VOLVIT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOLUMEN® (WOLVIT®)

Composición:

Principio activo: biotina;

1 tableta contiene 5 mg de biotina;

Excipientes: celactosa 80, laurilsulfato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – Recubrimiento Insta Moistshield Aqua II A22R01063: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, lecitina, eritrosina (E 127), óxido de hierro (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Biotina.

Código ATC A11H A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La biotina (vitamina H, vitamina B7) es una vitamina hidrosoluble del grupo B. En el organismo, la biotina desempeña un papel importante en el metabolismo de hidratos de carbono, grasas y proteínas, y es esencial para el crecimiento y desarrollo celular normales. Al ingresar al organismo, la biotina actúa como coenzima de las carboxilasas, ejerce un efecto similar a la insulina y participa en el proceso de gluconeogénesis (gracias a su participación en la síntesis de glucocinasa), favoreciendo así la estabilización de los niveles de glucosa en sangre y mejorando la función del sistema nervioso. La biotina actúa como sinérgico de otras vitaminas del grupo B, ácido fólico, ácido pantoténico y cianocobalamina. Existen datos sobre la participación de la biotina en la síntesis de nucleótidos purínicos. Asimismo, la biotina es una fuente de azufre que participa en la síntesis de proteínas, como el colágeno, y por tanto influye positivamente en la estructura de la piel y sus anexos (cabello, uñas).

La deficiencia de biotina puede presentarse en caso de alimentación desequilibrada, dietas prolongadas y consumo de clara de huevo cruda; en nutrición parenteral; en el síndrome de malabsorción, tras resección del intestino delgado; en la deficiencia múltiple de carboxilasas asociada a la biotina; y en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Farmacocinética.

En el organismo, la biotina se absorbe rápidamente en el intestino delgado mediante difusión pasiva, pasando luego a través del sistema portal al hígado y posteriormente a la circulación sistémica. El grado de unión de la biotina a las proteínas plasmáticas es del 80 %. La concentración de biotina libre o débilmente unida en sangre oscila normalmente entre 200 y 1200 mcg/l. La biotina atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. En el organismo se metaboliza formando diversos metabolitos. Se excreta por orina (de 6 a 50 mcg por día) y por heces en forma inalterada (aproximadamente el 50 %), así como en forma de productos metabólicos biológicamente inactivos. El período de semivida depende de la dosis administrada y es de aproximadamente 26 horas tras la administración oral de una dosis de 100 mcg por kg de peso corporal. En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el período de semivida tras la administración de la misma dosis se reduce a 10-14 horas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades causadas por deficiencia de biotina: enfermedades de la piel, uñas y cabello.

Tratamiento de enzimopatías genéticas asociadas a la biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrar biotina junto con medicamentos anticonvulsivos, puede producirse una disminución de la concentración de biotina en plasma debido al aumento de su excreción urinaria. El ácido valproico reduce la actividad de la biotinidasa, disminuyendo las funciones mitocondriales en el hígado.

La clara de huevo cruda contiene una proteína llamada avidina que interacciona con la biotina; por ello, debe evitarse su administración simultánea. El consumo prolongado de grandes cantidades de huevos crudos durante 2-3 semanas puede provocar deficiencia de biotina.

El ácido pantoténico en dosis elevadas compite con la biotina, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

Características de uso.

No se debe interrumpir la duración del tratamiento prescrito por el médico. En caso de tratamiento interrumpido o finalizado prematuramente, el efecto del medicamento puede disminuir. Debido a la buena tolerancia del biotina, el tratamiento puede prolongarse durante un período prolongado.

Influencia en los resultados de los análisis clínicos de laboratorio.

La biotina puede influir en los resultados de los análisis clínicos de laboratorio basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar una alteración falsa por defecto o por exceso de los datos, dependiendo del tipo de análisis. El riesgo de esta influencia es mayor en niños y pacientes con alteración de la función renal, y aumenta con la dosis de biotina. Al interpretar los resultados de los análisis, debe tenerse en cuenta el posible efecto del uso de biotina por parte del paciente, especialmente si dichos datos no concuerdan con la situación clínica existente (por ejemplo, resultados falsos positivos en pruebas de función tiroidea respecto a la enfermedad de Graves o resultados falsos negativos en el análisis del nivel de troponina en pacientes con infarto de miocardio). Al planificar análisis clínicos de laboratorio en pacientes que toman biotina, se debe consultar previamente con los especialistas correspondientes del laboratorio. En aquellos casos en que no se pueda descartar la posibilidad de influencia de la biotina sobre los resultados de los análisis, deben utilizarse pruebas alternativas que no dependan de este factor.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia sobre la aplicación del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de las reacciones al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No hay datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Volvit® se administra por vía oral a adultos. Debe tomarse antes de las comidas, acompañado con una pequeña cantidad de agua.

Enfermedades de las uñas, del cabello y de la piel: la dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta) por día.

Enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas): administrar de 2 a 4 tabletas (dosis diaria de hasta 20 mg de biotina) en 1 o 2 tomas diarias.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad, y generalmente es de 1 mes.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con biotina.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, erupciones cutáneas.

Si aparece alguna reacción adversa, se recomienda suspender el tratamiento y consultar al médico.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

VOLVIT ®

(WOLVIT ®)

Composición:

Principio activo: biotina;

1 tableta contiene 5 mg de biotina;

Sustancias auxiliares: celactosa 80, laurilsulfato de sodio, carboximetilalmidón sódico (croscarmelosa sódica), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – Recubrimiento Insta Moistshield Aqua II A22R01063: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, lecitina, eritrosina (E 127), óxido de hierro (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Biotina.

Código ATC A11HA05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La biotina (vitamina H, vitamina B7) es una vitamina hidrosoluble del grupo B. En el organismo, la biotina desempeña un papel importante en el metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas, y es esencial para el crecimiento y desarrollo celular normales. Al ingresar al organismo, la biotina actúa como coenzima de las carboxilasas, ejerce un efecto similar a la insulina y participa en el proceso de gluconeogénesis (gracias a su participación en la síntesis de glucocinasa), favoreciendo así la estabilización de los niveles de glucosa en sangre y mejorando la función del sistema nervioso. La biotina actúa como sinergista de otras vitaminas del grupo B, ácido fólico, ácido pantoténico y cianocobalamina. Existen datos sobre la participación de la biotina en la síntesis de nucleótidos de purina. La biotina también es una fuente de azufre, que participa en la síntesis de proteínas como el colágeno, ejerciendo así un efecto positivo sobre la estructura de la piel y sus anexos (cabello, uñas).

La deficiencia de biotina puede presentarse en caso de alimentación desequilibrada, dietas prolongadas y consumo de clara de huevo cruda; en nutrición parenteral; en el síndrome de malabsorción, tras resección del intestino delgado; en la deficiencia múltiple de carboxilasas asociada a la biotina; y en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Farmacocinética.

La biotina se absorbe rápidamente en el intestino delgado mediante difusión pasiva, pasando luego a través del sistema portal al hígado y posteriormente a la circulación sistémica. El grado de unión de la biotina a las proteínas plasmáticas es del 80 %. La concentración de biotina libre o débilmente unida en sangre suele oscilar entre 200 y 1200 µg/l. La biotina atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. En el organismo se metaboliza formando diversos metabolitos. Se excreta por orina (de 6 a 50 µg por día) y por heces en forma inalterada (aproximadamente el 50 %), así como en forma de productos metabólicos biológicamente inactivos. El período de semivida depende de la dosis administrada y es de aproximadamente 26 horas tras la administración oral de una dosis de 100 µg/kg de peso corporal. En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el período de semivida tras la administración de la misma dosis se reduce a entre 10 y 14 horas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades causadas por deficiencia de biotina: enfermedades de la piel, uñas y cabello.

Tratamiento de enzimopatías genéticas asociadas a la biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar biotina junto con medicamentos anticonvulsivos, puede producirse una disminución de la concentración de biotina en plasma debido al aumento de su excreción urinaria. El ácido valproico reduce la actividad de la biotinidasa, disminuyendo así la función mitocondrial en el hígado.

La clara de huevo cruda contiene una proteína llamada avidina, que interacciona con la biotina; por ello, debe evitarse su administración simultánea. El consumo prolongado de grandes cantidades de huevos crudos durante 2-3 semanas puede provocar deficiencia de biotina.

El ácido pantoténico en altas dosis compite con la biotina, por lo que debe evitarse su uso simultáneo.

Características de uso.

No se debe interrumpir la duración del tratamiento prescrito por el médico. En caso de tratamiento interrumpido o finalizado prematuramente, el efecto del medicamento puede reducirse. Debido a la buena tolerancia de la biotina, el tratamiento puede prolongarse durante un período prolongado.

Efecto sobre los resultados de los análisis clínicos de laboratorio.

La biotina puede afectar los resultados de los análisis clínicos de laboratorio basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar una falsa disminución o aumento de los valores, dependiendo del tipo de análisis. El riesgo de esta interferencia es mayor en niños y pacientes con alteración de la función renal, y aumenta con la dosis de biotina. Al interpretar los resultados de los análisis, se debe tener en cuenta el posible efecto del uso de biotina por parte del paciente, especialmente si los datos no concuerdan con la situación clínica actual (por ejemplo, resultados falsos positivos en pruebas de función tiroidea respecto a la enfermedad de Graves o resultados falsos negativos en el análisis del nivel de troponina en pacientes con infarto de miocardio). Antes de realizar análisis clínicos de laboratorio en pacientes que toman biotina, se debe consultar previamente con los especialistas del laboratorio correspondiente. En aquellos casos en que no se pueda descartar la posibilidad de interferencia de la biotina en los resultados, deben utilizarse pruebas alternativas que no dependan de este factor.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la experiencia de uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de las reacciones al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay datos sobre un efecto negativo del medicamento sobre la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Volvit® se administra por vía oral a adultos. Tomar antes de las comidas, acompañado con una pequeña cantidad de agua.

Enfermedades de las uñas, cabello y piel: la dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta) al día.

Enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas): administrar 2-4 tabletas (dosis diaria de hasta 20 mg de biotina) en 1-2 tomas diarias.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad, y generalmente es de 1 mes.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con biotina.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, dolor en el esternón, dificultad respiratoria, erupciones cutáneas.

Si aparece alguna reacción adversa, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India