VASOKET®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VAZOKET® (VASOKET®)

Composición:

Principio activo: diosmina;

1 tableta contiene 600 mg de diosmina;

Excipientes: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma alargada, de color grisáceo-amarillento o amarillo claro, con una ranura en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides.

Código ATC C05C A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La diosmina aumenta el tono de la pared venosa, normaliza la permeabilidad vascular y ejerce un efecto angioprotector sobre la pared vascular.

Efecto de la diosmina sobre el tono de la pared venosa: potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina, noradrenalina y serotonina en las venas superficiales de las manos y en la vena safena interna aislada; aumento del tono de la pared venosa, determinado mediante pletismografía tenométrica, y reducción del estasis venoso; efecto constriccional (vasoconstrictor) sobre las venas, proporcional a la dosis administrada de diosmina; reducción de la presión venosa media tanto en vasos superficiales como profundos (confirmado mediante medición Doppler en un estudio doble ciego controlado con placebo); aumento de la presión arterial sistólica y diastólica en pacientes con hipotensión ortostática posoperatoria; prevención de complicaciones tras la extirpación de la vena safena.

Efecto protector de la diosmina sobre la pared vascular: aumento de la resistencia capilar proporcional a la dosis administrada.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el fármaco se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se detecta en el plasma sanguíneo a las 2 horas.

La concentración máxima en plasma se alcanza a las 5 horas tras la ingestión. Se distribuye y acumula de forma uniforme en todos los estratos de la pared de las venas huecas y venas subcutáneas de las extremidades inferiores, en menor grado en riñones, hígado, pulmones y otros órganos. La acumulación selectiva de diosmina y/o sus metabolitos en los vasos venosos alcanza su máximo a las 9 horas tras la ingestión y se mantiene durante 96 horas. La diosmina se elimina por orina (79 %), por heces (11 %) y por bilis (2,4 %). En las heces se detectaron formas inalteradas de diosmina, diosmetina y otros metabolitos que contenían C14 radiactivo, lo que indica un mecanismo complejo de absorción y eliminación del fármaco en el tracto gastrointestinal (circulación enterohepática de la diosmina y sus metabolitos).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para aliviar los síntomas provocados por la insuficiencia linfovenosa, tales como sensación de pesadez en las extremidades inferiores, dolor, trastornos tróficos;
• en el tratamiento combinado de la exacerbación del hemorroides;
• como método terapéutico adicional en la fragilidad capilar aumentada y alteraciones de la microcirculación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

La eficacia del medicamento será máxima si el paciente mantiene un régimen adecuado de trabajo y descanso. Se debe evitar permanecer durante largos periodos de pie o sentado, levantar objetos pesados, usar calzado estrecho, así como la exposición prolongada al sol y a ambientes calurosos. La gimnasia terapéutica y el uso de medias de compresión médicas favorecen la normalización de la microcirculación y aumentan la eficacia del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La diosmina puede potenciar el efecto vasoconstrictor de la adrenalina y la noradrenalina.

Características de uso.

En caso de empeoramiento de los síntomas relacionados con la varicosis de las venas del recto, la administración de diosmina no excluye el tratamiento aplicable para otras enfermedades del recto. El tratamiento debe ser de corta duración: hasta 15 días. Si durante el tratamiento con diosmina los síntomas relacionados con la varicosis de las venas del recto persisten o empeoran, se debe realizar un examen proctológico y aplicar el tratamiento adecuado.

Uso durante el embarazo o la lactancia. En estudios experimentales no se ha detectado efecto teratogénico de la diosmina sobre el feto. Hasta la fecha, en la práctica clínica no se han notificado efectos adversos con el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Sin embargo, dado que no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos negativos, el uso del medicamento solo es posible en casos de necesidad vital, cuando el efecto terapéutico esperado supere los posibles riesgos. El tratamiento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica y debe suspenderse 2-3 semanas antes del parto.

Debido a la falta de datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, no se administra a mujeres que estén amamantando.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

En insuficiencia venosa crónica: 1 tableta al día por la mañana antes del desayuno. La duración del tratamiento la determina el médico según la evolución de la enfermedad. La duración del tratamiento depende de las indicaciones de uso y del estadio de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 2 meses.

En hemorroides agudas: 2–3 tabletas al día durante las comidas durante 7 días; si es necesario, el tratamiento se prolonga con 1 tableta una vez al día hasta 1–2 meses. Si tras el tratamiento persisten síntomas de la enfermedad, debe consultarse con un proctólogo para ajustar la terapia. Dosis máxima diaria: 1800 mg (3 tabletas).

Niños. No se utiliza.

Sobredosis. Los síntomas de sobredosis son desconocidos. Probablemente puedan aparecer manifestaciones de hipersensibilidad, lo que requiere la suspensión del medicamento y la aplicación de una terapia desensibilizante.

Reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinales:

frecuentes (≥ 1/100 < 1/10): dolor abdominal;

poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): distensión abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas;

raros (≥ 1/10000 < 1/1000): vómitos.

En casos aislados, los trastornos gastrointestinales rara vez conducen a la interrupción del tratamiento.

Para reducir la frecuencia de reacciones adversas, es necesario tomar el medicamento junto con la comida.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 comprimidos en blíster; 2 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Phyteo Laboratoire

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

11 rue de Montbazon 37260 MONTS, Francia.

11 rue de Montbazon 37260 MONTS, France.