ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH 100 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH e a cosa serve

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati agenti anti aggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del
sangue che causano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un
coagulo di sangue in un'arteria, il flusso sanguigno si blocca e l'apporto di ossigeno viene interrotto.
Quando questo si verifica nel cuore, può provocare un attacco cardiaco o angina; nel cervello può
causare un ictus.
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH è usato come trattamento preventivo. È assunto per ridurre il
rischio di formazione di coaguli sanguigni e quindi prevenire ulteriori:

• attacchi cardiaci
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico).

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH è utilizzato anche per prevenire la formazione di coaguli di sangue
dopo alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore effettuati per allargare o sbloccare i vasi sanguigni.
Questo medicinale non è raccomandato in caso di emergenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Non prenda Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH se

• è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è allergico ad altri salicilati o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso usati per l’artrite o i reumatismi e il dolore.
• ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
• ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale (insufficienza gastrica o intestinale) causata da una precedente terapia con FANS.
• attualmente ha o ha mai avuto un'ulcera allo stomaco o all'intestino tenue o qualunque altro tipo di sanguinamento come ictus emorragico (sanguinamento all’interno/intorno al cervello).
• ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue.
• ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• ha gravi problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie.
• è negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve usare dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio per il cancro o l'artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg a settimana.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha o ha mai avuto ulcere o sanguinamenti nello stomaco o nell'intestino tenue
• se ha la pressione del sangue alta
• se è asmatico, ha febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l'acido acetilsalicilico può provocare un attacco d'asma
• se ha mai avuto la gotta
• se ha periodi mestruali abbondanti
• se soffre di una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti
indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi di sanguinamento insoliti, reazioni cutanee gravi o
qualsiasi altro segno di allergia grave (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche minore, come l'estrazione di un
dente), poiché l'acido acetilsalicilico rende il sangue più fluido e questo potrebbe aumentare il rischio di
sanguinamento che può durare per un periodo di 4-8 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di acido
acetilsalicilico.
Deve prestare attenzione a non disidratarsi (potrebbe sentirsi assetato e avere la bocca secca) poiché in
questo caso l'uso concomitante di acido acetilsalicilico può provocare un deterioramento della funzione
renale.
Questo medicinale non è adatto come antidolorifico o antipiretico.
Non prenda Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH con altri medicinali che contengono acido
acetilsalicilico (come ad esempio l’aspirina) o con altri medicinali antidolorifici e antinfiammatori
(FANS, come ad esempio l’ibuprofene).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, o se ha dei dubbi in proposito, si rivolga al
medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
L'acido acetilsalicilico se somministrato ai bambini può causare la sindrome di Reye. La sindrome di
Reye è una malattia molto rara che colpisce cervello e fegato e può essere pericolosa per la vita. Per
questa ragione, Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH non deve essere somministrato a bambini e
adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio del medico.
Altri medicinali e Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi medicinale:
L’effetto del trattamento può essere modificato se l’acido acetilsalicilico viene assunto insieme ad altri
medicinali per:

• fluidificare il sangue/prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, eparina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo, cilostazolo, alteplasi)
• pressione del sangue alta (ad esempio diuretici, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio)
• regolazione del battito cardiaco (digossina)
• dolore e infiammazione (ad esempio metamizolo, FANS come l'ibuprofene, altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o steroidi) Il metamizolo (sostanza usata per diminuire il dolore e la febbre) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si uniscono e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per la prevenzione di attacchi di cuore, ictus e angina
• gotta (ad esempio probenecid, sulfinpirazone)
• epilessia (valproato, fenitoina)
• glaucoma (acetazolamide)
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato in dosi superiori a 15 mg a settimana - vedere il paragrafo “Non prenda Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH se” sopra descritto)
• diabete (ad esempio glibenclamide, insulina)
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
• l’uso come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l'ipofisi sono state distrutte o rimosse, o per trattare l'infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l'infiammazione dell'intestino (corticosteroidi)

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH con alcol
L’assunzione di alcol potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il
tempo di sanguinamento.
Pertanto l’uso di alcol non è raccomandato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se continua o inizia il trattamento con questo medicinale durante la gravidanza secondo le istruzioni del
medico, lo usi come consigliato dal medico e non usi una dose superiore a quella raccomandata.
Gravidanza - ultimo trimestre
Non assuma questo medicinale ad una dose superiore a 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi
di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi al parto. Può causare problemi
renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza al sanguinamento e su quella del bambino e
causare un travaglio più tardivo o più lungo del previsto.
Se assume questo medicinale a basse dosi (fino a 100 mg incluso, al giorno), è necessario un attento
monitoraggio ostetrico come consigliato dal medico.
Gravidanza - Primo e secondo trimestre
Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia
assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o
mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo
possibile. Se assunto per più di qualche giorno dalla 20 settimana di gravidanza in poi, questo farmaco
può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda
il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se
è necessario un trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare un
monitoraggio aggiuntivo.
Le donne che allattano al seno non devono assumere acido acetilsalicilico se non su consiglio del
medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 16 anni)
Prevenzione degli attacchi di cuore,
Prevenzione dell'ictus,
Prevenzione dei problemi cardiovascolari nei pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo
di dolore toracico),
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo alcuni tipi di interventi al cuore:
La dose raccomandata è da 75 a 150 mg una volta al giorno.
Questo medicinale non deve essere utilizzato a dosi più elevate se non su consiglio del medico e in tal
caso la dose non deve superare i 300 mg al giorno.
Questo medicinale è destinato ad un utilizzo a lungo termine.
Anziani
Dose raccomandata come per gli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela
nei pazienti anziani, che sono più suscettibili ad eventi avversi. Il trattamento deve essere rivalutato ad
intervalli regolari.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, a
meno che non sia prescritto da un medico (vedere paragrafo 2 “Bambini e Adolescenti”).
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Deglutire le compresse intere con sufficiente quantità di liquido (metà bicchiere d’acqua). Le compresse
hanno un rivestimento gastroresistente che previene gli effetti irritanti sull'intestino e pertanto non
devono essere frantumate, rotte o masticate.
Se prende più Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) prende accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico o
contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino. Mostri al medico eventuali compresse rimaste o
la confezione vuota.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio alle orecchie, problemi di udito, mal di testa,
capogiri, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio considerevole può portare
ad una respirazione più accelerata (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, irrequietezza,
convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.
Se dimentica di prendere Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Non sospenda o interrompa il trattamento con Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH senza averne
discusso in precedenza con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi allo stomaco o all'intestino, inclusi nausea e vomito.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l'assunzione di
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH e contatti immediatamente un medico:
Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica)
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Ciò potrebbe essere dovuto ad eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere
• Cambiamenti nel comportamento con nausea e vomito potrebbero essere un segno precoce della sindrome di Reye, una malattia potenzialmente fatale che richiede un trattamento medico immediato (vedere anche paragrafo 2 "Bambini e adolescenti")

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:

• Nausea, vomito, diarrea
• Indigestione
• Aumento della tendenza al sanguinamento

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:

• Orticaria
• Naso che cola
• Difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati rari, possono interessare fino ad 1 persona su 1 000:

• Grave sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di globuli rossi
• Crampi alle vie respiratorie inferiori, attacchi d'asma
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Lividi con macchie violacee (sanguinamento cutaneo)
• Mestruazioni anomale abbondanti o prolungate

Effetti indesiderati con frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili:

• Ronzio nelle orecchie (tinnito) o riduzione della capacità uditiva
• Mal di testa
• Capogiri
• Ulcere allo stomaco o all'intestino tenue e perforazione
• Tempo di sanguinamento prolungato
• Funzione renale compromessa, insufficienza renale acuta
• Funzione epatica compromessa; aumento degli enzimi epatici
• Livelli elevati di acido urico o bassi livelli di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio di cartone
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastro-resistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e amido di patata. Rivestimento della compressa: copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) dispersione 30 %, triacetina, talco.

Descrizione dell’aspetto di Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH 100 mg compresse gastroresistenti sono bianche, rotonde,
biconvesse, 8,1 x 3,8 mm senza linea di frattura.
Le compresse gastroresistenti sono confezionate in blister PVC/Al.
Confezioni:
30, 50, 60, 90 e 100 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl
Austria
Rappresentante in Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saxony-Anhalt
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro
résistant
Italia Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Portogallo Ácido Acetilsalicílico Sandoz
Slovenia Acetilsalicilna kislina Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete