SPASMOVAX

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPASMOVAX® (SPASMOVAX®)

Composición:

Principio activo: floroglucinol dihidrato;

1 ampolla (4 ml) de solución inyectable contiene floroglucinol dihidrato 51,43 mg (equivalente a floroglucinol anhidro 40 mg);

Excipientes: cloruro de sodio; metabisulfito de sodio; sulfito de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, casi incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal. Otros medicamentos para el tratamiento de alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal. Floroglucinol. Código ATC A03AX12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción espasmolítica del medicamento SPASMOVAX se debe a la inhibición de la actividad de la catecol-O-metiltransferasa en los tejidos que participan en el catabolismo de las catecolaminas, con el consiguiente aumento del tono simpático. Se ha establecido que el floroglucinol y su derivado metílico, el trimetoxibenceno, no provocan cambios en el tono fisiológico de los músculos lisos, pero ejercen un efecto selectivo sobre los músculos lisos en estado de espasmo. El medicamento ejerce una acción espasmolítica activa sobre el esfínter de Oddi, lo que fue demostrado en perros con la vesícula biliar extirpada que recibieron cloruro de bario.

Farmacocinética.

Al administrar floroglucinol marcado con tritio, el período de semieliminación en el plasma de los animales fue de 15 minutos. La concentración del producto disminuye rápidamente durante las primeras cuatro horas tras la administración. El medicamento se acumula selectivamente en riñones, hígado e intestino. A las 24 horas después de la administración, no se detecta radiactividad del floroglucinol marcado con tritio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades funcionales del tracto digestivo y de las vías biliares.

Tratamiento de las afecciones espasmódicas agudas de las vías urinarias acompañadas de dolor: cólicos renales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Evitar la combinación del medicamento SPASMOVAX con analgésicos potentes, tales como la morfina o sus derivados, debido a su acción espasmógena.

No se recomienda mezclar la solución inyectable de floroglucinol con noramidopirina debido a una incompatibilidad físico-química (riesgo de flebotrombosis).

Características de uso.

Evitar la administración concomitante del medicamento SPAZMOVAX con analgésicos potentes, tales como la morfina o sus derivados, debido a su acción espasmógena.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio y sulfito de sodio, que rara vez pueden provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. El metabisulfito de sodio y el sulfito de sodio pueden causar reacciones alérgicas y ataques graves de asma en pacientes sensibles a estas sustancias, especialmente en personas asmáticas.

Este medicamento contiene 12,1 mg de sodio por ampolla, lo que equivale al 0,61 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS (2 g de sodio para adultos).

Precauciones de uso

Actualmente no se han observado precauciones especiales respecto al uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios en animales de laboratorio no han revelado efectos teratogénicos relacionados con el floroglucinol. Debido a la ausencia de efectos teratogénicos en estudios en animales, se considera poco probable la aparición de malformaciones congénitas en humanos. Se sabe que las sustancias que causan malformaciones congénitas en humanos también han demostrado tener efectos teratogénicos en animales en estudios especiales realizados para evaluar este fenómeno. La amplia experiencia clínica con el uso prolongado de floroglucinol no indica la existencia de riesgo de malformaciones congénitas. Durante el embarazo, el floroglucinol debe utilizarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Lactancia.
No se recomienda el uso del medicamento SPAZMOVAX durante la lactancia debido a la falta de datos adecuados.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

SPAZMOVAX no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En urología y hepatología, en caso de cólicos:

• tratamiento: 1 ampolla (4 ml) (intravenoso), puede administrarse una segunda dosis a los 30 minutos;
• terapia de mantenimiento: 1 ampolla (4 ml) una o dos veces al día (intravenoso o intramuscular).

Pacientes con insuficiencia renal/hepática.

No existen datos sobre el uso del medicamento ESPASMÓVAX en estos pacientes.

Niños.

No se han realizado estudios sobre la administración del medicamento ESPASMÓVAX en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas según las clases de órganos y sistemas del MedDRA y la frecuencia.

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras (≥ 1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz, en el envase original. No congelar. No refrigerar. No se debe conservar SPASMOVAX a temperaturas inferiores a 8 °C durante más de 7 días consecutivos. Si SPASMOVAX se conserva a una temperatura igual o inferior a 8 °C, es posible la formación de cristales. Estos desaparecen si las ampollas se mantienen durante al menos 1 día a una temperatura de 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

4 ml en una ampolla; 10 ampollas en un envase blíster; 1 envase blíster en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Italia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Volturno, 48 - Quinto De’Stampi, Rozzano (MI), 20089, Italia.

Titular del registro. SHARPER S.P.A.

Domicilio del titular.

Viale Ortles 12, Milán (MI), 20139, Italia.