NORFLOXACINO

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NORFLOXACINA (NORFLOXACIN)

Composición:

Principio activo: norfloxacina;

1 ml de solución contiene 3 mg de norfloxacina;

Excipientes: decametonio, cloruro de sodio, edetato disódico (EDTA), solución tampón (pH 4,67), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas y otológicas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología y otología. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La norfloxacina es un agente antimicrobiano del grupo de las fluorquinolonas; inhibe la actividad de la ADN-girasa de la célula bacteriana y la replicación del ADN bacteriano. La norfloxacina tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a la mayoría de microorganismos gramnegativos. La concentración inhibitoria mínima (CIM) para Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. es de 2 mg/l o menos. Son menos sensibles Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. La CIM para Pseudomonas aeruginosa es de menos de 1–2 mg/l, para Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis es de menos de 2 mg/l, para cepas patógenas de Salmonella y Shigella es de menos de 1 mg/ml, para Campylobacter es de menos de 4 mg/ml, para estafilococos de 1–4 mg/ml y para estreptococos de 2–16 mg/l. Las bacterias anaerobias son insensibles al fármaco; Enterococcus y Acinetobacter presentan baja sensibilidad.

Farmacocinética.

No hay información disponible sobre la distribución de la norfloxacina cuando se utiliza en oftalmología y otología; sin embargo, se sabe que la norfloxacina se distribuye en la mayoría de los líquidos y tejidos del organismo, incluyendo los ojos y los oídos. Entre el 10 % y el 15 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Comienza a actuar una hora después de la instilación ocular. La concentración máxima en suero para la dosis oftálmica diaria es de 10,2 ng/ml.

La norfloxacina se metaboliza en 6 metabolitos activos cuya actividad antibacteriana es menor que la de la sustancia original. La norfloxacina se metaboliza en el hígado y los riñones. Aproximadamente el 30 % de la sustancia activa se excreta sin cambios en la orina. El período de semivida de eliminación del fármaco es de 3–4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones superficiales del ojo (conjuntivitis bacterianas, queratitis, blefaritis), infecciones del oído externo y medio (otitis externas, otitis medias crónicas supurativas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al norfloxacino o a otros medicamentos de la serie de las fluorquinolonas. Enfermedades virales y fúngicas de los ojos y los oídos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha descrito interacción con otros medicamentos tras la administración local de norfloxacino. Sin embargo, existen informes de que la administración sistémica de algunas quinolonas aumenta la concentración de teofilina en el plasma sanguíneo, afecta al metabolismo de la cafeína y potencia el efecto de anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados, así como se ha asociado con un aumento transitorio de los niveles de creatinina en suero sanguíneo en pacientes que han utilizado ciclosprina concomitantemente.

Características de uso.

Norfloxacina en forma de gotas está indicado únicamente para uso tópico. Para lograr un mejor efecto terapéutico, las gotas deben utilizarse en combinación con terapia antimicrobiana sistémica (excepto en casos leves).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, y en ocasiones fatales (reacciones anafilácticas), en pacientes que han recibido quinolonas por vía sistémica, incluso tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito. Solo algunos de estos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia, incluyendo administración de epinefrina y otras medidas de reanimación (como terapia con oxígeno), infusiones intravenosas, administración intravenosa de antihistamínicos, corticosteroides, aminas vasoconstrictoras y ventilación artificial según indicaciones clínicas. La administración prolongada de norfloxacina, al igual que con cualquier otro antibacteriano, puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al fármaco, incluyendo hongos. En caso de sobreinfección, se recomienda iniciar el tratamiento adecuado.

Las gotas de Norfloxacina deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia, síndromes convulsivos de otra etiología, alteraciones hepáticas o renales graves y aterosclerosis de los vasos cerebrales.

Puede desarrollarse fotofobia; se recomienda el uso de gafas protectoras contra la luz y evitar la exposición prolongada a la luz intensa.

Debe suspenderse el uso del medicamento Norfloxacina ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad.

Independientemente de la intensidad de los síntomas clínicos, el tratamiento de enfermedades oftalmológicas debe iniciarse tras un examen oftálmico minucioso mediante lámpara de hendidura. Cuando el medicamento se utiliza para tratar otitis, se recomienda realizar un seguimiento médico del paciente con el fin de detectar oportunamente la posible necesidad de otras medidas terapéuticas (como el uso sistémico de antibióticos o intervención quirúrgica).

Antes de instilar el medicamento en el oído, debe realizarse aspiración del pus y lavado del conducto auditivo externo con una solución antiséptica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante los 30 minutos siguientes a la instilación del medicamento en los ojos, se debe abstener de conducir vehículos y de realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención.

Vía de administración y dosis.

Uso oftálmico.

Adultos y niños a partir de 15 años: en enfermedades oculares infecciosas agudas, administrar 1–2 gotas cada 15–30 minutos, reduciendo posteriormente la frecuencia de instilaciones conforme disminuyan los síntomas de la enfermedad.

En procesos de intensidad moderada, administrar 1–2 gotas 2–6 veces al día.

En tracoma agudo y crónico, administrar 2 gotas en cada ojo 2–4 veces al día durante 1–2 meses.

Después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad, se debe continuar el tratamiento con el medicamento durante las siguientes 48 horas.

Uso ótico.

Adultos y niños a partir de 15 años: en enfermedades del oído, administrar 5 gotas en el oído 3 veces al día.

Las gotas deben estar a temperatura corporal. Antes de la instilación, se debe realizar una limpieza del conducto auditivo externo. El paciente debe tumbarse sobre un costado o inclinar la cabeza para facilitar la instilación. Tras la instilación, la cabeza debe mantenerse en esta posición durante aproximadamente 2 minutos. En el conducto auditivo externo se puede colocar un tampón de algodón.

Cuando los síntomas de la enfermedad desaparezcan, se debe continuar el uso del medicamento durante las siguientes 48 horas.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con norfloxacino en oftalmología ni en otología.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo y sensación de ansiedad.

Tratamiento: si es necesario, realizar terapia sintomática; asegurar una adecuada ingesta de líquidos y favorecer la formación de orina con reacción ácida para prevenir la cristaluria.

Reacciones adversas.

De los órganos de la vista: sensación de malestar, sensación de cuerpo extraño, edema de párpados, hiperemia y edema de la conjuntiva, fotofobia.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, prurito, angioedema (edema de Quincke), dermatitis.

De los órganos de la audición: prurito en el oído, acúfenos.

Otros: sabor desagradable en la boca.

Período de validez. 2 años.

El período de validez de la solución después de abrir el frasco es de 10 días.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco con tapón cuentagotas, en una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica Experimental «GNCLS».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEX GROUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica Experimental «GNCLS»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEX GROUP»)