SILIBOR MAX

INSTRUCCIONES DE USO MEDICO DEL MEDICAMENTO SİLYBORMAХ (SILYBORMAХ)

Composición:

Principio activo:

1 cápsula contiene extracto seco de cardo mariano (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, agente de extracción: acetona al 95 %), equivalente a silimarina — 140 mg;

Sustancias auxiliares: crospovidona; estearato de calcio; monohidrato de lactosa; cápsula con revestimiento que contiene dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color marrón claro con tonos rosados. El contenido de la cápsula es una mezcla de gránulos y polvo de color amarillo claro o amarillo marronáceo; se permite la presencia de agregados de partículas. Sobre la cápsula se puede imprimir la marca registrada de la empresa — ZT.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades del hígado, sustancias lipotrópicas. Preparaciones hepatotrópicas. Silimarina. Código ATC A05B A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El medicamento pertenece al grupo de agentes hepatoprotectores. Contiene como componente activo la silimarina, obtenida de los frutos de Silybum marianum (cardo mariano). La silimarina es una mezcla de cuatro isómeros de flavonolignanos: silibina, isosilibina, silidianina y silicristina.

El medicamento ejerce efectos hepatoprotectores y antitóxicos.

Se ha demostrado que la silimarina ejerce un efecto antagonista frente a múltiples sustancias hepatotóxicas, incluyendo las toxinas del hongo Amanita phalloides, lantánidos, tetracloruro de carbono, galactosamina, tiacetamida, entre otras. La acción antihepatotóxica de la silimarina se debe a su interacción competitiva con los receptores de dichas toxinas en la membrana de los hepatocitos, lo que produce un efecto estabilizador de la membrana. Como consecuencia, se ralentiza el desarrollo del esteatosis y la fibrosis hepática. La silimarina ejerce efectos metabólicos y reguladores celulares, modulando la permeabilidad de la membrana celular, inhibiendo la vía de la 5-lipooxigenasa, especialmente la producción de leucotrieno B4 (LTB4), y también mediante la captación de radicales libres reactivos de oxígeno. La silimarina estimula la síntesis de proteínas (estructurales y funcionales) y de fosfolípidos en las células hepáticas dañadas (normalizando el metabolismo lipídico), estabiliza sus membranas celulares, capta radicales libres (efecto antioxidante), protegiendo así las células del hígado frente a agentes nocivos y favoreciendo su regeneración.

La acción de los flavonoides, a los que pertenece la silimarina, está relacionada con sus efectos antioxidantes y con aquellos que mejoran la microcirculación. Clínicamente, estos efectos se manifiestan en la mejora de la sintomatología subjetiva y objetiva, así como en la normalización de los parámetros funcionales del hígado (disminución de los niveles de transaminasas, γ-globulinas y bilirrubina en suero). Esto conduce a una mejoría del estado general, reducción de las quejas relacionadas con la digestión y, en pacientes con malabsorción secundaria a enfermedad hepática, mejora del apetito.

Farmacocinética. Es absorbida lentamente desde el tracto gastrointestinal (período de semiaabsorción: 2,2 horas). Se distribuye intensamente en el organismo, alcanzando las concentraciones más altas en el hígado y cantidades insignificantes en riñones, pulmones, corazón y otros órganos. Es metabolizada en el hígado mediante conjugación. Se elimina principalmente por la bilis (aproximadamente el 80 %) en forma de glucurónidos y sulfatos, y en menor medida por orina (aproximadamente el 5 %). Hasta el 40 % de la silimarina excretada por la bilis vuelve a entrar en el ciclo de circulación enterohepática. El período de semieliminación es de 6 horas. No se acumula en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones. Lesiones tóxicas del hígado: para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas o cirrosis.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, intoxicaciones agudas de diversa etiología.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Cuando se administra silimarina en dosis máximas elevadas junto con anticonceptivos orales o con preparaciones utilizadas en terapia de reemplazo de estrógenos, es posible una disminución de la eficacia de estos últimos.

La silimarina puede potenciar los efectos de los medicamentos antifúngicos (ketoconazol), antipsicóticos (diazepam, alprazolam, lorazepam), hipocolesterolemiantes (lovastatina), antialérgicos (fexofenadina), anticoagulantes (clopidogrel, warfarina) y algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer (vinblastina), debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.

Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como protectores hepáticos en la práctica oncológica, simultáneamente con citostáticos. Estudios clínicos muestran un riesgo bajo de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de la isoforma CYP3A4 y UGT1A1, y los citostáticos que son sustratos de estas enzimas.

Características de aplicación.

El tratamiento con este medicamento será más eficaz en enfermedades hepáticas si se sigue una dieta adecuada y se evita el consumo de alcohol.

Debido al posible efecto estrogénico del silimarina en dosis muy altas, debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovarios y útero, carcinoma de próstata). En estos casos es necesaria la consulta médica.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

En caso de aparición de ictericia, es necesario consultar al médico para realizar un ajuste terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otras máquinas. El medicamento no afecta la capacidad para conducir automóviles ni para trabajar con otras máquinas; sin embargo, los pacientes con trastornos vestibulares deben tener precaución hasta determinar su reacción individual.

Vía de administración y dosis.

Tomar antes de las comidas, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis es de 1 cápsula 3 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 3 meses.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años, ya que la eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis accidental, se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. Si es necesario, se recomienda un tratamiento sintomático. No se conoce un antídoto específico.

Efectos adversos.

El medicamento es bien tolerado. Rara vez, en casos individuales y en caso de hipersensibilidad individual aumentada, pueden observarse los siguientes efectos adversos:

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve;

Del sistema respiratorio: disnea;

Del sistema urinario: aumento del diuresis;

De la piel: acentuación de la alopecia; en casos aislados son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito;

Otros: muy raramente puede producirse acentuación de trastornos vestibulares ya existentes.

Los efectos adversos son temporales y desaparecen tras la interrupción del tratamiento sin necesidad de medidas especiales.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Cápsulas № 10×2, № 10×4 en blísters dentro de la caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.