OTRIVIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Otrivin (Otrivin®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: fosfato monosódico de sodio, dihidrato; fosfato de sodio, dodecahidrato; edetato disódico; cloruro de benzalconio; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); hipromelosa; cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal en dosis divididas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparaciones para enfermedades de la cavidad nasal. Preparaciones antiinflamatorias y otras para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada a estos procesos y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas. Esto favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y puede mantenerse hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliaria. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Gracias a sus componentes hidratantes (sorbitol, hipromelosa), el spray Otriven ayuda a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales. El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango fisiológico característico de la cavidad nasal.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que prácticamente no pueden detectarse (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Tratamiento complementario en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquiera de los excipientes o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la meninge. Rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (véase la sección «Interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse una potenciación del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso conjunto.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

La duración del tratamiento no debe superar los 5 días consecutivos. Un tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma e hipertrofia prostática. No debe administrarse a pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. El spray Otrevin puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio (0,014 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 0,14 ml, equivalente a 0,100 mg/ml), que puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea repentina y severa, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produjo en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor. No existen evidencias de efectos adversos sobre el recién nacido. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, debe tenerse precaución y el medicamento debe usarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica. Durante la lactancia debe evitarse el uso prolongado, debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión arterial).

Fertilidad

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Otrevin sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma mínima la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Con el uso prolongado de dosis altas de xilometazolina no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos con consecuencias cardiovasculares.

Vía de administración y dosis.

No cortar la boquilla del pulverizador. El spray nasal dosificado está listo para usar inmediatamente.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años, con una pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada fosa nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8-10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos sin interrupción.

El spray dosificado garantiza una dosificación precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, prepare el pulverizador presionándolo 4 veces. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no se pulveriza al presionar el aplicador o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 7 días,
el pulverizador debe prepararse nuevamente realizando 4 pulverizaciones en el aire.

Cómo aplicar el spray:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en la fosa nasal;
• realizar la pulverización presionando el pulverizador y, simultáneamente, inhalar suavemente por la nariz;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;
• para evitar infecciones, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

La última aplicación se recomienda realizarla justo antes de acostarse.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones y ataxia, así como inquietud. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Las alteraciones de la conciencia pueden ser signos de una intoxicación grave. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. Aunque no se han observado síntomas graves tras la administración accidental, en recién nacidos (de 2 semanas de edad) la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma. En casa, como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización, puede administrarse carbón activado.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia, puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas afectados y según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea; poco frecuentes: insomnio.

Del órgano de la visión:

muy raras: alteraciones visuales transitorias.

Del sistema cardiovascular:

muy raras: palpitaciones irregulares o aceleradas, hipertensión, arritmia.

De la vía respiratoria, del tórax y del mediastino:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa; poco frecuentes: epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

frecuentes: sensación de escozor en el sitio de aplicación.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 10 ml en frasco de polímero con pulverizador. 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.