VISOPTIC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIZOPTIC (VIZOPTIC)

Composición:

Principio activo: tetryzolina hidrocloruro;

1 ml del preparado contiene 0,5 mg de tetryzolina hidrocloruro;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio, borato de sodio, ácido bórico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, inodoro o casi inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos utilizados como agentes antiinflamatorios. Código ATC S01GA02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento es un simpaticomimético que estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, sin afectar o afectando mínimamente los receptores beta-adrenérgicos. Al aplicar tetrazolina localmente en la conjuntiva, se produce una constricción de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que conduce a la reducción de la hiperemia y la hinchazón de la conjuntiva.

Farmacocinética.

La tetrazolina puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos cuando se aplica localmente.

No existen datos adecuados sobre la distribución y eliminación del medicamento tras la administración local. El efecto vasoconstrictor sobre los pequeños vasos sanguíneos comienza a manifestarse en cuestión de minutos y dura al menos 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático y temporal de la hiperemia secundaria del ojo debido a una irritación moderada y a la conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de tetrizolina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos, guanetidina o reserpina (para uso sistémico) puede provocar un aumento de la presión arterial.

La administración concomitante de anestésicos, insulina, sulfato de atropina o propranolol junto con tetrizolina puede potenciar el efecto de estos medicamentos sobre el sistema circulatorio.

En caso de administración concomitante con otros colirios, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la instilación de cada colirio.

Características de aplicación.

La aplicación del medicamento puede causar midriasis.

Debe interrumpirse la administración del medicamento y acudir al médico si no se observa mejoría en un plazo de 72 horas, o si la irritación o la hiperemia persisten o empeoran, o si aparecen dolor ocular o alteraciones de la visión.

Para evitar la contaminación, no se debe tocar con la parte superior del envase ninguna superficie. Después de su uso, el frasco debe cerrarse con la tapa. Si se produce un cambio de color o turbidez en la solución, el medicamento no es apto para su uso.

La administración de gotas en niños de 2 a 6 años debe realizarse con precaución y únicamente bajo supervisión médica. En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma y trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus), así como en pacientes que reciben inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial, las gotas oculares VIZOPTIK solo deben usarse cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial. La administración muy frecuente puede provocar enrojecimiento de los ojos.

VIZOPTIK debe usarse únicamente en caso de leve irritación ocular. El paciente debe saber:

• que si en un plazo de 48 horas no mejora el estado, o si la irritación o enrojecimiento persisten o empeoran, debe interrumpirse la administración del medicamento;
• que si la irritación o el enrojecimiento están relacionados con enfermedades oculares graves (como infección, cuerpo extraño o lesión química de la córnea), se recomienda acudir al médico;
• que si aparecen dolor intenso en los ojos, cefalea, pérdida rápida de la visión, aparición repentina de manchas flotantes ante los ojos, enrojecimiento ocular, dolor a la luz o visión doble, debe acudirse inmediatamente al médico.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosificación del medicamento, especialmente en niños.

No deben administrarse gotas oculares VIZOPTIK a pacientes con distrofia epidermo-epitelial de la córnea.

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.

Existen datos limitados sobre si el perfil de seguridad es similar en niños y adultos. Sin embargo, por lo general, los ojos de los niños reaccionan más intensamente al cloruro de benzalconio que los ojos de los adultos. La irritación puede afectar el cumplimiento del régimen de tratamiento en niños. Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síndrome de ojo seco y puede afectar la lágrima y la superficie de la córnea. Por ello, debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con síndrome de ojo seco y en pacientes con alteraciones de la córnea.

En caso de uso prolongado, es necesario realizar un seguimiento del paciente.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y alterar su color. Deben retirarse las lentes de contacto antes de aplicar las gotas oculares y volver a colocarlas 15 minutos después de la administración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto del clorhidrato de tetrahidrozolina en el feto. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

El medicamento debe usarse durante el embarazo y la lactancia únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el niño.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

El efecto es poco probable, pero inmediatamente después de la administración del medicamento se debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso tópico en oftalmología.

La solución puede administrarse durante más de 72 horas únicamente bajo supervisión médica.

Adultos y niños ≥ 6 años

Instilar 1-2 gotas de solución en el ojo (ojos) afectado(s) hasta 4 veces al día.

Niños de 2 a 6 años de edad

La administración de la solución en niños menores de 6 años solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Niños.

El uso del medicamento en niños de 2 a 6 años solo debe hacerse bajo prescripción médica. No existe experiencia sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

Cuando el medicamento se utiliza según las recomendaciones, la sobredosis es poco probable.

En caso de sobredosis del medicamento puede observarse un aumento de la hiperemia o hiperemia reactiva.

Síntomas

Los síntomas que pueden presentarse tras la ingestión o uso excesivo del medicamento son: bradicardia, somnolencia, disminución de la presión arterial, apatía y descenso de la temperatura corporal. Síntomas adicionales que podrían presentarse únicamente tras la ingestión del medicamento incluyen apnea, depresión del sistema nervioso central y coma.

Tratamiento

En caso de ingestión del medicamento, el tratamiento consiste en la administración de carbón activado y el vaciamiento del estómago. El tratamiento posterior debe ser sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1000 a <1/100); rara (de ≥1/10000 a <1/1000); muy rara (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares

Frecuentes: hiperemia reactiva del ojo (hiperemia rebote), sensación de ardor y sequedad ocular, irritación de la mucosa ocular. Puede presentarse visión borrosa, irritación de la conjuntiva.

Raras: midriasis (dilatación de la pupila), dolor ocular, enrojecimiento de los ojos, escozor en los ojos.

A veces pueden presentarse efectos simpaticomiméticos sistémicos.

Muy raras: queratosis excesiva de la conjuntiva con obstrucción de los puntos lagrimales y lagrimeo excesivo.

Pueden presentarse efectos sistémicos como palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración excesiva e hipertensión arterial.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en pacientes con sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Duración del efecto. 2 años.

Duración del medicamento después de la primera apertura: 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

El frasco abierto debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

5 ml en frasco con cuentagotas y tapón con precinto de garantía. 2 frascos en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Croacia

Svilno 20, Rijeka, 51000, Crotia