OLIDETRIM® PRO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLI DETRIM® PRO (OLIDETRIM PRO)

Composición:

Principio activo: colecalciferol;

1 cápsula blanda contiene 50 µg de colecalciferol, equivalente a 2000 UI de vitamina D3.

Excipientes: contenido de la cápsula: aceite de hígado de bacalao refinado; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media (trazas).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas ovaladas, de color amarillo claro, con una línea de sutura en el centro, rellenas con un líquido amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Vitamina D y análogos. Colecalciferol.

Código ATC A11C C05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El colecalciferol (vitamina D3) se sintetiza en la piel bajo la acción de la radiación ultravioleta, incluida la luz solar. En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción de calcio en el intestino, el paso del calcio al osteón y la liberación de calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado favorece la absorción rápida y tardía del calcio. Además, estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En los riñones, inhibe la excreción de calcio y fosfatos mediante la estimulación de la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa del colecalciferol inhibe directamente la producción de la hormona paratiroidea en las glándulas paratiroides. La secreción de la hormona paratiroidea se ve adicionalmente inhibida como consecuencia del aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado inducida por la vitamina D3 en su forma biológicamente activa.

Farmacocinética

Absorción

La vitamina D contenida en los alimentos se absorbe casi por completo. Se absorbe junto con los lípidos alimentarios y los ácidos biliares, por lo que la administración de vitamina D durante la comida principal del día puede favorecer una mejor absorción.

Distribución

El colecalciferol se acumula en las células adiposas, con un período biológico de semivida de aproximadamente 50 días.

Tras la administración oral única de colecalciferol, la concentración máxima en suero de 25(OH)D3, como forma de depósito principal, se alcanza aproximadamente a los 7 días.

Biotransformación

La transformación metabólica del colecalciferol tiene lugar en el hígado mediante la hidroxilasa microsómica, formándose 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3). Posteriormente, este se transforma en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es la forma biológicamente activa. Los metabolitos que circulan en sangre se unen a una α-globulina específica.

Eliminación

El 25(OH)D3 se elimina lentamente, con un período de semivida aparente en suero de aproximadamente 50 días. El colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis y las heces. Tras la administración de vitamina D en dosis elevadas, la concentración de 25-hidroxicolecalciferol en suero puede permanecer elevada durante varios meses. La hipercalcemia provocada por sobredosificación puede persistir durante varias semanas (véase la sección «Sobredosificación»).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prevención de la deficiencia de vitamina D y de estados relacionados con la deficiencia de vitamina D (por ejemplo, raquitismo, osteomalacia) en pacientes adultos y niños a partir de 12 años de edad con peso corporal normal.
• Como complemento a la terapia específica del osteoporosis en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipercalcemia y/o hipercalciuria.
• Nefrolitiasis y/o nefrocalcinosis.
• Alteraciones graves de la función renal.
• Hipervitaminosis D.
• Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en el período de sensibilidad normal a la vitamina; existe riesgo de sobredosificación prolongada).
• Sarcoïdosis.
• Tuberculosis.
• Administración adicional de vitamina D (puede provocar sobredosificación).
• Edad pediátrica inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticos) puede provocar una disminución del efecto de la vitamina D3 debido a la inactivación metabólica.

En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, debido a la reducción de la excreción de calcio por los riñones, es necesario controlar el nivel de calcio en el plasma sanguíneo.

Los glucocorticoides aumentan el metabolismo de la vitamina D, lo que puede provocar una disminución de la eficacia de la vitamina D.

La administración oral de vitamina D concomitante con glicósidos cardíacos puede potenciar la eficacia y la toxicidad de la digoxilina debido al aumento del nivel de calcio (riesgo de arritmias cardíacas). En estos pacientes es necesario realizar periódicamente un ECG y controlar los niveles de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina, así como determinar la concentración de digoxina o digitoxina si es posible.

La prescripción concomitante de resinas de intercambio iónico, tales como colestiramina, clorhidrato de colestipol, orlistat o laxantes como el aceite de vaselina, puede reducir la absorción de vitamina D en el tracto gastrointestinal.

El agente citotóxico actinomicina y los agentes antifúngicos de la serie de los imidazoles reducen la actividad de la vitamina D3 debido a la inhibición de la conversión del 25-hidroxicolécalciferol en 1,25-dihidroxicolécalciferol por las enzimas renales, con formación de 25-hidroxivitamina D-1-hidrolasa.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.

La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

La vitamina D puede antagonizar los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercalcemia, como el calcitonina, etidronato y pamidronato.

Los medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos) no deben administrarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de desarrollar hipermagnesemia.

La administración concomitante del medicamento con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos e hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.

La ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.

La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio y fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.

Debe evitarse el uso combinado de colecalciferol con metabolitos o análogos de la vitamina D. La administración concomitante de vitamina D3 con metabolitos o análogos de la vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en el suero sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos.

No deben administrarse otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D durante el tratamiento con OLIDETRIM® PRO, salvo que el médico haya indicado expresamente dicho esquema terapéutico.

Características de uso.

Durante la administración del medicamento, debe tenerse en cuenta la ingesta adicional de vitamina D (uso concomitante de otros medicamentos que contienen vitamina D, tiempo de exposición del paciente al sol, cantidad de vitamina D que el paciente ingiere con ciertos alimentos). En Ucrania, la síntesis cutánea de vitamina D puede ser eficaz en niños y adultos sanos expuestos al sol en antebrazos y espinillas descubiertos, sin protector solar, al menos 15 minutos entre las 10:00 y las 15:00, desde mayo hasta septiembre.

La deficiencia de vitamina D se define por un nivel de 25-hidroxioledrocalciferol (25 (OH) D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); la concentración objetivo para lograr un efecto óptimo de la vitamina D se considera de 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal. En estos pacientes, debe controlarse el nivel de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En tales pacientes, debe monitorearse el nivel de calcio y fosfatos.

Debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El colecalciferol no debe administrarse a pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de conversión acelerada de la vitamina D en sus metabolitos activos. En estos pacientes, debe controlarse el nivel de calcio en plasma y orina.

En la población general, no se han establecido indicaciones especiales para el análisis de 25 (OH) D3.

A pacientes con sobrepeso (adultos – IMC ≥ 30 kg/m², niños y adolescentes – IMC > percentil 90) se les debe administrar una dosis doble de vitamina D en comparación con la dosis recomendada para pacientes con peso normal.

No existen evidencias de una relación causal directa entre la ingesta de vitamina D y la formación de cálculos renales, pero este riesgo es plausible, especialmente en casos de ingesta concomitante de calcio. La necesidad de ingesta adicional de calcio debe determinarse individualmente para cada paciente. La indicación de calcio adicional debe realizarse bajo estricto control médico y tras determinar el nivel de calcio en plasma sanguíneo y orina.

Si el tratamiento se prolonga y la dosis diaria de vitamina D supera significativamente la dosis recomendada, debe controlarse el nivel de calcio en suero, así como monitorearse la función renal mediante la determinación del nivel de creatinina en suero. Esta vigilancia es especialmente importante en pacientes ancianos que reciben terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos, así como en pacientes con alto riesgo de formación de cálculos.

En caso de hipercalciuria (nivel de calcio superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o aparición de signos de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis del medicamento o suspenderse el tratamiento.

Para prevenir la hipercalcemia durante el tratamiento, es necesario el control médico del nivel de calcio en plasma sanguíneo y orina.

El colecalciferol no se recomienda para personas con predisposición a la formación de cálculos renales de calcio.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal durante el tratamiento con derivados de la benzotiadiazina, así como a pacientes inmovilizados (debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia e hipercalciuria). En pacientes con insuficiencia renal grave, se altera la conversión metabólica normal del colecalciferol, por lo que deben administrarse otras formas de vitamina D (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes de edad avanzada

Edad > 65 años

En un estudio reciente, en personas mayores con antecedentes de caídas, se observó un aumento del riesgo de caídas con la administración mensual de 60000 UI de vitamina D. Por lo tanto, el uso de colecalciferol en pacientes de edad avanzada solo se recomienda tras un análisis cuidadoso de beneficios y riesgos y únicamente con indicaciones claras. En este caso, no debe superarse la dosis de 24000 UI al mes. En pacientes ancianos con antecedentes de caídas, se recomienda considerar la posibilidad de administrar vitamina D diariamente.

Edad > 70 años

Durante el tratamiento con vitamina D según un protocolo con dosis de carga, también deben controlarse regularmente los niveles de 25 (OH) D3 en suero. El tratamiento debe suspenderse si el nivel alcanza ≥ 50 ng/ml.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Las mujeres que planean quedar embarazadas pueden tomar vitamina D, como cualquier adulto, preferiblemente bajo control de la concentración de 25 (OH) D3 en plasma sanguíneo.

Durante el embarazo confirmado, la vitamina D debe usarse solo si es necesario, cuando el beneficio esperado para la madre, según el criterio del médico, supere el riesgo potencial para el feto, en una dosis estrictamente recomendada por el médico de acuerdo con las guías clínicas.

Durante el embarazo, la mujer debe seguir las recomendaciones del médico.

Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos atraviesan la leche materna; por lo tanto, durante la lactancia, el medicamento debe usarse solo bajo prescripción médica.

Fertilidad

En estudios sobre el efecto del colecalciferol en la función reproductiva y la fertilidad con dosis terapéuticas, no se observaron efectos adversos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. No se conocen efectos adversos del colecalciferol que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados relacionados con la deficiencia de vitamina D (por ejemplo, raquitismo, osteomalacia) en pacientes adultos y niños a partir de 12 años de edad con peso corporal normal

La dosis recomendada habitual es de 2000 UI/día para pacientes con peso corporal normal durante el período comprendido entre octubre y abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis eficaz de vitamina D en la piel durante los meses de verano (véase la sección «Precauciones de uso»).

Como complemento del tratamiento específico del osteoporosis en adultos

La dosis recomendada habitual es de 2000 UI/día independientemente de la estación del año.

No se debe tomar una dosis superior a la recomendada ni utilizar el medicamento durante más tiempo del recomendado. Tampoco se deben tomar otros medicamentos, suplementos vitamínicos o minerales que contengan calcio o vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin consultar previamente con el médico. La concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D3) debe medirse de acuerdo con las recomendaciones clínicas.

Pacientes con alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal

El medicamento está contraindicado en pacientes con alteración de la función renal (véase la sección «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Vía de administración

Por vía oral.

Se debe tomar la cápsula entera, tragándola con abundante agua, preferiblemente durante la comida principal.

Niños

OLIDETRIM® PRO, cápsulas de 2000 UI, no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas

La sobredosis aguda y crónica de vitamina D3 puede provocar hipercalcemia, aumento de la concentración de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina. Los síntomas pueden ser inespecíficos y manifestarse inicialmente con náuseas, vómitos y diarrea, y en fases posteriores con estreñimiento, anorexia, fatiga excesiva, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, formación de cálculos renales, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, deposición de calcio en los tejidos, alteraciones en el ECG, arritmias y pancreatitis. Se han notificado casos aislados de hipercalcemia con desenlace letal.

Tratamiento

Como medida principal, debe suspenderse la ingesta de vitamina D; la normalización del nivel de calcio tras una hipercalcemia provocada por intoxicación con vitamina D puede tardar varias semanas.

Dependiendo del grado de hipercalcemia, puede aplicarse una dieta sin calcio o baja en calcio, y se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos, realizar una diuresis forzada con furosemida, y administrar glucocorticoides y calcitonina.

Para reducir la hipercalcemia en casos de hipervitaminosis D, no deben emplearse infusiones de fosfatos debido al riesgo de calcificación metastásica.

Reacciones adversas.

La frecuencia se define de la siguiente manera: no frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); o frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado casos aislados de consecuencias fatales (ver sección «Sobredosis»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 cápsulas por blíster. 2, o 4, o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A.

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland