TIOTRIAZOLIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TİOTRIAZOLİN® (THIOTRIAZOLIN)

Composición:

Principio(s) activo(s): ácido tiazótico;

Cada comprimido contiene sal morfolínica de ácido tiazótico, equivalente a sustancia al 100 % – 200 mg, lo que equivale a 133 mg de ácido tiazótico;

Excipientes: almidón de patata, povidona, azúcar impalpable, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de color blanco o casi blanco, forma redonda con superficie plana, con ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos cardiológicos. Otros medicamentos cardiológicos. Ácido tiazótico.

Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto farmacológico del ácido tióctico se debe a su acción antiisquémica, membranoestabilizadora, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del medicamento se logra mediante la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando así el nivel intracelular de ATP. La presencia en la estructura molecular del ácido tióctico de un grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y de nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, favorece la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con las formas activas del oxígeno y los radicales lipídicos. La reactivación de las enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de las especies reactivas del oxígeno.

La acción del ácido tióctico conduce a la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva depresión de la función contráctil del corazón, y estabiliza y reduce consecuentemente el tamaño de las zonas de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra mediante la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tióctico para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad coronaria.

Además del uso en cardiología, el ácido tióctico se emplea también en el tratamiento de enfermedades del hígado y otros órganos internos, gracias a sus marcadas propiedades hepatoprotectoras. El medicamento previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión de los necrosis centrolobulillares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolismo de proteínas, carbohidratos, lípidos y pigmentos. Asimismo, aumenta la velocidad de síntesis y secreción de bilis, normalizando su composición química.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe rápidamente, con una biodisponibilidad absoluta del 53 %. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 1,6 horas tras una dosis única de 200 mg. El período de semivida es de aproximadamente 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la cardiopatía isquémica: angina de pecho, infarto de miocardio, cardioclerosis postinfarto; arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de hepatitis crónicas de diferente etiología, incluyendo hepatitis alcohólica; cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácido tióctico y a otros componentes del medicamento;

insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Tiotriazolin® como medicamento cardioprotector puede utilizarse en combinación con los tratamientos terapéuticos básicos de la cardiopatía isquémica.

Como agente hepatoprotector puede combinarse con los métodos tradicionales de tratamiento de las hepatitis.

Características de uso.

Ausentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Actualmente no hay informes al respecto; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzca mareo.

Vía de administración y dosis.

En la angina de esfuerzo estable, Tiopirazolin® se administra por vía oral a una dosis de 200 mg tres veces al día. La duración del tratamiento es de 8 semanas.

En la angina de reposo, infarto de miocardio y cardiosclerosis postinfarto, Tiopirazolin® se administra por vía oral a una dosis de 200 mg tres veces al día durante 20-30 días.

En las alteraciones del ritmo cardíaco, Tiopirazolin® se administra por vía oral o sublingual a una dosis de 200 mg tres veces al día.

En las enfermedades hepáticas, Tiopirazolin® se administra por vía oral a una dosis de 200 mg tres veces al día durante 20-30 días.

La duración del curso de tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños. La experiencia del uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, el medicamento debe suspenderse.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien.

En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Del sistema de la piel y tejido subcutáneo: picazón, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema.

Durante el tratamiento combinado, principalmente en pacientes de edad avanzada, pueden presentarse:

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico;

Del sistema nervioso central y periférico: mareo, zumbido en los oídos;

Del tracto gastrointestinal: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, vómitos; distensión abdominal;

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea, sibilancias;

Alteraciones generales: debilidad general, fiebre.

Durante el período de vigilancia poscomercialización también se han observado reacciones cuya relación con la administración del medicamento Tiotriazolina® no ha sido demostrada:

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas de 200 mg, 10 tabletas por blíster, 3 ó 9 blísteres por caja; 15 tabletas por blíster, 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

PAT «Kiyvmedpreparat».

S.A. «MARIFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.

Calle Minarikova, 8, Maribor, 2000, Eslovenia.