SEDEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEDEx (SEDEx)

Composición:

Principio activo: hidroxicina hidrocloruro;

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de hidroxicina hidrocloruro;

Sustancias auxiliares: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (PH 112), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno: OpaDri blanco OY-58900 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos recubiertos con película, de color blanco a casi blanco, de forma alargada, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Ansiolíticos. Derivados del difenilmetano. Código ATC N05BВ01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El hidroxizina clorhidrato es un derivado del difenilmetano, químicamente no relacionado con fenotiazinas, reserpina, meprobamato o benzodiazepinas.

Mecanismo de acción

La hidroxizina no es un depresor del cortex cerebral, pero su acción puede estar relacionada con la supresión de la actividad en algunas zonas subcorticales clave del sistema nervioso central (SNC).

Efectos farmacodinámicos

La acción antihistamínica y broncodilatadora ha sido demostrada experimentalmente y confirmada clínicamente. El efecto antiemético ha sido demostrado tanto en la prueba con apomorfina como en la prueba con veratrol. Estudios farmacológicos y clínicos indican que la hidroxizina, en dosis terapéuticas, no incrementa la secreción gástrica ni la acidez, y en la mayoría de los casos muestra una actividad antisecretora leve. Se ha demostrado una reducción de las ronchas y enrojecimiento en adultos sanos voluntarios y en niños tras inyecciones intradérmicas de histamina o antígenos. La hidroxizina también ha demostrado eficacia en el alivio del prurito asociado con diversas formas de urticaria, eccema y dermatitis.

En pacientes con alteraciones de la función hepática, el efecto antihistamínico de una dosis única puede prolongarse hasta 96 horas tras la administración.

Los datos de EEG en voluntarios sanos muestran un perfil ansiolítico-sedante del medicamento. El efecto ansiolítico ha sido confirmado en pacientes mediante el uso de diversos tests psicométricos clásicos.

Los datos de polisomnografía en pacientes con ansiedad y en pacientes con insomnio indican un aumento del tiempo total de sueño, una reducción del tiempo total de despertares nocturnos y una disminución de la latencia del sueño tras una dosis única o dosis diarias repetidas de 50 mg. Se ha demostrado una reducción del tono muscular en pacientes con ansiedad tras la administración diaria de 3 × 50 mg. No se observaron alteraciones de la memoria. No hubo síntomas ni signos de abstinencia tras 4 semanas de tratamiento en pacientes con ansiedad.

Inicio de acción

Cuando se administran formas farmacéuticas orales, el efecto antihistamínico comienza aproximadamente una hora después. El efecto sedante comienza entre 5 y 10 minutos tras la administración de formas líquidas orales y entre 30 y 45 minutos tras la toma de tabletas. La hidroxizina también muestra efectos espasmolíticos y simpaticolíticos. Tiene una baja afinidad por los receptores muscarínicos. La hidroxizina ejerce también un leve efecto analgésico.

Farmacocinética.

Absorción

La hidroxizina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral. Tras dosis orales únicas de 25 mg y 50 mg en adultos, la Cmáx suele ser de 30 y 70 ng/ml, respectivamente. Tras la administración repetida una vez al día, la concentración aumenta en un 30 %. La biodisponibilidad de la hidroxizina por vía oral en comparación con la administración intramuscular (i.m.) es de aproximadamente el 80 %. Tras una dosis única intramuscular de 50 mg, la Cmáx es de 65 ng/ml.

Distribución

La hidroxizina se distribuye ampliamente en el organismo y generalmente alcanza concentraciones más elevadas en los tejidos que en el plasma sanguíneo. En adultos, el volumen aparente de distribución oscila entre 7 y 16 l/kg. La hidroxizina penetra en la piel tras la administración oral. Tanto tras la administración única como múltiple, la concentración de hidroxizina en la piel es mayor que en el suero sanguíneo. La hidroxizina atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, lo que conduce a una concentración mayor en el feto que en la madre gestante.

Biotransformación

La hidroxizina se metaboliza en gran medida. La formación del principal metabolito, la cetirizina, un metabolito de ácido carboxílico (aproximadamente el 45 % de la dosis oral), está catalizada por la alcohol deshidrogenasa. Este metabolito es un potente antagonista H1 periférico. Otros metabolitos identificados incluyen un metabolito N-dealquilado y un metabolito O-dealquilado con un periodo de semivida de 59 horas. Estas vías metabólicas están mediadas principalmente por CYP3A4/5.

Eliminación

El periodo de semivida de eliminación de la hidroxizina en adultos es de aproximadamente 14 horas (rango: 7–20 horas). La depuración aparente total del organismo, calculada durante los estudios, es de 13 ml/min/kg. Solo el 0,8 % de la dosis se excreta sin cambios en la orina. El principal metabolito, la cetirizina, se excreta principalmente sin cambios en la orina (25 % y 16 % de la hidroxizina procedente de la dosis oral y la dosis intramuscular, respectivamente).

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética de la hidroxizina fue estudiada en 9 voluntarios sanos de edad avanzada (69,5 ± 3,7 años) tras una dosis única de 0,7 mg/kg. El periodo de semivida de la hidroxizina se prolongó hasta 29 horas y el volumen aparente de distribución aumentó hasta 22,5 l/kg. Se recomienda reducir la dosis diaria de hidroxizina en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Niños

La farmacocinética de la hidroxizina fue evaluada en 12 niños (6,1 ± 4,6 años; 22 ± 12 kg) tras una dosis única de 0,7 mg/kg. La depuración aparente del plasma fue aproximadamente 2,5 veces mayor que en adultos. El periodo de semivida fue más corto que en adultos: aproximadamente 4 horas en pacientes de 1 año y 11 horas en pacientes de 14 años. La dosis debe ajustarse cuando se administre a niños (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Insuficiencia hepática

En sujetos con disfunción hepática secundaria a cirrosis biliar primaria, la depuración total fue aproximadamente el 66 % de la observada en voluntarios sanos. El periodo de semivida aumentó hasta 37 horas, y la concentración del metabolito carboxílico cetirizina en suero fue mayor que en jóvenes con función hepática normal. Se debe reducir la dosis diaria o la frecuencia de administración en pacientes con alteraciones de la función hepática (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Insuficiencia renal

La farmacocinética de la hidroxizina fue estudiada en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 24 ± 7 ml/min). El área bajo la curva farmacocinética (AUC) para la hidroxizina no cambió de forma relevante, mientras que para el metabolito carboxílico cetirizina fue elevada. Este metabolito no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.

Para evitar cualquier acumulación significativa del metabolito cetirizina tras dosis múltiples de hidroxizina, se debe reducir la dosis diaria de hidroxizina en pacientes con alteraciones de la función renal (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Debido a sus propiedades sedantes, tranquilizantes y antihistamínicas, el medicamento Sedex está indicado para:

• el tratamiento sintomático de los estados de ansiedad en adultos;
• el tratamiento sintomático del prurito alérgico.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento, a cualquiera de sus metabolitos, a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• porfiria;
• prolongación del intervalo QT diagnosticada, congénita o adquirida;
• presencia de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), muerte súbita cardíaca en la historia familiar, bradicardia marcada, uso concomitante conocido con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o inducen taquicardia ventricular polimorfa tipo torsades de pointes (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Precauciones de uso»);
• periodo de embarazo o lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones concomitantes contraindicadas

La administración simultánea de hidroxizina con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o inducen taquicardia ventricular polimorfa tipo torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos neurolépticos (por ejemplo, haloperidol), algunos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram), algunos medicamentos antimaláricos (por ejemplo, mefloquina e hidroxicloroquina), algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida), algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib), metadona, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca. Por lo tanto, dichas combinaciones están contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Combinaciones que requieren precauciones

Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que causan bradicardia e hipopotasemia.

Debe tenerse precaución al utilizar hidroxizina en dosis superiores a las recomendadas, cuando se administra concomitantemente con medicamentos que pueden provocar arritmia cardíaca, tales como quinidina, litio, tiotixeno, antidepresivos tricíclicos, atropina y sustancias análogas.

Debe considerarse el aumento del efecto de Sedex cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el SNC o que tienen propiedades anticolinérgicas. En este caso, la dosificación debe ajustarse individualmente.

El alcohol también potencia el efecto de la hidroxizina.

Debe evitarse la administración concomitante con inhibidores de la MAO.

En caso de tratamiento con anticoagulantes, debe evaluarse la hemostasia antes de iniciar el tratamiento. La hidroxizina antagoniza el efecto de la betahistina y de los anticolinesterásicos.

Sedex interfiere con el efecto presor de la adrenalina, actúa como antagonista de la actividad anticonvulsivante de la fenitoína en ratas, y también interfiere con el efecto de la betahistina y de los medicamentos inhibidores de la colinesterasa.

Si es necesario realizar pruebas alérgicas o una prueba bronquial con metacolina, debe suspenderse el tratamiento con Sedex cinco días antes del estudio para evitar interferencias con los resultados.

La administración de hidroxizina puede interferir en la determinación de 17-hidroxycorticosteroides en orina.

La cimetidina (600 mg dos veces al día) aumentó la concentración plasmática de hidroxizina en un 36 % y redujo la concentración máxima del metabolito cetirizina en un 20 %.

Sedex es un inhibidor del CYP2D6 (Ki: 3,9 µmol; 1,7 µg/ml) y en dosis altas puede provocar interacciones medicamentosas con sustratos del CYP2D6 (metoprolol, propafenona, timolol, amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, paroxetina, haloperidol, risperidona, tiotixeno, aripiprazol, codeína, dextrometorfano, duloxetina, flecainida, mexiletina, ondansetrón, tamoxifeno, tramadol, venlafaxina).

Sedex no tiene efecto inhibitorio a la concentración de 100 µmol sobre las isoformas de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 y 1A6 en microsomas hepáticos humanos. Inhibe las isoformas del citocromo P450 2C9/C10, 2C19 y 3A4 a concentraciones que superan la concentración máxima en plasma (IC50: 103–140 µmol; 46–52 µg/ml). Por lo tanto, es poco probable que Sedex interfiera con el metabolismo de medicamentos que son sustratos de estas enzimas.

El metabolito cetirizina, a una concentración de 100 µmol, no muestra efecto inhibitorio sobre el citocromo P450 hepático humano (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni sobre las isoformas de la UDP-glucuronosiltransferasa.

La hidroxizina se metaboliza mediante la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5; puede esperarse un aumento de la concentración plasmática de hidroxizina cuando se administra conjuntamente con medicamentos conocidos como potentes inhibidores de estas enzimas (telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH, incluyendo atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir y tipranavir/ritonavir). Sin embargo, cuando solo se inhibe una vía metabólica, otras vías pueden compensar parcialmente este efecto.

Características de uso.

La hidroxizina debe administrarse con precaución en pacientes propensos a reacciones convulsivas.

Debido al efecto anticolinérgico del medicamento, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, dificultad para la micción, motilidad gastrointestinal reducida, miastenia grave y demencia.

Debe ajustarse la dosis en pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que deprimen el SNC o anticolinérgicos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Debe evitarse el consumo de alcohol u otros medicamentos sedantes durante el tratamiento con Sedex (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Efecto sobre el sistema cardiovascular

El uso de hidroxizina se ha asociado con el alargamiento del intervalo QT en el ECG. Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y taquicardia ventricular polimorfa tipo torsades de pointes en pacientes que tomaban hidroxizina. La mayoría de estos pacientes presentaban otros factores de riesgo, como alteraciones del equilibrio electrolítico y tratamiento concomitante, que podrían haber contribuido al desarrollo de estos síntomas (véase la sección «Reacciones adversas»).

La hidroxizina debe administrarse en la dosis mínima eficaz y durante el período más breve posible. Si aparecen signos o síntomas que puedan estar relacionados con arritmias cardíacas, el tratamiento con hidroxizina debe interrumpirse y el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

Se debe recomendar a los pacientes que informen inmediatamente sobre cualquier síntoma cardíaco.

Reacciones cutáneas

Durante el uso de Sedex se han notificado reacciones cutáneas/inmunológicas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el pustulosis exantemática aguda generalizada o el edema angioneurótico.

Los pacientes deben informarse sobre estos signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente para detectar posibles reacciones cutáneas/inmunológicas. El mayor riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o edema angioneurótico se observa durante el período comprendido entre varios días y varias semanas tras el inicio del tratamiento.

Si aparecen síntomas o signos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o edema angioneurótico (por ejemplo, erupción progresiva en la piel, que a menudo se acompaña de dolor, ampollas o afectación de las mucosas y, en ocasiones, fiebre), debe interrumpirse el tratamiento con Sedex y el paciente debe acudir inmediatamente al personal médico.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o edema angioneurótico se obtienen mediante un diagnóstico y tratamiento precoces, así como la interrupción inmediata del medicamento sospechoso. En caso de suspensión temprana del medicamento, el pronóstico es mejor.

Si durante el tratamiento con Sedex un paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o edema angioneurótico, no debe volver a administrársele este medicamento en ningún caso.

Pacientes de edad avanzada

El uso de hidroxizina no se recomienda en pacientes de edad avanzada debido a la reducción en la eliminación de hidroxizina en esta población en comparación con pacientes más jóvenes y al mayor riesgo de reacciones adversas (por ejemplo, efectos anticolinérgicos) (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»). Se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada debido a la acción prolongada.

Insuficiencia hepática y/o renal

La dosis debe reducirse en pacientes con alteraciones de la función hepática o con insuficiencia renal de grado moderado o grave (véase la sección «Posología y forma de administración»).

El medicamento Sedex contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Población pediátrica

Los niños pequeños son más propensos a desarrollar reacciones adversas del SNC (véase la sección «Reacciones adversas»). En niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva del medicamento. La hidroxizina atraviesa la barrera placentaria, lo que provoca concentraciones más elevadas en el feto que en el organismo materno. Actualmente no existen datos epidemiológicos relevantes sobre el efecto de la hidroxizina durante el embarazo, por lo que Sedex está contraindicado durante el embarazo.

En recién nacidos cuyas madres recibieron Sedex en las últimas etapas del embarazo y/o durante el parto, se han observado fenómenos como hipotonía, trastornos del movimiento, incluyendo trastornos extrapiramidales, movimientos clónicos, depresión del SNC, estado hipóxico neonatal o retención urinaria, inmediatamente o varias horas después del nacimiento. Por lo tanto, Sedex está contraindicado durante el embarazo.

Período de lactancia

La cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, pasa a la leche materna.

Aunque no existe un estudio formal sobre la excreción de hidroxizina en la leche materna, se han detectado reacciones adversas graves en recién nacidos/lactantes cuyas madres recibieron tratamiento con hidroxizina.

La hidroxizina está contraindicada durante la lactancia. Si es necesario el uso de Sedex, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La hidroxizina puede alterar la capacidad de reacción y concentración. Los pacientes deben estar informados sobre este efecto y deben tener precaución al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Debe evitarse la administración concomitante de Sedex con alcohol u otros medicamentos sedantes, ya que esto potencia los efectos mencionados anteriormente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Sedex se administra por vía oral. El hidroxizina debe utilizarse en la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Adultos

Para el tratamiento sintomático de los estados de ansiedad: 50–100 mg por día, es decir, 2–4 comprimidos de 25 mg o ½–1 comprimido de 100 mg por la noche antes de dormir en caso de presentar un estado de ansiedad, especialmente asociado con insomnio.

Para el tratamiento sintomático del prurito alérgico: 25–100 mg por día, es decir, 1–4 comprimidos de 25 mg por día.

La dosis diaria máxima para adultos y niños con peso corporal igual o superior a 40 kg es de 100 mg.

El médico determinará la duración del tratamiento en función de los síntomas y prescribirá la dosis de mantenimiento mínima posible.

Dado que la respuesta al hidroxizina puede variar entre pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas y aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima ajustada según la respuesta del paciente al tratamiento.

niños

Para el tratamiento sintomático del prurito alérgico:

Niños de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg): 25–100 mg/día, es decir, 1–4 comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 9 a 12 años (con peso corporal de 28–40 kg): 25–75 mg/día, es decir, 1–3 comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 7 a 9 años (con peso corporal de 23–28 kg): 25–50 mg/día, es decir, 1–2 comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 4 a 7 años (con peso corporal de 17–23 kg): 25–37,5 mg/día, es decir, 1–1½ comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 3 a 4 años (con peso corporal de 12,5–17 kg): 12,5–25 mg/día, es decir, ½–1 comprimido de 25 mg por día.

La dosis se calcula según el peso corporal, en un rango de 1 mg/kg/día hasta un máximo de 2 mg/kg/día, dividido en dosis fraccionadas.

Para niños con peso corporal inferior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg/día. Para niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg por día.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La dosis diaria máxima para pacientes de edad avanzada es de 50 mg por día (ver sección «Instrucciones de uso especiales»).

Insuficiencia renal

Si se requiere un efecto temporal, la dosis puede reducirse a la mitad. Esto también puede aplicarse a pacientes con insuficiencia renal.

Ajuste de la dosis para adultos con alteración de la función renal:

• Para pacientes con alteración leve de la función renal (tasa de filtración glomerular (TFG) 60 – < 90 ml/min), no se requiere ajuste de la dosis.
• Para pacientes con alteración moderada de la función renal (TFG 30–60 ml/min), se recomienda reducir la dosis en un 50 %.
• Para pacientes con alteración grave de la función renal (TFG < 30 ml/min, que no requieran diálisis), se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
• Para pacientes con enfermedad renal crónica en estadio terminal (ERCT) (TFG < 15 ml/min, que requieran diálisis), se recomienda reducir la dosis en un 25 %, administrada tres veces por semana.

Insuficiencia hepática

Se recomienda reducir la dosis diaria en un 33 % en pacientes con alteración de la función hepática.

niños

El uso del medicamento Sedex en niños se describe detalladamente en la sección « Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas

Los síntomas observados tras una sobredosis significativa del medicamento están principalmente relacionados con una sobrecarga anticolinérgica excesiva, depresión o estimulación paradójica del SNC. Los síntomas de una sobredosis grave pueden incluir náuseas, vómitos, taquicardia, hipertermia, somnolencia, alteración del reflejo pupilar, temblores, confusión o alucinaciones. Posteriormente, puede observarse disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o arritmias cardíacas, incluyendo bradicardia. Puede ocurrir un aumento en la profundidad del coma y colapso cardiorespiratorio.

Tratamiento

Es necesario controlar cuidadosamente las vías respiratorias, la respiración y el estado circulatorio, con registro continuo del ECG y aseguramiento de un aporte adecuado de oxígeno. Se debe mantener el monitoreo de los parámetros cardíacos y de la presión arterial durante 24 horas tras la desaparición de los síntomas en el paciente.

A los pacientes con alteraciones del estado mental se les debe evaluar la posibilidad de consumo concomitante de alcohol o de otros medicamentos; en caso necesario, se debe administrar oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina.

En caso necesario para obtener un efecto vasopresor, se debe administrar noradrenalina o metaraminol. No administrar adrenalina.

No administrar jarabe de ipecacuana a pacientes con síntomas o predisposición a una rápida disminución del nivel de conciencia, desarrollo de coma o convulsiones, ya que podría provocar una neumonía por aspiración.

En caso de ingestión de una cantidad clínicamente significativa del medicamento, puede realizarse lavado gástrico tras intubación endotraqueal previa. Puede utilizarse carbón activado, aunque hay pocos datos que confirmen su eficacia. No es útil el empleo de hemodiálisis o hemoperfusión. No existe antídoto específico.

Los datos publicados indican que, ante efectos anticolinérgicos graves y potencialmente mortales, resistentes al tratamiento y que no responden a los medicamentos utilizados habitualmente, pueden ser útiles dosis terapéuticas de prueba de fisostigmina. No debe emplearse fisostigmina únicamente para mantener al paciente consciente. Si se han ingerido simultáneamente antidepresivos tricíclicos, la administración de fisostigmina puede provocar convulsiones y paro cardíaco difíciles de tratar. No debe administrarse fisostigmina en caso de trastornos del sistema de conducción cardíaco.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas están principalmente relacionadas con la depresión del SNC o con un efecto paradójico estimulante sobre el SNC, con la actividad anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización, así como aquellas notificadas durante ensayos clínicos controlados con placebo con una frecuencia de al menos el 1 % para hidroxizina (735 sujetos que recibieron hidroxizina en dosis de hasta 50 mg diarios y 630 sujetos que recibieron placebo). La frecuencia de reacciones adversas en estudios clínicos se indica también, siempre que sea posible, en porcentaje; para las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización, no es posible estimar con precisión la frecuencia.

Las reacciones adversas indicadas a continuación, observadas durante la utilización del medicamento, se clasifican por clases de sistemas orgánicos MedDRA y por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100); raras (> 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunas reacciones adversas se identificaron durante estudios clínicos con la frecuencia indicada a continuación. Sin embargo, otras reacciones adversas se notificaron espontáneamente durante el uso poscomercialización. Cuando la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, se indica como «no conocida».

Descripción de reacciones adversas individuales

Las siguientes reacciones adversas están asociadas con cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina: trombocitopenia, agresión, depresión, tic, distonía, parestesias, crisis oculogiratoria, diarrea, disuria, incontinencia urinaria, debilidad, edemas, aumento de peso corporal; por lo tanto, potencialmente podrían presentarse con el uso de hidroxizina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia (https://aisf.dec.gov.ua).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster, 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante. INFARMASI

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zona Industrial nº 2, Calle Nangesse 1, Prouví, 59121, Francia