ABACAVIR E LAMIVUDINA SUN

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Abacavir e Lamivudina SUN 600 mg/300 mg compresse rivestite con film

abacavir/lamivudina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità
Abacavir e Lamivudina SUN contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei
medicinali come Kivexa, Trizivir, Triumeq e Ziagen ). Alcune persone che assumono abacavir
possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere
pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro del
paragrafo 4.
La confezione di Abacavir e Lamivudina SUN include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al
personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Abacavir e Lamivudina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina SUN
3. Come prendere Abacavir e Lamivudina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abacavir e Lamivudina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abacavir e Lamivudina SUN e a cosa serve

Abacavir e Lamivudina SUN è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza
Umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.
Abacavir e Lamivudina SUN contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento
dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci
antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) .
Abacavir e Lamivudina SUN non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo
virale nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel
sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere
l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Abacavir e Lamivudina SUN nella stessa maniera. Il
medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina SUN

Non prenda Abacavir e Lamivudina SUN:

• se è allergico ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir - ad esempio Kivexa, Trizivir, Triumeq o Ziagen ), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6). Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4. Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi. Non assuma Abacavir e Lamivudina SUN.

Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Abacavir e Lamivudina SUN o altre terapie di combinazione per il
trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia
consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha una malattia del fegato moderata o grave
• se ha mai avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Abacavir e Lamivudina SUN senza aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha un problema renale Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare Abacavir e Lamivudina SUN . Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni .

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir
Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di
ipersensibilità (una grave reazione allergica).
Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo
foglio.
Rischio di eventi cardiovascolari
Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi
cardivascolari.
Informi il medico se ha problemi cardivascolari, è un fumatore o soffre di malattie che possono
aumentare il rischio di malattia cardivascolari come la pressione elevata del sangu e o il diabete . Non
smetta di assumere Abacavir e Lamivudina SUN a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono
essere gravi. È necessario che sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare
attenzione mentre sta assumendo Abacavir e Lamivudina SUN.
Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’
nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Altri medicinali e Abacavir e Lamivudina SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale , compresi quelli a base di erbe medicinali o altri medicinali acquistati senza
obbligo di prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il
trattamento con Abacavir e Lamivudina SUN.
Questi medicinali non devono essere assunti con Abacavir e Lamivudina SUN:

• emtricitabina, per trattare l’infezione da HIV
• altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus

dell’epatite B

• alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute. Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir e Lamivudina SUN
Questi includono:

• fenitoina per trattare l’epilessia. Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Abacavir e Lamivudina SUN.
• metadone, usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata. Informi il medico se sta assumendo metadone.
• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi.
• Riociguat , per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Il medico può avere bisogno di ridurre la dose di riociguat, in quanto abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza
Non è raccomandato l’uso di Abacavir e Lamivudina SUN durante la gravidanza. Abacavir e
Lamivudina SUN e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha
già assunto Abacavir e Lamivudina SUN durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente
analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri
hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di
effetti collaterali.
Allattamento
L'allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV, perché
l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte. Una piccola quantità dei
componenti di Abacavir e Lamivudina SUN può passare anche nel latte materno.
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
né discuta con il medico appena possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Abacavir e Lamivudina SUN può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di
guidare e utilizzare macchinari.
Parli con il medico sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre assume Abacavir e
Lamivudina SUN.
Abacavir e Lamivudina SUN contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110)
Abacavir e Lamivudina SUN contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare
reazioni allergiche in alcuni individui.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente 'senza sodio'.

3. Come prendere Abacavir e Lamivudina SUN

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina SUN negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
che pesano 25 kg o più è una compressa una volta al giorno.
Deglutisca le compresse intere con acqua. Abacavir e Lamivudina SUN può essere preso con o senza cibo.
Rimanga in costante contatto con il medico
Abacavir e Lamivudina SUN aiuta a controllare la malattia. È necessario che lo assuma ogni giorno per
evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da
HIV.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Abacavir e Lamivudina SUN senza il
consiglio del medico.
Se prende più Abacavir e Lamivudina SUN di quanto deve
Se accidentalmente assume più Abacavir e Lamivudina SUN, informi il medico o il farmacista o contatti
il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Abacavir e Lamivudina SUN
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il
trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
È importante assumere Abacavir e Lamivudina SUN regolarmente, poiché l’assunzione ad intervalli
irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.
Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina SUN
Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina SUN per qualsiasi ragione - in particolare
perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi
erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano
essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più
Abacavir e Lamivudina SUN o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio
Kivexa, Trizivir, Triumeq o Ziagen) . E’importante che segua questo consiglio.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e Lamivudina SUN, le verrà chiesto
di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di
Abacavir e Lamivudina SUN o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia
da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento
dello stato di salute.
Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di
ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata
‘Reazioni di ipersensibilità’.
E’molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Durante la terapia di combinazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati
elencati di seguito per Abacavir e Lamivudina SUN, sia altre malattie.
È importante leggere le informazioni riportate di seguito nella sezione ‘Altri possibili effetti
indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’.
Reazioni di ipersensibilità
Abacavir e Lamivudina SUN contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei
medicinali come Kivexa , Trizivir, Triumeq e Ziagen ). Abacavir può causare una grave reazione
allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più
frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.
Chi può manifestare queste reazioni?
Qualsiasi persona che assume Abacavir e Lamivudina SUN potrebbe sviluppare una reazione di
ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Abacavir e Lamivudina SUN
continua ad essere assunto.
È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare
incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la
presenza di questo gene prima che le venga prescritto Abacavir e Lamivudina SUN. Se sa di avere
questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Abacavir e Lamivudina SUN.
In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-
B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.
Quali sono i sintomi?
I sintomi più comuni sono:

• febbre ed eruzione cutanea .

Altri sintomi comuni sono:

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:
dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa
occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della
pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Quando si manifestano queste reazioni?
Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Abacavir e
Lamivudina SUN ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
Contatti il medico immediatamente:
1 se manifesta una eruzione cutanea, OPPURE
2 se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• respiro corto, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.

Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Abacavir e Lamivudina SUN.
Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina SUN
Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina SUN a causa di una reazione di
ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Abacavir e Lamivudina SUN, o qualsiasi
altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Kivexa, Trizivir, Triumeq o Ziagen). Se ciò
avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò
potrebbe provocare la morte.
Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina SUN per qualsiasi ragione - in particolare
perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i
sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi
sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non
assumere mai più Abacavir e Lamivudina SUN o qualsiasi altro medicinale contenente
abacavir (ad esempio Kivexa, Trizivir, Triumeq o Ziagen) . E’importante che segua questo
consiglio.
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere
di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi
descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza
nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando
hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e Lamivudina SUN, le verrà
chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un
soccorso medico.
Se è ipersensibile a Abacavir e Lamivudina SUN, deve restituire tutte le compresse di
Abacavir e Lamivudina SUN non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al
medico o al farmacista.
La confezione di Abacavir e Lamivudina SUN include una Scheda di Allerta per ricordare a lei
e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con
sé.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità
• cefalea
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolori allo stomaco
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperature elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi del sonno ( insonnia )
• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• tosse
• irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue :

• basso numero dei globuli rossi ( anemia ) o basso numero dei globuli bianchi ( neutropenia )
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato
• riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia )

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1000:

• disturbi del fegato come itterizia, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione ( epatite )
• infiammazione del pancreas ( pancreatite )
• rottura del tessuto muscolare

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 10.000:

• sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
• sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) ( eritema multiforme )
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo ( necrolisi epidermica tossica ).
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.
Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi ( aplasia eritrocitaria pura ).

Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene
grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio.
Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
La terapia di combinazione come Abacavir e Lamivudina SUN può causare lo sviluppo di altre
malattie durante il trattamento per l’HIV.
Sintomi di infezione e infiammazione
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno
maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi ( infezioni opportunistiche ) . Tali infezioni possono
essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento.
Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni
causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni
dei seguenti sintomi:

• cefalea
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del
corpo ( disturbi autoimmunitari ). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti
mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I
sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo. Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: informi il medico immediatamente . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza

consiglio del medico.
Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV, sviluppano una
condizione definita osteonecrosi . A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa
del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale
malattia:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
informi il medico .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Abacavir e Lamivudina SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister,
dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone: dopo la prima apertura del flacone, usare entro 100 giorni.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abacavir e Lamivudina SUN
I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Abacavir e Lamivudina SUN
sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) , silice colloidale anidra e
magnesio stearato nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene Opadry
Orange YS-1-1306 contenente a sua volta ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400,
polisorbato 80 e il colorante giallo tramonto FCF (E110).
Descrizione dell’aspetto di Abacavir e Lamivudina SUN e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Abacavir e Lamivudina SUN sono di colore arancione, compresse a
forma di capsula di dimensione di 21,4 mm di lunghezza e 8,3 mm di larghezza, con impresso"RF-90"
su un lato e lisce sull'altro lato.
Confezioni :
Confezione tripla di blister: blister PVC/PE/PVDC/Al contenente 30 compresse.
Confezione di blister: blister PVC/PA/Al contenente 30 compresse.
Confezione flacone HDPE: flacone HDPE con tappo a vite in polipropilene o chiusura a prova
di bambino, contenente 30 o 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francia
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Milano Italia
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca,
Romania
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets
del Nord)
Spagna Abacavir/Lamivudina SUN 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Italia Abacavir e Lamivudina SUN
Germania Abacavir/Lamivudin Basics 600 mg/300 mg Filmtabletten
Francia Abacavir/Lamivudine SUN 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Romania Abacavir/ Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate