RELABUTIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RE LABUTIN (RELABUTIN)

Composición:

Principio activo: maleato de trimebutina;

1 tableta contiene 200 mg de maleato de trimebutina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado; hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); almidón glicolato sódico (tipo A); ácido tartárico; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento de película Opadry II White (hipromelosa; lactosa monohidrato; polietilenglicol (macrogol); dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal.

Código ATC A03A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El trimebutino es un agonista sintético de los receptores opioides periféricos μ, δ y κ. Su mecanismo de acción consiste en la influencia directa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y en la regulación de los trastornos de la motilidad, sin afectar al sistema nervioso central. A diferencia de otros opioides, el trimebutino no presenta selectividad por ninguno de los tres tipos de receptores, lo que le permite tanto estimular como inhibir la peristalsis. El proceso de normalización de la motilidad comienza 30 minutos después de la administración del medicamento.

Farmacocinética.

Absorción

Después de la administración oral, el trimebutino se absorbe casi por completo. La concentración máxima se alcanza a los 30 minutos.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 5 %. Tras la administración oral, atraviesa la barrera placentaria en una cantidad de aproximadamente el 0,05 % y pasa a la leche materna en una proporción de aproximadamente el 0,04 %.

Metabolismo

El trimebutino se metaboliza en el hígado.

Eliminación

Se elimina por la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome del intestino irritable; trastornos funcionales del tracto digestivo acompañados de dolor abdominal, espasmos, sensación de plenitud, meteorismo, estreñimiento o diarrea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al trimebutino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

• La administración concomitante con zotepina puede prolongar el efecto anticolinérgico.
• El trimebutino prolonga el efecto del d-tubocurarina.
• El trimebutino disminuye el efecto del cisaprido.
• La administración concomitante de trimebutino y procainamida puede intensificar el efecto inhibitorio del nervio vago sobre la conducción en el músculo cardíaco, lo que podría manifestarse como taquicardia excesiva.
• La administración concomitante de trimebutino y medicamentos que afectan los canales de calcio (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, captopril, reserpina, midazolam) reduce la entrada de iones de calcio, lo que puede suprimir la contracción de la musculatura lisa intestinal.

Características de uso.

El medicamento Relabutin puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con depresión del sistema nervioso central.

Relabutin puede potenciar el efecto sedante de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y/o del etanol.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, está contraindicado su uso en mujeres durante estos períodos. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Si aparecen mareos o somnolencia, debe abstenerse de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral 3 veces al día, tragándolos enteros y acompañándolos con un vaso de agua.

La dosis por toma para adultos es de 200 mg (1 comprimido); la dosis diaria es de 600 mg (3 comprimidos).

Al comienzo del tratamiento del síndrome del intestino irritable, la dosis diaria máxima para adultos puede ser, si es necesario, de 600 mg (3 comprimidos) en 3 tomas (es decir, 1 comprimido 3 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Habitualmente, el curso del tratamiento dura de 2 a 6 semanas, dependiendo del grado de gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con trimedato. Puede producirse un aumento en la intensidad de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos asociados con el uso de trimebutina se han agrupado según la clasificación MedDRA.

La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muy raro (<1/10000); no conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: no conocido – reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria, edema angioneurótico y, en casos excepcionales, shock anafiláctico).

Alteraciones psiquiátricas: muy raro – ansiedad.

Del sistema nervioso: frecuente – somnolencia, letargo, sensación de fatiga, mareo, sensación de calor o frío, cefalea, apatía.

Alteraciones del oído y del laberinto: muy raro – alteraciones auditivas.

Del corazón: raro – arritmias cardíacas.

Trastornos gastrointestinales: frecuente: sequedad de boca, alteración del gusto, diarrea, dispepsia, dolor en la parte superior del abdomen, entumecimiento de la cavidad oral, náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de sed.

Del hígado y las vías biliares: raro – alteración de la función hepática; muy raro – hepatitis.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – erupción cutánea; muy raro – picor, urticaria, enrojecimiento, ampollas, pápulas, exudado, eritema multiforme; no conocido – erupción maculopapular generalizada, eritema, reacciones eczematosas y, excepcionalmente, reacciones cutáneas graves, incluidos casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), eritema multiforme y dermatitis febril.

De los riñones y del tracto urinario: muy raro – retención urinaria.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: muy raro – alteraciones del ciclo menstrual, aumento doloroso de las mamas en mujeres, ginecomastia en hombres.

Estudios diagnósticos: raro – aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua