VIBROCIL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Vibrocil® (Vibrocil®)

Composición:

Principios activos: maleato de dimetindeno, fenilefrina;

1 ml del medicamento contiene 0,25 mg de maleato de dimetindeno, 2,5 mg de fenilefrina;

Excipientes: sorbitol (E 420), fosfato de sodio anhidro, ácido cítrico monohidrato, aceite esencial de lavanda, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, de coloración no más intensa que amarillo 3.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados rinosinusales antiinflamatorios y otros para uso tópico. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto con corticosteroides.

Código ATC R01AB01.

Propiedades farmacológicas

Vibrocil es un medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

Farmacodinamia. El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la limpieza de los conductos nasales, sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece al grupo de las aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores adrenérgicos alfa1 del tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De este modo, reduce rápidamente y de forma prolongada el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno (en forma de malato) es un antagonista de los receptores de histamina H1 y ejerce un efecto anti-alérgico.

Es eficaz incluso con dosis bajas y es bien tolerado.

Farmacocinética. Vibrocil se administra de forma tópica, por lo que su actividad no se correlaciona con la concentración de los principios activos en el plasma sanguíneo.

En caso de ingestión accidental por vía oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 % debido al metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado; el periodo de semivida es de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, y su periodo de semivida es de unas 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 2 años:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Tratamiento complementario en la otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal y reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fenilefrina, maleato de dimetindeno o a cualquier excipiente del medicamento.

Debido al contenido de fenilefrina, al igual que otros medicamentos vasoconstrictores, el producto está contraindicado en caso de rinitis atrófica (incluyendo ozena), glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en las últimas 14 días.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de este medicamento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos últimos está contraindicada.

Debe tenerse precaución al administrar medicamentos vasoconstrictores junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, y con medicamentos antihipertensivos como los β-bloqueantes, ya que su administración simultánea puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina. La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y de los medicamentos antihipertensivos.

Características de aplicación.

Vibrocil, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten una reacción marcada a sustancias adrenérgicas, manifestada por síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

Vibrocil no debe administrarse de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse al médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y efecto rebote (rinitis medicamentosa).

Como ocurre con otros medicamentos vasoconstrictores, no debe superarse la dosis recomendada. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en aquellos con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, hipertrofia de próstata).

Debido al contenido de dimetindeno maleato, un antihistamínico H1, Vibrocil debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de fenilefrina y dimetindeno maleato durante el embarazo o la lactancia. Debido al posible efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo. Si su uso es necesario, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, salvo en casos en que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el lactante. La fenilefrina y el dimetindeno maleato pueden excretarse en la leche materna.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno maleato sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de aplicar el medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la nariz. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás, sentado o de pie, o hacia un lado si está acostado. Tras la instilación de las gotas, se recomienda mantener la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que el medicamento se distribuya por la cavidad nasal.

La tapa-cuentagotas debe lavarse y secarse antes de enroscarla al frasco.

Para evitar la posible propagación de infecciones, el frasco de gotas debe utilizarse exclusivamente por una sola persona.

Niños de 2 a 6 años

1–2 gotas en cada conducto nasal, 3–4 veces al día.

Niños a partir de 6 años y adultos

3–4 gotas en cada conducto nasal, 3–4 veces al día.

El uso del medicamento en niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto. Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible. No exceder la dosis ni la frecuencia de aplicación establecidas. Tenga cuidado: no aplicar en los ojos.

Niños.

Vibrocil, gotas nasales, no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, Vibrocil puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, aumento de la presión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis del medicamento puede causar sedación moderada, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han notificado efectos adversos graves tras la administración accidental de Vibrocil. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno hasta 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; en niños pequeños, puede considerarse el uso de purgantes (no es necesario el lavado gástrico). A adultos y niños mayores se les debe administrar abundante líquido para beber.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina que no responde adecuadamente a los benzodiazepínicos puede tratarse con un bloqueador alfa-adrenérgico. Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Es recomendable consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, los pacientes con sobredosis significativa deben recibir vigilancia médica y, si lo indica el médico, una dosis única de carbón activado. Los casos graves de agitación y convulsiones deben tratarse con benzodiazepínicos.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han clasificado según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raras – molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: raras – sensación de escozor en el lugar de aplicación; muy raras – debilidad generalizada, desarrollo de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales en la piel, prurito generalizado, edema de párpados, edema facial).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, protegido de la luz y del calor, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml de solución en un frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.