VICKS ACTIVE MEDEXPECTO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VICKS ACTIVE MEDEXPECTO (VICKS ACTIVE MEDEXPECTO)

Composición:

Principio activo: guaifenesina;

1 dosis (15 ml) de jarabe contiene 200 mg de guaifenesina;

Sustancias auxiliares: sacarosa, sacarina sódica, propilenglicol, etanol 96 %, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, carmelosa sódica, óxido de polietileno, aroma a miel-jengibre (contiene miel natural y jengibre), aroma a verbena, levomentol, estearato de macrogol, benzoato de sodio (E 211), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: líquido viscoso amarillo o amarillo-marrón, con aroma y sabor a miel, jengibre y mentol, sin inclusiones visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Expectorantes, excepto combinaciones con antitusígenos. Expectorantes. Código ATC R05C A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La guaifenesina es un agente expectorante que facilita la eliminación de las secreciones en la tos, aumentando el volumen y reduciendo la viscosidad del moco en la tráquea y los bronquios. Aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias, estimula la producción de surfactante pulmonar y la actividad ciliar, lo que facilita la separación y expulsión del moco (aclaramiento mucociliar).

Estudios clínicos controlados han demostrado la importancia del efecto expectorante del jarabe para aliviar y reducir la tos. Tras la administración oral, la guaifenesina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, alcanzando una concentración máxima en plasma de 1,2 µg/ml a los 30 minutos tras una dosis de 200 mg.

Farmacocinética.

La guaifenesina se metaboliza y elimina rápidamente, sometiéndose a procesos de oxidación y desmetilación, con una semivida de eliminación de aproximadamente 1 hora. No existen datos sobre cambios en la farmacocinética de la guaifenesina en pacientes de edad avanzada. Cuando se administra simultáneamente, la guaifenesina no modifica la farmacocinética de la pseudoefedrina ni de la dextrometorfano.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio de la tos en enfermedades catarrales y en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, levomentol o a cualquiera de los excipientes. Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Este medicamento puede potenciar el efecto de los agentes sedantes y relajantes musculares.

Características de aplicación.

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes a partir de los 14 años de edad.

El medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo en los siguientes casos:

• alteración de la función renal;
• miastenia grave;
• tos crónica o persistente debida a asma, tabaquismo, bronquitis crónica y enfisema;
• trastornos gastrointestinales graves;
• en combinación con medicamentos antitúsicos.

Este medicamento contiene sacarosa e inverti azúcar (miel). No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, alteración en la absorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Una dosis (15 ml) de jarabe contiene 5,55 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene etanol (alcohol): una dosis (15 ml) de jarabe contiene 0,63 g de alcohol, lo que equivale a 15 ml de cerveza o 6 ml de vino. Puede ser perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución en su uso durante el embarazo y la lactancia, en niños, pacientes con enfermedades hepáticas y en pacientes con epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede influir en la acción de otros fármacos.

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar síntomas similares a los producidos por el consumo de alcohol.

Este medicamento contiene 1,3 mmol (o 30 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse precaución en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La seguridad del uso de guaifenesina durante el embarazo no ha sido completamente establecida. La cantidad de datos disponibles en mujeres embarazadas es limitada. Los datos existentes indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal por guaifenesina.

Lactancia

La guaifenesina se excreta en la leche materna. No hay suficientes datos sobre el efecto de la guaifenesina en recién nacidos/lactantes.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

El contenido de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 200 mg de guayafenesina, es decir, 15 ml (un tapón dosificador hasta la marca que indica 15 ml) 3~4 veces al día.

En general, se recomienda tomar un máximo de 6 dosis al día, sin embargo, no se debe administrar guayafenesina antes de dormir.

Agitar antes de usar.

Este medicamento puede ser utilizado por el paciente de forma independiente durante un período no superior a 3~5 días. Si durante este tiempo no se observa una mejoría significativa, si persiste la producción de esputo o si la tos no disminuye, se debe consultar al médico, ya que podría indicar una enfermedad más grave.

Niños

No se han realizado estudios en niños menores de 14 años y no existen recomendaciones sobre la dosificación; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos pacientes.

Sobredosis.

Síntomas. Una sobredosis leve o moderada puede provocar mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos o disminución del tono muscular. Dosis muy elevadas pueden causar síntomas como excitación, confusión mental y depresión respiratoria. Existen informes aislados de formación de cálculos en la vejiga o en los riñones en pacientes que han tomado grandes cantidades de guayafenesina durante largos períodos de tiempo.

Tratamiento. El tratamiento es sintomático, incluyendo lavado gástrico y medidas de soporte generales.

Reacciones adversas.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal. Raras: trastornos gastrointestinales, en particular náuseas, vómitos o diarrea.

Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, tales como dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, picor intenso con erupción o hinchazón de la piel, coma, confusión, bradicardia, broncoespasmo, dificultad respiratoria, granulocitopenia y shock anafiláctico. Estas reacciones pueden ir precedidas de fiebre, mareos, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, acidez o dolor.

En pacientes sensibilizados al levomentol pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad respiratoria.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la apertura del frasco: 3 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

120 ml o 180 ml en un frasco, 1 frasco con tapón dosificador en una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Groß-Gerau, Hesse, Alemania.