PERITOL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PERITOL® (PERITOL®)

Composición:

Principio activo: ciproheptadina (cyproheptadine);

1 tableta contiene 4,3 mg de clorhidrato de ciproheptadina sesquihidratado, equivalente a 4 mg de clorhidrato de ciproheptadina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, talco, gelatina, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas planas, redondas, blancas o blancas grisáceas, con ranura, con una línea en un lado y grabado en forma de arco «PERITOL» en el otro, inodoras o casi inodoras.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Ciproheptadina. Código ATC R06AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hidrocloruro de ciproheptadina es un agente antihistamínico y antisero-toninérgico con acción anticolinérgica y sedante. La ciproheptadina se une a los receptores serotoninérgicos y a los receptores H1 de la histamina, inhibiendo así completamente la unión de la serotonina y la histamina.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la ciproheptadina se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 4 y 8 horas después de la ingestión del medicamento. La duración del efecto es de 8 horas, aunque los niveles plasmáticos de ciproheptadina aún pueden detectarse tras 24 horas de la administración de 4 mg del fármaco. No existe correlación entre el efecto terapéutico de la ciproheptadina y su concentración en plasma sanguíneo. La ciproheptadina se metaboliza intensamente en el hígado. El principal metabolito es el conjugado glucurónico de amonio cuaternario de ciproheptadina. Este y otros metabolitos no son farmacológicamente activos. Tras la administración única de 4 mg de ciproheptadina, entre un 2 y un 20 % de la dosis ingerida se excreta en heces, principalmente en forma de metabolitos. Aproximadamente un 40 % de la dosis ingerida del fármaco se excreta por orina. Casi un 50 % del fármaco excretado por los riñones se elimina en forma de metabolitos durante un período de 3 días. Tras la administración repetida de dosis diarias de 12-20 mg, en la orina solo pueden detectarse metabolitos de la ciproheptadina. El período de semivida de eliminación es de 16 horas.

Grupos de pacientes especiales.

En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de ciproheptadina se reduce ligeramente, por lo que a estos pacientes debe administrárseles dosis más bajas.

En pacientes con enfermedad hepática debe administrarse dosis reducida, ya que el metabolismo de la sustancia activa en estos pacientes es más lento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades alérgicas, a saber: urticaria aguda y crónica, angioedema, exantema medicamentoso, eccema, dermatitis eccematosa, dermatitis de contacto, neurodermatitis, rinitis alérgica, rinitis vasomotora, enfermedad del suero y picaduras de insectos.
• Síndrome carcinoide (tratamiento sintomático).
• Cefalea de origen vascular (tratamiento de la migraña y de la cefalea histamínica).
• Para aumentar el apetito y mejorar el estado general en pacientes debilitados y en pacientes con pérdida de apetito por diversas causas (anorexia nerviosa, anorexia idiopática, estados tras enfermedades infecciosas, enfermedades crónicas, período de convalecencia, estados de desnutrición).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual al principio activo, a otros fenotiazínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• ataques de asma bronquial;
• glaucoma;
• presencia de alteraciones en la evacuación del contenido gastrointestinal (úlcera péptica estenosante, estenosis pilórica);
• estados que cursan con retención urinaria (hipertrofia prostática sintomática, contractura del cuello de la vejiga urinaria);
• administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (moclobemida, selegilina);
• contraindicado en personas de edad avanzada (más de 65 años) y en pacientes debilitados;
• contraindicado en recién nacidos o neonatos prematuros;
• edad pediátrica: no se recomienda su administración en niños menores de 2 años.
• período de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe administrarse Peritol***®*** con precaución en combinación con analgésicos y medicamentos hipnóticos, ya que puede potenciarse su acción.

La cafeína disminuye el efecto depresor del ciproheptadina sobre el sistema nervioso central (SNC); puede observarse un efecto aditivo al administrar conjuntamente ciproheptadina con etanol y otras sustancias que deprimen el SNC (medicamentos sedantes, hipnóticos, ansiolíticos).

La administración simultánea de ciproheptadina con otros medicamentos hipnóticos que deprimen el SNC requiere una vigilancia constante del paciente y la suspensión del medicamento si fuera necesario.

La combinación de ciproheptadina con fluoxetina y otros inhibidores de la recaptación neuronal de serotonina conduce a una disminución de la eficacia de los antidepresivos.

Está contraindicada la administración concomitante de ciproheptadina con inhibidores de la MAO (moclobemida, selegilina). Los inhibidores de la MAO, así como los antidepresivos tricíclicos, pueden potenciar y prolongar la acción anticolinérgica de Peritol***®*** (sequedad bucal, midriasis, alteraciones de la acomodación, estreñimiento, retención urinaria), así como potenciar el efecto depresor sobre el SNC.

Peritol puede provocar un resultado falso positivo en el análisis de orina para detectar la presencia de antidepresivos tricíclicos. Antes de realizar este análisis, debe informarse al médico sobre la toma de Peritol.

El etanol puede potenciar el efecto sedante de este medicamento sobre el sistema nervioso central (somnolencia, letargo, mareo). Por tanto, el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Peritol***®*** en forma de comprimidos está prohibido.

Características de aplicación.

Dado que al comienzo del tratamiento los efectos sedantes del medicamento se manifiestan con mayor frecuencia, se recomienda tomar la primera dosis del medicamento por la noche después de la última ingesta de alimentos.

No se deben utilizar medicamentos antihistamínicos para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores, incluyendo los síntomas de asma.

La administración de medicamentos antihistamínicos puede provocar disminución de la actividad mental; sin embargo, los niños son más sensibles a los efectos adversos y, en casos aislados, pueden presentar un aumento de la excitación como respuesta al tratamiento. Por ello, se debe administrar Peritol***®*** con especial precaución a niños a partir de los 2 años de edad. A los niños de 2 a 6 años se les debe prescribir el medicamento en otra forma farmacéutica: jarabe (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

La ciproheptadina también presenta efectos anticolinérgicos, por lo que debe emplearse con precaución en los siguientes casos:

• Asma bronquial en antecedentes;
• Aumento de la presión intraocular;
• Hipertiroidismo;
• Enfermedades cardiovasculares;
• Hipertensión arterial.

El alcohol puede potenciar el efecto sedante de este medicamento sobre el sistema nervioso central; por lo tanto, está prohibido el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con tabletas Peritol***®*** (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El tratamiento prolongado con medicamentos antihistamínicos puede provocar alteraciones del sistema hematopoyético (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica). Si aparecen fiebre, faringitis, lesiones de la mucosa bucal (úlceras orales), palidez, ictericia, hematomas de origen desconocido o hemorragias inusuales, se debe realizar un análisis de sangre. En caso de detectar alteraciones del sistema hematopoyético, se debe interrumpir el tratamiento.

Cada tableta de Peritol***®*** contiene 128 mg de lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Se debe evitar el uso de ciproheptadina en pacientes con glaucoma, enfermedades cardiovasculares, hipertiroidismo o estados acompañados de retención urinaria. Es necesario controlar la frecuencia y la intensidad de los efectos anticolinérgicos provocados por la ciproheptadina, las circunstancias en que ocurren y estar atentos ante cualquier cambio en el perfil beneficio/riesgo.

En pacientes con enfermedad hepática, se deben administrar dosis reducidas del medicamento, ya que el metabolismo del principio activo transcurre más lentamente en estos pacientes.

A los pacientes con insuficiencia renal se les deben administrar dosis menores del medicamento, ya que la mayor parte del principio activo se excreta por los riñones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia, ya que la experiencia con su uso es insuficiente.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al comienzo del tratamiento (el período se determina individualmente) está prohibido conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja, ya que durante este período pueden presentarse mareos o somnolencia.

Posteriormente, esta cuestión debe resolverse individualmente por el médico, según el estado del paciente.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento debe determinarse individualmente. El efecto de una dosis suele durar entre 4 y 6 horas. Para garantizar una eficacia continua, la dosis diaria debe dividirse en tres tomas al día o el medicamento debe administrarse con la frecuencia necesaria para asegurar un alivio continuo. Dado que el efecto sedante suele presentarse más frecuentemente al comienzo del tratamiento, se recomienda tomar la primera dosis por la noche, después de la última comida.

Adultos

La dosis diaria habitual inicial es de 12 mg (1 comprimido 3 veces al día).

Urticaria crónica: 6 mg al día (1/2 comprimido 3 veces al día) hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

Migraña aguda: 4 mg (1 comprimido) en dosis única. Si el dolor no desaparece, transcurridos 30 minutos se puede tomar una dosis adicional de 4 mg (1 comprimido). No obstante, la dosis total de Peritol***®*** tomada en un período de 4–6 horas no debe exceder los 8 mg (2 comprimidos).

Para el tratamiento de mantenimiento, generalmente es suficiente una dosis diaria de 12 mg del medicamento (1 comprimido 3 veces al día).

La dosis diaria máxima para adultos es de 32 mg (2 comprimidos 4 veces al día).

Grupos de pacientes especiales: no se debe administrar Peritol***®*** a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) ni a pacientes debilitados, ya que son más sensibles a los posibles efectos adversos de los antihistamínicos (mareo, somnolencia, hipotensión) (véase la sección «Precauciones de uso»).

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal, deben administrarse dosis menores del medicamento.

niños

En niños de 2 a 6 años, el medicamento se administra en forma de jarabe.

En niños de 7 a 14 años, la dosis diaria es de 8–12 mg (1 comprimido 2–3 veces al día). Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional por la noche. Sin embargo, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg.

niños

Peritol***®*** no se recomienda en niños menores de 2 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. En niños a partir de 2 años debe administrarse con especial precaución, ya que puede producirse excitación como consecuencia del uso del medicamento (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

En niños de 2 a 6 años, el medicamento debe administrarse en otra forma farmacéutica: jarabe.

Sobredosis.

Una sobredosis accidental o intencional de antihistamínicos puede provocar efectos sedantes, somnolencia, coma, excitación y convulsiones, lo que puede conducir a consecuencias fatales, especialmente en niños. La sobredosis de Peritol***®*** provoca efectos anticolinérgicos (tipo atropina) (sequedad de boca, pupilas dilatadas que no reaccionan a la luz, enrojecimiento facial) y trastornos gastrointestinales.

En caso de sobredosis, debe provocarse el vómito, lavar el estómago y administrar carbón activado. Pueden ser eficaces los laxantes salinos, que favorecen la evacuación rápida del contenido intestinal. No deben emplearse medicamentos que actúen sobre los mecanismos centrales de regulación de la presión arterial, pero pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión arterial.

Reacciones adversas.

Al utilizar Peritol*®* pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, aceleración del ritmo cardíaco, extrasístoles.

Del sistema sanguíneo: anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Del sistema nervioso central: debilidad, somnolencia, que desaparece tras los primeros 3–4 días de tratamiento; efecto sedante, mareo, acúfenos, confusión mental; alteración de la coordinación, ataxia, trastornos de la acomodación (midriasis), diplopía, alucinaciones; estado de excitación, temblor, dolor punzante y entumecimiento en las extremidades, irritabilidad, insomnio, parestesias, neuritis (síntomas que incluyen hipersensibilidad al dolor, parálisis y parestesias), convulsiones, cefalea, debilidad, comportamiento agresivo, euforia, histeria; escalofríos, pérdida de conciencia.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas: eritema, púrpura, urticaria, angioedema de Quincke, shock anafiláctico.

De la piel y tejidos subcutáneos: eritema, púrpura, urticaria, raramente angioedema de Quincke, hiperhidrosis, exantema rosado, erupciones cutáneas o fotosensibilidad.

Del sistema respiratorio: formación de secreción bronquial espesa, disnea, estancamiento del moco en la nariz, epistaxis.

Del tracto gastrointestinal: sequedad en la nariz y garganta; náuseas, vómitos, molestias en la epigastria, diarrea, estreñimiento, colestasis, hepatitis, ictericia.

Del sistema urinario y genital: necesidad frecuente de orinar, dificultad para orinar, retención urinaria.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: menstruaciones precoces.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: anorexia, aumento del apetito.

Otros: aumento de peso corporal; laberintitis, vértigo; insuficiencia hepática; sudoración excesiva; sensación de opresión en el pecho.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungría / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Dirección.
9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungría / 9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.