VICKS ANTIGRIP COMPLEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Vicks AntiGripComplex (Vicks AntiGripComplex)

Composición:

Principios activos: paracetamol, guayacol gliceril éter, clorhidrato de fenilefrina;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, guayacol gliceril éter 200 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg;

Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, ácido tartárico, ciclamato sódico, citrato sódico, aspartamo (E 951), acetilsulfamato potásico, aroma de limón 8476 (contiene butilhidroxianisol (E 320)), aroma de zumo de limón, aroma de mentol, amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo vertible casi blanco, sin grumos ni partículas extrañas. Tiene un olor característico cítrico/mentolado.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético que, se cree, se produce principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

La guayafenesina es un agente expectorante. Actúa aumentando el volumen y reduciendo la viscosidad del secreto en la tráquea y los bronquios, facilitando así la eliminación de la flema durante la tos.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético que estimula principalmente los receptores α-adrenérgicos. Es un agente descongestionante que actúa mediante la vasoconstricción, reduciendo así la hinchazón, en particular la de la mucosa nasal y los senos paranasales.

Los principios activos no provocan efecto sedante.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal, atraviesa la barrera placentaria y una cantidad insignificante penetra en la leche materna. El 95 % del acetaminofén se metaboliza en el hígado mediante sulfatación, glucuronidación y oxidación a través del sistema del citocromo P450. El periodo de semivida oscila entre 1 y 3 horas. La duración del efecto es de 3-4 horas. Se elimina por los riñones principalmente en forma de metabolitos, aunque el 3 % de la sustancia se excreta sin cambios.

La guayafenesina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en ácido ß-(2 metoxi-fenoxi) láctico, un metabolito inactivo que se excreta por la orina. El periodo de semivida de la guayafenesina es corto, aproximadamente 1 hora.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y está sujeto al metabolismo presistémico por acción de la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado. Por ello, la biodisponibilidad del fenilefrina administrado por vía oral es reducida.

Se elimina casi completamente por la orina en forma de conjugado sulfato. El periodo de semivida en plasma sanguíneo es de 2-3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe (tos productiva con expectoración difícil, dolor de cabeza, dolor y malestar general, dolor de garganta, congestión nasal y fiebre).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol, guaifenesina, clorhidrato de fenilefrina o a cualquier otro componente del medicamento. Enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión arterial, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado, hipertiroidismo, retención urinaria debida a hiperplasia prostática, feocromocitoma.

Porfiria, alteraciones de la función hepática, hepatitis aguda, pancreatitis, alteraciones graves de la función renal. Alcoholismo.

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (o uso dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de dicho tratamiento), antidepresivos tricíclicos, medicamentos que contienen paracetamol, betabloqueadores y otros vasodilatadores o simpaticomiméticos.

Hiperbilirrubinemia congénita (incluyendo el síndrome de Gilbert), deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, trastornos hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, enfermedades sanguíneas, anemia hemolítica grave, leucopenia.

Fenilcetonuria.

Edad pediátrica menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Con el uso prolongado y regular de paracetamol puede aumentarse el efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas, con mayor riesgo de hemorragia; el uso ocasional no provoca este efecto.

Antes de administrar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede aumentar con el consumo excesivo de alcohol.

La metoclopramida o la domperidona pueden aumentar la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina puede disminuirla. Se han descrito interacciones farmacológicas entre el paracetamol y otros medicamentos. Es poco probable que estas interacciones tengan relevancia clínica con dosis recomendadas.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del paracetamol en metabolitos hepatotóxicos. El uso concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El paracetamol puede disminuir la biodisponibilidad de lamotrigina, reduciendo su eficacia mediante la inducción de su metabolismo hepático.

Los salicilatos / ácido acetilsalicílico pueden prolongar la eliminación del paracetamol del organismo.

El tratamiento concomitante con paracetamol y AINE (antiinflamatorios no esteroideos) aumenta el riesgo de disfunción renal.

El probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico y, por tanto, reduce el aclaramiento del paracetamol casi a la mitad. Al administrar probenecid concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta el riesgo de neutropenia. Por lo tanto, el uso simultáneo de paracetamol y AZT debe realizarse bajo supervisión médica.

Existe una interacción hipertensiva entre las aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina, y los inhibidores de la monoaminooxidasa. La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y de los medicamentos antihipertensivos. La fenilefrina aumenta la probabilidad de arritmias en pacientes que toman digitálicos. Existe la posibilidad de que los digitálicos sensibilicen el miocardio a los efectos de los medicamentos simpaticomiméticos. Las condiciones en las que se utilizan estos medicamentos constituyen una contraindicación para este medicamento.

La fenilefrina puede potenciar el efecto de otras aminas simpaticomiméticas (descongestionantes) sobre el sistema cardiovascular (especialmente su acción vasoconstrictora).

La administración concomitante con anestésicos halogenados, como cloroformo, ciclopropano, halotano, enflurano o isoflurano, puede provocar o agravar arritmias ventriculares.

El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

La guaifenesina potencia el efecto de los agentes sedantes y miorrelajantes.

El clorhidrato de fenilefrina no debe administrarse con alfa-bloqueadores, otros antihipertensivos, derivados fenotiazínicos (por ejemplo, prometazina), guanetidina, metildopa, glucocorticoides, antidepresivos tricíclicos, medicamentos que afectan el apetito, psicoestimulantes similares a las anfetaminas, alcaloides del cornezuelo; otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, teofilina. No debe administrarse junto con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración). La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles convulsiones.

La fenilefrina puede provocar una crisis hipertensiva o arritmias cuando se administra concomitantemente con otros adrenérgicos o inhibidores de la MAO, o provocar una hipertensión arterial grave cuando se combina con indometacina y bromocriptina. La administración simultánea de fenilefrina con betabloqueadores puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Debe usarse con precaución junto con hormonas tiroideas y medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glucósidos cardiotónicos, antiarrítmicos).

Cuando se administra concomitantemente con medicamentos que provocan pérdida de potasio, como algunos diuréticos tipo furosemida, es posible un aumento de la hipocaliemia y una disminución de la sensibilidad arterial a los fármacos vasopresores.

Puede producirse un aumento significativo de la presión arterial con la administración intravenosa concomitante de alcaloides del cornezuelo. Con la administración conjunta de fenilefrina y alcaloides del cornezuelo aumenta el riesgo de ergotismo. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico de la fenilefrina. El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con floxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica con un alto déficit aniónico como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Características de uso.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con un médico.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con un médico.

Debido al riesgo de sobredosis, no se debe utilizar el medicamento simultáneamente con otros medicamentos contra el resfriado, antiinflamatorios o que contengan paracetamol. Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que no se estén utilizando simultáneamente por distintas vías (por ejemplo, vía oral y tópica) medicamentos que contengan simpaticomiméticos (por ejemplo, medicamentos nasales, óticos u oftálmicos).

El medicamento se recomienda utilizarlo cuando estén presentes todos los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos productiva).

No tomar junto con alcohol. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en pacientes con daño hepático por alcohol y en aquellos que abusan del alcohol.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con tos persistente o crónica (provocada por el tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema).

El medicamento debe usarse con precaución en los siguientes casos: alteraciones de la función renal; miastenia grave; en combinación con medicamentos antitusivos (que contienen guayafenesina). Dado que el medicamento contiene paracetamol, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos hepatotóxicos, digitálicos, metildopa u otros medicamentos antihipertensivos; en pacientes con desnutrición crónica (bajo nivel de glutatión), pacientes con fenómeno de Raynaud, granulocitopenia, anemia hemolítica grave o trastornos agudos gastrointestinales.

Usar con precaución en pacientes con hipertrofia de próstata (por posible retención urinaria).

Sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 157 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Aspartamo

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de la acidosis por 5-oxoprolina en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, en alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por 5-oxoprolina, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por 5-oxoprolina como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad de su uso.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento afecta ligeramente la velocidad de reacción, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso interno.

Disolver el contenido de 1 sobre en una taza estándar (250 ml) de agua caliente, pero no hirviendo. Consumir en forma tibia.

Adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 12 años de edad: 1 sobre.

Repetir, si es necesario, cada 4–6 horas, pero no más de cuatro dosis (4 sobres) al día; el intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 4 horas. No exceder las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con mayor tendencia a la coagulación sanguínea.

La duración del tratamiento la determina el médico. No utilizar el medicamento durante más de 3 días sin consulta médica. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 12 años de edad. En niños a partir de 12 años, utilizar bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Paracetamol.

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes de edad avanzada, niños, pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico o desnutrición crónica.

Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico debido al riesgo de daño hepático, que puede conducir a consecuencias fatales.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. Asimismo, el daño hepático puede ocurrir tras la ingesta de 5 g o más de paracetamol si el paciente: está en tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina o hipérico u otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas; consume alcohol habitualmente o se sospecha de agotamiento de glutatión, por ejemplo, en casos de alteraciones en la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia.

Síntomas.

Los síntomas de sobredosis tras la administración de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede aparecer entre 12 y 72 horas después de la ingestión. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y consecuencias fatales. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, indicada por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tras la administración prolongada del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse, desde el punto de vista hematológico, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Desde el sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas: mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; desde el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

Tratamiento.

En el tratamiento de estados de sobredosis de paracetamol, independientemente de la ausencia de síntomas graves iniciales, los pacientes deben hospitalizarse inmediatamente para recibir atención médica de emergencia. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis o el peligro de daño orgánico.

Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). Se recomienda la administración de donadores de grupos SH y precursores de la síntesis de glutatión (como metionina, N-acetilcisteína) por vía intravenosa, en dosis determinadas según la concentración de paracetamol en sangre y el tiempo transcurrido desde su ingestión. El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 48 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las
8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del entorno hospitalario.

Clorhidrato de fenilefrina.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente con el uso prolongado. Los signos de sobredosis grave de fenilefrina incluyen: irritabilidad, excitación, temblores, alteraciones del sueño, inquietud, ansiedad, nerviosismo, cefalea, convulsiones, palpitaciones, parestesia, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, confusión mental, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, hipertemia, dolor e incomodidad en el corazón, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, aumento de la presión arterial y bradicardia refleja asociada y arritmia, palidez de la piel, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipokalemia, vasoconstricción periférica, disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede conducir a empeoramiento del suministro sanguíneo renal, acidosis metabólica, aumento de la carga sobre el corazón debido al aumento de la resistencia vascular periférica total. Los síntomas de sobredosis grave incluyen vasoconstricción periférica y visceral grave con colapso cardiovascular. Las consecuencias graves de la vasoconstricción son más frecuentes en pacientes con hipovolemia y bradicardia grave.

La terapia incluye lavado gástrico precoz, así como medidas sintomáticas y de soporte.

Guayafenesina.

La sobredosis con dosis pequeñas o moderadas puede provocar mareos y trastornos gastrointestinales. Dosis muy elevadas pueden provocar síntomas como excitación, confusión mental y depresión respiratoria.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: anafilaxia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria, eritema multiforme exudativo. Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho), anemia hemolítica. Con el uso prolongado en dosis superiores a las terapéuticas, se ha observado anemia aplásica, pancitopenia, trombocitopenia, que puede provocar epistaxis y/o sangrado de encías, equimosis o hemorragias, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema nervioso (generalmente se desarrollan tras la ingestión de dosis elevadas): raramente vértigo, cefalea, excitación psicomotriz, alteraciones de la orientación, alteraciones de la conciencia, insomnio, inquietud, nerviosismo, temblor, irritabilidad, ansiedad.

Del órgano de la visión: midriasis, fotofobia, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, dolor en el pecho, disnea, aumento de la presión arterial, palpitaciones, arritmia.

Del sistema gastrointestinal: sensación de malestar en el tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, dolor epigástrico, pancreatitis aguda.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles)). Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede presentarse como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema urinario: retención urinaria o dificultad para orinar (en caso de agrandamiento de la próstata), cólico renal, disuria, piuria aséptica. Existen notificaciones raras de formación de cálculos en la vejiga o en los riñones en pacientes que han tomado grandes cantidades de guaifenesina durante largos períodos. Se han notificado casos aislados de nefritis intersticial tras el uso prolongado de altas dosis de paracetamol.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta el punto de coma hipoglucémico.

Del sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 5 o 10 sobres en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Raphaton Laboratories Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Exeter Road, Raphaton, Braunton, EX33 2DL, Reino Unido.