TAMISTOL®

Instrucción para uso médico del medicamento TAMIStOL® (TAMISTOL®)

Composición:

Principio activo: cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;

1 supositorio contiene cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato 0,015 g;

Excipientes: polietilenglicol 1500, polietilenglicol 400, grasa sólida, alcohol cetílico, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Supositorios de 0,015 g para uso rectal y vaginal.

Principales propiedades físico-químicas: supositorios de color blanco, forma de bala. Se permite la presencia de una película en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Código ATC G01A.

Agentes antiinflamatorios utilizados en enfermedades intestinales. Código ATC A07E.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tamistol® es un medicamento antimicrobiano (antiséptico). La sustancia activa, cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato, es una sustancia activa de superficie catiónica con acción antimicrobiana (antiséptica).

El mecanismo de acción de Tamistol® se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción.

A diferencia de otros antisépticos, Tamistol® presenta una alta selectividad frente a los microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se relaciona con la estructura diferente de las membranas celulares humanas (con radicales lipídicos significativamente más largos, que limitan fuertemente la posibilidad de interacción hidrofóbica de la sustancia activa con las células).

Tamistol® ejerce una marcada acción antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, formadoras y no formadoras de esporas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos. Actúa de forma letal frente a los agentes causantes de enfermedades transmitidas sexualmente (gonococos, treponemas pálidos, tricomonas, clamidias), así como frente a virus como el del herpes, el del VIH, entre otros. Tiene actividad antifúngica frente a ascomicetos del género Aspergillus y del género Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.) y levaduras similares (Candida albicans, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.), así como frente a otros hongos patógenos [por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)], tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción de Tamistol®, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

Tamistol® posee efecto antiinflamatorio, potencia las reacciones defensivas locales, los procesos de regeneración y activa los mecanismos de defensa inmunitaria. No influye sobre el estado hormonal.

Farmacocinética.

Tamistol® ejerce acción local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

En ginecología: vaginitis agudas y crónicas de etiología bacteriana o fúngica. Prevención de complicaciones inflamatorias antes de procedimientos ginecológicos
(interrupción artificial del embarazo, colocación y extracción del dispositivo intrauterino, coagulación diatermica del cuello uterino, histerosalpingografía y otros).

En venereología: prevención de enfermedades de transmisión sexual.

En proctología: proctitis, proctosigmoiditis, infecciones posquirúrgicas del recto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Está contraindicado el uso intravaginal durante el embarazo (la seguridad no ha sido estudiada).

Precauciones especiales.

¡Consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento!

La eficacia del medicamento depende del estricto cumplimiento de las normas de aplicación:

• introducir el supositorio lo más profundamente posible en la vagina o en el recto;
• no utilizar jabón ni otros productos a base de jabón para la higiene de los órganos genitales durante las 2 horas anteriores y las 2 horas posteriores a la administración intravaginal de Tamiistol® (para ello debe utilizarse únicamente agua pura).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente, Tamiistol® puede aumentar la eficacia de los antibióticos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha investigado la seguridad del uso durante el embarazo.

No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En ginecología: vía intravaginal. Antes de la aplicación, extraer el supositorio del envase protector e introducirlo profundamente en la vagina. En casos agudos de vaginitis: 1 supositorio 2 veces al día durante 7 días. En casos subagudos y crónicos de vaginitis: 1 supositorio 1 vez al día antes de acostarse, durante 14 días (independientemente de la fase del ciclo menstrual). Si es necesario, el curso de tratamiento puede prolongarse. Con fines profilácticos: 1 supositorio 1 vez al día durante 2–3 días.

En venereología: vía intravaginal, 1 supositorio 10–15 minutos antes del coito.

En proctología:

• en proctitis crónicas y proctosigmoiditis: vía rectal, 1 supositorio al día, después de una microenema con agua, durante 1–2 semanas;
• tras intervenciones quirúrgicas: vía rectal, 1 supositorio al día, durante 1 semana.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en pediatría.

Sobredosis.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

En casos aislados, puede presentarse una sensación transitoria de escozor que desaparece tras 15–20 segundos y no requiere la interrupción del tratamiento.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilice el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
5 óvulos en blíster; 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, ciudad de Járkov, calle Severina Pototskogo, 36.

Titular del registro.

Empresa colectiva científica e implementadora pequeña «ISNA».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Dubrovitskaya, 8, oficina 160.