VIKASOL-DARNITSA

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Vicasol-Darnitsa (Vikasol-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: menadiona sodio bisulfito;

1 ml de solución contiene vicasol (menadiona sodio bisulfito) 10 mg;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Vitamina K y otros agentes hemostáticos. Código ATC B02B A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La vitamina K existe en varias formas. La forma principal de vitamina K –la vitamina K1 (filoquinona)– se encuentra en las plantas, especialmente en las verduras de hoja verde. Otra forma de vitamina K es la vitamina K2 (menaquinona), que puede absorberse en cantidades limitadas y es producida por bacterias en la parte inferior del intestino delgado y en el intestino grueso.

Vikasol-Darnitsa es un análogo sintético de vitamina K hidrosoluble y se considera como vitamina K3 (menadiona). Favorece la síntesis de protrombina y proconvertina, aumenta la coagulación sanguínea al potenciar la síntesis de los factores de coagulación II, VII, IX y X. Tiene acción hemostática (la deficiencia de vitamina K provoca una mayor tendencia al sangrado). En la sangre, la protrombina (factor II), en presencia de tromboplastina y Ca2+ y con la participación de la proconvertina (factor VII), del factor IX (factor de Navidad) y del factor X (factor de Stuart-Prower), se transforma en trombina, que a su vez convierte el fibrinógeno en fibrina, constituyendo esta última la base del coágulo sanguíneo (trombo). Vikasol-Darnitsa, como sustrato, estimula la vitamina K reductasa, lo que activa la vitamina K y asegura su participación en la síntesis hepática de factores plasmáticos del hemostasio dependientes de la vitamina K.

El papel de la vitamina K en el organismo humano y animal no se limita al efecto sobre la biosíntesis de procoagulantes. También influye en la bioenergética y en varios procesos anabólicos. Es importante para el metabolismo de compuestos macroergos y para la formación de ATP. La deficiencia de vitamina K conduce a un déficit de ATP y a una disminución del aporte energético necesario para la biosíntesis de muchas sustancias. Entre estas sustancias no solo se incluyen los procoagulantes, sino también otras proteínas que se resintetizan rápidamente, incluyendo ciertas enzimas no relacionadas directamente con el proceso de coagulación sanguínea. La deficiencia de vitamina K también debilita la biosíntesis de algunas sustancias biológicamente activas de naturaleza no proteica: serotonina, histamina y acetilcolina. El inicio del efecto se produce entre 8 y 24 horas tras la administración intramuscular.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, se absorbe fácil y rápidamente en la circulación sistémica. La unión a las proteínas plasmáticas es reversible. La sangre de pacientes con niveles muy bajos de albúmina une débilmente la vitamina K o no la une en absoluto. Se acumula principalmente en el hígado, el bazo y el miocardio. El proceso de transformación es más intenso en el miocardio y en los músculos esqueléticos, y algo más lento en los riñones. Se elimina por los riñones y con la bilis, excepcionalmente en forma de metabolitos. Los metabolitos de la vitamina K (monosulfato, fosfato y diglucurónido-2-metil-1,4-naftoquinona) se excretan por la orina hasta en un 70 %. Las altas concentraciones de vitamina K en las heces se deben a que esta es sintetizada por la microflora intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vikasol debe administrarse en casos de hemorragias e hipoprotrombinemia provocadas por ictericia, en hepatitis agudas, hemorragias capilares y parenquimatosas. Tras intervenciones quirúrgicas y traumatismos, en hemorragias debidas a úlcera gástrica y duodenal, síntomas pronunciados de enfermedad por radiación aguda, epistaxis prolongadas y hemorragias hemorroidales.

El medicamento debe administrarse en manifestaciones hemorrágicas en recién nacidos prematuros, hemorragias uterinas premenopáusicas y juveniles, hemorragias espontáneas, preparación para intervenciones quirúrgicas cuando exista peligro de hemorragia en el período postoperatorio, hemoptisis, manifestaciones hemorrágicas en el contexto de enfermedades sépticas.

Además, las indicaciones para la administración de Vikasol-Darnitsa incluyen hemorragias e hipoprotrombinemias provocadas por sobredosis de fenilina, neodicumarina y otros anticoagulantes antagonistas de la vitamina K.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Hipercoagulabilidad, tromboembolismo. Enfermedad hemolítica del recién nacido. Insuficiencia hepática grave. Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Tercer trimestre de embarazo (la administración profiláctica de vitamina K es ineficaz debido a su baja permeabilidad a través de la placenta).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes orales, puede producirse una disminución del efecto anticoagulante. Puede reducir el efecto de los anticoagulantes indirectos (incluyendo derivados de cumarina e indandiona). No afecta la actividad anticoagulante de la heparina.

La administración simultánea con antibióticos de amplio espectro, quinidina, quinina, salicilatos en dosis altas y sulfonamidas requiere un aumento de la dosis de vitamina K.

La administración simultánea con medicamentos hemolíticos incrementa el riesgo de aparición de efectos adversos.

Cuando se administra simultáneamente con antiagregantes e inhibidores de la fibrinólisis, su efecto hemostático se potencia.

Características de aplicación.

Debe tenerse en cuenta que al utilizar Vikasol puede producirse inhibición de la agregación plaquetaria. El medicamento no es eficaz en la hemofilia, la púrpura trombocitopénica y la enfermedad de Werlhof.

Para la prevención de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, es preferible utilizar fitomenadiona en lugar de menadiona sódica bisulfito, ya que esta última provoca con mayor frecuencia hiperbilirrubinemia y anemia hemolítica en recién nacidos (incluidos los prematuros).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Vikasol-Darnitsia pertenece a los medicamentos de riesgo durante el embarazo. La administración del medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo es posible bajo indicación médica, siempre que el beneficio para la madre supere el grado de riesgo para el feto. La administración profiláctica de vitamina K durante el tercer trimestre del embarazo no es eficaz debido a su baja permeabilidad a través de la placenta.

Si fuera necesario administrar este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas. No obstante, si durante el tratamiento con este medicamento se produce mareo, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular.

Adultos: dosis única – 10 mg, dosis máxima única – 15 mg; dosis diaria máxima – 30 mg.

Duración del tratamiento – 3-4 días; tras un intervalo de 4 días, si es necesario, repetir el curso.

En intervenciones quirúrgicas con posible hemorragia parenquimatosa intensa, administrar durante 2-3 días antes de la operación.

Niños: hasta 1 año – 2-5 mg/día, 1-2 años – 6 mg/día, 3-4 años – 8 mg/día, 5-9 años – 10 mg/día, 10-18 años – 15 mg/día. La dosis se divide en dos administraciones. La duración del tratamiento en niños la establece el médico.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: hipervitaminosis de vitamina K, que se manifiesta como hiperprothrombinemia e hipertrombinemia, hiperbilirrubinemia, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; se han observado dolores abdominales, estreñimiento o diarrea, excitación general, agitación y erupción cutánea. En casos aislados, en niños puede desarrollarse un cuadro tóxico con convulsiones.

Tratamiento: suspender el medicamento. Administrar anticoagulantes bajo control de los parámetros del sistema de coagulación sanguínea. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del hígado y de las vías biliares: hiperbilirrubinemia, ictericia (incluida la ictericia nuclear en lactantes).

Del sistema cardiovascular: disminución transitoria de la presión arterial, taquicardia, pulso débil.

De la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica, hemólisis en recién nacidos con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o en pacientes con deficiencia de vitamina E, tromboembolia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hiperemia facial, erupción cutánea (incluidas eritematosas, urticaria), prurito, espasmo bronquial.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: mareo, sudoración profusa, alteración del gusto, sensación de calor, dolor e hinchazón en el lugar de inyección, cambios en el color de la piel en forma de manchas tras inyecciones repetidas en el mismo lugar. Vikasol puede provocar esclerodermia local.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Vikasol es incompatible con medicamentos sulfanilamídicos, con el ácido paraaminosalicílico (PAS), salicilatos y oxycumarina. Es incompatible en una misma jeringa con soluciones de álcalis y ácidos.

La sustancia activa del medicamento se degrada rápidamente bajo la influencia de la luz solar directa.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.