NOVARING®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVARING® (NUVARING®)

Composición:

Principios activos: etonogestrel, etinilestradiol;

1 anillo contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol;

Sustancias auxiliares: copolímero de etilenvinilacetato (28 % de vinilacetato), copolímero de etilenvinilacetato (9 % de vinilacetato), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Anillo vaginal.

Propiedades físicas y químicas principales: anillo liso, transparente, sin daños visibles significativos, con una zona transparente a casi transparente, incoloro o casi incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Anticonceptivos para uso local. Anillo vaginal con progestágeno y estrógeno.

Código ATC G02BB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

NuvaRing® contiene etonogestrel y etinilestradiol.

El etonogestrel es un progestágeno derivado del 19-nortestosterona que se une con alta afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.

El etinilestradiol es un estrógeno ampliamente utilizado en los medicamentos anticonceptivos. El efecto anticonceptivo del medicamento NuvaRing® se basa en varios mecanismos, siendo el más importante la supresión de la ovulación.

Eficacia y seguridad

Los estudios clínicos se realizaron en diferentes países del mundo (Estados Unidos, países de la Unión Europea y Brasil) con participación de mujeres de 18 a 40 años de edad. La eficacia anticonceptiva fue al menos comparable a la de los anticonceptivos orales combinados.

En la tabla 1 se muestra el índice de Pearl (número de embarazos por cada 100 mujeres-año de uso) obtenido durante los estudios clínicos del medicamento NuvaRing®.

Tabla 1

Con dosis más altas de anticonceptivos orales combinados (AOC) (0,05 mg de etinilestradiol), se reduce el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio y de ovarios. Aún queda por determinar si estas ventajas también pueden atribuirse a anticonceptivos hormonales de baja dosis como NuvaRing®.

Características del sangrado

Según datos de un estudio clínico comparativo sobre el efecto del medicamento NuvaRing® (n=512) en el patrón de sangrado menstrual durante 13 ciclos, la frecuencia de sangrados intermenstruales o manchados en el grupo que utilizó NuvaRing® (2,0–6,4 %) fue significativamente menor que en el grupo que utilizó anticonceptivos orales combinados (AOC) con 150/30 µg de levonorgestrel/etinilestradiol (n=518). En la mayoría de las mujeres (58,8–72,8 %), el sangrado vaginal se limitó al período en que NuvaRing® no se utilizó.

Efecto sobre la densidad mineral ósea

El efecto de NuvaRing® (n=76) sobre la densidad mineral ósea se estudió en comparación con un dispositivo intrauterino no hormonal (n=31) en mujeres durante dos años. No se observó ningún efecto adverso sobre el tejido óseo con el uso de NuvaRing®.

Pacientes pediátricos

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing® en adolescentes menores de 18 años.

Farmacocinética

Etonogestrel

Absorción. El etonogestrel liberado desde el anillo NuvaRing**®** es rápidamente absorbido por la mucosa vaginal. La concentración máxima de etonogestrel en plasma (aproximadamente 1700 pg/ml) se alcanza aproximadamente una semana después de la inserción del anillo. Esta concentración en suero varía ligeramente y disminuye lentamente a 1600 pg/ml tras 1 semana, 1500 pg/ml tras 2 semanas y 1400 pg/ml tras 3 semanas. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %, lo que es superior al uso de anticonceptivos orales. Los niveles de etonogestrel en el cuello uterino y dentro del útero con NuvaRing® fueron similares a los niveles de etonogestrel tras la administración de un anticonceptivo oral que contiene 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol.

Distribución. El etonogestrel se une a la albúmina sérica y al globulina que transporta hormonas sexuales. El volumen de distribución del etonogestrel es de 2,3 l/kg.

Metabolismo. El etonogestrel se metaboliza mediante rutas conocidas de metabolismo de esteroides. La velocidad de eliminación de los metabolitos del plasma es aproximadamente 3,5 l/h. No se ha observado interacción entre el etonogestrel y el etinilestradiol administrado simultáneamente.

Eliminación. La concentración de etonogestrel en plasma disminuye en dos fases. La última fase de eliminación se caracteriza por una semivida de aproximadamente 29 horas. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan por orina y bilis en una proporción aproximada de 1,7:1. La semivida de los metabolitos es de aproximadamente 6 días.

Etinilestradiol

Absorción. El etinilestradiol liberado desde el anillo NuvaRing**®** es rápidamente absorbido por la mucosa vaginal. La concentración máxima en suero (aproximadamente 35 pg/ml) se alcanza en aproximadamente 3 días tras la inserción del anillo y disminuye a 19 pg/ml tras 1 semana, 18 pg/ml tras 2 semanas y 18 pg/ml tras 3 semanas de uso. La exposición sistémica mensual al etinilestradiol (AUC0-∞) procedente de NuvaRing® es de 10,9 ng·h/ml. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 56 %, lo que corresponde al valor de biodisponibilidad tras la administración oral de etinilestradiol. Los niveles de etinilestradiol en el cuello uterino y dentro del útero con NuvaRing® fueron similares a los niveles de etinilestradiol tras la administración de un anticonceptivo oral que contiene 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol.

Distribución. El etinilestradiol se une de forma no específica a la albúmina sérica. El volumen de distribución es de aproximadamente 15 l/kg.

Metabolismo. El etinilestradiol se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática, formando diversos metabolitos hidroxilados y metilados. Estos metabolitos están presentes tanto en forma libre como en forma de conjugados de glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento efectivo es de aproximadamente 35 l/h.

Eliminación. El nivel de etinilestradiol en plasma disminuye en dos fases. La última fase de eliminación se caracteriza por diferencias considerables en los valores individuales de la semivida; el valor medio de la semivida es de aproximadamente 34 horas. El etinilestradiol no se excreta sin cambios; la excreción de sus metabolitos se produce conjuntamente con orina y bilis en una proporción de 1,3:1. La semivida de los metabolitos es de aproximadamente 1,5 días.

Poblaciones especiales

Pacientes pediátricos

No se ha estudiado la farmacocinética de NuvaRing® en adolescentes sanas menores de 18 años con menstruación establecida.

Alteraciones de la función renal

No se han realizado estudios sobre el efecto de enfermedades renales en la farmacocinética de NuvaRing®.

Alteraciones de la función hepática

No se han realizado estudios sobre el efecto de enfermedades hepáticas en la farmacocinética de NuvaRing®. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el metabolismo de las hormonas esteroides puede alterarse en caso de disfunción hepática.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios formales para evaluar la farmacocinética en diferentes grupos étnicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención del embarazo (anticoncepción).

El medicamento Novaring® está indicado para su uso en mujeres en edad fértil. La seguridad y eficacia han sido establecidas en mujeres de entre 18 y 40 años de edad.

Al considerar la prescripción de Novaring®, se debe tener en cuenta los riesgos individuales de cada mujer, especialmente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), así como la relación entre el riesgo de TEV asociado con el uso de Novaring® y otros anticonceptivos hormonales combinados (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no deben administrarse si existen cualquiera de las condiciones siguientes.

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

• Tromboembolismo venoso: presencia actual de TEV (tratamiento con anticoagulantes en curso) o antecedentes de TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
• Factores de riesgo adquiridos o hereditarios conocidos de tromboembolismo venoso, tales como resistencia a la proteína C activada (incluyendo el factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o deficiencia de proteína S.
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección «Precauciones de uso»).
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).

• Tromboembolismo arterial: presencia actual o antecedentes de tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o estado premonitorio (por ejemplo, angina de pecho).

• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular (ACV) actual o antecedentes de ACV o estado premonitorio (por ejemplo, episodio isquémico transitorio).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al desarrollo de tromboembolismo arterial, por ejemplo, hiperhomocisteinemia o anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

• Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales.

• Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo o un factor de riesgo grave (ver sección «Precauciones de uso»):

• diabetes mellitus con complicaciones vasculares;

• hipertensión arterial grave;

• dislipoproteinemia grave.

• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia marcada.

• Enfermedades hepáticas graves (hasta que las pruebas funcionales hepáticas regresen a valores normales).

• Presencia actual o antecedentes de tumores benignos o malignos del hígado.

• Tumores malignos dependientes de hormonas de órganos genitales o de las mamas, confirmados o sospechados.

• Hemorragia vaginal de etiología desconocida.

• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes del medicamento Novaring® (ver sección «Composición»).

Novaring® está contraindicado para su uso con el régimen combinado de tratamiento contra el virus de la hepatitis C que incluye ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con medicamentos que contienen glecaprevir/pibrentasvir (ver secciones «Precauciones de uso» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Nota: Es necesario leer cuidadosamente el prospecto del medicamento concomitante para identificar posibles interacciones. Las interacciones entre anticonceptivos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales pueden provocar un aclaramiento elevado de hormonas sexuales y sangrado grave y/o una eficacia anticonceptiva reducida.

Control del tratamiento

La inducción enzimática puede observarse tras varios días de tratamiento. La inducción máxima de enzimas suele alcanzarse en cuestión de semanas. Tras la interrupción del tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 4 semanas.

Tratamiento de corta duración

Las mujeres que toman cualquier medicamento o producto a base de plantas que induzca enzimas hepáticas deben tener en cuenta que la eficacia del medicamento Novaring® puede reducirse. Nota: Novaring® no debe utilizarse junto con diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino.

Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional al medicamento Novaring® durante el tratamiento concomitante con inductores enzimáticos hepáticos, así como durante 28 días tras la finalización de dicho tratamiento. Si el período de tratamiento concomitante continúa más allá de las 3 semanas de uso del anillo, el siguiente anillo debe comenzarse sin la pausa habitual.

Tratamiento de larga duración

En mujeres sometidas a tratamiento prolongado con sustancias activas que inducen enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal fiable.

Se han publicado datos sobre estas interacciones.

Sustancias que aumentan la eliminación de anticonceptivos hormonales combinados.

Puede producirse interacción con medicamentos o productos a base de plantas que induzcan enzimas microsomales, especialmente enzimas CYP450 (CYP), lo que conduce a un aclaramiento elevado de hormonas sexuales y puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados, incluido Novaring®. Entre estos medicamentos se incluyen fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y, posiblemente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, ciertos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz), así como productos que contengan hipérico (Hierba de San Juan).

Sustancias con efecto variable sobre la eliminación de anticonceptivos hormonales combinados.

La administración concomitante de anticonceptivos hormonales con muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina) y/o combinaciones con medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir) puede aumentar o disminuir la concentración plasmática de progestágenos, incluyendo etonogestrel, o de estrógenos. El efecto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.

Sustancias que reducen la eliminación de anticonceptivos hormonales combinados

La relevancia clínica de las interacciones potenciales con inhibidores enzimáticos sigue siendo desconocida.

La administración concomitante con inhibidores potentes (como ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (como fluconazol, diltiazem, eritromicina) de CYP3A4 puede provocar un aumento de la concentración sérica de estrógenos y progestágenos, incluyendo etonogestrel.

Se han notificado casos de rotura del anillo con la administración concomitante de medicamentos intravaginales, incluyendo antifúngicos, antibióticos y lubricantes (ver sección «Precauciones de uso»).

De acuerdo con los datos farmacocinéticos, es poco probable que los antifúngicos y espermicidas administrados por vía intravaginal afecten la eficacia anticonceptiva o la seguridad de Novaring®.

Los anticonceptivos hormonales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos medicamentos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Interacción farmacodinámica

La administración concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir, puede aumentar el riesgo de elevación de los niveles de ALT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»). Por lo tanto, las pacientes deben considerar un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, anticoncepción solo con progestágenos o métodos anticonceptivos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento combinado. El uso de Novaring® debe reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento combinado.

Análisis de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, incluyendo indicadores bioquímicos de la función hepática, tiroides, glándulas suprarrenales y riñones, niveles de proteínas en plasma (por ejemplo, globulina que une corticosteroides y globulina que une hormonas sexuales), fracciones de lípidos y lipoproteínas, metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Estos cambios suelen permanecer dentro de los límites normales de laboratorio.

Interacción con tampones

Los datos farmacocinéticos indican que el uso de tampones no afecta la absorción sistémica de las hormonas liberadas por Novaring®. En casos aislados, Novaring® puede expulsarse al retirar un tampón (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento Novaring®, si la paciente presenta cualquiera de los estados o factores de riesgo indicados a continuación, se debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos para cada mujer individualmente y discutirlos con ella antes de que decida usar este medicamento. En caso de aparición, empeoramiento o recurrencia de cualquiera de estas condiciones, la mujer debe consultar inmediatamente a su médico. El médico determinará si debe suspenderse el uso de Novaring®.

Alteraciones circulatorias.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

• El uso de cualquier contraceptivo hormonal combinado (CHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (en comparación con el riesgo cuando no se usa un CHC). Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona están asociados con un riesgo mínimo de TEV. Otros medicamentos, como Novaring®, pueden aumentar el riesgo hasta 2 veces. La decisión de usar cualquier anticonceptivo que no sea un medicamento con riesgo mínimo de TEV solo puede tomarse tras una conversación con la mujer, informándole sobre los riesgos de TEV asociados al uso de Novaring®, sobre cómo sus factores de riesgo individuales pueden influir en este riesgo, y sobre el hecho de que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso del medicamento. Asimismo, el riesgo aumenta al reanudar el uso de un CHC tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Entre mujeres que no usan CHC y que no están embarazadas, se desarrollará TEV en 2 de cada 10.000 mujeres durante un año. Sin embargo, en cada mujer individualmente, el riesgo puede ser considerablemente mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes.
• Se ha establecido que, entre 10.000 mujeres que usan un CHC de baja dosis que contiene levonorgestrel, se presentarán TEV en 61 mujeres durante 1 año. Los estudios sobre la incidencia de TEV con el uso de Novaring® en comparación con los CHC que contienen levonorgestrel han mostrado resultados contradictos (el riesgo relativo se ha estimado entre ausencia de aumento del riesgo, RR = 0,96, y duplicación del riesgo, RR = 1,90); los datos indican entre 6 y 12 casos de TEV por año por cada 10.000 mujeres que usan Novaring®.
• En ambos casos mencionados anteriormente, el número de casos de TEV por año es menor que el esperado en mujeres durante el embarazo y el período posparto.
• El TEV puede ser letal en 1-2 % de los casos.

1Rango medio de 5 a 7 por 10.000 mujeres-año establecido según el riesgo relativo con el uso de CHC que contienen levonorgestrel, en comparación con el rango de 2,3 a 3,6 cuando no se usa el medicamento.

Número de casos de TEV por 10.000 mujeres en 1 año

Fig. 1

Saque Novaring**®** del sobre

Presione el anillo

Fig. 3 Elija una postura cómoda para la inserción del anillo |

Cómo comenzar a utilizar Novaring®

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales durante el ciclo menstrual anterior

Se recomienda introducir Novaring® el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Novaring® también puede introducirse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual. Cuando se utiliza Novaring® durante los primeros 7 días del ciclo, se recomienda emplear métodos anticonceptivos de barrera de forma adicional.

Cambio desde anticonceptivos hormonales combinados (AHC)

Se debe introducir Novaring® a más tardar al día siguiente de finalizar el periodo de descanso tras tomar las tabletas activas, retirar el parche o tomar las tabletas placebo del método anticonceptivo hormonal combinado anterior.

Si la mujer ha utilizado correctamente y sin interrupciones el método anticonceptivo anterior y está segura de que no está embarazada, también puede cambiarse al uso de Novaring® en cualquier día del ciclo.

El periodo libre de hormonas del método anterior no debe prolongarse más allá del tiempo recomendado.

Cambio desde preparados que contienen solo progestágeno (minipíldoras, implante o inyección) o desde un sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno

Una mujer que toma minipíldoras puede comenzar a utilizar Novaring® en cualquier día. Si se utilizaba un implante o SIU, el cambio se realizará el día de su extracción; si se utilizaba un método inyectable, el cambio se hará el día en que debía administrarse la siguiente inyección. Sin embargo, en todos estos casos, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días.

Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede comenzar a utilizar el anillo inmediatamente después del aborto. En este caso, no es necesario recurrir a métodos anticonceptivos adicionales. Si no se desea comenzar a utilizar Novaring® inmediatamente después del aborto, la mujer debe seguir las recomendaciones indicadas en las instrucciones (ver más arriba «Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales durante el ciclo menstrual anterior»). Mientras tanto, se recomienda a la mujer utilizar un método anticonceptivo alternativo.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

La información para mujeres que amamantan se encuentra en la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia». Se recomienda a las mujeres comenzar a utilizar el anillo durante la cuarta semana tras el parto o un aborto en el segundo trimestre. Si se comienza más tarde, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de Novaring®. En cualquier caso, si durante este periodo ha habido relaciones sexuales, primero debe descartarse un embarazo o esperar hasta la primera menstruación antes de introducir Novaring®.

Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) durante el periodo posparto al reanudar el uso de Novaring® (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Desviaciones del régimen recomendado.

La eficacia anticonceptiva y el control del ciclo menstrual pueden verse afectados si la mujer no sigue el régimen recomendado. Para prevenir una disminución de la eficacia anticonceptiva en caso de desviación del régimen, deben seguirse las recomendaciones indicadas a continuación.

• ¿Qué hacer en caso de una interrupción prolongada (más de 7 días) en el uso del anillo?

La mujer puede introducir un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. Durante los primeros 7 días posteriores, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional, por ejemplo, el preservativo masculino. Si durante la interrupción del uso del anillo ha habido relaciones sexuales, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuanto más larga sea la interrupción, mayor será el riesgo de embarazo.

• ¿Qué hacer si el anillo ha estado fuera de la vagina de forma temporal?

El anillo Novaring® debe permanecer continuamente en la vagina durante 3 semanas. Si se ha expulsado accidentalmente, puede lavarse con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a introducirse inmediatamente.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas, la eficacia anticonceptiva no se reduce. La mujer puede volver a introducirlo tan pronto como sea posible, pero no más allá de las 3 horas.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. La mujer debe volver a introducir el anillo tan pronto como lo recuerde.

Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, el preservativo masculino, hasta que Novaring® haya permanecido en la vagina de forma continua durante 7 días. Cuanto más tiempo esté Novaring® fuera de la vagina y cuanto más cercano sea este periodo al momento de retirar el anillo, mayor será el riesgo de embarazo.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera más de 3 horas durante la tercera semana del periodo de uso de tres semanas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. La mujer debe desechar este anillo y elegir una de las dos opciones siguientes:

1. Introducir inmediatamente un anillo nuevo.

La introducción del nuevo anillo inicia el siguiente periodo de tres semanas de uso. La mujer puede no tener la hemorragia de privación del ciclo anterior. Sin embargo, pueden aparecer manchados o sangrado.

1. Permitir que ocurra la hemorragia de privación y introducir un nuevo anillo no más allá de los 7 días (7×24 horas) desde la retirada del anillo anterior.

Esta opción solo debe elegirse si el anillo se ha utilizado de forma continua durante los 7 días anteriores.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante un periodo desconocido, puede haber ocurrido un embarazo. Antes de introducir un nuevo anillo, debe realizarse una prueba de embarazo.

¿Qué hacer en caso de un periodo prolongado de uso del anillo?

Si Novaring® se utiliza hasta un máximo de 4 semanas, su eficacia anticonceptiva sigue siendo adecuada. La mujer puede hacer una pausa de una semana en el uso del anillo y luego introducir un nuevo anillo. Si Novaring® permanece en la vagina más de 4 semanas, el efecto anticonceptivo puede reducirse y antes de introducir un nuevo anillo debe descartarse un embarazo.

Si la mujer no sigue el régimen recomendado y no tiene sangrado durante la siguiente pausa en el uso del anillo, antes de introducir un nuevo anillo debe descartarse un embarazo.

Cómo cambiar la fecha de inicio de la menstruación o cómo retrasarla

En casos excepcionales, para retrasar la menstruación, la mujer puede introducir un nuevo anillo sin hacer la pausa semanal. El nuevo anillo también debe usarse durante 3 semanas. Durante este periodo, la mujer puede experimentar sangrado escaso o abundante. Posteriormente, tras la pausa semanal habitual en el uso del anillo, la mujer reanudará el uso regular de Novaring®.

Para cambiar la fecha de la menstruación —es decir, desplazar su inicio a un día diferente de la semana distinto al del régimen habitual de introducción del anillo—, se puede recomendar a la mujer acortar la siguiente pausa en el uso del anillo tantos días como sea necesario. Cuanto más corta sea la pausa, mayor será el riesgo de ausencia de hemorragia de privación y de aparición de sangrado abundante o escaso durante el uso del siguiente anillo.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Novaring® en personas menores de 18 años; por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en esta población.

Sobredosis

No se han notificado complicaciones graves ni potencialmente mortales debidas a sobredosis de anticonceptivos hormonales. En caso de sobredosis, pueden presentarse reacciones adversas como náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal. El tratamiento de la sobredosis es sintomático; no existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Durante los estudios, las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron: dolor de cabeza, infecciones vaginales y secreción vaginal, cada una de estas manifestaciones se registró en el 5-6 % de las mujeres.

Descripción de reacciones adversas individuales

Con el uso de anticonceptivos hormonales combinados (AHC) se ha observado un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial y venoso, incluyendo infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; más información al respecto en la sección «Precauciones de uso».

También se han notificado otras reacciones adversas con el uso de AHC; información más detallada se proporciona en la sección «Precauciones de uso».

Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante estudios clínicos, estudios de observación o en el período poscomercialización del uso del medicamento Novaring® (ver tabla 4). Para describir las reacciones adversas se utilizaron los términos MedDRA más adecuados. Todas las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 4

1Reacciones adversas sobre las que se obtuvo información basada en notificaciones espontáneas.

2Frecuencia registrada durante estudios de cohortes: ≥ 1/10000 y <1/1000 mujeres-año.

3Datos de los informes sobre "Reacción local en el pene".

Se han notificado algunas reacciones adversas en mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales combinados (estos fenómenos se describen más detalladamente en la sección «Propiedades farmacológicas»): pancreatitis, ictericia obstructiva, síndrome hemolítico-urémico, disminución de la tolerancia a la glucosa, corea de Sydenham, coreas, pérdida de audición asociada con otospongiosis, ictericia y/o prurito asociados con colestasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, herpes gestacional, cáncer de cuello uterino, alteraciones del apetito, neuritis óptica, cambios en el peso corporal, trastornos tromboembólicos venosos; trastornos tromboembólicos arteriales; hipertensión arterial.

Se han notificado casos de aparición de tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama) con el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Para más información, véase la sección «Propiedades farmacológ游戏副本