PULMICORT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMICORT® (PULMICORT®)

Composición:

Principio activo: budesonida (budesonide);

1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida;

Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, edetato disódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Suspensión para nebulización.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca, fácilmente resuspendible, envasada en envases unidosis de plástico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes inhalados utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Corticosteroides. Código ATC R03BA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

El budenosida es un glucocorticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio local.

El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma bronquial no se ha aclarado completamente. Probablemente, los efectos antiinflamatorios importantes incluyen la supresión de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de la respuesta inmune mediada por citoquinas. La actividad del budenosida, determinada por su afinidad por los receptores glucocorticosteroides, es aproximadamente 15 veces mayor que la del prednisolona.

Eficacia clínica

El budenosida ejerce un efecto antiinflamatorio que conduce a la reducción de la obstrucción bronquial tanto en la fase temprana como tardía de la reacción alérgica. El budenosida reduce la reactividad a la histamina y a la metacolina en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.

Los estudios han demostrado que cuanto antes se inicie el tratamiento con budenosida tras el comienzo de un episodio de asma bronquial, mejor será la función pulmonar esperada.

Datos de seguridad clínica

Efecto sobre la concentración de cortisol en plasma:

En estudios con voluntarios sanos, el uso del medicamento Pulmicort Turbuhaler mostró una reducción dependiente de la dosis en los niveles de cortisol en plasma y orina. Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Pulmicort Turbuhaler tiene un efecto significativamente menor sobre la función de las glándulas suprarrenales que el prednisolona a una dosis de 10 mg, como se demostró en pruebas con hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

Niños

Eficacia clínica en el asma bronquial

La eficacia de la suspensión para nebulización Pulmicort fue evaluada en numerosos estudios, que demostraron la eficacia del medicamento cuando se administra una o dos veces al día en el tratamiento del asma bronquial persistente en adultos y niños. A continuación se presentan algunos ejemplos de estudios representativos.

En niños de 3 años de edad o más, no se observaron efectos sistémicos con dosis de hasta 400 mcg al día. Con dosis de 400–800 mcg al día pueden aparecer signos bioquímicos de efecto sistémico, mientras que con dosis diarias superiores a 800 mcg tales signos son comunes. Esta información se refiere al medicamento Pulmicort administrado como aerosol inhalado y polvo para inhalación.

El asma bronquial, al igual que el uso de corticosteroides inhalados, puede causar retraso en el crecimiento. Los datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y adolescentes que recibieron tratamiento con budenosida inhalado alcanzan finalmente la estatura objetivo en la edad adulta. Sin embargo, se observa una disminución inicial leve pero transitoria en la velocidad de crecimiento (aproximadamente 1 cm). Esto generalmente ocurre durante el primer año de tratamiento.

Asma inducida por ejercicio

La terapia inhalada con budenosida es eficaz para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio físico.

Uso clínico: exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Varios estudios con budenosida en suspensión para nebulización, a dosis de 4–8 mg/día, han demostrado eficacia en el tratamiento de exacerbaciones de la EPOC.

La eficacia del budenosida fue evaluada en un estudio comparativo, aleatorizado, abierto, con 78 pacientes hospitalizados con exacerbaciones de EPOC divididos en dos grupos paralelos que recibieron budenosida en suspensión para nebulización (n = 37) a una dosis de 4 mg/día (2 mg dos veces al día) o infusión intravenosa de prednisolona a una dosis de 120–180 mg/día (n = 41) durante 7–14 días. En los pacientes que recibieron budenosida en suspensión para nebulización o prednisolona, se observó una mejora similar en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1), saturación de oxígeno en sangre medida por pulsioximetría (SpO2) y síntomas (prueba de evaluación de EPOC – COPD Assessment TestTM (CAT)).

En un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, con 471 pacientes con exacerbación de EPOC, se administró budenosida en suspensión para nebulización a una dosis de 6 mg/día (2 mg tres veces al día) o inyección intravenosa de metilprednisolona (40 mg/día) durante 10 días. La eficacia clínica del budenosida en suspensión para nebulización, en comparación con metilprednisolona sistémica, medida por VEF1, presión parcial de CO2 en sangre (PaCO2) y síntomas (prueba CAT), fue comparable, mientras que los parámetros de presión parcial de O2 en sangre (PaO2) mostraron una mayor mejoría en el grupo de metilprednisolona.

En un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con 199 pacientes con exacerbación de EPOC, se administró budenosida en suspensión para nebulización a una dosis de 8 mg/día (2 mg cuatro veces al día, (n = 71)), o prednisolona oral de 30 mg cada 12 horas (n = 62) o placebo (n = 66) durante 3 días. La mejora en el VEF1 posbroncodilatador en comparación con placebo fue de 0,10 l para budenosida y 0,16 l para prednisolona; la diferencia entre los grupos de tratamiento activo no fue estadísticamente significativa. La proporción de pacientes con mejoría clínica en el VEF1 posbroncodilatador de al menos 0,15 l fue mayor en el grupo de budenosida en suspensión para nebulización (34 %) y en el grupo de prednisolona (48 %), en comparación con el grupo placebo (18 %). Las diferencias fueron estadísticamente significativas para ambos grupos de tratamiento activo en comparación con placebo (p < 0,05), pero no entre los grupos de tratamiento activo.

Uso clínico: crup

En varios estudios con niños con crup se comparó la terapia con el medicamento Pulmicort frente a placebo.

A continuación se presentan ejemplos de estudios representativos que evaluaron el uso de Pulmicort en el tratamiento de niños con crup.

Eficacia en niños con crup leve a moderado

Con el fin de determinar si el medicamento Pulmicort tiene un efecto positivo sobre los síntomas del crup y si reduce la duración de la hospitalización, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 87 niños (de 7 meses a 9 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los participantes recibieron una dosis inicial de Pulmicort (2 mg) o placebo, seguida de dosis de 1 mg de Pulmicort o placebo cada 12 horas. El medicamento Pulmicort mejoró estadísticamente de forma significativa los puntajes de evaluación de los síntomas del crup a las 12 y 24 horas, así como a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas de crup superior a 3 puntos. La duración de la hospitalización también se redujo en un 33 %.

Eficacia en niños con crup moderado a grave

Con el fin de comparar la eficacia del tratamiento con Pulmicort frente a placebo, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 83 lactantes y niños (de 6 meses a 8 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los pacientes recibieron Pulmicort a una dosis de 2 mg o placebo cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta el alta. La puntuación total de los síntomas del crup se evaluó antes de la administración del medicamento y a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas tras la dosis inicial. A las 2 horas, ambos grupos (Pulmicort y placebo) mostraron mejoría similar en la puntuación de síntomas del crup, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. A las 6 horas, la puntuación de síntomas del crup en el grupo que recibió Pulmicort fue estadísticamente significativamente mejor que en el grupo placebo, y esta mejoría en comparación con placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.

Farmacocinética.

Absorción

En adultos, la biodisponibilidad sistémica del budenosida tras la administración de la suspensión para inhalación Pulmicort mediante nebulizador de chorro es de aproximadamente el 15 % de la dosis nominal y del 40–70 % de la dosis administrada al paciente. Una pequeña parte de esta cantidad se debe a la absorción del medicamento que fue ingerido. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 10 y 30 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 4 nmol/l tras la administración de una dosis de 2 mg.

Distribución

El volumen de distribución del budenosida es de aproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 85–90 % en promedio.

Metabolismo

El budenosida experimenta un metabolismo de primer paso hepático considerable (~90 %) a metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudenosida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la actividad del budenosida. El metabolismo del budenosida tiene lugar principalmente mediante la enzima CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450.

Eliminación

Los metabolitos del budenosida se excretan principalmente por los riñones en forma inalterada o conjugada. No se detecta budenosida inalterado en la orina. En adultos sanos, el aclaramiento sistémico del budenosida es generalmente alto (aproximadamente 1,2 l/min) y el periodo de semieliminación final tras administración intravenosa es de 2–3 horas en promedio. La farmacocinética del budenosida es proporcional a la dosis cuando se administra en dosis clínicamente relevantes.

Linealidad/no linealidad

La cinética del budenosida es proporcional a la dosis cuando se administra en dosis clínicamente relevantes.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Niños

En niños de 4–6 años de edad con asma bronquial, el aclaramiento sistémico del budenosida es de aproximadamente 0,5 l/min. El aclaramiento en niños (por kg de peso corporal) es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. En niños con asma bronquial, el periodo de semieliminación final del budenosida tras inhalación es de aproximadamente 2,3 horas, un valor similar al observado en adultos sanos. En pacientes de 4–6 años con asma bronquial, la biodisponibilidad sistémica del budenosida tras la administración de la suspensión para inhalación Pulmicort mediante nebulizador de chorro (Pari LC Jet Plus® con compresor Pari Master®) es de aproximadamente el 6 % de la dosis nominal y el 26 % de la dosis administrada al paciente. La biodisponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que en adultos sanos. En niños de 4–6 años con asma bronquial, la concentración máxima en plasma se alcanza dentro de los 20 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 2,4 nmol/l tras la administración de una dosis de 1 mg.

Los parámetros de exposición al budenosida (Cmax y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4–6 años son comparables a los observados en adultos sanos que recibieron la misma dosis administrada mediante el mismo sistema de nebulización.

La farmacocinética del budenosida en pacientes con disfunción renal es desconocida. El efecto del budenosida puede estar aumentado en pacientes con enfermedad hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Pulmicort, suspensión para nebulización, está indicado en pacientes con:

• asma bronquial;
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en personas sin signos de insuficiencia respiratoria aguda;
• pseudocrup muy grave (laringitis subglótica) que requiera hospitalización.

Esta forma farmacéutica es adecuada para pacientes a quienes les resulte difícil utilizar dispositivos como inhaladores en aerosol o en polvo para la administración del medicamento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento Pulmicort.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El metabolismo del budenosida está mediado principalmente por la enzima CYP3A4. Por lo tanto, la administración de inhibidores de esta enzima, tales como ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la proteasa del VIH, puede provocar un aumento de varias veces en la exposición sistémica al budenosida (véase la sección «Precauciones de uso»). Dado que no existen datos sobre recomendaciones de dosificación para estas combinaciones, debe evitarse su uso combinado. Si no es posible evitarlo, el intervalo entre la administración de los medicamentos debe ser lo más largo posible, y también se puede considerar la posibilidad de reducir la dosis de budenosida.

Datos limitados sobre esta interacción indican que, con dosis altas de budenosida inhalada, la administración concomitante de itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día provoca un aumento significativo de la concentración plasmática del fármaco (en promedio, cuatro veces).

Se ha observado un aumento en las concentraciones plasmáticas y un efecto potenciado de los corticosteroides en mujeres que también reciben estrógenos o anticonceptivos orales. Sin embargo, no se han observado cambios significativos con la administración concomitante de budenosida y anticonceptivos orales combinados de baja dosis.

Dado que la función suprarrenal puede estar suprimida, una prueba de estimulación de la secreción de ACTH, indicada para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria, podría arrojar resultados falsos (valores bajos).

Características de aplicación.

Información general

Budesonida no está indicado para el alivio rápido de los ataques agudos de asma bronquial cuando se requiere el uso de broncodilatadores de acción corta por vía inhalatoria.

Debe advertirse a los pacientes que acudan al médico si el efecto del tratamiento disminuye globalmente, ya que las inhalaciones repetidas durante ataques graves de asma no deben retrasar el inicio de otro tratamiento esencial. En caso de empeoramiento repentino del estado, el tratamiento debe complementarse con corticosteroides orales durante un breve período.

Transición desde corticosteroides orales

Se requiere especial atención al tratar pacientes que pasan del uso oral de corticosteroides, ya que en ellos puede persistir durante mucho tiempo el riesgo de alteración de la función suprarrenal. La población de riesgo también puede incluir pacientes que hayan requerido terapia de urgencia con dosis altas de corticosteroides o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados. En tales pacientes, durante situaciones de estrés intenso, pueden manifestarse signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. Durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas, debe considerarse la posibilidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales a estos pacientes.

Durante la transición del tratamiento con corticosteroides orales a Pulmicort, los pacientes pueden experimentar síntomas como dolor muscular y articular. En tales casos, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis del corticosteroide oral. Si aparecen fatiga, cefalea, náuseas, vómitos u otros síntomas similares, en la mayoría de los casos debe sospecharse una insuficiencia del efecto del corticosteroide.

Efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados

Pueden observarse efectos sistémicos con corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son considerablemente menos probables que con el uso de corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, efectos psicológicos o conductuales como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado se reduzca al mínimo necesario para mantener un control eficaz del asma bronquial.

El reemplazo del tratamiento sistémico con corticosteroides por Pulmicort a veces provoca manifestaciones alérgicas como rinitis y eccema, que anteriormente estaban controladas por el tratamiento sistémico.

Uso concomitante con otros medicamentos

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si no es posible evitarlo, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser lo más amplio posible (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Broncoespasmo

Como con otros medicamentos inhalados, tras la administración de la dosis puede producirse un broncoespasmo paradójico con empeoramiento inmediato del silbido. En tales casos, el tratamiento con la forma inhalada de budesonida debe interrumpirse inmediatamente, evaluando el estado del paciente, y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Uso en pacientes con alteración de la función renal

La disminución de la función hepática afecta la capacidad del organismo para eliminar los corticosteroides, lo que conduce a una reducción en la velocidad de eliminación del medicamento y al desarrollo de una exposición sistémica elevada. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos.

Efecto sobre el crecimiento

En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides, independientemente de la forma farmacéutica utilizada, se recomienda un control regular del crecimiento. Si el crecimiento se ralentiza, debe reevaluarse la terapia con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado. Las ventajas del tratamiento con corticosteroides deben evaluarse en comparación con el posible riesgo de retraso del crecimiento. Además, es conveniente derivar al paciente a un neumólogo pediátrico para evaluación.

Candidiasis de la cavidad oral

Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados puede desarrollarse candidiasis en la cavidad bucal. La aparición de esta infección puede requerir tratamiento con medicamentos antimicóticos adecuados, y en algunos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Infecciones de las vías respiratorias

Se requiere especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o en fase latente, así como en pacientes con infección fúngica o vírica de las vías respiratorias.

Neumonía en pacientes con EPOC

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben corticosteroides inhalados se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización. Existen algunos indicios de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis del corticosteroide, aunque esto no ha sido demostrado definitivamente en ningún estudio.

Para los medicamentos corticosteroides inhalados no existen pruebas clínicas concluyentes sobre diferencias intraclase en la magnitud del riesgo de desarrollar neumonía.

Los médicos deben estar atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las manifestaciones clínicas de esta infección pueden confundirse con los síntomas de exacerbación de la EPOC.

Los factores de riesgo para el desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen tabaquismo, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y gravedad de la EPOC.

Alteraciones visuales

Durante el uso sistémico o local de corticosteroides pueden observarse alteraciones visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir a consulta con un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSR), que se ha notificado tras el uso sistémico o local de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y los datos poscomercialización de todo el mundo no han detectado un riesgo aumentado de efectos adversos para el feto ni para el recién nacido asociado con el uso de la forma inhalada de budesonida durante el embarazo. Es importante, tanto para el feto como para la madre embarazada, mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como con otros medicamentos utilizados durante el embarazo, debe evaluarse el beneficio del uso de budesonida para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.

Los estudios en animales han demostrado que los glucocorticosteroides pueden causar alteraciones en el desarrollo, aunque estos datos no se consideran relevantes para el ser humano cuando se usan en las dosis recomendadas.

Los estudios en animales también revelaron un efecto del exceso de glucocorticoides prenatales sobre el aumento del riesgo de retraso del desarrollo intrauterino, enfermedades cardiovasculares en la edad adulta y cambios permanentes en la densidad de los receptores de glucocorticoides, en el metabolismo de los neurotransmisores y en el comportamiento, tras la administración de dosis inferiores a las teratogénicas.

Durante el embarazo, debe intentarse utilizar la dosis más baja eficaz de budesonida, considerando al mismo tiempo el riesgo de empeoramiento del asma bronquial.

Lactancia

Budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, al administrar dosis terapéuticas del medicamento Pulmicort, no se espera ningún efecto sobre el niño amamantado, ya que la exposición sistémica para el lactante es insignificante. Pulmicort puede utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Pulmicort no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

Dosificación en el asma bronquial

La dosis del medicamento Pulmicort debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. Si la dosis diaria no supera 1 mg, toda la dosis puede administrarse en una sola toma. Si se requieren dosis diarias más altas, la dosis debe dividirse en dos tomas al día. La dosis máxima (2 mg por día) en niños debe administrarse únicamente en casos de asma grave y durante un período limitado de tiempo. La dosis de mantenimiento debe ser la dosis eficaz más baja posible.

La dosis inicial debe ser:

• Niños desde los 6 meses de edad: 0,25–0,5 mg por día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1 mg por día.

• Adultos: 1–2 mg por día.

Para el tratamiento de mantenimiento:

• Niños desde los 6 meses de edad: 0,25–2 mg por día.

• Adultos: 0,5–4 mg por día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse adicionalmente.

En el tratamiento de pacientes con asma bronquial en los que se desea potenciar el efecto terapéutico, se debe preferir aumentar la dosis del medicamento Pulmicort antes que recurrir a una terapia combinada con corticosteroides orales, debido al menor riesgo de efectos adversos sistémicos.

El uso del medicamento Pulmicort permite sustituir o reducir significativamente la dosis de corticosteroides orales manteniendo el control del asma. Al pasar de corticosteroides orales a Pulmicort, el paciente debe encontrarse en un estado relativamente estable. Durante los siguientes 10 días, se debe administrar una dosis alta de Pulmicort en combinación con la dosis de corticoide oral que se venía utilizando previamente.

Posteriormente, la dosis de corticoide oral debe reducirse progresivamente, por ejemplo, en 2,5 mg/mes de prednisona o su equivalente por mes, hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente el corticoide oral por el medicamento Pulmicort. Para obtener información adicional sobre la retirada de corticosteroides orales, véase la sección «Precauciones de uso».

Tiempo hasta la aparición del efecto en el asma bronquial

Tras la administración de la dosis inicial, se debe esperar el efecto en cuestión de horas. El efecto terapéutico completo solo se alcanza tras varias semanas de tratamiento.

Dosificación en la exacerbación de la EPOC

Los pacientes deben tratarse con una dosis diaria de 4–8 mg del medicamento Pulmicort, suspensión para nebulización, dividida en dos a cuatro tomas, hasta lograr mejoría clínica, pero no más de 10 días.

No se ha evaluado el uso de budesonida nebulizada en estudios clínicos con pacientes con exacerbación de la EPOC y con insuficiencia respiratoria que requieran ventilación mecánica invasiva o hospitalización en una unidad de cuidados intensivos.

Tiempo hasta la aparición del efecto en la exacerbación de la EPOC

Tras la administración inhalada del medicamento Pulmicort, suspensión para nebulización, para el tratamiento de exacerbaciones de la EPOC, el tiempo hasta la mejoría de los síntomas es comparable al observado con el uso de corticosteroides sistémicos.

Dosificación en el crup pseudomembranoso

En niños con crup pseudomembranoso, la dosis habitual es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o en dos tomas de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. La administración del medicamento puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.

En niños que no puedan inhalar a través de un boquilla, puede utilizarse una mascarilla respiratoria.

Información general

Alteraciones de la función hepática o renal

No existe experiencia en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Dado que el budesonida se elimina principalmente por metabolismo hepático, puede esperarse un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.

Tabla de dosificación

* Diluir hasta 2 ml con solución salina al 0,9 % o con solución para nebulizador, ver «Instrucciones de uso y manipulación».

Vía de administración

Instrucciones para la correcta administración del medicamento Pulmicort, suspensión para nebulización

La suspensión para nebulización Pulmicort se inhala mediante un nebulizador de chorro con boquilla o con una mascarilla respiratoria adecuada.

Es importante que el paciente respire de forma tranquila y regular a través de la boquilla del nebulizador, ya que el budesonida, contenido en el medicamento Pulmicort, suspensión para nebulización, penetra en los pulmones durante la inhalación.

Después de la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca con agua para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea.

¡NOTA! Es importante dar instrucciones al paciente/tutor para que lave con agua la piel de la cara tras la administración con mascarilla respiratoria, con el fin de prevenir irritaciones cutáneas.

No deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos, ya que proporcionan al paciente una dosis muy baja de budesonida. El nebulizador y el compresor (unidad propulsora) deben ajustarse de forma que la mayoría de las partículas líquidas suministradas tengan un tamaño comprendido entre 3 y 5 µm.

Estudios in vitro han demostrado que los nebulizadores tipo Pari Inhalierboy, Pari Master y Aiolos proporcionan dosis comparables de budesonida.

La cantidad de budesonida que llega al paciente varía entre el 11 y el 22 % de la dosis administrada en el nebulizador y depende de los siguientes factores:

• tiempo de nebulización;
• volumen de llenado;
• características técnicas del compresor (unidad propulsora) y del nebulizador;
• capacidad respiratoria del paciente;
• uso de mascarilla respiratoria o boquilla.

La velocidad del flujo de aire que pasa a través del nebulizador también es importante. Para obtener la dosis máxima posible de budesonida, la velocidad del flujo debe ser de 5 a 8 l/min. El volumen de llenado debe estar entre 2 y 4 ml. La dosis disponible para los niños se maximiza mediante el uso de una mascarilla respiratoria que se ajuste herméticamente al rostro.

Antes de abrir el envase unidosis, debe agitarse suavemente.

La cámara del nebulizador debe limpiarse tras cada uso. Lave la cámara, la boquilla o la mascarilla respiratoria con agua corriente tibia y utilice un detergente suave.

Enjuague bien y seque la cámara conectándola al compresor o al aspirador de aire.

Consulte también las instrucciones del fabricante del nebulizador.

Instrucciones de uso y manipulación

La suspensión para nebulización Pulmicort puede mezclarse con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y/o con soluciones para nebulizador que contengan terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o bromuro de ipratropio. La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos siguientes.

El medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos nacionales.

Niños.

Pulmicort se administra en niños según indicaciones (ver sección «Indicaciones» y «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Una sobredosis aguda de la suspensión para nebulización Pulmicort, incluso con la administración de dosis excesivas, probablemente no represente un problema clínicamente significativo. Con la administración prolongada de dosis elevadas, pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, tales como hipercortisolismo y supresión de la función suprarrenal.

Reacciones adversas.

La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Tabla 1. Reacciones adversas del medicamento por órganos y sistemas y frecuencia.

* Irritación de la piel facial, ver más abajo.

** Se refiere a la «Población pediátrica», ver más abajo.

*** Véase la sección «Trastornos oculares» más abajo.

A veces, durante el uso de glucocorticosteroides inhalados, pueden aparecer signos o síntomas de efectos adversos sistémicos de glucocorticosteroides, probablemente dependientes de la dosis, la duración de la exposición, el uso concomitante y previo de corticosteroides, así como de la sensibilidad individual.

Trastornos del sistema inmunitario

A veces, cuando se ha utilizado un nebulizador con máscara respiratoria, se han notificado reacciones de hipersensibilidad como irritación de la piel facial. Para prevenir la irritación, se recomienda lavar la cara con agua tras cada uso de la máscara.

Infecciones e infestaciones

Debido al riesgo de infecciones por candidiasis en la boca y garganta, el paciente debe enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación.

Trastornos oculares

En estudios controlados con placebo, se notificó catarata como reacción adversa infrecuente tanto en el grupo tratado con el fármaco como en el grupo placebo.

Trastornos psiquiátricos

En datos combinados de estudios clínicos, 13119 pacientes recibieron budesonida inhalada y 7278 pacientes recibieron placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52 % con budesonida inhalada y del 0,63 % con placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67 % con budesonida inhalada y del 1,15 % con placebo.

Población pediátrica

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en niños, se deben controlar regularmente los parámetros de crecimiento (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento.

2 años.

Utilizar dentro de los 3 meses posteriores a la apertura de los sobres de aluminio.

Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión, el resto ya no es estéril y debe desecharse inmediatamente.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Los envases deben mantenerse en posición vertical.

Conservar los envases en el sobre de aluminio para protegerlos de la luz.

Incompatibilidades.

La suspensión para nebulización Pulmicort no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos especificados en las «Instrucciones de uso y manipulación» (ver sección «Posología y forma de administración»).

Envase.

2 ml por envase de plástico; 5 envases unidos entre sí, en un sobre de aluminio; 4 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AstraZeneca AB / AstraZeneca AB.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Suecia / Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.