OTOXON®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OTOTON® (OTOTON)

Composición:

Principios activos: fenazona, clorhidrato de lidocaína;

1 g de gotas contiene fenazona, referida a la sustancia seca al 100 %, 0,04 g; clorhidrato de lidocaína, referido a la sustancia anhidra al 100 %, 0,01 g;

Excipientes: tiosulfato de sodio, etanol 96 %, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas otológicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en otología. Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ototon**®** es una combinación de dos principios activos: fenazona y lidocaína.

Fenazona: derivado del pirazolón con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.

Lidocaína: anestésico local del grupo de las amidas. La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

No se ha estudiado la absorción de ninguno de los componentes del medicamento a través de la piel. La absorción es casi inexistente.

No se espera absorción sistémica de esta solución (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

El efecto del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del minuto 5 tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo entre los 15 y 30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños a partir de 1 mes de edad y adultos, en casos de:

• otitis media en fase aguda;
• otitis viral flictenular (postinfluenzal);
• otitis barotraumática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los componentes del medicamento o a los anestésicos locales de tipo amida.

Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Actualmente no existen datos sobre la posibilidad de aparición de interacciones clínicamente relevantes.

Características de uso.

Antes de cualquier aplicación del medicamento, se debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida preventiva). Si existe destrucción de la membrana timpánica, la administración del medicamento en el oído puede provocar el contacto del fármaco con las estructuras del oído medio, causando reacciones adversas en esos tejidos.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un componente activo que puede producir un resultado positivo en una prueba antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias del uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la fenazona y a la lidocaína es insignificante.

En condiciones normales de uso, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, se puede utilizar Ototon® durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

En niños a partir de 1 mes de edad y adultos, instilar 2-3 veces al día 4 gotas en el conducto auditivo externo donde se sienta dolor. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Transcurrido este tiempo, debe revisarse el tratamiento.

Para evitar sensaciones desagradables provocadas por el contacto del frío del líquido con la piel del conducto auditivo, se recomienda calentar previamente el frasco con la mano antes de aplicar el medicamento. Luego, desenroscar la tapa del frasco y enroscar el cuentagotas sobre el frasco. Dar la vuelta al frasco e instilar 4 gotas, presionando suavemente la parte central del cuentagotas. Tras la aplicación, enroscar firmemente la tapa blanca sobre el cuentagotas y guardar el frasco en su envase.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso de Ototon® en niños menores de 1 mes de edad.

Se recomienda su uso en niños a partir de 1 mes de edad únicamente tras consulta y bajo recomendación médica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación con la administración del medicamento en las dosis recomendadas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se indican según las clases de órganos y sistemas.

De órganos del oído y equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picor, erupciones cutáneas.

Periodo de validez. 2 años.

Periodo de validez tras la apertura del frasco: 1 mes.

No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

16 g por frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.