VIGAMOX®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIGAMOXÒ (VIGAMOXÒ)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino; 1 ml de solución contiene 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino, equivalente a 5 mg de moxifloxacino;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica gotas.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, de color amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antibacterianos. Código ATC S01AE07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina, una fluoroquinolona de cuarta generación, inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV, enzimas necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, generalmente se produce por mutaciones cromosómicas en los genes que codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias gramnegativas, la resistencia a la moxifloxacina puede deberse a mutaciones en los sistemas génicos mar (multirresistencia) y qnr (resistencia a quinolonas). La resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos es poco probable debido a las diferencias en el mecanismo de acción.

Valores de corte

El Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) ha establecido los siguientes valores de corte para la concentración inhibitoria mínima (CIM) (mg/l):

Los valores umbral in vitro se utilizan para predecir la eficacia clínica de la moxifloxacina tras su administración sistémica. Estos valores umbral podrían no ser adecuados cuando el medicamento se aplica localmente en el ojo, ya que en la administración local se utilizan concentraciones más elevadas y las condiciones físicas/químicas locales pueden influir en la actividad del fármaco en el sitio de aplicación.

Sensibilidad

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográfica y temporalmente para las especies microbianas correspondientes; por ello, es recomendable disponer de información local sobre la resistencia microbiana, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Si fuera necesario, se debe consultar a un especialista cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la actividad de la moxifloxacina, al menos frente a ciertos tipos de infecciones, sea dudosa.

Datos de seguridad preclínicos

Durante los estudios preclínicos, los efectos tras la administración local en el ojo solo se observaron tras la aplicación de dosis considerablemente superiores a la dosis máxima para humanos, lo que indica una irrelevancia mínima en condiciones clínicas.

Al igual que con otros quinolonas, el moxifloxacino demostró ser genotóxico in vitro en células bacterianas y de mamíferos. Se puede suponer un umbral para la genotoxicidad, ya que en concentraciones considerablemente más altas estos efectos podrían provocar interacciones con la girasa bacteriana y la topoisomerasa II en células de mamíferos. Sin embargo, durante los estudios in vivo, a pesar de las altas dosis de moxifloxacino, no se encontraron evidencias de genotoxicidad. Por lo tanto, las dosis terapéuticas en humanos ofrecen un nivel adecuado de seguridad. No se observaron signos de efecto carcinogénico en estudios preclínicos realizados en ratas.

A diferencia de otras quinolonas, el moxifloxacino no mostró propiedades fototóxicas ni fotogenotóxicas en estudios ampliados in vitro e in vivo.

Farmacocinética.

Tras la administración local del medicamento VIGAMOX®, gotas oftálmicas, el moxifloxacino fue absorbido hacia la circulación sistémica. Se midió la concentración de moxifloxacino en plasma en 21 sujetos, hombres y mujeres, a los que se administró el medicamento localmente en ambos ojos tres veces al día durante 4 días. El valor medio estadístico de la concentración Cmáx y el valor del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) en plasma fueron de 2,7 ng/ml y 41,9 ng·h/ml, respectivamente. Estos valores son aproximadamente 1600 y 1200 veces más bajos que los valores medios de Cmáx y AUC informados tras la administración oral de dosis terapéuticas de moxifloxacino de 400 mg. El periodo de semivida de eliminación del moxifloxacino en plasma es de 13 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas bacterianas sensibles a la moxifloxacina. Para obtener información sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos, consulte las directrices oficiales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. Es poco probable que se produzcan interacciones con otros fármacos, ya que la moxifloxacina alcanza concentraciones sistémicas muy bajas tras su administración tópica oftálmica. Si se administran simultáneamente varios medicamentos oftálmicos de uso tópico, debe transcurrir al menos un intervalo de 5 minutos entre cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Características de uso.

• Solo para uso oftalmológico. No para inyecciones. Está prohibida la administración del medicamento VIGAMOX® mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.
• En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con quinolonas, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (anafilácticas), a veces fatales, incluso tras la administración de la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, edema angioneurótico (incluido edema de laringe, faringe y cara), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.
• Si se produce una reacción alérgica al medicamento VIGAMOX®, gotas oculares, se debe interrumpir su uso. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda a la moxifloxacina o a cualquier componente de este medicamento pueden requerir tratamiento de emergencia. Si las indicaciones clínicas lo requieren, se debe restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias y administrar oxigenoterapia.
• Como con otros antibióticos, el uso prolongado del medicamento VIGAMOX®, gotas oculares, puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si aparece una sobreinfección, se debe interrumpir el tratamiento y comenzar una terapia adecuada.
• Durante el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluida la moxifloxacina, puede producirse inflamación y ruptura del tendón, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Si aparecen signos iniciales de tendinitis, se debe interrumpir el tratamiento con VIGAMOX®, gotas oculares.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones/infecciones oculares.
• El medicamento no está indicado en niños menores de 2 años para el tratamiento de enfermedades oculares causadas por Chlamydia trachomatis, ya que su eficacia no ha sido estudiada en esta categoría de pacientes. Los niños a partir de 2 años con enfermedades oculares provocadas por Chlamydia trachomatis deben recibir tratamiento sistémico adecuado. Los recién nacidos deben recibir tratamiento sistémico adecuado si presentan afectación ocular causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento VIGAMOX® sobre la función reproductiva humana con aplicación local.

No se han notificado efectos adversos sobre la función reproductiva en hombres o mujeres durante el uso de VIGAMOX®, gotas oculares.

Embarazo

Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, VIGAMOX® no debe administrarse durante el embarazo, salvo en aquellos casos en los que el beneficio potencial del tratamiento justifique el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

No se sabe si la moxifloxacina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En estudios realizados en animales se detectó un bajo nivel de excreción de moxifloxacina tras la administración oral. Se debe tener precaución al administrar VIGAMOX® a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

VIGAMOX®, gotas oculares, no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar esta capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oftálmico.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Instilar 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) 3 veces al día.

Normalmente, la mejoría se observa dentro de los 5 días, tras lo cual el tratamiento debe continuarse durante otros 2 a 3 días más. Si no se observa mejoría después de 5 días de tratamiento, se debe consultar al médico para confirmar el diagnóstico y/o el tratamiento. La duración del tratamiento depende del grado de gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica de la misma.

Niños

No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, debe tenerse precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos y niños, se recomienda realizar una oclusión del conducto nasolagrimal durante 2 a 3 minutos después de la instilación.

No para inyección. Está prohibida la administración del medicamento VIGAMOX® mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.

Niños.

Durante los estudios clínicos, el medicamento VIGAMOX®, gotas oftálmicas, demostró ser seguro en niños, incluidos recién nacidos. En pacientes menores de 18 años se han registrado dos reacciones adversas: irritación ocular y dolor ocular (frecuencia de aparición: 0,9 %). Véase también la sección «Instrucciones de uso».

Sobredosificación.

Dadas las características del medicamento, no se espera que ocurra un efecto tóxico en caso de sobredosificación al aplicar el medicamento en el ojo o al tragar accidentalmente el contenido de un solo frasco.

Reacciones adversas

Durante los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular e irritación ocular, que se presentaron en aproximadamente el 1-2 % de los pacientes.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos del medicamento VIGAMOX® se clasifican por frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente según su gravedad.

Durante el período de vigilancia poscomercialización se han detectado reacciones adversas adicionales. No es posible evaluar la frecuencia de su aparición. Dentro de cada sistema orgánico, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con quinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales (anafilácticas), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito (véase la sección «Precauciones de uso»).

La inflamación y ruptura de tendones pueden presentarse con el uso sistémico de fluorquinolonas. Los estudios y la experiencia poscomercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas rupturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como con una alta carga de estrés sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles (véase la sección «Precauciones de uso»).

Duración del medicamento. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.

Condiciones de conservación.

No existen condiciones especiales de conservación para este medicamento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco gotero; 1 frasco gotero por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Alcon Cuvreur.

Alcon Couvreur.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bélgica /
Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.