V 12 ANKERMA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO V12 ANKERMAN

Composición:

Principio activo: cianocobalamina;

1 tableta contiene 1 mg (1000 mcg) de cianocobalamina;

Excipientes: lactosa monohidrato, povidona K 30, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, goma arábiga, carbonato cálcico, estearato de glicol de polietilenglicol, macrogol 6000, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E171), caolín, laurilsulfato sódico, Aquapolish P blanco, cera de montano glicólica.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco a ligeramente rosado.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antianémicos. Cianocobalamina. Código ATC B03B A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La vitamina B12 es necesaria para la transformación del ácido propiónico en ácido succínico. Además, al igual que el ácido fólico, la vitamina B12 participa en la formación de grupos metilo lábiles, que se transfieren a otros aceptores de metilo mediante procesos de transmetilación. La vitamina B12 también influye en la síntesis de ácidos nucleicos, especialmente durante la hematopoyesis y otros procesos de maduración celular. La vitamina B12 (cianocobalamina) es esencial para los procesos del metabolismo celular. Afecta a la función hematopoyética.

En el organismo (principalmente en el hígado), se transforma en su forma coenzimática: adenosilcobalamina, o cobamamida, que es la forma activa de la vitamina B12. La cobamamida forma parte de numerosas enzimas, incluyendo la reductasa que reduce el ácido fólico a tetrahidrofólico.

Signos de deficiencia de vitamina B12. La alteración o ausencia de absorción de la vitamina B12 finalmente conducirá a síntomas clínicos si los niveles plasmáticos descienden por debajo de 200 pg/ml. Las consecuencias son anemia megaloblástica y déficit neurológico en el sistema nervioso periférico y central. Los signos tempranos de deficiencia pueden incluir fatiga y palidez, hormigueo en manos y pies, inestabilidad al caminar y disminución de la fuerza física.

Los síntomas provocados por la deficiencia de vitamina B12 solo pueden corregirse mediante la administración de vitamina B12.

Farmacocinética.

La vitamina B12 se absorbe por dos vías diferentes. Absorción activa en el intestino delgado con la participación del factor intrínseco. El transporte de la vitamina B12 a los tejidos implica su unión al transcobalamina.

Independientemente del factor intrínseco, la vitamina B12 también puede pasar a la circulación sanguínea mediante difusión pasiva a través del tracto gastrointestinal o las membranas mucosas. Aproximadamente del 1 al 3 % se absorbe en sangre tras la administración oral, dependiendo de la dosis. Por lo tanto, al administrar dosis orales elevadas (~1000 mcg/día), la absorción se asegura incluso en pacientes con ausencia de factor intrínseco.

Hasta el 90 % de las reservas de vitamina B12 en el organismo se almacenan en el hígado, donde se conserva en forma de coenzima activo, con una pérdida diaria de entre 0,5 y 0,8 mcg. En adultos sanos, el contenido total de vitamina B12 en el organismo oscila entre 3 y 5 mg. Normalmente, se necesitan entre 3 y 5 años para que aparezcan signos clínicos de deficiencia de vitamina B12.

La vitamina B12 se elimina principalmente a través de la vesícula biliar, y hasta 1 mcg se reabsorbe mediante la circulación enterohepática. Cuando las reservas corporales se saturan debido a dosis elevadas, especialmente tras administración parenteral, una parte se excreta por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit de vitamina B12, que puede manifestarse por alteraciones en la maduración de los eritrocitos (trastornos hematopoyéticos, tales como anemia megaloblástica macrocítica hipercrómica, anemia perniciosa y otras anemias macrocíticas) y/o trastornos neurológicos, tales como mielosis funicular (enfermedad de la médula espinal).

El déficit de vitamina B12 puede ocurrir como consecuencia de:

• carencia prolongada de nutrientes (por ejemplo, dieta vegetariana estricta);
• alteración en la absorción intestinal (mala absorción debida a la producción insuficiente del factor intrínseco), enfermedades del intestino delgado (por ejemplo, enfermedad celíaca);
• trastornos hereditarios del transporte de la vitamina B12.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Eritremias, eritrocitosis. Neoplasias, salvo en los casos asociados a anemia megaloblástica y déficit de vitamina B12. Enfermedades tromboembólicas agudas. Angina de pecho, con clase funcional alta.

Sensibilidad aumentada a la ambliopía tabáquica o neuritis retrobulbar en anemia perniciosa o en cualquier otra condición que requiera desintoxicación del cianuro.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Aminoglucósidos, salicilatos, fármacos antiepilépticos, colchicina y preparaciones de potasio reducen la absorción del medicamento y afectan su cinética.

La administración concomitante con kanamicina, neomicina, polimixinas y tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones y bloqueantes de los receptores de histamina H2 disminuye la absorción de cianocobalamina.

El óxido nítrico provoca un déficit funcional de vitamina B12.

La metformina puede reducir los niveles sanguíneos de vitamina B12.

Los anticonceptivos orales reducen la concentración de cianocobalamina en sangre.

Los fármacos esteroides, tales como la prednisona, aumentan la absorción de vitamina B12 en pacientes con anemia perniciosa.

Farmacéuticamente incompatible con ácido ascórbico, sales de metales pesados (inactivación de la cianocobalamina) y bromuro de tiamina.

La cloranfenicol reduce la respuesta hematopoyética al medicamento.

Características de uso.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteraciones en la absorción de glucosa y galactosa.

Contiene 0,259 g de lactosa por comprimido. Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Contiene 0,059 g de sacarosa por comprimido. Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene aproximadamente 2 mmol (o aproximadamente 273,0 mg)/comprimido de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

En caso de trastornos de la hematopoyesis y/o alteraciones neurológicas, el tratamiento debe ser controlado. A los siete días después del inicio del tratamiento se recomienda verificar el recuento de reticulocitos, los parámetros del hemograma completo (incluyendo niveles de hemoglobina [Hb] y hematocrito [Hk]), así como el volumen corpuscular medio (VCM). Posteriormente, el control debe realizarse cada 4 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada seis meses/anualmente.

Si padece deficiencia de ácido fólico, el tratamiento puede ser ineficaz. En tal caso, no está indicado el uso de cianocobalamina.

Los pacientes con insuficiencia renal moderada pueden tomar vitamina B12 en dosis habituales. En caso de insuficiencia renal grave, se recomienda reducir la dosis y controlar los niveles de vitamina B12 en suero sanguíneo.

En casos de ambliopía tóxica por tabaco y alcohol o neuritis retrobulbar en anemia perniciosa o cualquier otra condición que requiera desintoxicación de cianuros, así como en pacientes con predisposición al desarrollo de atrofia del nervio óptico de Leber, deben emplearse otros derivados de cobalamina.

Pacientes con alteraciones hepáticas. No existen datos farmacocinéticos ni experiencia clínica sobre el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes con alteraciones hepáticas.

El medicamento no contiene gluten.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso durante el embarazo.

No se recomienda el uso durante la lactancia. La vitamina B12 atraviesa la leche materna.

B12 Anker no debe usarse durante el embarazo para tratar la anemia megaloblástica causada por deficiencia de folatos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen advertencias especiales respecto a la administración de este medicamento a conductores de vehículos o personas que trabajen con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis depende del estado del paciente.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua; preferiblemente por la mañana en ayunas.

En pacientes con anemia perniciosa, el médico decide de forma independiente la duración y el método de tratamiento.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad y se determina individualmente.

Niños. La administración de este medicamento está contraindicada en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, mareo, excitación, taquicardia.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

Al evaluar los efectos adversos, se utiliza la siguiente clasificación por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), desconocido (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: poco frecuentes: reacciones alérgicas incluyendo manifestaciones cutáneas y angioedema de Quincke; shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, fiebre.

De la piel y tejido subcutáneo: hiperemia, urticaria, exantema, erupción exantemática, prurito, dermatitis; desconocido: acné, erupciones ampulosas; edemas.

Del sistema sanguíneo: hipercogulación.

Trastornos generales: náuseas, sudoración, alteraciones del metabolismo de las purinas; desconocido: malestar general, fiebre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar supervisando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 25 comprimidos recubiertos con película en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Alemania / 29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Germany