SANCED - 1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANCED - 1000 (SANCED - 1000)

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a 1000 mg de ceftazidima;

Excipiente: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.

La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Cepas que pueden desarrollar resistencia

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos no sensibles

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.

Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética

En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones plasmáticas máximas medias de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en el suero incluso entre 8 y 12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, por lo que, en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos. La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una alta concentración estable de ceftazidima en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con disfunción renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• neumonía intrahospitalaria;
• infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
• meningitis bacteriana;
• otitis media crónica;
• otitis externa maligna;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• infecciones complicadas intraabdominales;
• infecciones óseas y articulares;
• peritonitis asociada al diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Para el tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

La ceftazidima puede utilizarse para tratar a pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.

La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones del tracto urinario durante cirugías de próstata (resección transuretral).

Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, que incluye principalmente aerobios gramnegativos (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

La ceftazidima debe utilizarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que algunos microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.

El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente con probenecid y furosemida.

La administración concomitante de dosis altas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se considera la administración concomitante de ceftazidima con cloranfenicol, debe tenerse en cuenta la posibilidad de antagonismo.

Características de uso.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) durante el tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa exantemática aguda generalizada (AGEP), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con frecuencia «desconocida».

Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente por reacciones cutáneas.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o AGEP durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este fármaco.

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, letales. En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que hayan tenido reacciones leves de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos.

La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que no se haya confirmado que el agente causal es sensible al fármaco o exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la distribución de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.

La administración concomitante de altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima tenga efectos adversos sobre la función renal a dosis terapéuticas habituales.

La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente.

La ceftazidima no afecta los resultados de la glucosuria mediante métodos enzimáticos, aunque puede observarse un pequeño efecto (resultado falso positivo) con métodos de reducción de cobre (Benedicto, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima no afecta el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

Se observa una reacción positiva de Coombs en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir con la determinación del grupo sanguíneo.

El medicamento contiene sodio en su composición, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero con el uso de dosis terapéuticas no se espera un efecto sobre el lactante amamantado. La ceftazidima puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, es posible que ocurran ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños con peso ≥ 40 kg

Niños con peso < 40 kg

Lactantes y niños mayores de 2 meses con peso corporal < 40 kg

*Si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Recién nacidos y niños de ≤ 2 meses de edad

Niños

La seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños de ≤ 2 meses de edad no han sido establecidas.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Insuficiencia renal

La ceftazidima se elimina inalterada por los riñones. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.

La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de creatinina.

• Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal — administración intermitente *

Adultos y niños con peso ≥ 40 kg

En pacientes con infecciones graves, la dosis única puede aumentarse en un 50 % o aumentarse la frecuencia de administración en consecuencia. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.

En niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso corporal.

Niños con peso < 40 kg

*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.

** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada.

Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal: infusión continua

Adultos y niños con peso ≥ 40 kg

La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Niños con peso corporal < 40 kg

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal es < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, se debe ajustar la depuración de creatinina según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Hemodiálisis

El periodo de semieliminación de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.

Diálisis peritoneal

La ceftazidima puede administrarse durante la diálisis peritoneal en régimen habitual y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.

Las recomendaciones de dosificación para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas siguientes.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración

El medicamento se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.

Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de infusión intravenosa si el paciente recibe líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

Preparación de la solución

La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no se debe utilizar como solvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver sección «Incompatibilidad»).

Los viales de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el fármaco se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del vial aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida pueden ignorarse.

*Nota. La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (véase más abajo).

El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio 1/6 M; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruplo de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y al 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y al 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y al 5 % de glucosa.

La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).

La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.

Se mantiene la eficacia de ambos medicamentos cuando se mezcla ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.

Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente retirado, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
4. Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, de modo que el volumen total de la solución sea de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15–30 minutos.

Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración sérica de ceftazidima puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raros (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis por candidiasis).

Trastornos de los sistemas sanguíneo y linfático

Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, cefalea.

Frecuencia desconocida: complicaciones neurológicas¹, parestesias.

Trastornos vasculares

Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea.

Poco frecuentes: diarrea o colitis asociadas al uso de antibióticos² (ver sección «Precauciones de uso»), náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Frecuencia desconocida: alteración del gusto.

Trastornos del sistema urinario

Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.

Muy raros: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema hepatobiliar

Frecuentes: elevación transitoria de uno o varios enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], lactato deshidrogenasa [LDH], gamma-glutamil transferasa [GGT], fosfatasa alcalina).

Frecuencia desconocida: ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción maculopapular o urticaria.

Poco frecuentes: prurito.

Frecuencia desconocida: edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.

Poco frecuentes: fiebre.

Pruebas de laboratorio

Frecuentes: prueba de Coombs positiva³.

¹ Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

² Como con otros antibióticos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

³ La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

La ceftazidima es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.

La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.

Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.

Envase

1 frasco con medicamento en envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Cens Laboratory Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.