SANIDAR®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Sanidar® (Sanidar)

Composición:

Principio activo: decametoxina;

1 ml de solución contiene 0,2 mg de decametoxina;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Compuestos de amonio cuaternario. Decametoxina. Código ATC D08AJ10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La dequalinina ejerce una acción antimicrobiana y antifúngica, concentrándose en la membrana citoplasmática (MCP) de la célula microbiana y uniéndose a los grupos fosfatídicos de los lípidos de la membrana, alterando la permeabilidad de la MCP de los microorganismos. La dequalinina tiene un marcado efecto bactericida frente a estafilococos, estreptococos, el bacilo de la difteria, bacterias encapsuladas, y un efecto fungicida frente a levaduras, hongos semejantes a levaduras, agentes causales de epidermofitosis, tiña, microsporia, eritrasma, así como también un efecto protistocida frente a tricomonas y giardias, y un efecto virucida frente a virus lipófilos. Es altamente activa frente a microorganismos resistentes a antibióticos. Las cepas resistentes a la dequalinina se desarrollan lentamente y en cantidad insignificante tras un uso prolongado. Las concentraciones bacteriostáticas (fungistáticas) son similares a sus concentraciones bactericidas (fungicidas), virucidas y protistocidas. Durante la aplicación del medicamento, aumenta la sensibilidad de los microorganismos resistentes a antibióticos frente a estos últimos.

Farmacocinética.

El medicamento prácticamente no se absorbe a través de las membranas mucosas, la piel intacta ni la superficie de las heridas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento de enfermedades bacterianas y fúngicas de la piel de tipo piodérmico, eccema microbiano y lesiones inflamatorias purulentas de los tejidos blandos (abscesos, carbunclos, flemones, forúnculos, heridas purulentas, panadizos); enfermedades estomatológicas (estomatitis, gingivitis ulceronecrótica, forma distrófico-inflamatoria del parodontosis grado I–II en fase de exacerbación).

Asimismo, el medicamento está indicado en amigdalitis crónica, anginas, portadores de estafilococos y bacilos de la difteria, colitis ulcerosa, paraprocitis.

En la práctica ginecológica, aplicar para el tratamiento del candidiasis de la mucosa vaginal, enfermedades inflamatorias de los genitales de origen microbiano, sanitación preparto de las vías del parto y tratamiento del endometritis posparto.

Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias purulentas de las cavidades peritoneal y pleural.

Para la desinfección higiénica de la piel de las manos del personal médico y de guantes de goma durante el examen de pacientes y realización de manipulaciones médicas y pequeñas intervenciones quirúrgicas, así como para la desinfección previa a la esterilización de instrumentos médicos y equipos diagnósticos fabricados con metales, caucho, materiales poliméricos y vidrio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La decametoxina es una sustancia tensioactiva catiónica, por lo tanto, es incompatible con el jabón y otros compuestos aniónicos.

La decametoxina aumenta la sensibilidad de los microorganismos resistentes a los antibióticos frente a estos últimos.

Características de uso.

La decametoxina en la concentración utilizada en el medicamento no tiene efecto tóxico. La aplicación prolongada del medicamento no provoca reacciones tóxicas. El calentamiento de la solución hasta 38 °C antes de su uso aumenta su eficacia. En caso de inflamación o irritación de la piel, el medicamento debe diluirse con agua destilada en una proporción de 1:1 o 1:2.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios en animales han demostrado el efecto embriotóxico y teratogénico de la decametoxina. No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas. El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo en casos excepcionales en los que el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No existen advertencias sobre el efecto del medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Al utilizar el medicamento, no tragar la solución.

En las lesiones purulentas y fúngicas de la piel, así como en heridas purulentas, aplicar la solución mediante lavados y compresas. Para el tratamiento del proctitis y colitis ulcerosa, administrar la solución tibia en forma de enemas, 50-100 ml dos veces al día hasta la desaparición completa de los signos de inflamación aguda. En casos de fístulas en proctitis crónica, realizar lavados diarios con el medicamento durante 3-4 días. Para el lavado de la vejiga urinaria en pacientes adultos, aplicar la solución de decametoxina previamente diluida 1:7 con agua purificada, en dosis de 500-600 ml (7-20 lavados por ciclo de tratamiento).

Tratar las lesiones de la mucosa bucal mediante aplicaciones de 25-50 ml durante 10-15 minutos o mediante enjuagues (100-150 ml). Tratar la forma distrófico-inflamatoria de periodontitis grado I-II en fase de exacerbación mediante irrigación con solución tibia en las bolsas periodontales patológicas (50-70 ml) o mediante aplicaciones sobre las encías hasta la remisión de los fenómenos inflamatorios. En pacientes con afectación por candidiasis de la mucosa bucal y gingivitis ulceronecrótica, realizar enjuagues bucales (100-150 ml) cuatro veces al día durante 5-10 días.

El tratamiento de la candidiasis de las amígdalas y de la amigdalitis crónica se realizará mediante lavado de las criptas de las amígdalas palatinas (50-75 ml por lavado).

La desinfección de portadores de estafilococo y bacilo de la difteria se realizará mediante enjuagues con la solución de la orofaringe, lavado de las criptas, pulverización en la nasofaringe y sobre las amígdalas. Realizar el lavado de las criptas 3-5 veces cada dos días.

En el tratamiento de enfermedades inflamatorias purulentas de la cavidad peritoneal y pleural, llenar la zona afectada hasta el borde con el medicamento, con una exposición mínima de 10 minutos. Si es necesario, especialmente durante el cierre quirúrgico sin drenaje, realizar reiteradas instilaciones en la cavidad operatoria, eliminando posteriormente la solución hasta obtener aguas de lavado limpias. El drenaje con lavado continuo de la cavidad se realizará mediante drenajes o por método de punción.

Para el tratamiento de lesiones microbianas, fúngicas y tricomonásicas de la mucosa vaginal, utilizar el medicamento en forma de irrigaciones vaginales (50-100 ml de solución previamente calentada a 38 °C, tres veces al día). Del mismo modo, realizar una única vez la desinfección previa al parto de los conductos del parto. El tratamiento del endometritis posparto se realizará mediante lavado de la cavidad uterina con solución tibia del medicamento (150-200 ml) dos veces al día.

La desinfección de las manos y guantes de goma se realizará aplicando 5-10 ml del medicamento sobre la superficie previamente lavada, durante 5 minutos.

Los instrumentos médicos, espéculos, tubos y equipos limpios se desinfectarán mediante inmersión en la solución durante 30 minutos.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Debido a la ausencia de absorción sistémica, la sobredosis es poco probable.

Reacciones adversas.

En casos aislados, algunos pacientes pueden presentar una sensibilidad individual aumentada. En tales individuos, tras la administración del medicamento, puede aparecer erupción cutánea, escozor, sequedad, picazón u otras reacciones alérgicas locales.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento constituye un procedimiento importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Frascos con 100 ml, 200 ml o 400 ml.

Frascos con 100 ml, 200 ml o 400 ml con tapón protector.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.