POLARING

Características de uso

Ante la presencia de cualquiera de los estados o factores de riesgo indicados a continuación, antes de prescribir el medicamento PolaRing se deben sopesar cuidadosamente todos los beneficios y riesgos para cada mujer de forma individual y discutirlos con ella. Si se produce un empeoramiento, agravamiento o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones, la mujer debe consultar a su médico. El médico determinará si debe suspenderse el uso del medicamento PolaRing.

Alteraciones circulatorias

Riesgo de tromboembolia venosa (TEV)

• El uso de cualquier CPV aumenta el riesgo de desarrollar tromboembolia venosa (en comparación con el riesgo cuando no se usa un CPV). Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo mínimo de TEV. Otros medicamentos, como PolaRing, pueden aumentar el riesgo hasta en 2 veces. La decisión de usar cualquier anticonceptivo que no sea un medicamento con riesgo mínimo de TEV solo puede tomarse tras discutirlo con la mujer e informarla sobre los riesgos de TEV asociados al uso de PolaRing, sobre cómo sus factores de riesgo individuales pueden influir en este riesgo, así como sobre el hecho de que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso del medicamento. Asimismo, el riesgo aumenta si se reanuda el uso de un CPV tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Entre mujeres que no usan CPV ni están embarazadas, 2 de cada 10.000 desarrollarán TEV en un año. Sin embargo, en cada mujer individualmente, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes.
• Se ha establecido que entre 10.000 mujeres que usan un CPV de baja dosis que contiene levonorgestrel, 6[1] desarrollarán TEV en un año. Se han reportado resultados contradictorios respecto al riesgo de TEV con el uso de PolaRing en comparación con CPV que contienen levonorgestrel (el riesgo relativo se estima entre ausencia de aumento del riesgo, RR = 0,96, y duplicación del riesgo, RR = 1,90): entre 6 y 12 casos de TEV por año por cada 10.000 mujeres que usan PolaRing.
• En ambos casos mencionados anteriormente, el número de casos de TEV por año es menor que el esperado en mujeres durante el embarazo y el período posparto.
• La TEV puede ser letal en el 1-2 % de los casos.

Número de casos de TEV por cada 10.000 mujeres al año

Pacientes que no usan CPV CPV que contienen levonorgestrel CPV que contienen etonogestrel

(2 casos) (5–7 casos) (6–12 casos)

• Muy raramente se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, como venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en mujeres que usaban CPV.

Factores de riesgo de TEV

• Con el uso de CPV, el riesgo de complicaciones por TEV aumenta considerablemente en mujeres con factores de riesgo adicionales, especialmente si existen múltiples factores de riesgo (ver tabla 2).
• El medicamento PolaRing está contraindicado en mujeres con múltiples factores de riesgo de trombosis venosa (ver sección «Contraindicaciones»). Si una mujer presenta varios factores de riesgo, el riesgo total puede ser mayor que la suma de los factores individuales. En tal caso, debe evaluarse el riesgo general de TEV en la mujer. Si la relación beneficio-riesgo es desfavorable, no debe administrarse un CPV (ver sección «Contraindicaciones»).

Tabla 2

Factores de riesgo de TEV

• No existe un consenso único sobre el posible papel de la varicosis venosa y la flebitis superficial en el desarrollo o progresión del trombo venoso.

• Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante las 6 semanas posteriores al parto (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En caso de presentarse síntomas, la mujer debe buscar atención médica inmediatamente, informando al médico que está tomando un ACO.

Entre los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) se incluyen:

• hinchazón unilateral de la pierna y/o pie, o hinchazón a lo largo del trayecto venoso;
• dolor u sensibilidad en la pierna, que se siente únicamente al estar de pie o al caminar;
• extremidad afectada más caliente al tacto; enrojecimiento o cambio en el color de la piel de la pierna.

Entre los síntomas de la embolia pulmonar (EP) se incluyen:

• dificultad repentina para respirar o respiración rápida;
• tos repentina, que puede ir acompañada de hemoptisis;
• dolor agudo en el pecho;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, dificultad para respirar, tos) son inespecíficos y podrían interpretarse erróneamente como comunes o menos graves (por ejemplo, en caso de infección respiratoria).

Otros signos de oclusión vascular pueden ser: dolor repentino, hinchazón y ligero tono azulado de la piel de la extremidad.

Si se produce una oclusión vascular en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa dolorosa hasta pérdida de la visión. A veces, la pérdida de la visión puede ocurrir casi inmediatamente.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el uso de ACO y un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus). Las reacciones tromboembólicas arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo para el desarrollo de TEA

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de accidente cerebrovascular con el uso de ACO aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla 3). El medicamento PolaRing está contraindicado en mujeres con un factor de riesgo grave o con múltiples factores de riesgo que conllevan un alto riesgo de trombosis arterial (ver sección «Contraindicaciones»). Si una mujer presenta varios factores de riesgo, el riesgo total puede ser mayor que la suma de los factores individuales. En tal caso, debe evaluarse el riesgo general para la mujer. Si se considera que la relación beneficio-riesgo es negativa, no debe administrarse un ACO (ver sección «Contraindicaciones»).

Tabla 3

Factores de riesgo para el desarrollo de TEA

Síntomas de ATE

En caso de aparición de síntomas de ATE, la mujer debe buscar atención médica inmediatamente, informando al médico que está tomando ACO.

Los síntomas de un trastorno de la circulación cerebral pueden incluir:

• entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• alteración súbita de la marcha, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• confusión repentina, alteración del habla o de la comprensión;
• pérdida visual repentina en un ojo o en ambos;
• dolor de cabeza intenso o prolongado, súbito y sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo, con o sin convulsiones.

Síntomas transitorios indican un episodio isquémico transitorio.

Los síntomas de infarto de miocardio pueden incluir:

• dolor, molestia, sensación de presión, pesadez, opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• molestias que se irradian a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sensación de plenitud gástrica, dispepsia o estreñimiento;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• palpitaciones rápidas e irregulares.

Si se sospecha o se confirma TVP o ATE, debe suspenderse el uso del ACO. Se debe prescribir un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Neoplasias

Estudios epidemiológicos han mostrado que el uso prolongado de ACO aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres con virus del papiloma humano (VPH), aunque aún existe incertidumbre sobre el grado en que este riesgo está influido por factores asociados, como el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos de barrera. No existen datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan PolaRing (ver más adelante «Examen médico/consulta»).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reveló un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama diagnosticado en mujeres que usan ACO. Este riesgo disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del ACO. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en la frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman o han tomado recientemente ACO es pequeño en comparación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que han usado ACO suele ser menos avanzado que los casos diagnosticados clínicamente en mujeres que nunca han usado ACO.

En otro estudio epidemiológico realizado con 1,8 millones de mujeres danesas, seguidas durante un promedio de 10,9 años, se informó que el riesgo relativo (RR) de cáncer de mama aumenta con la duración del uso de ACO en comparación con mujeres que nunca los han usado (RR global = 1,19; el RR varió desde 1,17 con un uso de 1 a 5 años hasta 1,46 con más de 10 años de uso). La diferencia absoluta conocida en RR (número de casos de cáncer de mama en mujeres que nunca usaron ACO comparadas con aquellas que los usan o los dejaron recientemente) fue pequeña: 13 casos por 100 000 años-paciente.

Los estudios epidemiológicos no proporcionan pruebas de causalidad para estos datos. El patrón de riesgo aumentado podría estar relacionado con un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en mujeres que usan ACO, a efectos biológicos de los ACO o a una combinación de ambos factores.

En casos raros, se han notificado aparición de tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado en usuarias de ACO. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial si una mujer que usa PolaRing presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Reacciones de hipersensibilidad

Durante el uso del medicamento PolaRing se han notificado reacciones de hipersensibilidad, como angioedema y anafilaxia. Si se sospecha angioedema y/o anafilaxia, debe suspenderse el uso del medicamento PolaRing y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

Aumento de los niveles de ALT

Durante estudios clínicos con un régimen combinado para el tratamiento del virus de la hepatitis C que incluye ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, se observó con mayor frecuencia un aumento significativo de los niveles de ALT superior a 5 veces el límite superior normal (LSN) en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol (ACO). Asimismo, en mujeres que usaban etinilestradiol (ACO), se observó un aumento de los niveles de ALT con el uso concomitante de glecaprevir/pibrentasvir.

Otras enfermedades

• Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta condición tienen un riesgo aumentado de desarrollar pancreatitis al usar anticonceptivos hormonales.
• Aunque se ha observado un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, aumentos clínicamente significativos son raros. No se ha establecido una relación definitiva entre el uso de anticonceptivos hormonales y la hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el uso de PolaRing se observa una hipertensión arterial clínicamente significativa y persistente, el médico debe considerar suspender el uso del anillo y prescribir tratamiento antihipertensivo. Si es apropiado, el uso de PolaRing puede reiniciarse una vez que la presión arterial se normalice con tratamiento antihipertensivo.
• Se han notificado la aparición o empeoramiento de los siguientes trastornos tanto durante el embarazo como con el uso de anticonceptivos hormonales, aunque no se han obtenido pruebas convincentes de una relación causal con el uso de anticonceptivos hormonales: ictericia y/o prurito asociados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición asociada con otosclerosis.
• Los estrógenos exógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de PolaRing hasta la normalización de las pruebas funcionales hepáticas. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito, que se observó por primera vez durante el embarazo o con uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del uso del anillo.
• Aunque los estrógenos y progestágenos pueden afectar la resistencia a la insulina periférica y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que justifique modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan anticoncepción hormonal. Sin embargo, las mujeres con diabetes deben estar bajo control estricto durante el uso de PolaRing, especialmente durante los primeros meses.
• Se han notificado casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa asociados con el uso de anticonceptivos hormonales.
• A veces puede aparecer cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con predisposición al cloasma deben evitar la exposición al sol o a radiación ultravioleta durante el uso de PolaRing.
• Si una mujer presenta cualquiera de los siguientes trastornos, puede no ser capaz de insertar correctamente PolaRing o podría perder el anillo: prolapso del cuello uterino, cistocele y/o rectocele, estreñimiento severo o crónico.

Muy raramente se han notificado casos de inserción accidental de PolaRing en la uretra y posiblemente en la vejiga. Por lo tanto, en el diagnóstico diferencial de síntomas de cistitis, debe considerarse la posibilidad de colocación incorrecta del anillo.

• Durante el uso de PolaRing, las mujeres pueden experimentar episodios ocasionales de vaginitis. No hay evidencia de que el tratamiento de la vaginitis afecte la eficacia de PolaRing ni de que PolaRing afecte el tratamiento de la vaginitis (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• En ocasiones se ha notificado que el anillo se adhiere al tejido vaginal, requiriendo intervención médica. En algunos casos, cuando el anillo se ha incrustado en el tejido vaginal, pudo extraerse cortando el anillo sin necesidad de incisión del tejido.
• Algunas mujeres pueden presentar amenorrea u oligomenorrea tras la interrupción del ACO, especialmente si previamente tuvieron trastornos menstruales.
• Algunas mujeres que usaron PolaRing han notificado el desarrollo de síndrome de shock tóxico (SST). El SST se asocia con el uso de tampones y ciertos métodos anticonceptivos de barrera. En particular, en algunos casos, las mujeres que usaban PolaRing también usaban tampones. No se ha establecido una relación causal entre el uso del anillo PolaRing y el SST. Si una paciente presenta signos o síntomas de SST, debe considerarse este diagnóstico y comenzar la evaluación médica y tratamiento adecuados.
• Las mujeres con antecedentes de depresión deben suspender el uso del medicamento si se observa un empeoramiento de la depresión.

Examen médico/consulta

Antes de iniciar o reanudar el uso de PolaRing, el médico debe obtener cuidadosamente el historial médico de la mujer (incluyendo el familiar) y descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen médico, considerando las contraindicaciones y advertencias (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»). La mujer debe recibir información sobre trombosis venosa y arterial, incluyendo datos sobre los riesgos asociados con el uso de PolaRing en comparación con otros ACO, los síntomas de TVP y ATE, factores de riesgo conocidos y las medidas a tomar ante sospecha de trombosis.

Se recomienda a las mujeres leer cuidadosamente el prospecto y seguir las instrucciones. La frecuencia y naturaleza de los controles posteriores deben basarse en la práctica clínica establecida y adaptarse individualmente.

Las mujeres deben ser informadas de que PolaRing no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de PolaRing puede disminuir si no se sigue el régimen de uso recomendado (ver sección «Instrucciones de uso y dosis») o si se toman simultáneamente medicamentos que reducen la concentración plasmática de etinilestradiol y/o etonogestrel (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteración del control del ciclo menstrual

Durante el uso de PolaRing pueden ocurrir sangrados irregulares (manchado leve o hemorragia de escape). Si aparecen sangrados irregulares tras ciclos previos regulares durante el uso de PolaRing según el régimen recomendado, deben considerarse causas no hormonales y realizarse un diagnóstico adecuado para descartar embarazo o tumor maligno, que puede incluir curetaje.

En algunas mujeres, puede no haber sangrado durante el período de descanso sin anillo. Si PolaRing se ha usado según las recomendaciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis», la probabilidad de embarazo es baja. Sin embargo, si PolaRing se ha usado sin seguir dichas recomendaciones antes del primer episodio de ausencia de sangrado durante el período sin anillo, o si no hay sangrado dos veces consecutivas, debe descartarse el embarazo antes de continuar el uso de PolaRing.

Efecto del etinilestradiol y etonogestrel en el hombre

El grado y posible efecto farmacológico del etinilestradiol y etonogestrel en las parejas sexuales mediante absorción a través de la mucosa del pene no ha sido estudiado.

Daño del anillo

En casos muy aislados se ha notificado ruptura del anillo PolaRing durante su uso (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se recomienda a la mujer retirar el anillo roto, insertar inmediatamente uno nuevo y usar adicionalmente un método de barrera (preservativo masculino) durante los siguientes 7 días. Se han notificado lesiones vaginales tras la ruptura del anillo. Debe considerarse la posibilidad de embarazo y, si es necesario, consultar con el médico.

Expulsión del anillo

A veces se ha notificado la expulsión del anillo PolaRing de la vagina, por ejemplo, por inserción incorrecta, al retirar un tampón, durante el coito o en presencia de estreñimiento severo o crónico. Si ha transcurrido un período prolongado desde la expulsión, esto puede provocar ineffectividad anticonceptiva y/o hemorragia de escape. Por ello, se recomienda a la mujer verificar regularmente la presencia del anillo PolaRing en la vagina (por ejemplo, antes y después del coito).

Si el anillo se ha expulsado accidentalmente y ha permanecido fuera de la vagina menos de 3 horas, la eficacia anticonceptiva no se reduce. En este caso, el anillo debe lavarse con agua fría o tibia (no caliente) y reinsertarse tan pronto como sea posible, pero no más de 3 horas después.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina más de 3 horas o se sospecha que ha estado fuera ese tiempo, su eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. En tal caso, se deben seguir las instrucciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis. ¿Qué hacer si el anillo ha estado fuera de la vagina temporalmente?».

Uso durante el embarazo o la lactancia

Fertilidad

El anillo PolaRing está indicado para prevenir el embarazo. Si una mujer desea dejar de usar PolaRing para quedar embarazada, se recomienda esperar hasta la aparición de la menstruación habitual antes de intentar el embarazo, ya que esto facilita el cálculo de las fechas de parto.

Embarazo

El embarazo es una contraindicación para el uso de PolaRing. Si una mujer queda embarazada con el anillo colocado, este debe retirarse. Estudios epidemiológicos ampliados no han mostrado ni un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en recién nacidos de mujeres que usaron ACO antes del embarazo, ni efecto teratogénico cuando los ACO se usaron accidentalmente durante las primeras etapas del embarazo.

Un estudio clínico con un número reducido de mujeres mostró que, a pesar de la administración intravaginal de PolaRing, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos en mujeres que usaron el anillo vaginal son similares a los niveles observados en mujeres que tomaron ACO (ver subsección «Farmacodinámica»). No existen datos clínicos sobre consecuencias negativas del embarazo en mujeres que usaron PolaRing.

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de TVP durante el período posparto al reanudar el uso de PolaRing (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Lactancia

Los estrógenos pueden afectar la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y alterar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de PolaRing durante la lactancia hasta que el destete sea completo. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, pero no hay evidencia de efectos negativos sobre la salud del lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Debido a las propiedades farmacodinámicas de PolaRing, es improbable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

La mujer puede insertar ella misma el anillo PolaRing en la vagina. El médico debe informar a la mujer sobre cómo insertar y retirar el PolaRing. Para la inserción, la mujer debe adoptar una postura cómoda, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada o acostada. El PolaRing debe comprimirse y colocarse en la vagina hasta que quede bien acomodado. La posición exacta del anillo en la vagina no es determinante para la acción anticonceptiva del medicamento (ver fig. 1–4).

Desde el momento de la inserción, el anillo debe permanecer en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Se recomienda que la mujer compruebe regularmente la presencia del anillo en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales). Si el anillo se retira accidentalmente, véase más adelante «¿Qué hacer si el anillo ha estado fuera de la vagina temporalmente?».

El PolaRing debe retirarse al cabo de 3 semanas, el mismo día de la semana en que fue insertado. Tras una pausa de una semana, debe insertarse un nuevo anillo (por ejemplo: si el anillo fue insertado el miércoles a las 22:00 horas, debe retirarse el miércoles siguiente, tres semanas después, a las 22:00 horas. Un nuevo anillo debe insertarse una semana después, el miércoles siguiente). El PolaRing puede retirarse introduciendo el dedo índice o sujetando el anillo entre el dedo índice y el medio (ver fig. 5). El anillo usado debe colocarse en la bolsa (que debe guardarse en un lugar fuera del alcance de niños y animales domésticos) y desecharse junto con los residuos domésticos comunes, evitando así el contacto accidental con otras personas. El PolaRing no debe enjuagarse por el inodoro. El sangrado asociado a la interrupción del medicamento suele comenzar entre 2 y 3 días después de la retirada del PolaRing y puede no finalizar antes del día de inserción del siguiente anillo.

Uso del medicamento PolaRing con otros productos vaginales

El PolaRing puede interferir en la colocación adecuada de ciertos métodos anticonceptivos barrera femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Estos métodos no deben usarse como métodos anticonceptivos adicionales junto con el medicamento PolaRing.

Fig. 1

Saque el PolaRing del sobre

Fig. 2

Presione el anillo

Fig. 4A Fig. 4B Fig. 4C

Con una mano, introduzca el anillo en la vagina (fig. 4A); si es necesario, con la otra mano separe los labios vaginales. Empuje el anillo hacia adentro hasta que quede en una posición cómoda (fig. 4B). Deje el anillo en la vagina durante 3 semanas (fig. 4C).

Fig. 5

El PolaRing puede retirarse introduciendo el dedo índice o sujetando el anillo entre el dedo índice y el medio.

Cómo comenzar el uso del medicamento PolaRing

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales durante el ciclo menstrual anterior

Se recomienda insertar el PolaRing el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). El PolaRing puede insertarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual. Si el medicamento PolaRing se utiliza durante los primeros 7 días del ciclo, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera.

Cambio desde anticonceptivos hormonales combinados (AHC)

Debe insertarse el PolaRing no más tarde del día siguiente al finalizar la pausa de pastillas, el uso del parche o las pastillas placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior.

Si la mujer ha utilizado el método anticonceptivo anterior de forma continua y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede cambiarse al PolaRing en cualquier día del ciclo.

El periodo libre de hormonas del método anticonceptivo anterior no debe prolongarse más allá de lo recomendado.

Cambio desde preparaciones que contienen solo progestágeno (minipíldora, implante o inyección), o desde un sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno

Una mujer que toma minipíldora puede cambiar al uso del medicamento PolaRing en cualquier momento. En el caso de un implante o SIU, el cambio se realiza el día de su retirada; en el caso de inyección, el día en que debería administrarse la siguiente inyección. Sin embargo, en todos estos casos, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días.

Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede comenzar a usar el anillo inmediatamente después del aborto. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se desea comenzar el uso del medicamento PolaRing inmediatamente después del aborto, la mujer debe seguir las indicaciones descritas en esta instrucción (ver más arriba «Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales durante el ciclo menstrual anterior»). Mientras tanto, se recomienda a la mujer utilizar un método anticonceptivo alternativo.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

La información para mujeres que amamantan se encuentra en la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia». Se recomienda a las mujeres comenzar el uso del anillo durante la cuarta semana después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si el inicio del uso del anillo se retrasa, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso del medicamento PolaRing. En cualquier caso, si durante este periodo ha habido relaciones sexuales, debe descartarse primero el embarazo o esperar hasta la primera menstruación antes de insertar el PolaRing.

Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) durante el periodo posparto al reiniciar el uso del medicamento PolaRing (ver secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»).

Desviaciones del régimen recomendado

La eficacia anticonceptiva y el control del ciclo menstrual pueden verse afectados si la mujer no sigue el régimen recomendado. Para prevenir una disminución de la eficacia anticonceptiva en caso de desviación del régimen, deben seguirse las indicaciones descritas a continuación.

• ¿Qué hacer en caso de una pausa prolongada (más de 7 días) en el uso del anillo?

La mujer puede insertar un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. Adicionalmente, durante los primeros 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, el preservativo masculino. Si durante la pausa en el uso del anillo ha habido relaciones sexuales, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuanto más larga sea la pausa, mayor será el riesgo de embarazo.

• ¿Qué hacer si el anillo ha estado fuera de la vagina temporalmente?

El anillo PolaRing debe permanecer en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Si el anillo se retira accidentalmente, puede lavarse con agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarse inmediatamente en la vagina.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, la eficacia anticonceptiva no se reduce. La mujer puede volver a insertar el anillo lo antes posible, pero no más tarde de 3 horas.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera durante más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. La mujer debe volver a insertar el anillo tan pronto como lo recuerde.

Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, el preservativo masculino, hasta que el PolaRing haya permanecido en la vagina de forma continua durante 7 días. Cuanto más tiempo permanezca el PolaRing fuera de la vagina y más cerca esté este periodo del momento de retirada del anillo, mayor será el riesgo de embarazo.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera durante más de 3 horas durante la tercera semana del periodo de tres semanas de uso, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. La mujer debe desechar este anillo y elegir una de las dos opciones siguientes:

1. Insertar inmediatamente un nuevo anillo.

La inserción de un nuevo anillo inicia el siguiente periodo de tres semanas de uso. La mujer puede no tener el sangrado similar a la menstruación del ciclo anterior. Sin embargo, pueden presentarse sangrados o pérdidas sanguíneas leves.

1. Permitir que ocurra el sangrado similar a la menstruación y insertar un nuevo anillo no más tarde de 7 días (7 × 24 horas) desde el momento de retirar el anillo anterior.

Esta opción solo debe elegirse si el anillo se ha utilizado de forma continua durante los 7 días anteriores.

Si el tiempo que el anillo ha estado fuera de la vagina es desconocido, es posible que se haya producido un embarazo. Antes de insertar un nuevo anillo, debe realizarse una prueba de embarazo.

• ¿Qué hacer si el PolaRing se ha utilizado más tiempo del recomendado?

Si el PolaRing se utiliza durante un máximo de 4 semanas, su eficacia anticonceptiva sigue siendo adecuada. La mujer puede hacer una pausa de una semana en el uso del anillo y luego insertar un nuevo anillo. Si el PolaRing permanece en la vagina más de 4 semanas, el efecto anticonceptivo puede reducirse, y antes de insertar un nuevo anillo debe descartarse el embarazo.

Si la mujer no sigue el régimen recomendado y no presenta sangrado durante la siguiente pausa en el uso del anillo, debe descartarse el embarazo antes de insertar un nuevo anillo.

Cómo cambiar la fecha de la menstruación o cómo retrasarla

En casos excepcionales, para retrasar la menstruación, la mujer puede insertar un nuevo anillo sin hacer la pausa semanal. El nuevo anillo debe usarse también durante 3 semanas. Durante este periodo, la mujer puede presentar pérdidas sanguíneas leves o sangrados intermenstruales. Posteriormente, tras una pausa semanal habitual en el uso del anillo, la mujer reanuda el uso regular del medicamento PolaRing.

Para cambiar la fecha de la menstruación —desplazar su inicio a otro día de la semana diferente al que correspondería con el régimen habitual de inserción del anillo—, puede recomendarse a la mujer acortar la siguiente pausa en el uso del anillo en tantos días como sea necesario. Cuanto más corta sea la pausa, mayor será la probabilidad de que no ocurra el sangrado similar a la menstruación y de que aparezcan sangrados intermenstruales o pérdidas sanguíneas leves durante el uso del siguiente anillo.

• Niños.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento PolaRing en personas menores de 18 años; por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad.

Sobredosis

No se han notificado complicaciones graves ni potencialmente mortales debidas a sobredosis de anticonceptivos hormonales. En caso de sobredosis, pueden presentarse reacciones adversas como náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal. El tratamiento de la sobredosis es sintomático; no existen antídotos específicos.

Reacciones adversas

Durante los estudios, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: dolor de cabeza, infecciones vaginales y secreción vaginal; cada uno de estos eventos fue registrado en el 5-6 % de las mujeres.

Con el uso de los ACOC se ha observado un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial y venoso, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; para más detalles, véase la sección «Propiedades farmacológicas».

También se han notificado otras reacciones adversas con el uso de ACOC; para mayor información, véase la sección «Propiedades farmacológicas».

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante estudios clínicos, estudios de observación o en el período poscomercialización del medicamento PolaRing (véase la tabla 4). Para describir las reacciones adversas se utilizaron los términos MedDRA [Diccionario Médico para Actividades Regulatorias] más adecuados. Todas las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 4

Algunas reacciones adversas observadas en mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales combinados (estos fenómenos se describen más detalladamente en la sección «Precauciones de uso»): pancreatitis, ictericia obstructiva, síndrome hemolítico urémico, disminución de la tolerancia a la glucosa, corea de Sydenham, coreas, pérdida de audición asociada a otospongiosis, ictericia y/o prurito asociados a colestasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, herpes gestacional, cáncer de cuello uterino, alteraciones del apetito, neuritis óptica, cambios en el peso corporal, trastornos tromboembólicos venosos; trastornos tromboembólicos arteriales; hipertensión arterial.

Durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de aparición de tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama). Véase más detalladamente en la sección «Precauciones de uso».

Interacciones

Debido a la interacción de otros medicamentos (inductores de enzimas microsomales) con anticonceptivos hormonales, pueden presentarse hemorragias de escape y/o disminución del efecto anticonceptivo (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

1 sistema de administración vaginal en sobres individuales; 1 sobre en caja de cartón con folleto informativo y etiquetas adhesivas.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Laboratorios Leon Farma S.A., España / Laboratorios Leon Farma S.A., Spain.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, España /
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.

[1] El rango medio de 5 a 7 por 10 000 mujeres-año se estableció según el riesgo relativo con el uso de AHC que contienen levonorgestrel, en comparación con el rango de 2,3 a 3,6 cuando no se utiliza el medicamento.