SECREPAT FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SECREPAT FORTE

Composición:

Principio activo: acetato aminoaluminio dihidroxialuminio; hidróxido de aluminio, gel seco; carbonato de calcio; trisilicato de magnesio hidratado;

Cada tableta contiene: acetato aminoaluminio dihidroxialuminio – 400 mg; hidróxido de aluminio, gel seco – 100 mg; carbonato de calcio – 150 mg; trisilicato de magnesio hidratado – 50 mg;

Excipientes: glicina, estearato de magnesio, esencia (anís o menta), polisorbato 80, sacarina sódica, sacarosa.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables con sabor a anís o menta.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color casi blanco, forma redonda con base plana, con sabor a menta o anís.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos. Preparados combinados y compuestos complejos de aluminio, calcio y magnesio.

Código ATC A02A D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Secrepate Forte es un medicamento antiácido combinado y equilibrado para aliviar la acidez y el dolor gástrico. La reducción del síndrome doloroso y la acidez se logra gracias a los efectos de los componentes que forman parte de la fórmula.

El carbonato de calcio actúa ya a los pocos minutos tras la administración, neutralizando el ácido clorhídrico.

El trisilicato de magnesio, gracias a su efecto flotante, favorece la formación de una película antiácida sobre la superficie del contenido gástr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del síndrome doloroso y la acidez en enfermedades del tracto gastrointestinal, tales como úlcera péptica gástrica y duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofág游戏副本

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento. No se debe tomar el medicamento simultáneamente con la ingestión de grandes cantidades de leche o productos lácteos.

Si los síntomas no desaparecen, persisten parcialmente o empeoran tras 10 días de tratamiento, se debe realizar un examen para determinar su causa y revisar el esquema terapéutico. La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días. Los pacientes deben consultar al médico si presentan: pérdida de peso, dificultad para tragar, sensación persistente de malestar abdominal, alteraciones digestivas que aparezcan por primera vez o cambios en el curso de alteraciones digestivas ya existentes.

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento, y el magnesio trisilicato hidratado puede causar hipocinesia intestinal; la administración de este medicamento en dosis altas puede provocar u agravar la obstrucción intestinal y la obstrucción intestinal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de estas complicaciones, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.

Las sales de aluminio generalmente son mal absorbidas en el tracto gastrointestinal, por lo que los efectos sistémicos en pacientes con función renal normal son raros. Sin embargo, la administración de dosis excesivas del medicamento, su uso prolongado o incluso la administración de dosis habituales en pacientes cuya dieta es baja en fósforo puede provocar una disminución del contenido de fosfato en el organismo, lo que conduce a un aumento de la reabsorción ósea y a la aparición de hipercalciuria, con mayor riesgo de osteomalacia (debido a la unión del aluminio con el fosfato).

En pacientes con insuficiencia renal pueden observarse concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, el uso prolongado de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis.

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria que reciben hemodiálisis.

Las sales de calcio y magnesio no deben administrarse en caso de hipercalciuria. Secrepate Forte debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, especialmente en aquellos sometidos a diálisis, con trastornos metabólicos o en dietas bajas en fosfato, con el fin de reducir el riesgo de intoxicación por aluminio y magnesio, así como el desarrollo de hipofosfatemia. Durante el uso prolongado del medicamento, es necesario controlar los niveles plasmáticos de aluminio, magnesio y calcio. El uso prolongado del medicamento en dosis altas puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales.

Los pacientes con enfermedades hereditarias que cursan con intolerancia a la fructosa, con malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben usar este medicamento debido al contenido de sacarosa.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que el medicamento contiene sacarosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el uso del medicamento es posible bajo prescripción y supervisión médica cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Debe tenerse en cuenta el contenido de iones de aluminio y magnesio, capaces de afectar el tránsito gastrointestinal:

• las sales de magnesio pueden provocar diarrea;
• las sales de aluminio pueden causar estreñimiento y empeorar el estreñimiento, que es frecuente durante el embarazo.

La administración prolongada de dosis elevadas de calcio aumenta el riesgo de hipercalcemia con calcinosis en diversos órganos, especialmente en los riñones.

Debe evitarse el uso prolongado y el exceso de dosis de este medicamento.

Las mujeres embarazadas deben evitar, durante el uso del medicamento, el consumo continuo de leche (1 litro contiene hasta 1,2 g de calcio elemental) y productos lácteos, con el fin de prevenir el exceso de calcio, que puede provocar el llamado síndrome de leche y alcali (síndrome de Burnett), una enfermedad rara pero grave que requiere atención médica.

En caso de que sea necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia durante todo el período de tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas se disuelven lentamente o se mastican. La dosis para adultos es de 1–2 tabletas de 4 a 6 veces al día, la última dosis inmediatamente antes de acostarse. Se recomienda tomar el medicamento de 1 a 1,5 horas después de las comidas. La duración del tratamiento es de 3 a 4 semanas. En caso de acidez o dolor abdominal, el medicamento se toma en la misma dosis, pero independientemente de la ingestión de alimentos (según sea necesario). Con fines profilácticos, para proteger la mucosa de los efectos irritantes de otros medicamentos, se recomienda tomar 1–2 tabletas 2 horas antes de la administración de otros fármacos. La dosis para niños de 10 a 18 años es la mitad de la dosis para adultos. La dosis diaria máxima para adultos es de 12 tabletas.

Niños.

En caso de estar indicado, el medicamento puede administrarse a niños a partir de los 10 años de edad.

Sobredosis.

El uso del medicamento en dosis elevadas o durante un período prolongado (más de 4 semanas) puede provocar náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y disminución del apetito. Asimismo, pueden presentarse insuficiencia renal, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, hipercalcemia, alcalosis y alteraciones electrolíticas (disminución de la concentración de fosfatos y aumento de la concentración de magnesio y aluminio en el suero sanguíneo), lo cual es más probable en pacientes con insuficiencia renal crónica, así como debilidad muscular. No se han descrito casos de sobredosis aguda ni síntomas de toxicidad aguda en humanos. Ante la aparición de los síntomas mencionados, se debe interrumpir la administración del medicamento y realizar un lavado gástrico.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado por los pacientes. En Secrepate Forte se equilibran las posibles propiedades astringentes del aluminio y el calcio con las propiedades laxantes del magnesio. Sin embargo, pueden producirse reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, edema angioneurótico y anafilaxia.

Alteraciones metabólicas. En pacientes, especialmente con alteraciones de la función renal, la administración prolongada de dosis elevadas puede provocar hipermagnesemia (con el uso de antiácidos que contienen magnesio) o hipercalcemia y alcalosis. También pueden observarse hipercalciuria e hiperluminemia.

Del tubo digestivo. Pueden observarse náuseas, vómitos, molestias gástricas, diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo. Puede observarse debilidad muscular; con el uso prolongado, osteomalacia.

Otros trastornos. En pacientes con insuficiencia renal, la administración prolongada de dosis elevadas de sales de aluminio y magnesio puede provocar encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis.

Con la administración prolongada en dosis elevadas de trisilicato de magnesio, es posible la formación de cálculos de silicato en los riñones.

Si se presentan efectos adversos o reacciones inusuales, consulte con su médico sobre la continuación del tratamiento con este medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster de lámina de aluminio, 5 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, España.

Solicitante.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Domicilio del solicitante y dirección del lugar de actividad.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2º piso, 6051, Larnaca, Chipre.