NOVIGAN®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVIGAN® (NOVIGAN)

Composición:

Principios activos: ibuprofeno, clorhidrato de p-piperidinoetoxi-o-carbometoxibenzofenona, metobromuro de alfa-piperidinoetildifenilacetamida;

1 comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno, 5 mg de clorhidrato de p-piperidinoetoxi-o-carbometoxibenzofenona y 0,1 mg de metobromuro de alfa-piperidinoetildifenilacetamida;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicerina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), polisorbato-80, ácido sórbico, dimeticona.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una cara lisa y el grabado «NOVIGAN» en la otra cara.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Ibuprofeno, combinaciones. Código ATC M01A E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Novigan® es un medicamento combinado que pertenece al grupo de agentes analgésicos y espasmolíticos. La composición del medicamento incluye: ibuprofeno – un fármaco no esteroideo antiinflamatorio (AINE), clorhidrato de p-piperidinoetoxi-o-carbometoxibenzofenona – un agente espasmolítico miorrelajante y metobromuro de alfa-piperidinoetildifenilacetamida – un agente colinoblóquico de acción central y periférica.

El mecanismo principal de acción farmacológica del ibuprofeno consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Los fármacos no esteroideos antiinflamatorios no selectivos, a los que pertenece el ibuprofeno, actúan como inhibidores sistémicos (periféricos y centrales) de la síntesis de enzimas de prostaglandinas G/H, también conocidas como ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2). Estas enzimas son responsables de la transformación del ácido araquidónico en diversas prostaglandinas específicas de los tejidos y tromboxanos. La COX-1 se expresa constitutivamente en todos los tejidos y es responsable de la producción de prostaglandinas que mantienen el funcionamiento de los órganos, protegen la integridad de la mucosa gástrica y generan tromboxano, que interviene en la agregación plaquetaria y en la vasoconstricción. Durante la inflamación se induce la COX-2, que produce prostaglandinas mediadoras del dolor y de los procesos inflamatorios.

El clorhidrato de p-piperidinoetoxi-o-carbometoxibenzofenona ejerce un efecto miorrelajante directo sobre los músculos lisos de los órganos internos. Inhibe la fosfodiesterasa, provocando la acumulación de AMP cíclico (cAMP) y la disminución del contenido intracelular de calcio, lo que relaja los músculos lisos de los vasos sanguíneos y de los órganos internos.

El metobromuro de alfa-piperidinoetildifenilacetamida, gracias a su acción ganglioblóquica y parasimpática, reduce el tono y la motilidad de los músculos lisos del estómago, intestino, vías biliares y urinarias.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas después de la administración. Cerca del 99 % del ibuprofeno se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Se elimina principalmente por orina, bien inalterado o en forma de metabolitos oxidados inactivos. Se elimina completamente del organismo en un plazo de 24 horas.

La combinación de los tres componentes del medicamento potencia mutuamente su acción farmacológica, lo que conduce a la reducción del dolor, relajación de los músculos lisos y disminución de la temperatura corporal elevada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome doloroso leve o moderado debido a espasmos de la musculatura lisa de órganos internos: cólico renal o hepático, discinesia de las vías biliares, espasmos intestinales, dismenorrea espástica y otros estados espásticos de la musculatura lisa de órganos internos. Dolor de cabeza, incluyendo el de tipo migrañoso. Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor articular, neuralgias, ciáticas, mialgias. Para reducir la fiebre en enfermedades infeccioso-inflamatorias y resfriados.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Novígan® está contraindicado en pacientes con antecedentes de lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o perforación tras el uso de AINE.
• Alteraciones graves de la función hepática o renal, insuficiencia cardíaca.
• Se debe evitar el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas, junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al riesgo de efectos aditivos y al desarrollo de reacciones adversas cardiovasculares, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• El medicamento también está contraindicado en porfiria hepática, deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, taquiarritmias, neuropatía óptica, trastornos de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea, enfermedades de la sangre, glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia cardíaca, hiperplasia prostática, obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o megacolon.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Deshidratación grave.
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.
• Edad pediátrica menor de 16 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea del medicamento Novígan® con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos no opioides puede provocar un aumento doble de los efectos tóxicos.

Se debe evitar la administración conjunta de Novígan® con los siguientes medicamentos:

Ácido acetilsalicílico: la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al riesgo potencial de aumento de efectos adversos. Existen datos que sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran conjuntamente. Por lo tanto, existe la posibilidad de reducción del efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico durante el tratamiento prolongado con ibuprofeno.

Se debe administrar Novígan® con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante su continuación.

Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal.

Medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: al administrarse conjuntamente con AINE, puede producirse empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular y aumento de la concentración plasmática de glucósidos cardíacos.

Medicamentos con litio: al administrarse conjuntamente, se reduce la eliminación de los medicamentos con litio, aumentando su toxicidad y concentración plasmática.

Metotrexato: al administrarse conjuntamente, se reduce la eliminación del metotrexato, aumentando su toxicidad y concentración plasmática.

Ciclosporina: al administrarse conjuntamente con AINE, aumenta la nefrotoxicidad.

Mifepristona: la administración de AINE solo está permitida 8-12 días después de la interrupción del tratamiento con mifepristona, ya que los AINE reducen el efecto de este medicamento.

Antibióticos de la serie de las quinolonas: los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de quinolonas.

Zidovudina: existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno.

Tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE.

El fitomedicamento ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia durante el uso de antiinflamatorios no esteroideos.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución y bajo control médico en pacientes con alteración moderada de la función hepática o renal, con predisposición a hipertensión arterial, broncoespasmo, lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades sistémicas del tejido conectivo, ya que existe un mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica; así como en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca que cursó con retención de líquidos y edemas durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante un período prolongado, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) aumente el riesgo de infarto de miocardio. En pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, el tratamiento a largo plazo solo debe ser prescrito por un médico tras un análisis cuidadoso. Los pacientes con factores de riesgo evidentes de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben actuar con precaución y consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento, ya que con el uso de AINE se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edemas.

Se han notificado casos del síndrome de Kounis (síntomas cardiovasculares derivados de una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio) en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

El broncoespasmo puede presentarse en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Efecto sobre los riñones.

Riesgo de insuficiencia renal debido al deterioro de la función renal: la administración prolongada de AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. El riesgo es elevado en pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe controlarse la función renal. Los pacientes en estado de deshidratación tienen un riesgo aumentado de daño en la función renal.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar al proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado (en dosis de 2400 mg/día y durante más de 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe suspenderse este medicamento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden agravarse. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, ocurridos en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos graves del tracto gastrointestinal.

El aumento de la dosis de AINE, la edad avanzada y los antecedentes de úlcera péptica aumentan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Durante el tratamiento, en tales casos se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que reciben tratamiento con fármacos que pueden aumentar el riesgo de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia, especialmente corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Los pacientes que presenten trastornos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben interrumpir el tratamiento y consultar con un médico ante la aparición de cualquier síntoma adverso (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Reacciones adversas cutáneas graves.

Con el uso de medicamentos que contienen ibuprofeno, se han registrado dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones cutáneas inducidas por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (ver sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones cutáneas graves pueden poner en peligro la vida y/o tener consecuencias fatales. La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas adversas (erupción cutánea, formación de ampollas, alteraciones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad), debe interrumpirse inmediatamente el uso de ibuprofeno y, si es necesario, considerar un tratamiento alternativo.

Debe evitarse el uso del medicamento en caso de varicela, ya que la administración concomitante de AINE puede empeorar el curso de la enfermedad. Los AINE pueden favorecer el desarrollo de complicaciones, como infecciones graves de la piel y tejidos blandos.

Durante el uso prolongado (más de una semana) del medicamento, debe realizarse un control de los parámetros de la sangre periférica y del estado funcional del hígado.

El medicamento puede afectar el estado psicofisiológico de los pacientes cuando se toma simultáneamente con alcohol o con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (SNC).

El uso prolongado e incontrolado de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesión renal crónica con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

El medicamento no debe usarse en caso de intolerancia hereditaria a la galactosa y a los productos lácteos, o deficiencia de lactasa.

Mascaramiento de los síntomas de infecciones principales

Como con otros AINE, la administración de un medicamento que contiene ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela.

Cuando Novigan® se utiliza para fiebre o alivio del dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esta alteración puede presentarse poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso fetal tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Novigan® no debe prescribirse a menos que sea estrictamente necesario. Si el medicamento se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal en caso de exposición al medicamento durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, para detectar oligoamnios o constricción del conducto arterioso. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligoamnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas conlleva los siguientes riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso fetal con hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con manifestación de oligoamnios (ver más arriba);

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotora.

Vía de administración y dosis.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más corto posible. Si los síntomos persisten más de 5 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

Nobigan® debe administrarse 1 hora antes de las comidas o 3 horas después de comer. Las tabletas deben tragarse con agua, sin masticar. Para prevenir el efecto irritante sobre el estómago, se recomienda tomar el medicamento inmediatamente después de comer o acompañarlo con leche.

Se recomienda tomar 1 tableta hasta 3 veces al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 3 tabletas.

La dosis adicional puede administrarse según sea necesario cada 4-6 horas. No exceder la dosis de 1200 mg de ibuprofeno al día.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Niños. No administrar el medicamento a niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Síntomas. Se manifiesta como trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos (pueden contener hilos de sangre), anorexia, dolor en la región epigástrica), manifestaciones de hepatotoxicidad.

Pueden presentarse debilidad, mareo, zumbido en los oídos, dolor de cabeza, confusión mental, nistagmo y hemorragia gastrointestinal. En casos graves de intoxicación, se observa afectación tóxica del sistema nervioso central, que se manifiesta por dolor en el pecho, taquicardia, alteraciones respiratorias, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación más grave puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación sanguínea). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda (presencia de sangre en la orina) y daño hepático. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro clínico.

Tratamiento. Está indicada la terapia sintomática y de soporte, incluyendo la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis elevada, está indicado el lavado gástrico y la administración de carbón activado. Debe asegurarse una adecuada diuresis y controlarse la función renal y hepática. Tras la ingestión de dosis potencialmente tóxicas, debe observarse al paciente durante al menos 4 horas. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

La aparición de reacciones adversas puede minimizarse mediante el uso breve de las dosis más bajas eficaces del medicamento.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis no superiores a 1200 mg/día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado, pueden aparecer otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 y <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100; raras: ≥1/10000 y <1/1000; muy raras: <1/10000; frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal.

Posibles: dolor abdominal, dispepsia, náuseas.

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raras: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, pirosis, melena, vómitos con sangre (a veces fatales), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, gastritis, esofagitis.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raras: alteraciones en la hematopoyesis¹.

¹ Incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros signos de estas alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema cardiovascular.

Raras: taquicardia, disnea, complicaciones cerebrovasculares, hipotensión arterial, palpitaciones.

Muy raras: edemas, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca.

Con uso prolongado y en dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio), así como disminuir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Trastornos generales.

Muy raras: reacciones alérgicas inespecíficas y shock anafiláctico, asma o empeoramiento del asma, broncoespasmo, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema.

Del sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea.

Muy raras: neuritis óptica, parestesia, nerviosismo, vértigo, somnolencia, irritabilidad, tinnitus, depresión, insomnio, ansiedad, excitación psicomotora, inestabilidad emocional, convulsiones.

Frecuencia desconocida: alucinaciones, confusión mental.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito².

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de glotis, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave).

² Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o (c) diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, la administración de ibuprofeno puede, en casos aislados, provocar síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, cefalea, vómitos, fiebre alta o desorientación.

De los órganos hematopoyéticos y sistema linfático.

Muy raras: trastornos del sistema hematopoyético (anemia hemolítica, anemia aplásica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, disminución del hematocrito y de los niveles de hemoglobina, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre alta, dolor de garganta, úlceras orales, síntomas gripales, extrema debilidad, hemorragias inexplicables y moretones. Agregación reversible de plaquetas, alveolitis, eosinofilia pulmonar.

De los órganos de la visión.

Muy raras: visión borrosa, alteración en la percepción del color, ambliopía tóxica.

Frecuencia desconocida: alteraciones visuales.

Del sistema hepatobiliar.

Muy raras: alteraciones en la función hepática, hepatitis, ictericia, duodenitis, pancreatitis, síndrome hepatorenal, insuficiencia hepática, necrosis hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Raras: descamación de la piel, alopecia, fotosensibilización, diversas erupciones cutáneas.

Muy raras: reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: reacción cutánea medicamentosa acompañada de eosinofilia y manifestaciones sistémicas (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP), infecciones de la piel y tejidos blandos (en casos excepcionales, durante la varicela, pueden presentarse complicaciones como infecciones graves de la piel y tejidos blandos).

Si aparece una erupción roja, escamosa, generalizada, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento, se debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir sin demora al médico, ya que estos signos pueden indicar una pustulosis exantemática generalizada aguda (véase la sección «Precauciones de uso»).

De los riñones y del sistema urinario.

Muy raras: papilonecrosis, cistitis, hematuria, síndrome nefrótico, oliguria, poliuria, necrosis tubular, glomerulonefritis, alteración de la función renal, nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, alteración aguda de la función renal.³

³ Especialmente con uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de la urea en suero y aparición de edemas. También incluye papilonecrosis.

Otros efectos.

Raros: sequedad de las mucosas de los ojos y de la boca, estomatitis, fiebre, malestar general, debilidad, fatiga, alteraciones auditivas, estomatitis ulcerosa.

Muy raros: alteraciones en el sistema endocrino y en el metabolismo, disminución del apetito.

Estudios de laboratorio.

Muy raros: disminución del nivel de hemoglobina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Unidad de producción – VI, pueblo Khole, carretera Nalagar, Baddi, distrito Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.

Puede informar sobre reacciones adversas o falta de eficacia del medicamento por teléfono (disponible 24 horas):

+380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39; también por correo electrónico: [email protected]