PANADOL ADVANS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANDOL ADVANCE (PANADOL ADVANCE)

Composición:

Principio activo: paracetamol;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol;

Excipientes: almidón pregelatinizado, povidona, carbonato cálcico, ácido algínico, crospovidona (tipo A), estearato magnésico, dióxido de silicio coloidal anhidro, Opadry White (YS-1-7003) (dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tableta recubierta con película, en forma de cápsula, de color blanco a prácticamente blanco, con bordes convexos. En un lado está impresa la letra R dentro de un círculo, y en el otro lado hay una línea de división, con el símbolo «-» impreso en ambos lados de dicha línea.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol. Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco analgésico y antipirético). Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. En el transcurso de estudios clínicos se observó que la mejoría del dolor tras la extracción dental se produce a los 15 minutos de la administración de 2 comprimidos del medicamento.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

El medicamento contiene un sistema desintegrante de la sustancia que acelera la absorción de los principios activos. Los datos de los estudios muestran que el medicamento comienza a descomponerse en el tracto gastrointestinal a los 5 minutos tras la administración, y el paracetamol ya se detecta en el plasma sanguíneo a los 10 minutos tras la toma.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración del paracetamol en plasma tras la administración oral es de aproximadamente 2,3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento ejerce un efecto analgésico y antipirético moderado, se recomienda para el tratamiento de corta duración del dolor de cabeza, incluyendo migraña y cefalea tensional, dolor en artrosis, dolor reumático, neuralgia, dolor muscular, dolor de espalda, dolor menstrual en mujeres, fiebre y dolor tras la vacunación, dolor tras procedimientos odontológicos y extracción dental, dolor dental, síntomas de resfriado y gripe, tales como fiebre, malestar general y dolor de garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia severa, leucopenia. Edad inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con la administración prolongada y simultánea de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomáticas hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de ambos medicamentos sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que esta coadministración se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir un trasplante de hígado o incluso provocar la muerte.

Antes de administrar el medicamento, se debe consultar con el médico en caso de enfermedades hepáticas o renales.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática / insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico. Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, así como en pacientes con nutrición inadecuada o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina.

Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

Si se sospecha de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de la acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si los síntomas no desaparecen, se debe consultar con el médico.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios no han mostrado ningún riesgo para los animales ni para los seres humanos respecto al desarrollo intrauterino del feto, el curso del embarazo, la lactancia o los niños amamantados. Sin embargo, antes de usar el medicamento durante el embarazo se debe consultar con el médico y seguir estrictamente las instrucciones recomendadas sobre la forma de administración y la dosis.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No debe superarse la dosis recomendada. Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1–2 comprimidos hasta 4 veces al día (cada 4–6 horas), según sea necesario.

El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

No se deben tomar más de 8 comprimidos (4000 mg) en un período de 24 horas.

Niños (6–11 años): ½–1 comprimido hasta 4 veces al día (cada 4–6 horas), según sea necesario.

La dosis única de paracetamol es de 10–15 mg/kg de peso corporal; la dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal.

La duración máxima de uso sin consulta médica en niños es de 3 días.

No se deben tomar más de 4 dosis en un período de 24 horas.

El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener consecuencias fatales. La hepatotoxicidad es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse sin demora. El paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.

Los síntomas durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma y tener un desenlace fatal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse en el sistema hematopoyético anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, el sistema nervioso central puede presentar mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario puede presentarse nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.

Reacciones adversas.

Desde el sistema sanguíneo y del sistema linfático: (raras: < 1/10000) – trombocitopenia.

Desde el sistema inmunitario: (raras: < 1/10000) – anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Desde el sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: (raras: < 1/10000) – broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Desde el sistema hepatobiliar: (raras: < 1/10000) – alteraciones de la función hepática.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han descrito casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que toman paracetamol (ver sección «Posología y forma de administración»). La acidosis por piruglutamato puede aparecer debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Asimismo, tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: prurito cutáneo, eritema multiforme exudativo, náuseas, dolor epigástrico, hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC, fuera del alcance y de la vista de los niños, en un lugar inaccesible para ellos.

Envase.

12 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlanda / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.