UROLESAN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UROLESAN® (UROLESAN)

Composición:

Principios activos: 100 ml de jarabe contienen: aceite de abeto – 0,419 g, aceite de menta piperita – 0,105 g, extracto líquido de frutos de zanahoria silvestre Extractum fructuum Dauci sativi fluidum (1:1) (agente de extracción: etanol al 96 %) – 1,204 g, extracto líquido de los conos de lúpulo Extractum fructuum Strobili lupuli fluidum (1:1) (agente de extracción: etanol al 96 %) – 1,726 g, extracto líquido de la hierba de orégano Extractum herbae Origani fluidum (1:1) (agente de extracción: etanol al 96 %) – 1,195 g;

Excipientes: polisorbato-80; ácido cítrico monohidrato; ácido sórbico; jarabe de azúcar; edetato de disodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido de color amarillo claro con tonos verdosos, con olor característico. Puede presentarse opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en urología. Código ATC G04BX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Medicamento combinado de origen vegetal. Los componentes del medicamento Urólesan® reducen los fenómenos inflamatorios en las vías urinarias y en los riñones, favorecen la mejora de la circulación sanguínea en riñones e hígado, poseen acción diurética, antibacteriana y colerética, forman un coloide protector en la orina y normalizan el tono de la musculatura lisa de las vías urinarias superiores y de la vesícula biliar. Urólesan® aumenta la excreción de urea y cloruros, favoreciendo la eliminación de cálculos pequeños y arena de la vejiga urinaria y de los riñones.

Farmacocinética. El medicamento se absorbe bien, su acción comienza tras 20–30 minutos y dura de 4–5 horas. El efecto máximo se alcanza tras 1–2 horas. Se elimina a través del tracto gastrointestinal y de los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas de las vías urinarias y de los riñones (cistitis y pionefritis); enfermedad de cálculos urinarios y diatesis uricúrica (prevención de la formación de cálculos tras su eliminación); colecistitis crónicas (incluyendo las de tipo calculoso), discinesias de las vías biliares, litiasis biliar.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• gastritis, úlcera péptica del estómago y del duodeno;
• está contraindicado su uso en niños con antecedentes de convulsiones (febriles o no).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No ha sido estudiada.

Características de uso.

No aplicar el medicamento si el diámetro de los cálculos supera los 3 mm.

Los pacientes con diabetes mellitus, así como aquellos con niveles elevados de glucosa en sangre, deben tener precaución al usar Urolesan® (el medicamento contiene jarabe de azúcar en su composición).

Debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial debido al riesgo de aparición de broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha estudiado la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No se ha estudiado.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar por vía oral antes de las comidas.

Dosis recomendadas para adultos y niños a partir de 14 años: 5 ml de jarabe (1 sobrecito) 3 veces al día. En casos agudos (incluyendo cólicos renales y hepáticos), la duración del tratamiento es de 5 a 7 días; en casos crónicos, de 7 días a 1 mes. En caso de presentarse cólicos renales o hepáticos, la dosis única puede aumentarse temporalmente hasta 10 ml (2 sobres), volviendo después, en la siguiente toma, a la dosis única habitual (5 ml).

Dosis recomendadas para niños de 2 a 7 años: 2–4 ml de jarabe 3 veces al día;
para niños de 7 a 14 años: 4–5 ml de jarabe 3 veces al día.

La dosificación se realiza con jeringa dosificadora.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis pueden presentarse: náuseas, mareo.

Tratamiento: ingestión abundante de líquidos calientes, reposo, carbón activado, sulfato de atropina (0,0005‑0,001 g).

Reacciones adversas.

Generalmente, Urólesan® es bien tolerado. Durante la administración del medicamento pueden presentarse:

Del aparato digestivo: fenómenos dispepsia (incluyendo náuseas, vómitos);

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo sensación de picazón, enrojecimiento del rostro, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico (sensación de ardor en la boca, dificultad respiratoria, hinchazón del rostro y de la lengua), shock anafiláctico;

Del sistema nervioso central y periférico: mareo, debilidad generalizada, dolor de cabeza, ataxia, temblor muscular;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipertensión, bradicardia.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento tiene una gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Después de la apertura, conservar no más de 28 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Agitar antes de usar. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

90 ml en un frasco o botella; 180 ml en un frasco. Una botella o frasco por caja junto con el prospecto y una jeringa dosificadora.

5 ml en sobres; 15 o 16 sobres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

PJSC «Galichfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.