PIARON

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIARON (PIARON®)

Composición:

Principio activo: paracetamol (paracetamol);

5 ml de suspensión contienen 120 mg de paracetamol;

Excipientes: ácido málico, ácido cítrico anhidro, goma xantana, jarabe de maltitol, solución de sorbitol, sorbitol (E 420), metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219), propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217), aroma de fresa, carmoisina (E 122), agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión viscosa de color rosa con olor a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol.

Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco analgésico y antifebril). Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC).

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en concentraciones terapéuticas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración plasmática tras la administración oral del paracetamol es de aproximadamente 2,3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor durante la erupción dental, dolor de muelas, dolor de garganta, fiebre en resfriados, gripe y enfermedades infantiles como varicela, tos ferina, sarampión, paperas (parotiditis).

El medicamento también está indicado para el tratamiento de la hipertemia postvacunación en lactantes a partir de los 3 meses de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia marcada, leucopenia. Edad pediátrica inferior a 3 meses.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina.

El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas (con aumento del riesgo de hemorragia) puede potenciarse con la administración concomitante y prolongada de paracetamol. El uso ocasional del medicamento no tiene un efecto significativo.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con flucloxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniacida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Altas concentraciones de paracetamol pueden interferir en los resultados de laboratorio para la determinación de glucosa en sangre mediante el método de oxidasa-peroxidasa, y de ácido úrico cuando se utiliza el método con ácido fosfotungstático.

Características de uso.

Contiene paracetamol. No debe utilizarse este medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol y que se usen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado, o el insomnio. La administración simultánea con otros productos que contengan paracetamol puede provocar sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias letales.

Antes de administrar el medicamento, se debe consultar con el médico en caso de enfermedad hepática o renal, o en caso de niveles reducidos de glutatión.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedad hepática aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica hepatitis viral aguda.

Se han notificado alteraciones de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de agotamiento severo del organismo, anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC), alcoholismo crónico o sepsis.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo riguroso. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

En pacientes con niveles reducidos de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentar estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras 3 días de tratamiento con el medicamento, se debe consultar con el médico.

Si la velocidad de filtración glomerular es inferior a 10 ml/min, el intervalo entre las dosis debe aumentarse hasta 8 horas.

El uso prolongado del medicamento o su administración en dosis excesivas puede provocar alteraciones en la función hepática y renal, así como alteraciones en la composición sanguínea.

El medicamento contiene maltitol (E 965) y solución de sorbitol (E 420). Cada 5 ml de suspensión contienen 105,0 mg de sorbitol. No se debe administrar este medicamento a pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la fructosa. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico (E 219), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217), aroma de fresa y carmoisina (E 122), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento está indicado para uso en niños.

Embarazo.

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica toxicidad malformativa ni feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no proporcionan resultados concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo, pero debe administrarse en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la frecuencia mínima necesaria.

Lactancia.

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes cuando se utiliza en las dosis recomendadas. Los datos publicados disponibles no contraindican el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Este medicamento está indicado para uso en niños.

No se espera que este medicamento afecte la velocidad de reacción al operar máquinas o mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Antes de usarlo, se debe agitar bien el frasco.

No exceder la dosis recomendada. Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico. El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 4 horas.

Para aliviar la reacción tras la vacunación. Niños de 3 meses a 12 años: dosis única de paracetamol – 10–15 mg/kg de peso corporal, dosis diaria máxima – 60 mg/kg de peso corporal. Si es necesario tomar una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas después. Si la fiebre persiste tras la segunda dosis, se debe consultar al médico.

En otros casos de dolor y fiebre. Niños de 3 meses a 12 años: dosis única de paracetamol – 10–15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario tomar una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas después, dosis diaria máxima – 60 mg/kg de peso corporal. No se deben tomar más de 4 dosis en un período de 24 horas. El tiempo máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

La dosificación aproximada del medicamento según el peso y la edad del niño se indica en la tabla siguiente, pero en cualquier caso debe asegurarse de que la dosis no exceda los 10–15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño.

En caso de alteración en la función renal o hepática del niño, debe consultarse con el médico antes de administrarle este medicamento. Esto se debe a la presencia de paracetamol en la composición del producto.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 3 meses de edad. Se recomienda su uso en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, lo que puede llevar a la necesidad de trasplante hepático o tener consecuencias letales. La experiencia demuestra que los signos clínicos de daño hepático tras una sobredosis de paracetamol suelen aparecer generalmente entre las 24 y 48 horas posteriores a la sobredosis, alcanzando su punto máximo entre los 4 y 6 días.

En caso de sobredosis, es necesaria una atención médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse de forma urgente y el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no se presentan síntomas iniciales de sobredosis.

Síntomas durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso consecuencias letales. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones en la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con dosis elevadas, el sistema nervioso central puede presentar mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario pueden aparecer efectos nefrotóxicos (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o bien pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

En caso de sobredosis, es necesaria una atención médica inmediata. El tratamiento en caso de sobredosis o incluso de sospecha de sobredosis debe iniciarse de inmediato, trasladando al paciente al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales, ya que el daño hepático puede no manifestarse inmediatamente. Debe considerarse el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del paracetamol ocurren raramente. Las reacciones adversas observadas a partir de la amplia experiencia poscomercialización, que se consideran atribuibles al paracetamol, se indican a continuación por sistema orgánico y frecuencia de aparición.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático (raras: < 1/10000): trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: (raras: < 1/10000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupción cutánea, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino (raras: < 1/10000): broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Del sistema hepatobiliar (raras: < 1/10000): alteraciones de la función hepática.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: (desconocida: no puede estimarse con los datos disponibles): acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Además, para medicamentos que contienen paracetamol, se conocen las siguientes reacciones adversas: prurito cutáneo, eritema multiforme exudativo, náuseas, dolor epigástrico, hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, angioedema de Quincke, urticaria, hipotensión, cólico renal, necrosis hepática.

Descripción de reacciones adversas individuales.

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado: se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frascos. Cada frasco en envase de cartón con vaso dosificador.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «KUSUM PHARM».

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skryabina, 54.

o

Fabricante.

S.A. «GLEDFARM LTD».

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskogo Grigoriy, 54.