TILOFLOX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIFLOX (TIFLOX)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene ofloxacino 200 mg y ornidazol 500 mg.

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, glicolato de almidón sódico (tipo A), hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Tableta recubierta.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, de forma alargada, biconvexas, recubiertas con película, con la inscripción «TIFLOX» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos de uso sistémico.

Código ATC J01R A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En muchas infecciones mixtas, cuando están presentes más de un tipo de microorganismo patógeno, para un tratamiento completo es necesaria una terapia combinada. En este caso, la combinación más eficaz es la de ofloxacino y ornidazol.

El ofloxacino pertenece al grupo de las fluorquinolonas. Tiene un amplio espectro de acción. La acción bactericida del ofloxacino, como la de otras fluorquinolonas, se debe a su capacidad de bloquear la enzima bacteriana ADN-girasa.

El ofloxacino tiene un amplio espectro de actividad frente a microorganismos resistentes a penicilinas, aminoglucósidos y cefalosporinas, así como frente a microorganismos con resistencia múltiple.

El espectro de acción del ofloxacino incluye los siguientes microorganismos:

• bacterias aerobias gramnegativas: E. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;
• bacterias aerobias grampositivas: estafilococos, incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Streptococcus spp. (especialmente los betahemolíticos);
• microorganismos moderadamente sensibles al ofloxacino: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum, Brucella spp., M. tuberculosis.

Al fármaco son insensibles las bacterias anaerobias (excepto B. urealyticus), Treponema pallidum, virus, hongos y protozoos.

El ornidazol es un agente antiprotozoario y antibacteriano, derivado del 5-nitroimidazol. Es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios. El ornidazol actúa como un fármaco tropo-ADN, con actividad selectiva frente a microorganismos que poseen sistemas enzimáticos capaces de reducir el grupo nitro y catalizar la interacción de las proteínas del grupo ferredoxina con compuestos nitro. Tras penetrar en la célula microbiana, el mecanismo de acción del fármaco se debe a la reducción del grupo nitro por acción de las nitrorreductasas del microorganismo y a la actividad del nitroimidazol ya reducido. Los productos de reducción forman complejos con el ADN, provocando su degradación y alterando los procesos de replicación y transcripción del ADN. Además, los metabolitos del fármaco poseen propiedades citotóxicas y alteran los procesos de respiración celular.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones mixtas causadas por microorganismos y protozoos sensibles a los componentes del medicamento:

• enfermedades complicadas del tracto urinario: cistitis, pielonefritis aguda, prostatitis bacteriana, epididimitis;
• enfermedades transmitidas sexualmente.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ofloxacino, ornidazol, a otros derivados de las fluorquinolonas o de los nitroimidazoles, o a cualquier otro componente del medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con antibióticos del grupo de las fluorquinolonas o quinolonas.

Afecciones del sistema nervioso central con umbral convulsivo reducido (tras traumatismos craneoencefálicos, accidente cerebrovascular, procesos inflamatorios del cerebro y de las meninges); esclerosis múltiple; epilepsia; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; tendinitis en la historia clínica; alteraciones hematológicas o anomalías sanguíneas; prolongación del intervalo QT; hipoglucemia no compensada.

El medicamento está contraindicado en pacientes que toman antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos o macrólidos; así como en pacientes con rotura tendinosa tras el uso previo de fluorquinolonas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones relacionadas con el ofloxacino.

La administración concomitante de ofloxacino con fármacos antihipertensivos puede provocar una caída repentina de la presión arterial. En tales casos, o cuando el ofloxacino se administre junto con anestésicos barbitúricos, debe realizarse un monitoreo de la función cardiovascular.

Está contraindicado el uso concomitante de ofloxacino con medicamentos que prolongan el intervalo QT (antiarrítmicos clase IA: quinidina, procainamida; clase III: amiodarona, sotalol, antidepresivos tricíclicos, macrólidos).

La administración concomitante de ofloxacino con antiinflamatorios no esteroideos (incluidos derivados del ácido fenilpropiónico), derivados de nitroimidazoles y metilxantinas aumenta el riesgo de efectos nefrotóxicos y de disminución del umbral convulsivo, lo que puede provocar convulsiones. Si ocurren convulsiones, el medicamento debe suspenderse.

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden potenciar el efecto estimulante del medicamento sobre el sistema nervioso central. Una disminución adicional del umbral convulsivo puede ocurrir también con el uso concomitante de ciertos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración concomitante de ofloxacino en dosis elevadas con medicamentos que se excretan mediante secreción tubular puede provocar un aumento de sus concentraciones plasmáticas debido a una reducción de su eliminación.

Dado que la administración concomitante de la mayoría de las quinolonas, incluyendo el ofloxacino, inhibe la actividad enzimática del citocromo P450, la administración concomitante de ofloxacino con medicamentos metabolizados por este sistema (ciclosporina, teofilina, metilxantina, cafeína, warfarina) prolonga el periodo de semivida de estos medicamentos.

La concentración sérica en estado de equilibrio de teofilina, su periodo de semivida y el riesgo de reacciones adversas relacionadas con teofilina pueden aumentar con la administración conjunta de Tiflox. Debe monitorearse cuidadosamente el nivel de teofilina en suero y ajustarse la dosis de teofilina si es necesario durante la administración concomitante con Tiflox. Pueden presentarse reacciones adversas (incluyendo convulsiones) con o sin aumento del nivel sérico de teofilina.

Si Tiflox se administra junto con warfarina o sus derivados, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina o realizarse la prueba de coagulación correspondiente.

La administración concomitante de quinolonas con otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como la teofilina, puede provocar una disminución adicional del umbral convulsivo cerebral, aunque se considera que el ofloxacino, a diferencia de otras fluorquinolonas, no interacciona farmacocinéticamente con la teofilina.

Debe realizarse un control constante del sistema de coagulación cuando se administre ofloxacino junto con antagonistas de la vitamina K.

La administración concomitante del medicamento con antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro divalente o trivalente, multivitamínicos que contienen zinc, reduce la intensidad de la absorción del ofloxacino. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 4 horas.

La administración concomitante de ofloxacino con antidiabéticos orales e insulina puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia, por lo que es necesario monitorear los parámetros para su compensación. Con la administración concomitante de glibenclamida, puede aumentar el nivel sérico de glibenclamida.

El uso concomitante de ofloxacino con medicamentos que alcalinizan la orina (inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio) aumenta el riesgo de cristaluria y efectos nefróticos.

La administración concomitante de ofloxacino con probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato provoca un aumento de la concentración plasmática de ofloxacino y un mayor riesgo de efectos tóxicos.

El ofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y producir resultados falsamente negativos en los estudios bacteriológicos para el diagnóstico de la tuberculosis.

Estudios de laboratorio. Durante el tratamiento con ofloxacino, pueden observarse resultados falsamente positivos en la determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Por ello, deben utilizarse métodos más específicos.

Interacciones relacionadas con el ornidazol.

A diferencia de otros derivados de nitroimidazoles, el ornidazol no inhibe la aldehído deshidrogenasa; sin embargo, Tiflox no debe administrarse junto con alcohol. El ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo cumarínico, aumentando el riesgo de hemorragia, por lo que se requiere una adecuada corrección de su dosis.

El ornidazol prolonga el efecto miorelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta de fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el periodo de circulación del ornidazol en suero, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Alteraciones en la función del sistema nervioso central y periférico. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones del sistema nervioso central que reduzcan el umbral de convulsiones (epilepsia).

Si se presentan convulsiones, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Pueden observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico durante el tratamiento. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe interrumpirse el tratamiento.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con aterosclerosis de los vasos cerebrales.

Alteraciones en la función renal. Al usar el medicamento Tiflox, debe mantenerse una hidratación adecuada (los pacientes deben ingerir suficiente agua) para prevenir la cristaluria.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal (no debe excederse la dosis diaria media) y debe realizarse monitoreo de los parámetros de laboratorio que evalúan la función renal. En pacientes con función renal reducida, la dosis de ofloxacino debe ajustarse debido a su eliminación más lenta.

Debe ajustarse la dosis y el horario de administración del medicamento en pacientes con insuficiencia renal y en personas de edad avanzada para compensar la eliminación más lenta.

Hemodiálisis. En caso de hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del periodo de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Alteraciones en la función hepática. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática (debido al riesgo de empeoramiento de la función hepática) y debe realizarse monitoreo de los parámetros de laboratorio que evalúan la función hepática. Durante el tratamiento con fluorquinolonas, puede desarrollarse hepatitis fulminante e insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales). Los pacientes deben suspender el tratamiento y consultar al médico si presentan síntomas o signos de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, oscurecimiento de la orina, prurito o dolor abdominal a la palpación (ver sección «Reacciones adversas»).

En pacientes con enfermedad hepática grave (cirrosis), no debe excederse la dosis diaria media.

Debe evitarse el uso del medicamento en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con quinolonas o fluorquinolonas. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse solo si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

En casos muy raros, en pacientes que reciben quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de los factores de riesgo presentes, se han notificado reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes sistemas del organismo, y a veces a varios simultáneamente (por ejemplo, sistema músculo-esquelético, sistema nervioso, sistema psíquico y órganos sensoriales). El uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y debe consultarse al médico.

Enfermedades provocadas por Clostridium difficile. La diarrea, especialmente si es grave, persistente o con sangre, durante o después del tratamiento con Tiflox, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa.

Ante sospecha de colitis pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente Tiflox y comenzarse sin demora un tratamiento antibiótico sintomático adecuado (por ejemplo, vancomicina, teicoplanina o metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal.

Tendinitis y rotura de tendones

Pueden presentarse tendinitis y rotura de tendones (no limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas tras el inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, y en algunos casos incluso meses después de finalizar el tratamiento.

El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, en pacientes con alteración de la función renal, en pacientes trasplantados de órganos completos y en pacientes que reciben corticosteroides simultáneamente. Por ello, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides.

Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y considerarse un tratamiento alternativo. La extremidad afectada (o extremidades) debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.

En caso de presentarse esta reacción adversa (tendinitis), se requiere consulta con un ortopedista para decidir sobre la continuación del tratamiento.

Las fluorquinolonas, incluyendo la ofloxacina, aumentan el riesgo de tendinitis y rotura de tendones a cualquier edad. Esta reacción adversa afecta más frecuentemente al tendón de Aquiles, cuya rotura puede requerir cirugía. El riesgo aumenta especialmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos que toman corticosteroides y en pacientes trasplantados de riñón, corazón o pulmón. Además de la edad y el uso de corticosteroides, otros factores que aumentan independientemente el riesgo de rotura de tendones son: actividad física intensa, insuficiencia renal y lesiones previas de tendones, como artritis reumatoide.

Alargamiento del intervalo QT. Algunas quinolonas, incluyendo la ofloxacina, pueden alargar el intervalo QT en el electrocardiograma y provocar casos aislados de arritmias. No debe administrarse el medicamento en pacientes con alargamiento conocido del intervalo QT, es decir: pacientes de edad avanzada; desequilibrio electrolítico no corregido (hipocalemia, hipomagnesemia); síndrome congénito de QT largo; alargamiento adquirido del intervalo QT; enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Durante el uso de dosis altas del medicamento y en tratamientos superiores a 10 días, se recomienda realizar monitoreo clínico y de laboratorio.

Aneurisma y disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca

Estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).

Por lo tanto, las fluorquinolonas deben administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y considerando otras alternativas terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, en pacientes con diagnóstico confirmado de aneurisma y/o disección de aorta, en pacientes con enfermedad valvular cardíaca y en presencia de otros factores de riesgo, tales como:

• Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta, así como de regurgitación/insuficiencia valvular: alteraciones del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, la enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide;
• Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta: trastornos vasculares, como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
• Factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.

El riesgo de aneurisma y disección de aorta y su rotura también aumenta en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.

Ante la aparición de dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.

Asimismo, debe recomendarse a los pacientes que busquen atención médica inmediata si presentan disnea aguda, nuevo episodio de palpitaciones, desarrollo de edema abdominal o de extremidades inferiores.

Alteraciones sanguíneas. En pacientes con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda controlar el nivel de leucocitos, especialmente durante cursos repetidos de tratamiento.

Antagonistas de la vitamina K.

Debido al posible aumento de los resultados de las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada) y/o hemorragia en pacientes que reciben fluorquinolonas en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debe realizarse monitoreo de los resultados de las pruebas de coagulación cuando se administren conjuntamente estos dos grupos de medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Hipersensibilidad a las fluorquinolonas. Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas a las fluorquinolonas tras la primera dosis. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar a shock, con riesgo vital, incluso tras la primera dosis. En tal caso, debe suspenderse el medicamento Tiflox y comenzarse el tratamiento adecuado.

Fotosensibilización. Los pacientes que toman Tiflox deben evitar la exposición solar y a rayos UV (lámparas de mercurio, camas solares) debido al riesgo de fotosensibilización. Si se presentan reacciones de fototoxicidad (por ejemplo, quemaduras similares a las solares), debe suspenderse el tratamiento con Tiflox.

Hipotensión arterial. En caso de presentarse hipotensión arterial grave, debe suspenderse el uso del medicamento Tiflox.

Pacientes con trastornos psicóticos o enfermedades mentales en anamnesis. Pueden presentarse reacciones psicóticas que pueden progresar a pensamientos suicidas, conducta autodestructiva, incluyendo intentos de suicidio, incluso tras una sola dosis del medicamento. Si el paciente desarrolla estas reacciones, debe suspenderse el medicamento y tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o enfermedades mentales.

Diabetes mellitus. Con el uso de quinolonas puede presentarse hipoglucemia, generalmente en pacientes con diabetes que reciben tratamiento concomitante con fármacos hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. En estos pacientes con diabetes se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.

Desarrollo de infección secundaria. Con el tratamiento prolongado o repetido con antibióticos, puede desarrollarse infecciones oportunistas y crecimiento de microorganismos resistentes. En caso de infección secundaria, deben tomarse las medidas adecuadas.

Puede observarse empeoramiento de la candidiasis, que requerirá tratamiento específico.

Resistencia de ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Durante el tratamiento con Tiflox, al igual que con otros medicamentos del grupo de las fluorquinolonas, ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia rápidamente.

Neumonía provocada por neumococos o micoplasmas, angina tonsilar provocada por estreptococos β-hemolíticos. Tiflox no es el medicamento de elección para el tratamiento de pacientes con estas enfermedades.

Medicamentos que contienen magnesio, aluminio, hierro, zinc y sucralfato. No se recomienda tomar Tiflox dentro de las 4 horas posteriores a la ingesta de medicamentos que contengan magnesio, aluminio, hierro, zinc o sucralfato.

Consumo de alcohol. Incompatible con el alcohol. Durante el tratamiento con Tiflox no deben consumirse bebidas alcohólicas.

Miastenia gravis. Debe tenerse precaución al administrar Tiflox a pacientes con antecedentes de miastenia gravis.

Con excepción de casos muy aislados (por ejemplo, alteraciones del olfato, gusto y audición), todos los efectos adversos del medicamento desaparecen tras su suspensión.

En caso de presentarse efectos adversos, especialmente a nivel del sistema nervioso o reacciones alérgicas que pueden ocurrir inmediatamente tras la primera dosis, debe suspenderse el medicamento.

Tratamiento con litio. Durante el tratamiento con litio, deben controlarse las concentraciones de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con Tiflox.

Neuropatía periférica

En pacientes que reciben quinolonas y fluorquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Si aparecen síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes deben informar inmediatamente a su médico para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes con deficiencia latente o confirmada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser susceptibles a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por lo tanto, debe administrarse ofloxacino con precaución a estos pacientes.

Sustancias auxiliares.

El medicamento contiene metilparabeno sódico (E 219) y propilparabeno sódico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Tiflox está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con Tiflox se recomienda suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Puede disminuir la velocidad de las reacciones psicomotoras; por lo tanto, debe evitarse conducir vehículos y manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, sin masticar, acompañado de agua. Se permite tomar el medicamento tanto antes como después de las comidas.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad de los microorganismos, la gravedad y el tipo de proceso infeccioso. La dosis para adultos es de 1 tableta 2 veces al día durante 5 días, seguido de la continuación del tratamiento durante otros 2–5 días con tabletas de ofloxacino. El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 días después de la desaparición de los síntomas clínicos de la enfermedad.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 18 años.

Sobredosis.

Síntomas: mareo, excitación, dolor de cabeza, confusión mental, somnolencia, letargo, dolor abdominal, desorientación, diarrea, náuseas, vómitos, convulsiones, lesiones erosivas de las membranas mucosas; puede desarrollarse nefritis intersticial o pueden intensificarse las manifestaciones de otras reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, hidratación intensiva, terapia desintoxicante, desensibilizante y sintomática, que debe estar dirigida a corregir alteraciones en órganos internos. Se deben administrar enterosorbentes, sulfato de magnesio y antiácidos para proteger la mucosa gástrica. No existe antídoto específico. Es necesario realizar un ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal reducen ligeramente la concentración del medicamento en sangre. En caso de aparición de convulsiones, está indicado el diazepam.

Efectos adversos.

Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: prurito, erupciones cutáneas, incluyendo urticaria, erupciones ampollares, erupciones pustulosas, eritema multiforme, púrpura vasculítica, pustulosis exantemática aguda generalizada; hiperhidrosis; fotosensibilización, hipersensibilidad en forma de eritema solar; despigmentación de la piel; separación de las uñas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones de reacciones alérgicas cutáneas y reacciones anafilácticas/anafilactoides; shock, incluyendo shock anafiláctico/anafilactoide, por ejemplo: taquicardia, fiebre, disnea, shock, angioedema; eosinofilia. En estos casos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y, si es necesario, iniciar terapia sustitutiva. Edema de angioedema de Quincke (incluyendo edema de lengua, laringe, faringe con posible asfixia, edema/hinchazón del rostro); síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; dermatitis medicamentosa; vasculitis, que en casos excepcionales puede provocar necrosis, pudiendo afectar también a órganos internos; neumonitis.

Del sistema cardiovascular: sofocos; hipotensión arterial, taquicardia, colapso (provocado por disminución de la presión arterial); taquicardia, arritmia ventricular, arritmia del tipo torsades de pointes, fibrilación/aleteo ventricular (observado principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma; trombosis de los vasos cerebrales; edema pulmonar.

En pacientes que han recibido fluorquinolonas se han observado casos de aneurisma y disección de la aorta, a veces complicados con ruptura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema hematopoyético y del sistema linfático: neutropenia, leucopenia, anemia, anemia hemolítica, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, supresión de la hematopoyesis medular, discriasis sanguínea tipo aplasia medular, petequias, equimosis/contusión, prolongación del tiempo de protrombina, púrpura trombocitopénica, manifestaciones de afectación de la hematopoyesis medular.

Del sistema respiratorio: tos, disnea, opresión, broncoespasmo, sibilancias graves, estridor, nasofaringitis, faringitis.

Del sistema nervioso central: cefalea; vértigo (mareo, sensación de giro); confusión mental, pérdida temporal de conciencia; alteraciones del sueño (insomnio o somnolencia), pesadillas; inquietud, excitación psicomotora, ansiedad; lentitud en los tiempos de reacción; aumento de la presión intracraneal, rigidez, convulsiones; parestesias, neuropatía sensorial o sensoriomotora, alteraciones de la sensibilidad periférica (parestesias, alteración de la coordinación, alteración del gusto, del olfato, de la vista), alteraciones auditivas, como acúfenos o pérdida de audición; trastornos extrapiramidales, incluyendo temblor, alteración de la coordinación muscular (alteración del equilibrio, marcha inestable); empeoramiento de la miastenia grave; disfasia.

Del sistema psíquico: trastornos psicóticos, estados de ansiedad, depresión con conducta autodestructiva, incluyendo pensamientos o intentos de suicidio, crisis epilépticas, alucinaciones; rara vez: delirio.

Del órgano de la visión: alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), pérdida transitoria de la visión, uveítis.

Del órgano de la audición: vértigo, acúfenos, pérdida de audición, alteraciones auditivas.

Del tracto gastrointestinal: anorexia (pérdida de apetito); alteraciones del gusto (disgeusia), incluyendo sabor metálico en la boca, sequedad bucal, dolor en la mucosa oral, aumento de la salivación; dispepsia, náuseas, vómitos, acidez, gastralgia (dolor abdominal), dolor o calambres abdominales; diarrea, evacuaciones frecuentes y líquidas, malestar gastrointestinal, estreñimiento, disbiosis, enterocolitis, a veces enterocolitis hemorrágica, meteorismo, disbiosis, colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile). Ante sospecha de Clostridium difficile, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento y administrar terapia adecuada. No se deben utilizar medicamentos que disminuyan la peristalsis en estos casos.

Alteraciones hepatobiliares: manifestaciones de hepatotoxicidad, incluyendo alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas; ictericia colestásica, hepatitis, incluso de grado muy grave.

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal, incluyendo retención urinaria, anuria, poliuria, hematuria; insuficiencia renal; insuficiencia renal aguda; nefritis intersticial aguda; formación de cálculos renales; nefritis intersticial aguda.

Del sistema reproductivo: prurito genital en mujeres, vaginitis, candidiasis vaginal.

Del sistema músculo-esquelético: tendinitis, especialmente en pacientes de edad avanzada; rotura muscular, rotura de ligamentos, calambres musculares, mialgias, artralgias; rabdomiólisis y/o miopatía, debilidad muscular, rotura muscular, rotura de tendones (incluyendo el tendón de Aquiles), especialmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. En caso de signos de inflamación del tendón, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y administrar terapia adecuada para el tendón afectado. Rotura de ligamentos, músculos.

Alteraciones metabólicas: hipoglucemia o hiperglucemia (en pacientes con diabetes mellitus).

Infecciones e invasiones: infecciones fúngicas, resistencia de microorganismos patógenos, proliferación de otros microorganismos resistentes.

De los parámetros de laboratorio: aumento de la actividad de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa), aumento de los niveles de bilirrubina, colesterol, triglicéridos, potasio, elevación excesiva o disminución de los niveles de glucosa; prolongación del tiempo de protrombina; aumento de los niveles de urea y creatinina.

Otros: debilidad, escalofríos, malestar general, fatiga, dolor en el pecho, sensación de calor, dolor nasal, debilidad, crisis agudas de porfiria en pacientes con porfiria, hipo.

Descripción de reacciones adversas específicas

Durante el período posterior a la comercialización de fluorquinolonas, se han observado en pacientes fenómenos neuropsiquiátricos, tales como ansiedad, pensamientos suicidas, ataques de pánico, neuralgia y alteraciones de la concentración. Estos pueden ser manifestaciones potenciales de reacciones adversas graves, prolongadas y discapacitantes provocadas por fluorquinolonas, que pueden llevar a la pérdida de capacidad laboral.

Los efectos adversos pueden desaparecer tras la suspensión del tratamiento con Tiflox (por ejemplo, alteraciones del olfato, del gusto y de la audición).

En casos muy raros, en pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo, se han notificado reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), discapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas del organismo y a veces a varios simultáneamente, así como a los órganos sensoriales (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con parestesias, depresión, fatiga, alteraciones de la memoria, del sueño, de la audición, de la vista, del gusto y del olfato).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Solicitante.

Mili Healthcare Limited.

Dirección del solicitante.

Segunda planta, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña.