SINTUS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINTUS

Composición:

Principio activo: citrato de butamirato;

1 ml de solución contiene 5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: solución de sorbitol no cristalizable (E 420); glicerol; sacarina sódica; ácido benzoico; aroma de frambuesa natural; hidróxido de sodio; etanol 96 %; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, con aroma a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Antitusígenos. Código ATC R05D B13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusígeno no opiáceo con acción central. Sin embargo, el mecanismo exacto de acción es desconocido.

El ingrediente activo de Synthuss es el citrato de butamirato, que suprime la tos y difiere estructural y farmacológicamente de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato ejerce un efecto anticolinérgico no específico y broncoespasmolítico, lo que mejora la función respiratoria. Synthuss no provoca hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que Synthuss es bien tolerado en dosis terapéuticas y es adecuado como medicamento para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye en el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5 mg a 90 mg.

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en la orina hasta 48 horas después de la administración. Según mediciones realizadas, el período de semivida del butamirato es de 1,48 a 1,93 horas, del ácido 2-fenilbutírico de 23,26 a 24,42 horas y del dietilaminoetoxietanol de 2,72 a 2,90 horas.

No existen pruebas del efecto de alteraciones en la función hepática o renal sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes del medicamento, intolerancia genética a la fructosa, debido a la presencia en la composición del medicamento de sorbitol.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes y mucolíticos. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo de acción central del medicamento que suprime la tos podría potenciarse con el efecto de depresores fuertes, incluido el alcohol.

Características de la aplicación.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe verificar si es necesario realizar un tratamiento etiológico de la tos.

Si la tos persiste tras el tratamiento según el esquema terapéutico indicado, no se debe aumentar la dosis del medicamento, sino reevaluar el estado clínico del paciente.

Al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas, debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de reacciones adversas debido a una posible acumulación de la sustancia activa.

El medicamento contiene el edulcorante sorbitol, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus (1 g de sorbitol equivale aproximadamente a 17 kJ o 4 kcal).

El medicamento contiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. En caso de detectarse intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento. Sintus contiene una cantidad insignificante de etanol (2,81 mg/ml), lo que supone menos de 100 mg por dosis administrada.

Si la tos persiste más de 7 días, o si aparece fiebre, disnea o sensación de opresión en el pecho, debe consultarse al médico.

En pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 7 días y/o se acompañen de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, deben realizarse estudios complementarios para identificar la causa subyacente.

El uso del medicamento en niños menores de 2 años debe hacerse únicamente bajo prescripción médica.

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del campo visual de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Embarazo

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo o la salud fetal. No se han evaluado estudios específicos sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas. Por este motivo, no se recomienda su uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.

Lactancia

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos pasan a la leche materna; por lo tanto, durante la lactancia no se recomienda el uso de este medicamento.

Fertilidad

No existen datos sobre posibles efectos adversos del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Raramente, Sintus puede causar somnolencia y/o mareo, lo que podría tener cierto impacto en la capacidad para conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención (por ejemplo, el manejo de maquinaria). Se debe tener precaución al conducir automóviles o realizar otras actividades que requieran alerta.

Puede causar sensación de fatiga y afectar la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso en niños.

La dosis única depende de la edad del niño y es la siguiente:

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe superar los 7 días (véase la sección «Precauciones de uso»).

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia, durante el período de tratamiento más corto posible.

No exceder la dosis recomendada.

Vía de administración

Sinutus, gotas, está indicado para administración oral. El medicamento puede mezclarse previamente con una pequeña cantidad de agua.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

No existen datos sobre el uso del medicamento en este grupo de pacientes.

Niños.

No está indicado en niños menores de 2 meses de edad.

En niños menores de 2 años solo debe administrarse bajo prescripción médica.

En niños a partir de 3 años puede utilizarse otra forma farmacéutica: Sinutus, jarabe.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente requiere tratamiento sintomático y control de las funciones vitales.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): somnolencia, mareo.

Del tracto gastrointestinal: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y del tejido subcutáneo: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml en un frasco con tapón cuentagotas y tapa; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

VETPROM AD, unidad de producción Vifarma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Otec Paisij 26, Radomir 2400, Bulgaria.