QUANIL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO QUANIL (QUANIL®)

Composición:

Principio activo: citicolina sódica (citicoline sodium);

1 sobre (1,5 g de gránulos) contiene citicolina sódica equivalente a 500 mg de citicolina;

Excipientes: sorbitol (E 420), povidona, ácido cítrico anhidro, aspartamo (E 951), aroma «Limón Premium», polietilenglicoles 6000, estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico.

Forma farmacéutica. Gránulos.

Propiedades físicas y químicas principales: gránulos blancos o casi blancos con aroma a limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de los neuronas, lo cual ha sido confirmado por datos de espectroscopia por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina estimula el funcionamiento de las bombas iónicas y receptores cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina acelera la reabsorción del edema cerebral, es decir, manifiesta propiedades anti-edematosas.

La citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduce la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas antioxidantes protectores, tales como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y mejora la transmisión colinérgica mediante la estimulación de la síntesis de acetilcolina. La citicolina también ejerce un efecto neuroprotector preventivo en la isquemia focal cerebral.

La citicolina aumenta significativamente los índices de rehabilitación funcional en pacientes con alteraciones isquémicas agudas del flujo sanguíneo cerebral, ralentizando el crecimiento de la lesión isquémica en el tejido cerebral según datos de neuroimagen.

En las lesiones cerebrales traumáticas, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome posoperatorio.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, disminuye los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral y favorece la reducción de los síntomas de amnesia.

Farmacocinética

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral. Tras la ingestión del medicamento se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral. La biodisponibilidad por vía oral y parenteral es casi idéntica.

El medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina. Tras la administración, la citicolina es captada por los tejidos cerebrales, donde las colinas actúan sobre los fosfolípidos y la citidina sobre los nucleótidos citidínicos y ácidos nucleicos. La citicolina alcanza rápidamente el tejido cerebral e incorpora activamente a las membranas celulares, citoplasma y mitocondrias, activando la actividad de los fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis administrada se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis administrada se excreta por las vías respiratorias. La excreción del fármaco por orina y por las vías respiratorias presenta dos fases: la primera fase corresponde a una excreción rápida (por orina durante las primeras 36 horas, por las vías respiratorias durante las primeras 15 horas), y la segunda fase a una excreción lenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas derivadas de trastornos de la circulación cerebral.

• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.

• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a alteraciones cerebrales crónicas vasculares y degenerativas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que el producto contiene sorbitol (E 420).

El medicamento contiene aspartamo (E 951), derivado de fenilalanina, lo cual representa un peligro para pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. La citicolina no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de necesidad urgente. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el niño. No se conocen datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto en el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunos efectos adversos en el sistema nervioso central (SNC) podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Quanil se administra por vía oral, previa disolución de las granulillas en media taza de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg (1 sobres) y 2000 mg (4 sobres) al día.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y se establecen individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema psíquico: alucinaciones, excitación, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: fuerte dolor de cabeza, mareo, temblor.

Trastornos del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Trastornos del sistema respiratorio: disnea (falta de aliento).

Trastornos del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor gástrico, hipersialorrea, alteraciones leves en los parámetros de función hepática, diarrea ocasional.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, angioedema, shock anafiláctico, enrojecimiento, urticaria, exantema, púrpura.

Trastornos generales: escalofríos, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor, edema.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1,5 g por sobre, número 1; 10 o 30 sobres en un envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.