VIAL® LIGHT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIAL LIGHT

Composición:

Principio activo: tetryzolina;

1 ml del medicamento contiene clorhidrato de tetryzolina, referido a la sustancia seca al 100 % – 0,5 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido bórico, borato sódico, cloruro de sodio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oculares.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos empleados como agentes antiinflamatorios. Código ATC S01G A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La tetrizolina es un agente simpaticomimético que pertenece al grupo de los descongestionantes de la clase de las imidazolinas. Estimula directamente los receptores adrenérgicos alfa del sistema nervioso simpático, con escaso o nulo efecto sobre los receptores betaadrenérgicos. Tras la aplicación local sobre la mucosa de la conjuntiva, el fármaco produce un efecto vasoconstrictor temporal sobre los pequeños vasos sanguíneos, reduciendo así la vasodilatación y el edema conjuntival.

Farmacocinética.

En un estudio realizado con 10 voluntarios sanos, tras la administración oftálmica terapéutica de tetrizolina, se detectó la sustancia en suero sanguíneo y en orina. El periodo medio de semivida de eliminación de la tetrizolina en suero fue de aproximadamente 6 horas. La absorción sistémica varió entre pacientes, siendo la concentración máxima en suero de entre 0,068 y 0,380 ng/ml. A las 24 horas, se detectó tetrizolina en la orina de todos los pacientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático temporal de la hiperemia ocular secundaria debida a irritación leve y a conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones significativas con otros medicamentos. Se debe consultar con el médico antes de usarlo junto con otros medicamentos oftálmicos.

Características de aplicación.

La aplicación del medicamento puede provocar midriasis.

Debe interrumpirse la aplicación del medicamento y acudir al médico si no se observa mejoría en un plazo de 72 horas, o si la irritación o la hiperemia persisten o empeoran, o si aparecen dolor ocular o alteraciones visuales.

La sustancia auxiliar cloruro de benzalconio puede causar irritación. Es necesario evitar el contacto con lentes de contacto blandos (retirar los lentes de contacto antes de usar el medicamento y volver a colocarlos 15 minutos después de su uso). Decolora los lentes de contacto blandos.

Para evitar la contaminación, no tocar con la parte superior del envase ninguna superficie. Cerrar el frasco con la tapa después de su uso. Desechar el medicamento si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

La administración de gotas en niños de 2 a 6 años debe realizarse con precaución. En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma y trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus), así como en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial, las gotas oftálmicas Vial® Light deben usarse únicamente cuando, a criterio del médico, el beneficio potencial supere el riesgo potencial. La aplicación muy frecuente puede provocar enrojecimiento de los ojos.

Vial® Light debe usarse únicamente en caso de leve irritación ocular. El paciente debe saber:

• si en un plazo de 48 horas no mejora el estado o si la irritación o enrojecimiento persisten o aumentan, debe interrumpirse el uso del medicamento;
• si la irritación o enrojecimiento están relacionados con enfermedades oculares graves (por ejemplo, infección, cuerpo extraño o lesión química de la córnea), se recomienda consultar al médico;
• si aparecen dolor intenso en los ojos, cefalea, pérdida rápida de la visión, aparición repentina de manchas que «flotan» ante los ojos, enrojecimiento ocular, dolor a la luz o visión doble, debe acudirse inmediatamente al médico.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis, especialmente en niños.

No deben usarse las gotas oftálmicas Vial® Light en pacientes con distrofia epidermal-epitelial de la córnea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto del clorhidrato de tetrahidrozolina en el feto. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

A pesar de que el medicamento no está destinado a exposición sistémica, se recomienda consultar al médico antes de su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a fin de evaluar el posible riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La aplicación de gotas oftálmicas puede provocar una disminución temporal de la visión.

Vía de administración y dosis.

¡Antes de comenzar a usar el medicamento, no enroscar firmemente la tapa del frasco!

Antes de la primera utilización, enrosque completamente la tapa del frasco. De este modo, la punta situada en su interior perforará el orificio del frasco.

Inmediatamente antes de la administración, mantenga el frasco en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal.

Desenrosque la tapa, retírela y, presionando ligeramente el cuerpo del frasco, aplique la solución en el ojo (en la bolsa conjuntival).

Para evitar fugas de la solución durante el almacenamiento, tras la instilación del medicamento, enrosque firmemente la tapa de modo que la punta situada en el interior de la tapa cierre el orificio del frasco. Guarde el medicamento según las recomendaciones indicadas en la sección «Condiciones de conservación» (en posición vertical).

Solo para uso tópico en oftalmología.

La solución puede usarse durante más de 72 horas solo bajo supervisión médica.

Adultos y niños ≥ 6 años

Instilar 1-2 gotas de solución en el ojo (ojos) afectado(s) hasta 4 veces al día.

Niños de 2 a 6 años

La administración de la solución a niños menores de 6 años solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Niños

La administración de la solución a niños de 2 a 6 años debe hacerse bajo prescripción médica. No existen datos sobre la experiencia de uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

Cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones, la sobredosis es poco probable.

En caso de sobredosis del medicamento, puede observarse un aumento de la hiperemia o hiperemia reactiva.

Síntomas

Síntomas que pueden presentarse tras la ingestión o uso excesivo del medicamento: bradicardia, somnolencia, disminución de la presión arterial, apatía y descenso de la temperatura corporal. Entre los síntomas adicionales que podrían presentarse únicamente tras la ingestión del medicamento se incluyen apnea, depresión del SNC, coma, depresión respiratoria y posibles reacciones cardiovasculares.

Tratamiento

En caso de ingestión del medicamento, el tratamiento consiste en la administración de carbón activado y el vaciado gástrico. El tratamiento posterior debe ser sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Muy rara vez (<0,01 %), durante el período poscomercialización, se han observado reacciones adversas relacionadas con la administración de clorhidrato de tetrahidrozolina:

Reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo sensación de escozor en los ojos y en la zona periorbitaria, irritación de la mucosa ocular, dolor ocular, picor, eritema, escozor en los ojos, midriasis (dilatación pupilar), hiperemia ocular reactiva (hiperemia de rebote)).

A veces pueden aparecer efectos simpaticomiméticos sistémicos.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad en pacientes con sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

Periodo de validez. 3 años.

Periodo de validez del medicamento después de la apertura del frasco: 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en un frasco. 1 frasco en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.