SULPIRID -ZN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULPIRID-ZN (SULPIRID-ZN)

Composición:

Principio activo: sulpirida;

1 ml de solución contiene 50 mg de sulpirida;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o casi incoloro, inodoro o con leve olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El sulpirid influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, el sulpirid también ejerce un efecto antipsicótico.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular de una dosis de 100 mg, la concentración máxima de sulpirid en plasma se alcanza a los 30 minutos y es de 2,2 mg/l.

El sulpirid se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es del 40 %.

Se detecta en cantidades insignificantes en la leche materna y es capaz de atravesar la barrera placentaria. El sulpirid prácticamente no se metaboliza en el organismo humano; el 92 % de la dosis administrada de sulpirid por vía intramuscular se excreta sin cambios por la orina.

La excreción se realiza principalmente por los riñones mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semivida de eliminación desde el plasma es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de corta duración de los estados de excitación y agresividad en pacientes con trastornos psíquicos agudos y crónicos (esquizofrenia, delirio crónico de carácter no esquizofrénico: delirio paranoide, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

Sulpirid-ZN está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»);
• Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma prolactínico hipofisario (prolactinoma) y cáncer de mama);
• Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma;
• Porfiria aguda;
• Combinaciones con agonistas dopaminérgicos no antiparkinsonianos (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

El medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para adultos.

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos pueden ejercer un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la actividad mental. Estos medicamentos incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y agentes para terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, fármacos antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este trastorno grave del ritmo cardíaco puede ser provocado por ciertos medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipokalemia (ver «Medicamentos que conservan potasio») y bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia»), o la presencia de un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, agentes antiarrítmicos de las clases Ia y III y algunos neurolépticos. Este efecto también es inducido por otros fármacos que no pertenecen a estas clases.

La interacción se produce con dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vinpocetina, pero solo en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por lo tanto, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

Sin embargo, no se incluyen en estas excepciones citalopram, domperidona y escitalopram: su uso combinado con todos los medicamentos que pueden inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no indicados para la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Piperacina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Si es posible, debe suspenderse uno de estos medicamentos.

Si no puede evitarse el tratamiento simultáneo, antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse el intervalo QT en el ECG y durante el tratamiento debe controlarse el ECG.

Agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si a pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina se les debe administrar neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse gradualmente hasta su suspensión completa (la suspensión brusca de estos fármacos expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes) (antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), otros fármacos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón para administración intravenosa, eritromicina para administración intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mizolastina, prucaloprida, vinpocetina para administración intravenosa, moxifloxacino, espiramicina para administración intravenosa, toremifeno y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes) (amisulprida, clorpromacina, tiacemacina, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirida, tiaprida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, conducir vehículos o trabajar con maquinaria puede ser peligroso. Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, se les debe administrar las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución.

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el uso simultáneo, es necesario realizar ECG y control clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el uso simultáneo, es necesario realizar ECG y control clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Es necesario monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (como antiarrítmicos clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Es necesario monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el uso simultáneo, es necesario realizar ECG y control clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el uso simultáneo, es necesario realizar ECG y control clínico.

Medicamentos que conservan potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B para administración intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipokalemia presente y debe realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de aparición de signos neuropsiquiátricos que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Es necesario controlar regularmente la clínica y los resultados de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos. Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el uso simultáneo, es necesario realizar ECG y control clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el uso simultáneo, es necesario realizar ECG y control clínico.

Combinaciones que requieren advertencias.

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, conducir vehículos o trabajar con maquinaria puede ser peligroso.

Medicamentos antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución». Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión, especialmente postural (efecto aditivo).

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de uso simultáneo con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para desarrollar diabetes, se debe realizar un monitoreo adecuado de los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con sulpiridato.

Salvo en casos especiales, este medicamento no debe administrarse a personas con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomiendan dosis reducidas y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpiridato, se requiere una observación más cuidadosa en:

• pacientes con epilepsia, ya que el sulpiridato puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpiridato (ver sección «Reacciones adversas»);
• pacientes de edad avanzada, que son más propensos a desarrollar hipotensión postural y más susceptibles a los efectos sedantes y extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluyendo el sulpiridato. Infecciones de origen desconocido o fiebre de etiología indeterminada pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal.

En caso de fiebre de etiología indeterminada, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, ya que esto puede ser uno de los síntomas de un síndrome maligno que puede desarrollarse durante el uso de neurolépticos (palidez, hipertemia, trastornos del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular).

Signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, tales como sudoración excesiva y cambios en la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertemia y constituyen síntomas de alarma temprana. Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como deshidratación y daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT.

El sulpiridato puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que se sabe aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes, se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT (cuando el sulpiridato se toma simultáneamente con un medicamento que provoca alargamiento del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por ello, antes de iniciar este medicamento, si la situación clínica lo permite, se debe verificar la presencia de factores de riesgo para este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, tratamiento concomitante con medicamentos que puedan causar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en casos de urgencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que deban recibir tratamiento con neurolépticos.

Accidente cerebrovascular.

En estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con aquellos que recibieron placebo. La causa de este aumento del riesgo es desconocida. No se puede excluir la posibilidad de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes ancianos con demencia.

El riesgo de muerte aumenta en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas) en pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que recibieron estos medicamentos en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de la muerte en los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los casos fatales se debieron a enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios epidemiológicos indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad, de forma similar a los antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y de las características individuales del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios epidemiológicos sigue sin estar claro.

Tromboembolismo venoso.

Durante el uso de antipsicóticos, se han notificado ocasionalmente casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para desarrollar TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama.

Dado que el sulpiridato puede elevar los niveles de prolactina, debe administrarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama deben ser observados cuidadosamente durante el tratamiento con sulpiridato.

Retardo en la motilidad intestinal.

Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (especialmente medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Debe prestarse especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El sulpiridato tiene efecto anticolinérgico; por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria e hipertrofia prostática en la historia clínica.

El sulpiridato debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a hipertensión, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por ello, el estado de estos pacientes debe controlarse adecuadamente.

Sustancias auxiliares.

Este medicamento contiene 30 mg de sodio por dosis de 800 mg de sulpiridato. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En animales se observó una reducción de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal y/o el desarrollo postnatal. En humanos, hay una cantidad muy limitada de datos sobre el impacto en el embarazo. Casi en todos los casos de alteraciones en el desarrollo fetal o neonatal notificados en el contexto del uso de sulpiridato durante el embarazo, existen explicaciones alternativas que parecen más probables. Por lo tanto, debido a la experiencia limitada con el uso de sulpiridato durante el embarazo, su uso no se recomienda. Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de severidad y duración. Se han notificado reacciones adversas como: agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios y problemas alimentarios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe vigilarse cuidadosamente.

Período de lactancia.

Dado que el sulpiridato pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a aquellos que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que el uso de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular.

Está indicado únicamente para pacientes adultos.

Debe administrarse siempre la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja (100 mg), pudiendo aumentarse gradualmente la dosis según sea necesario.

La dosis recomendada oscila entre 400 y 800 mg por día durante 2 semanas.

Una vez abierto el ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Niños.

Esta forma farmacéutica del medicamento está indicada únicamente para adultos.

Sobredosis.

La experiencia sobre la sobredosis con sulpirid es limitada. Pueden aparecer manifestaciones disquinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma.

Se han notificado casos letales, principalmente tras la administración de sulpirid en combinación con otras sustancias psicotrópicas.

El sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico para el sulpirid.

El tratamiento debe ser sintomático. Se requiere reanimación con control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares), que deberá mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático.

No frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas: urticaria, shock anafiláctico.

Del sistema endocrino.

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Del estado psíquico.

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Del sistema nervioso.

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo, temblor, acatisia.

No frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raros: crisis oculogiratoria.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal (véase la sección «Precauciones de uso»); hipocinesia.

Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces y pueden empeorar las manifestaciones clínicas.

Convulsiones (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Frecuencia desconocida: hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas.

Raras: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, resultado letal súbito (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular.

No frecuentes: hipotensión ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas (véase la sección «Precauciones de uso»), aumento de la presión arterial (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino.

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando se administra sulpirida junto con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central).

Alteraciones del tubo digestivo.

Frecuentes: estreñimiento.

No frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: hepatitis colestásica o mixta.

De la piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción maculopapular.

Periodo de embarazo, posparto y periodo perinatal.

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Alteraciones del sistema reproductivo y glándulas mamarias.

Frecuentes: galactorrea.

No frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración.

Frecuentes: aumento de peso.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en ampolla; 10 ampollas por caja.

2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 2 blísteres por caja.

2 ml en ampolla; 10 ampollas por blíster; 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo»)

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)