UREOTOP®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UREOTOP®

Composición:

Principio activo: urea;

1 g de pomada contiene 120 mg de urea;

Excipientes: parafina blanda blanca; propilenglicol; alfa-tocoferol acetato; sesquioleato de sorbitán; glicerol al 85 %; concentrado de palmitato de retinol (forma oleosa que contiene aceite de cacahuete); isopropil miristato; ricinoleato de polietileno hidrogenado; almidón de trigo; cera microcristalina; ácido láctico, alfa-tocoferol.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color blanco, sin partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de enfermedades dermatológicas. Queratolíticos.

Código ATC D02AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia

La aplicación de fármacos con alta concentración de urea en el tratamiento de enfermedades dermatológicas se basa principalmente en el efecto queratoplástico de la urea. Además, las aplicaciones tópicas de preparados concentrados de urea aumentan el contenido de líquido en la capa córnea del epidermis humano. La urea es un agente humectante natural que mejora la retención de agua en las capas superficiales de la piel y reduce su pérdida a través del epidermis. Se ha demostrado la eficacia de estos preparados en el tratamiento del ictiosis, la psoriasis y su efecto positivo en pacientes con piel seca y sensible. La urea tiene una masa molecular baja, lo que permite su rápida absorción. Además de sus propiedades hidratantes, la urea ejerce un efecto queratolítico, lo que provoca un rápido ablandamiento de la piel y la exfoliación de escamas duras.

Farmacocinética.

Los excipientes presentes en la composición de la pomada retienen la sustancia activa (urea) en el lugar de aplicación, impidiendo así su absorción en la circulación sistémica. La urea absorbida se excreta por la orina y, en cantidades insignificantes, por el sudor.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento de la neurodermitis (incluyendo personas de edad avanzada), así como un agente auxiliar en el tratamiento del ictiosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la urea, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».

UREOTOP® no debe aplicarse en el tratamiento de inflamaciones agudas de la piel provocadas por excoriación, ni en dermatosis con marcada exudación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Puede producirse una absorción cutánea aumentada de otros medicamentos tópicos (especialmente corticoides). No se recomienda la administración simultánea de otros productos que contengan urea o sus derivados.

Características de uso.

No permitir el contacto con los ojos ni con las membranas mucosas.

No aplicar en grandes extensiones en caso de insuficiencia renal.

El contacto de la pomada con preservativos de látex puede afectar su integridad.

Ureotop® contiene propilenglicol. Puede provocar irritación cutánea.

Ureotop® contiene aceite de ricino polietoxilado. Puede provocar reacciones cutáneas.

Ureotop® contiene aceite de cacahuete (maní). Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

No permitir el contacto con los ojos ni con las membranas mucosas.

No aplicar en grandes extensiones en caso de insuficiencia renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los riesgos del uso del medicamento Ureotop® durante el embarazo son desconocidos.

Lactancia

Los riesgos del uso del medicamento Ureotop® durante la lactancia son desconocidos. Ureotop® no debe aplicarse en la zona de los senos durante la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre toxicidad reproductiva.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento Ureotop® sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Aplicar la pomada sobre la piel bien limpia y seca, frotando cuidadosamente. El vendaje oclusivo debe utilizarse según indicación médica.

Dosificación

Aplicar 1–2 veces al día hasta la mejoría de los síntomas.

No existe información clínica sobre el uso de la pomada Ureotop**®** por más de 3 semanas.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico.

Niños.

No hay datos disponibles sobre el uso en niños; por lo tanto, este medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Los informes de la literatura especializada indican que la aplicación de medicamentos con urea de alta concentración en niños puede provocar una sensación temporal de escozor en la piel.

Sobredosis.

La irritación cutánea provocada por sobredosis generalmente desaparece rápidamente tras la interrupción del medicamento.

Reacciones adversas.

Evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas:

Poco frecuentes pueden ser las reacciones alérgicas a los componentes del medicamento, así como irritaciones de la piel tales como escozor, enrojecimiento, picazón o descamación, hormigueo, dermatitis de contacto.

El aceite de cacahuete rara vez puede provocar reacciones alérgicas graves.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años. Después de abrir el tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubo de 50 g o 100 g en caja de cartón con prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.