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bifosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Galenica Senese) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Galenica Senese:

• se ha o ha avuto problemi ai reni;
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella, una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico;
• se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con acido zoledronico ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Galenica Senese, deve mantenere una buona igiene orale (che
include una regolare pulizia dei denti) e deve sottoporsi costantemente a controlli dentali.
Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come
perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono
essere segni di una malattia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che sono sottoposti
a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori,
o che sono stati precedentemente trattati con bifosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa)
hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.
In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),
che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati
riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari
(tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se
una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se soffre di ipocalcemia pre-esistente,
questa deve essere corretta prima di iniziare la prima dose di acido zoledronico. Le saranno dati integratori di
calcio e vitamina D adeguati.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Galenica Senese il medico effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Questo medicinale contiene 342.9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ciascuna
sacca. Ciò equivale al 17.15% dell’assunzione giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Anziani
Acido zoledronico Galenica Senese può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Bambini ed adolescenti
Acido zoledronico Galenica Senese non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età
inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Acido zoledronico Galenica Senese
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale e ipercalcemia), diuretici (un medicinale utilizzato per trattare la pressione alta o edema) o altri medicinali che abbassano il calcio, in quanto la combinazione di questi con i bifosfonati può causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che possa essere dannoso per i reni.
• Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bifosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme ad Acido zoledronico Galenica Senese non sono noti.
• Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido zoledronico Galenica Senese è stata associata ad un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).

Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Galenica
Senese.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la
massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano
una completa attenzione.

3. Come usare Acido zoledronico Galenica Senese

• Acido zoledronico Galenica Senese deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nella somministrazione dei bifosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
• Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
• Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, o dall’infermiere.

Quanto Acido zoledronico Galenica Senese viene somministrato

• La dose singola raccomandata è di 4 mg.
• Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.

Quante volte viene somministrato Acido zoledronico Galenica Senese

• Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Galenica Senese ogni tre o quattro settimane.
• Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Galenica Senese.

Come viene somministrato Acido zoledronico Galenica Senese

• Acido zoledronico Galenica Senese è somministrato con una fleboclisi (come infusione) in vena della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di
calcio e di vitamina D da assumere ogni giorno.
Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Galenica Senese di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare
attenzione dal medico. Ciò perché può sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio,
fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli
di calcio diminuiscono troppo, può essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e probabilmente scompariranno in breve tempo.
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
gravi:
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Grave danno renale (sarà accertato dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue);
• Basso livello di calcio nel sangue.

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione ossea della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Galenica Senese informi immediatamente il medico e il dentista.
• In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se accusa tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
• Grave reazione allergica: respiro corto, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca, secondaria a ipocalcemia).
• Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
• L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia. Qualora presentasse sintomi come l’insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Galenica Senese, informi immediatamente il medico.

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse
presentarsi:
Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Mal di testa e sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
• Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come anche perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Dolore al torace.
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) al sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.
• Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolori addominali, bocca secca.
• Bassa conta di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
• Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
• Aumento di peso.
• Aumento della sudorazione.
• Sonnolenza.
• Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità degli occhi alla luce.
• Improvvisa sensazione di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
• Difficoltà di respirazione con sibilo o tosse.
• Orticaria.

Raro (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• Battito cardiaco lento.
• Confusione.
• Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto può essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto intorno ai sacchi d’aria dei polmoni).
• Sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
• Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
• Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale): i segni e i sintomi possono includere diminuzione del
volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, sensazione di malessere generale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido zoledronico Galenica Senese

Il medico o l’infermiere sanno come conservare Acido zoledronico Galenica Senese in modo appropriato.
Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura, Acido zoledronico Galenica Senese soluzione per infusione deve essere
preferibilmente utilizzato immediatamente. Se non viene impiegato immediatamente, deve essere conservato
in frigorifero alla temperatura di 2°C – 8°C.
Il medico o l’infermiere sanno come eliminare in modo appropriato i medicinali non utilizzati.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Acido zoledronico Galenica Senese

• Il principio attivo è l’acido zoledronico. Una sacca contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26 mg di acido zoledronico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Galenica Senese e contenuto della confezione
Acido zoledronico Galenica Senese soluzione per infusione è una soluzione chiara ed incolore priva di
particelle visibili.
Acido zoledronico Galenica Senese è disponibile in confezioni contenenti una sacca costituita da poliolefine
da 100 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Italy.

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Acido Zoledronico
Medicinale equivalente
Come preparare e somministrare Acido zoledronico Galenica Senese

• Acido zoledronico Galenica Senese soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per un uso immediato in pazienti con una regolare funzionalità renale.
• Esclusivamente per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo la soluzione priva di particelle visibili, incolore e limpida. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura. Se non usata immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che non sia avvenuta una diluzione in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
• La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione. Viene somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti attraverso una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione del paziente deve essere stabilito prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
• Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere usato immediatamente, senza ulteriore preparazione, in pazienti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato, devono essere preparate dosi ridotte come da istruzioni che seguono.

Per preparare dosi ridotte per pazienti con CLcr basale ≤ 60 ml/min fare riferimento alla Tabella 1 di seguito
riportata. Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico Galenica Senese indicato dalla sacca e
sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile oppure glucosio
5% soluzione iniettabile.
Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml soluzione per
infusione

* Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr =75 ml/min). Con la
somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un
valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

• Studi con diversi tipi di linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno mostrato incompatibilità con l’acido zoledronico.
• Dal momento che non ci sono dati disponibili sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Galenica Senese non deve essere miscelato con altri medicinali/sostanze e deve essere sempre tenuto in una linea di infusione separata.

Come conservare Acido zoledronico Galenica Senese

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Acido zoledronico Galenica Senese dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Dopo la prima apertura o dopo la preparazione di dosi ridotte di acido zoledronico (come descritto sopra), dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C. Se refrigerata, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
• Non getti il medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.