SULFACIL SÓDICO

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento SULFACILO SÓDICO (SULFACYL SODIUM)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 300 mg de sulfacetamida sódica;

Excipientes: tiosulfato sódico, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente coloreado.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos utilizados en oftalmología. Sulfamidas.

Código ATC S01AB04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Agente antimicrobiano del grupo de las sulfonamidas. Ejerce acción bacteriostática frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: estreptococos, neumococos, gonococos y bacilos de la flora coliforme (Escherichia coli). Su mecanismo de acción se relaciona con el antagonismo competitivo con el ácido paraminobenzoico y la inhibición competitiva de la dihidropteroato sintetasa, lo que conduce a la alteración en la síntesis del ácido tetrahidrofólico, necesario para la formación de purinas y pirimidinas. Como consecuencia, se altera la síntesis de ácidos nucleicos (ADN, ARN) en las células bacterianas y se inhibe su multiplicación.

Farmacocinética.

Tras la instilación sobre la conjuntiva, el medicamento penetra en los medios del ojo, donde ejerce su acción antiinfecciosa específica. Actúa principalmente de forma local, aunque una parte del fármaco es absorbida a través de la conjuntiva inflamada y penetra en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones. Enfermedades oculares infecciosas e inflamatorias causadas por microflora sensible al medicamento (conjuntivitis, queratitis, blefaritis, úlceras corneales purulentas, blenorrea).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento y a otras sulfamidas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al administrarse conjuntamente con novocaína, dicaina o anestesina, el efecto bacteriostático disminuye; el fenil y los salicilatos aumentan la toxicidad de la «Sulfacilo sódico»; al administrarse con anticoagulantes de acción indirecta, se incrementa su actividad específica. El «Sulfacilo sódico» es incompatible, por aplicación local, con los preparados de sales de plata.

Características de aplicación.

¡Solo para uso tópico! Se han registrado casos raros de reacciones graves a las sulfonamidas que han resultado en muertes, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones patológicas de la sangre.

La sensibilización puede manifestarse cuando se administran sulfonamidas repetidamente, independientemente de la vía de administración. Se han registrado reacciones de hipersensibilidad en personas sin antecedentes previos de hipersensibilidad a las sulfonamidas. En caso de presentarse los primeros signos de hipersensibilidad, erupción cutánea u otras reacciones graves, debe suspenderse inmediatamente el uso de este medicamento.

La administración prolongada de agentes antibacterianos tópicos puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos, incluidos hongos, así como el desarrollo de resistencia bacteriana a las sulfonamidas. La eficacia de las sulfonamidas disminuye en presencia de altas concentraciones de ácido paraminobenzoico en el exudado purulento.

La sensibilización puede manifestarse tras la administración repetida de sulfonamidas o como resultado de una sensibilidad cruzada entre diferentes sulfonamidas.

Ante los primeros signos de hipersensibilidad, aumento de las secreciones purulentas o empeoramiento de la inflamación o del dolor, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar con un médico.

Los pacientes con hipersensibilidad a la furosemida, diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida), derivados de las sulfonilureas (glibenclamida) o inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) pueden presentar una mayor sensibilidad al «Sulfacetamida sódica».

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda abstenerse de usar lentes de contacto. De lo contrario, antes de la administración del medicamento, los lentes de contacto deben retirarse y no volverse a colocar hasta al menos 15 minutos después de la instilación.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios en animales sobre el uso oftálmico de medicamentos sulfonamídicos. La kernícterus puede presentarse en recién nacidos como resultado de la administración oral de sulfonamidas durante el embarazo o la lactancia. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de sulfonamidas oftálmicas en mujeres embarazadas, y no se sabe si las sulfonamidas podrían causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. El uso de «Sulfacetamida sódica» durante el embarazo o la lactancia debe realizarse bajo prescripción médica únicamente si el beneficio terapéutico esperado supera el riesgo de posibles reacciones adversas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No ha sido estudiado.

Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En adultos, instilar en el ojo afectado 2–3 gotas del medicamento 5–6 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, en promedio dura de 7 a 10 días.

Niños. No se han establecido la seguridad y la eficacia del uso del medicamento «Sulfacil sodio», gotas oftálmicas al 30 %, en niños.

Sobredosis. Se observa una marcada irritación de la mucosa del ojo; en tales casos se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento. Si es necesario, administrar tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Se han registrado úlceras bacterianas y fúngicas de la córnea durante el tratamiento con medicamentos oftálmicos sulfonamídicos.

Las reacciones más frecuentemente notificadas son irritación local, escozor y ardor. Con menor frecuencia se han notificado reacciones que incluyen conjuntivitis inespecífica, hiperemia de la conjuntiva, infección secundaria y reacciones alérgicas.

Se han registrado casos raros de evolución fatal debidos a reacciones graves a las sulfonamidas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos sanguíneos.

En casos aislados puede producirse irritación de los tejidos oculares (enrojecimiento, picazón, hinchazón de los párpados, ardor).

Período de validez. 2 años.

Después de la apertura del frasco: 20 días.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml de solución al 30 % en frasco de plástico. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.