PICOSEN® MICRA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PICOSEN® MICRA (PICOSEN MICRA)

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene 12 mg de docusat de sodio;

Excipientes: glicerol, carboximetilcelulosa sódica, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel rectal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido opalescente incoloro con consistencia de gel líquido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes laxantes. Enemas.

Código ATC A06AG10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento favorece la suavización y facilita el avance de las masas fecales, estimulando el reflejo de defecación.

El docusato de sodio favorece la retención de agua en las heces, lo que a su vez aumenta su volumen. El tiempo de inicio del efecto es de 5 a 20 minutos tras la administración.

PICOSEN® MICRO actúa localmente en el recto.

Farmacocinética.

No puede descartarse una absorción mínima, incluso con la administración rectal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional, cuando sea necesario el uso de enema. Preparación para el examen endoscópico del recto.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Obstrucción intestinal, hemorroides, fisuras anales, sangrado anal, enfermedades inflamatorias intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colitis ulcerosa.

Precauciones especiales de seguridad.

Como con otros laxantes, no se debe utilizar PICOSEN® MICRO de forma continua. El uso prolongado puede provocar atonía intestinal e hipopotasemia. Existe riesgo de dependencia con el uso prolongado, que conlleva la necesidad de administrar de forma regular un laxante y el aumento de su dosis. Además, al interrumpir el tratamiento con el medicamento, puede presentarse estreñimiento. El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe ser únicamente un complemento del tratamiento higiénico y dietético:

• enriquecimiento de la dieta con fibra vegetal y bebidas;
• actividad física y formación de hábitos de defecación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe aplicarse con precaución junto con medicamentos que causan hipopotasemia, ya que esta favorece la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco (en particular taquicardia ventricular tipo torsades de pointes) y aumenta la toxicidad de ciertos medicamentos, por ejemplo la digoxina. Los medicamentos que provocan hipopotasemia son: diuréticos hipocalemiantes, ya sea solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B (por vía intravenosa).

PICOSEN® MICRO puede aumentar la absorción de otros medicamentos. El docusato sódico puede potenciar la hepatotoxicidad de otros fármacos.

Características de uso.

No se recomienda su uso prolongado (si no es eficaz tras 1-2 aplicaciones, debe revisarse la estrategia terapéutica).

No está permitido el uso de este medicamento en caso de colitis ulcerosa.

El medicamento contiene glicerol, que puede tener un efecto laxante suave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre la administración de enemas con docusato o la administración oral de docusato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con administración oral de docusato son insuficientes para evaluar su impacto sobre el embarazo y el desarrollo embrionario fetal.

El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Dado que no puede descartarse completamente una absorción sistémica mínima tras la administración rectal, el medicamento PICOSEN® MICRO solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos.

Lactancia.

No se sabe si el docusato se excreta en la leche materna humana. Estudios en animales han demostrado la excreción de docusato y sus metabolitos en la leche materna tras su administración sistémica. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con el medicamento PICOSEN® MICRO deberá tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con PICOSEN® MICRO para la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Vía rectal.

Introducir el gel en el recto mediante la jeringa- cánula (microenema). Retirar la tapa protectora. Introducir la parte cónica de la jeringa-cánula en el recto y exprimir todo el contenido del tubo. Retirar la jeringa-cánula sin dejar de presionar.

Si es necesario, se puede utilizar una gota del gel para lubricar la cánula.

Tratamiento sintomático del estreñimiento: 1 jeringa-cánula al día.

Preparación para la exploración endoscópica del recto: 1 jeringa-cánula entre 5 y 20 minutos antes de la hora prevista para la evacuación.

Niños. No utilizar este medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosificación. Puede provocar un aumento de los efectos adversos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se determinó según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema gastrointestinal: muy raro: proctitis; frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado: sensación de ardor en la zona del ano, dolor rectal, hemorragia rectal.

La presencia de glicerol puede provocar trastornos digestivos y diarrea.

Del sistema hepatobiliar: se han descrito casos de hepatotoxicidad tras la administración oral de docusato de sodio, especialmente en pacientes que simultáneamente tomaban otros laxantes.

De la piel y tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: urticaria.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 g en tubo-cánula; 6 tubos-cánulas por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanyshevka, calle Korolyova, 4