PIKOVIT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PICOvit® (Pikovit®)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene:

• 600 UI de retinol (vitamina A en forma de palmitato de retinol),
• 80 UI de colecalciferol (vitamina D3),
• 10 mg de ácido ascórbico (vitamina C),
• 3 mg de nicotinamida,
• 1,2 mg de pantotenato de calcio,
• 0,3 mg de riboflavina (vitamina B2),
• 0,3 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6),
• 0,25 mg de tiamina nitrato (vitamina B1),
• 0,04 mg de ácido fólico,
• 0,2 mcg de cianocobalamina (vitamina B12),
• 12,5 mg de calcio (Ca2+ en forma de fosfato de calcio hidrogenado),
• 10 mg de fósforo (P5+ en forma de fosfato de calcio hidrogenado);

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, aromatizante aceite de naranja, polisorbato 80, glicerina, aceite de ricino purificado, ácido cítrico, sorbitol (E 420), solución de glucosa, estearato de magnesio, caprol 600 pharma, aceite mineral, povidona, agente antiadherente, dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo FCF (E 110), colorante amarillo quinoleína (E 104), colorante índigo carmín (E 132), manitol (E 421), colorante ponsó 4R (E 124), sacarosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color rojo, amarillo, verde y naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Polivitaminas con minerales. Código ATC A11A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Pikovit®, comprimidos recubiertos, contiene vitaminas en combinación con calcio y fósforo. Las vitaminas son sustancias que participan en la regulación de muchos procesos bioquímicos en el organismo. Los efectos de las vitaminas y minerales en el organismo son principalmente fisiológicos y no farmacodinámicos.

Las vitaminas del grupo B (B1, B2, B6, B12, ácido pantoténico y nicotinamida) participan en los procesos del metabolismo de hidratos de carbono, proteínas y grasas, y también desempeñan un papel importante en el funcionamiento del sistema nervioso. La vitamina A es necesaria para el desarrollo de las células epiteliales y para la síntesis del pigmento visual.

La vitamina D3 regula la absorción del calcio y favorece la mineralización adecuada de huesos y dientes. La vitamina C controla la absorción del hierro y participa en muchos procesos redox en el organismo.

Los minerales son esenciales para el organismo. Constituyen componentes del tejido conectivo y actúan como activadores y componentes de enzimas.

El calcio y el fósforo desempeñan un papel importante en la mineralización de huesos y dientes. Los iones de calcio activan numerosas enzimas, participan en la regulación del tono del músculo cardíaco, en la transmisión de impulsos nerviosos y regulan la permeabilidad de las membranas celulares.

Farmacocinética.

No existen datos sobre la farmacocinética del medicamento Pikovit®, comprimidos recubiertos. Debido a su composición compleja y al hecho de que las vitaminas y minerales normalmente están presentes en la dieta, es imposible realizar estudios sobre las pequeñas dosis de vitaminas contenidas en el medicamento Pikovit®, comprimidos recubiertos.

Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del grupo B y vitamina C) se absorben bien en cantidades proporcionales a las necesidades diarias. Los excesos se eliminan por orina y, en algunos casos, por heces. Estas vitaminas se almacenan en el organismo en cantidades limitadas; por ello, deben administrarse regularmente para mantener concentraciones adecuadas en los tejidos.

En presencia de grasas, las vitaminas liposolubles A y D3 administradas por vía oral se absorben bien en el intestino delgado. Cuando se administran en grandes cantidades, estas vitaminas se almacenan en el hígado, por lo que son más tóxicas que las vitaminas hidrosolubles.

Los iones de calcio se absorben en el intestino delgado mediante transporte activo y difusión pasiva. El 45 % del calcio se une a proteínas del plasma sanguíneo. El exceso de calcio se elimina principalmente por orina y heces. El fosfato se absorbe desde el tracto digestivo mediante transporte activo y difusión pasiva, y se distribuye por todo el plasma sanguíneo, el líquido extracelular, la membrana celular, el colágeno y los huesos. La mayor parte del fosfato se absorbe en el intestino delgado y se elimina principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado en niños:

• en caso de apetito reducido;
• en casos de sobrecarga física y psíquica en escolares;
• en retraso del desarrollo;
• como agente auxiliar durante el tratamiento con antibióticos;
• en déficit estacional de frutas y verduras en la dieta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier excipiente; hipervitaminosis por vitaminas A y D3; nefrolitiasis; gota; hiperuricemia; eritremia; eritrocitosis; tromboflebitis; tromboembolia; intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa; alteraciones del metabolismo del hierro y del cobre; hipercalcemia; hipercalciuria; tirotoxicosis; glomerulonefritis crónica; insuficiencia cardíaca crónica; sarcoidosis en antecedentes; úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico); tuberculosis pulmonar; insuficiencia renal; tratamiento simultáneo con retinoides; déficit de cobalamina no tratado; anemias malignas; neoplasias malignas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido al riesgo de hipervitaminosis A, no se recomienda la administración concomitante de comprimidos recubiertos de Piquet® con otros medicamentos que contengan vitamina A o con retinoides orales. No se recomienda administrar vitamina A conjuntamente con retinoides orales, ya que su combinación puede ser tóxica. El retinol puede reducir el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No se debe administrar simultáneamente con nitritos ni con colestiramina, ya que interfieren con la absorción del retinol.

Durante el tratamiento con sulfamidas, se debe evitar el uso de altas dosis de vitamina C para prevenir la cristaluria. La vitamina C aumenta la absorción del hierro, pero retarda la absorción de beta-bloqueantes y anticoagulantes indirectos. La administración simultánea de vitamina C y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico (más de 1 g, equivalente al contenido de 100 comprimidos de Piquet®) en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. El cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides reducen las reservas corporales de ácido ascórbico cuando se usan de forma prolongada. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la ingestión simultánea de jugos de frutas o verduras, bebidas alcalinas, o en el caso de uso de comprimidos recubiertos de Piquet® en adultos, con el uso concomitante de anticonceptivos orales.

La piridoxina reduce la eficacia de la levodopa si el paciente toma únicamente levodopa. La vitamina B6 previene o disminuye los efectos tóxicos asociados con el uso de la isoniacida y otros medicamentos antituberculosos. La tiamina puede debilitar el efecto curarizante. El PAS, la cimetidina, los preparados de potasio y el alcohol reducen la absorción de la vitamina B12. La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Debe tomarse al menos 3 horas antes o 3 horas después de la dosis de antibiótico. Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos. La administración simultánea con quinina puede intensificar las hemorragias.

La administración conjunta de vitamina D3 y diuréticos del grupo de las tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia. Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, y los laxantes (aceite de parafina) pueden reducir la absorción de la vitamina D3. Debido a la activación metabólica, la actividad de la vitamina D3 puede disminuir cuando se administra simultáneamente con fenitoína o barbitúricos. Por ello, se recomienda tomar el medicamento 2 horas antes o 2 horas después de otros medicamentos. Dado que la administración oral concomitante de preparados que contienen calcio y vitamina D3 potencia el efecto de los glucósidos cardíacos, es necesario el control médico y el seguimiento del electrocardiograma durante su uso simultáneo.

En pacientes con déficit de folato, la administración de ácido fólico puede reducir los niveles plasmáticos de fenobarbital y provocar un ataque epiléptico. El etanol, la cicloserina, la glutetimida y el metotrexato pueden afectar el metabolismo del folato. La absorción del ácido fólico se reduce con la administración simultánea de analgésicos, anticonvulsivantes, antiácidos, sulfamidas, antibióticos y citostáticos. Pueden presentarse casos de disminución o alteración de la absorción con la administración concomitante de colestiramina y ácido fólico. Por ello, el medicamento debe administrarse 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina. No debe administrarse junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.

Características de aplicación.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento, se debe suspender la administración del medicamento. Antes de combinar con otros medicamentos vitamínicos, minerales y/o vitaminas y minerales, es obligatorio consultar con el médico. No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que existe riesgo de sobredosis. No exceder la dosis recomendada.

Los pacientes con diabetes pueden utilizar Pиковіт®; sin embargo, deben tener en cuenta que cada comprimido recubierto contiene 0,6 g de azúcar, y la dosis diaria contiene entre 2,4 g y 4,2 g de azúcar.

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales o hepáticas, nefritis aguda, descompensación cardíaca, litiasis biliar, pancreatitis crónica, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, neoplasias, y en personas con predisposición a trombosis y hemorragias (hemofilia, trombocitopenia, trombopatías).

Puede producirse un cambio en el color de la orina a amarillo, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

La absorción de ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia. Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede interferir en los resultados de análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con anemias de etiología desconocida, ya que el ácido fólico puede enmascarar el diagnóstico de anemia perniciosa al mejorar los parámetros hematológicos, permitiendo así el progreso de complicaciones neurológicas. Durante el tratamiento con ácido fólico para anemias, se debe realizar sistemáticamente análisis de sangre. No se recomienda la administración prolongada del medicamento (especialmente en dosis altas) debido al posible descenso en la concentración de vitamina B12.

Información especial sobre algunos excipientes

Pиковіт® contiene lactosa, sacarosa, glucosa y sorbitol (E 420), por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Pиковіт® contiene colorantes azoicos E 110 y E 124, que pueden provocar reacciones alérgicas.

Los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Las mujeres durante el embarazo o la lactancia pueden tomar vitaminas y minerales tras una consulta obligatoria con el médico. No se debe planificar un embarazo antes de 6-12 meses después del tratamiento con dosis altas de retinol (más de 10.000 UI), debido al riesgo de alteraciones embrionarias provocadas por el alto contenido de vitamina A en el organismo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Vía de administración y dosis.

Para la prevención de la hipovitaminosis:

niños de 4 a 6 años: 1 comprimido recubierto, 1-2 veces al día;

niños de 7 a 14 años: 1 comprimido recubierto, 2-3 veces al día.

Para el tratamiento de la hipovitaminosis:

niños de 4 a 6 años: 1 comprimido recubierto, 4-5 veces al día;

niños de 7 a 14 años: 1 comprimido recubierto, 5-7 veces al día.

Los comprimidos recubiertos deben disolverse en la boca.

En caso de apetito reducido, se recomienda tomar Pиковіt® durante 2 meses; en otros casos, según sea necesario, dependiendo de la duración y frecuencia de los síntomas, tras consultar con el médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

Al tomar las dosis recomendadas no se espera ninguna intoxicación. En caso de sobredosis, aumenta la probabilidad de presentar las reacciones adversas indicadas, pudiendo ocurrir distensión abdominal (meteorismo).

La administración prolongada de dosis elevadas podría provocar hipervitaminosis A y D3, aunque la sobredosis con comprimidos recubiertos de Pиковіt® es poco probable. En caso de sobredosis de vitamina D3 pueden aparecer debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, fiebre, convulsiones, alteraciones cardiovasculares y renales. Puede desarrollarse hipercalcemia debida a hipersensibilidad a la vitamina D3. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, poliuria, náuseas, vómitos, debilidad general, dolor de cabeza, apatía y sed intensa. La sobredosis de vitamina A puede provocar dolor de cabeza, mareo, alteraciones del sueño, náuseas, vómitos, somnolencia, fotofobia y convulsiones. Ante la aparición de los síntomas mencionados, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y acudir sin demora al médico.

La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis elevadas puede provocar supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar su capacidad funcional. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos de oxalato. El uso de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar pirosis. Si se superan considerablemente las dosis recomendadas (si la dosis de vitamina C excede 1 g al día, lo que equivale a 100 comprimidos recubiertos de Pиковіt®), pueden presentarse insuficiencia renal, alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga excesiva, alteraciones en el metabolismo del cinc y cobre, mayor excitabilidad, eritropenia y leucocitosis neutrófila.

Ante la aparición de signos de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Si es posible, debe iniciarse tratamiento. Se debe provocar el vómito y realizar una hidratación adecuada del organismo. En caso de detectarse hipercalcemia, se debe seguir una dieta con bajo contenido de calcio y vitamina D3. El tratamiento posterior será sintomático. Dosis muy elevadas de ácido fólico pueden aumentar la excitabilidad del SNC y provocar convulsiones.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico, broncoespasmo, angioedema (edema de Quincke).

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe acudir inmediatamente a asistencia médica de urgencia.

Del metabolismo y nutrición: hipercalcemia, calcinosis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hiperexcitabilidad.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales.

Del tubo digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, eructos, dolor gástrico, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico, acidez.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, picor, enrojecimiento, eccema.

De los riñones y vejiga urinaria: cambio en el color de la orina, hipercalciuria, daño al aparato glomerular renal.

Otros: hipertermia, sudoración excesiva.

Al utilizar el medicamento durante largos períodos y en dosis altas pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Del metabolismo y nutrición: hiperuricemia; alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteración en la síntesis de glucógeno, anorexia.

Del sistema nervioso: parestesias.

Del corazón: arritmias cardíacas, hipertensión arterial, distrofia del miocardio, hipotensión arterial.

De la sangre: trombocitosis, hiperprothrombinemia, formación de trombos.

La administración de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día (lo que equivale a más de 100 comprimidos de PikoVit®, recubiertos con película) en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar hemólisis de los eritrocitos (anemia hemolítica).

Del tubo digestivo: irritación de la mucosa del tracto digestivo, meteorismo, sensación de amargor en la boca.

De la piel y tejido subcutáneo: sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies, caída del cabello, erupciones seborreicas.

De los riñones y vejiga urinaria: insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos.

En estudios de laboratorio: aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, aumento del nivel de calcio en sangre y orina, glucosuria.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, protegido de la luz y la humedad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 comprimidos en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

KRKA, d. d., Novo mesto / KRKA, d. d., Novo mesto.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.