PANTANOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTENOL

Composición:

Principio activo: dexpanthenol;

1 tableta contiene 100 mg de dexpanthenol;

Sustancias auxiliares: dióxido de silicio, sacarosa, sacarina sódica, gelatina, almidón de papa, glicerol al 85 %, talco, estearato de magnesio, aromatizante «Limón».

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas blancas, planas por ambos lados, sin grabado, con borde biselado y ranura de división, con ligero aroma cítrico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Dexpanthenol.

Código ATC A11H A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexpanthenol es un análogo del ácido pantoténico que, durante su metabolismo en el organismo, produce los mismos efectos biológicos. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas que desempeñan un papel importante en los procesos de acetilación y oxidación, participando en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y energía como coenzima A. Actúa como sinergista de otras vitaminas del grupo B. El dexpanthenol interviene en la formación y funcionamiento del tejido epitelial y en la síntesis de proteínas, como el colágeno, ejerciendo así un efecto positivo sobre la estructura de la piel y sus anexos (cabello, uñas). Debido a ello, aumenta el número de mitosis en caso de lesiones cutáneas y también mejora la capacidad de división celular en el epidermis, lo que produce un potente efecto reparador. Asimismo, ejerce una acción antiinflamatoria leve y reduce el picor.

De acuerdo con las normas de seguridad, la Sociedad Alemana de Nutrición recomienda una ingesta diaria de 5 mg de ácido pantoténico para adultos sanos. Esta recomendación se basa en la cantidad de ácido pantoténico que, cuando se consume diariamente a través de la dieta, generalmente no produce síntomas de deficiencia.

Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de ácido pantoténico es de 5 mg. A las madres lactantes se les recomienda aumentar la ingesta hasta 7 mg/día.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del ácido pantoténico ingerido con los alimentos es superior al 50 %. Su transporte en el organismo se realiza mediante la unión a proteínas del plasma sanguíneo. Aproximadamente el 70 % se excreta sin cambios por la orina, y el resto, por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar en tratamiento combinado como agente reparador en enfermedades inflamatorias de la cavidad oral y faringe (estomatitis, erosiones, aftas, estado tras tonsilectomía, lesiones traumáticas).

Para el tratamiento de estados asociados con deficiencia de ácido pantoténico que no pueden corregirse mediante dieta (por ejemplo, terapia sustitutiva en pacientes sometidos a diálisis crónica), parestesias y dolor en los dedos de los pies y en los pies (síndrome del pie ardiente).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hemofilia, obstrucción intestinal, edad pediátrica. Intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Existen datos sobre la prolongación del efecto del suxametonio.

Características de uso.

A los pacientes con diabetes mellitus se les debe informar de que 1 comprimido contiene menos de 0,03 unidades de pan (UP).

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática crónica, así como en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que la vía principal de eliminación del medicamento del organismo humano es a través de los riñones.

El Pantenol contiene sacarosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar Pantenol.

Este medicamento contiene glicerol y puede provocar cefalea, irritación del tubo digestivo y diarrea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas no indican efectos del dexpanthenol sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido tras la administración oral. Actualmente no existen otros datos epidemiológicos convincentes. El dexpanthenol atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna en proporción a la dosis administrada.

Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos ni fetotóxicos tras la administración oral.

El riesgo potencial para los seres humanos no está suficientemente conocido. Durante el embarazo o la lactancia, Pantenol debe usarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo y solo si es estrictamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pantenol no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En terapia combinada para enfermedades inflamatorias de las membranas mucosas de la cavidad bucal y de la garganta: 1 tableta 3 veces al día (equivalente a 300 mg de dexpanthenol); la tableta debe disolverse lentamente en la cavidad bucal. Para la corrección del déficit de ácido pantoténico: en adultos – 1 tableta al día por vía oral (equivalente a 100 mg de dexpanthenol), tomada con líquido, independientemente de la ingestión de alimentos. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Niños.

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han observado efectos tóxicos tras la administración oral de altas dosis de ácido pantoténico y sus derivados.

No se requieren medidas específicas en caso de ingestión de un número mayor de tabletas del indicado.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas (erupción cutánea, enrojecimiento, picazón), así como trastornos dispepsiales.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas es muy importante. Los profesionales sanitarios y los pacientes deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Después de la apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 20, 50 ó 100 comprimidos en frasco de vidrio; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.