VINRAB

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VINRAB

Composición:

Principio activo: fragmentos de inmunoglobulina antirrábica (equina);

1 ml de solución contiene no menos de 200 UI de fragmentos de inmunoglobulina antirrábica (equina);

Excipientes: cresol (0,25 %), glicina (22,5 mg/ml), cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de color amarillo pálido a marrón claro. Durante el almacenamiento puede presentarse una ligera turbidez o una pequeña cantidad de partículas sólidas. Posee olor característico a cresol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos de uso sistémico. Suero inmune.

Código ATC J06AA06.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Vinrab es una solución estéril y apirógena para administración intramuscular que contiene anticuerpos frente al virus de la rabia, obtenidos del suero sanguíneo de caballos sanos inmunizados con vacuna antirrábica. Vinrab contiene la sustancia antimicrobiana cresol.

Farmacodinamia. No aplicable.

Farmacocinética. No aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Vinrab está indicado para la inmunización profiláctica y terapéutica pasiva en pacientes con sospecha de infección por el virus de la rabia o personas que han tenido contacto con animales potencialmente infectados por la rabia. Vinrab no debe considerarse como un medicamento antirrábico independiente. Vinrab debe administrarse en combinación con la vacuna contra la rabia.

La única excepción son los pacientes que ya han sido inmunizados previamente con vacuna antirrábica y que pueden presentar documentación que acredite la administración de la vacuna cultivada en células (es decir, vacunación completa previa al contacto durante el año anterior, administración posterior de dosis de refuerzo dentro de los últimos 5 años, o profilaxis completa previa al contacto). A estos pacientes puede administrárseles únicamente la vacuna, sin inmunoglobulina antirrábica.

Contraindicaciones.

No existen contraindicaciones para la inmunización profiláctica y terapéutica, ya que dicha inmunización se realiza por indicaciones vitales.

La administración a pacientes con antecedentes previos de manifestaciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad a suero de caballo debe realizarse con especial precaución y bajo supervisión médica.

Precauciones especiales.

Los residuos del medicamento inyectable no utilizado y los frascos usados deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En caso de riesgo de posible infección por el virus de la rabia, para prevenir el desarrollo de la enfermedad, debe administrarse simultáneamente el medicamento Vinrab y la vacuna contra la rabia. Para minimizar la posible interferencia, el medicamento Vinrab y la vacuna contra la rabia deben inyectarse en áreas diferentes del cuerpo, preferiblemente opuestas entre sí. No se debe inyectar la solución inyectable Vinrab y la vacuna contra la rabia con la misma jeringa.

Durante el curso de vacunación profiláctica y terapéutica contra la rabia, está prohibida la administración de otras vacunas. Tras finalizar la vacunación contra la rabia, la administración de otras vacunas está permitida no antes de 2 meses.

Por lo general, no se debe administrar el medicamento Vinrab simultáneamente con corticosteroides, ya que estos pueden debilitar la respuesta inmunitaria.

Características de aplicación.

Vinrab no se debe administrar por vía intravenosa debido al riesgo de desarrollar shock.

En caso de alergia conocida al paciente al componente proteico equino, se debe utilizar inmunoglobulina humana. Si no está disponible la inmunoglobulina humana antirrábica, la administración del medicamento basado en fragmentos de inmunoglobulina antirrábica (equina) debe realizarse inmediatamente, pero bajo estricta supervisión médica para prevenir la aparición de un posible shock anafiláctico. Debe administrarse con especial precaución en pacientes con reacción alérgica previa al medicamento o con hipersensibilidad a los componentes del mismo.

Se debe evitar la administración de múltiples inyecciones en la herida.

Vinrab no debe administrarse con la misma jeringa que la vacuna. Siempre que sea posible, la vacuna debe administrarse en un área del cuerpo opuesta al sitio de inyección del medicamento Vinrab u otro producto basado en inmunoglobulina antirrábica.

Si se presentan reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. En caso de desarrollarse un shock anafiláctico, se debe iniciar el tratamiento adecuado. En caso de hipersensibilidad al medicamento, se debe indicar terapia sintomática, medicamentos hiposensibilizantes y antihistamínicos.

El paciente debe informar al médico sobre cualquier alergia previa provocada por contacto con animales (especialmente con caballos), o sobre cualquier caso de alergia alimentaria.

Cuando existan indicaciones apropiadas, debe iniciarse tratamiento antibiótico para tratar otras infecciones.

Vinrab debe administrarse lo antes posible tras la exposición, y no más tarde de 3 días después del contacto. Si el medicamento Vinrab no está disponible durante la primera vacunación antirrábica, puede administrarse dentro de los 7 días siguientes.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Vinrab durante el embarazo y la lactancia en estudios clínicos con participación humana.

Dado que la rabia es una enfermedad letal, el embarazo no constituye una contraindicación para el uso del medicamento Vinrab. Sin embargo, si es posible, se debe preferir el uso de inmunoglobulina humana.

Dado que los componentes del medicamento Vinrab pueden atravesar la leche materna, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento.

Siempre debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del uso del medicamento. Las mujeres embarazadas y las que amamantan deben consultar al médico antes del tratamiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre casos de efectos negativos sobre la velocidad de reacción del paciente ni sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, considerando el riesgo de reacciones alérgicas de tipo retardado (ver sección «Reacciones adversas»), se recomienda a los pacientes abstenerse de realizar actividades que requieran alta concentración y rapidez de reacción, y, en la medida de lo posible, abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Primeros auxilios

Es extremadamente importante realizar la desinfección del sitio de la mordedura o arañazo que podría haber estado infectado con el virus de la rabia, independientemente del tiempo transcurrido desde el contacto con un animal que potencialmente pueda estar enfermo de rabia. Se recomiendan los siguientes procedimientos de primeros auxilios: lavado cuidadoso de la herida con agua y jabón, otro agente limpiador o antiséptico autorizado para uso en humanos, o cualquier otra sustancia con efecto viricida comprobado frente al virus de la rabia y segura para el paciente. Se debe administrar Vinrab lo más rápidamente posible tras la exposición potencial al virus de la rabia.

Para la prevención del desarrollo de la enfermedad de la rabia, se recomienda la administración combinada del medicamento Vinrab y la vacuna contra la rabia. La dosis recomendada de fragmentos de inmunoglobulina antirrábica (equina) es de 40 UI/kg de peso corporal. Si es anatómicamente posible, se debe inyectar alrededor de las heridas la mayor parte posible de la dosis del medicamento. El resto de la dosis se administra una sola vez por vía intramuscular (en el músculo glúteo).

En caso de múltiples heridas, el volumen de la dosis calculada de inmunoglobulina antirrábica (equina) puede no ser suficiente para infiltrar todas las heridas. En estas condiciones, la dosis recomendada del medicamento Vinrab puede diluirse hasta 1/2 o 1/3 con solución de cloruro de sodio al 0,9 % para lograr un volumen adecuado y asegurar la penetración en todas las heridas. Debido al riesgo de interferencia con la producción de anticuerpos inducida por la vacunación, no se debe aumentar la dosis ni administrar dosis repetidas de inmunoglobulina antirrábica (incluso si se retrasa el inicio de la profilaxis simultánea).

Vinrab debe administrarse simultáneamente con la vacuna contra la rabia, pero en sitios diferentes del cuerpo, preferiblemente opuestos entre sí. Si existen indicaciones para su uso, se debe iniciar el tratamiento contra el tétanos y prescribir antibióticos para tratar otras infecciones.

La infiltración en heridas con cierta localización anatómica (extremos de los dedos) debe realizarse con precaución con el fin de prevenir el aumento de la presión tisular (síndrome de compartimento).

Niños.

Niños y adultos reciben la misma dosis de 40 UI/kg de peso corporal. El medicamento Vinrab está indicado para su uso en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, la sustancia activa del medicamento Vinrab puede afectar la capacidad de las vacunas vivas contra la rabia para inducir una respuesta inmunitaria.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con la administración de Vinrab se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes: > 1/10; frecuentes: > 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: > 1/1000 – < 1/100; raras: > 1/10000 – < 1/1000; muy raras: < 1/10000; y desconocida (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Raras: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones de tipo inmediato; reacciones anafilácticas, urticaria.

Muy raras: shock anafiláctico, angioedema de Quincke.

Sistema general.

Raras: aumento de la temperatura, disnea.

Del sistema músculoesquelético y tejido conjuntivo.

Raras: artralgia.

Reacciones en el lugar de inyección.

Muy raras: reacción alérgica (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón).

Alteraciones del sistema hematopoyético y linfático.

Raras: adenopatía/linfadenopatía.

Pueden desarrollarse reacciones alérgicas de tipo inmediato o retardado tras la administración de proteínas equinas, incluyendo fragmentos de inmunoglobulina antirrábica (equina).

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato incluyen anafilaxia con hipertensión, disnea y urticaria. Las reacciones alérgicas de tipo retardado incluyen reacción inflamatoria, aumento de la temperatura corporal, picazón cutánea, urticaria, adenopatías y artralgias.

Pueden presentarse reacciones tardías tipo enfermedad sérica (enfermedades causadas por reacción alérgica) o angioedema, descritas tras la administración de proteínas heterólogas (no de origen humano), que pueden aparecer dentro de los seis días posteriores al inicio del tratamiento.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar. Conservar en un lugar protegido de la luz.

Incompatibilidad. No se han realizado estudios sobre la compatibilidad del medicamento Vinrab. No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos, salvo aquellos especificados en las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso».

Envase. 5 ml en frasco. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Nº 117, Timapur, Kotr Mandal, distrito Ranga Reddy, estado de Telangana, India.

Solicitante. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Dirección del solicitante. Nº 117, Timapur, Kotr Mandal, distrito Ranga Reddy, estado de Telangana, India.