NIXAR® 10 MG

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NÍXAR® 10 MG (NIXAR® 10 MG)

Composición:

Principio activo: bilastina;

1 comprimido dispersable en la cavidad oral contiene 10 mg de bilastina;

Sustancias auxiliares: manitol, carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, sucralosa (E 955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, etilbutirato, triacetina, metilantranilato, etanol, D-limoneno, linalol).

Forma farmacéutica. Comprimidos dispersables en la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, blancos, con un diámetro de 8 mm.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Otros antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06AX29.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción. Bilastina es un antagonista del histamina no sedante, de acción prolongada y altamente selectivo, que bloquea los receptores periféricos H₁ sin unirse a los receptores muscarínicos.

Tras una sola dosis, la bilastina suprime durante 24 horas las reacciones cutáneas con formación de pápulas y enrojecimiento provocadas por la histamina.

Eficacia clínica. La eficacia de la bilastina se ha estudiado en adultos y adolescentes. De acuerdo con las recomendaciones, la eficacia demostrada en adultos y adolescentes puede considerarse adecuada para los niños, teniendo en cuenta que la exposición sistémica a 10 mg de bilastina en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg equivale a la exposición en adultos tras la administración de 20 mg de bilastina (véase la sección «Farmacocinética»). La extrapolación de los datos obtenidos en adultos y adolescentes se considera justificada para este medicamento, ya que la fisiopatología de la rinoconjuntivitis alérgica y de la urticaria es la misma en todos los grupos de edad.

En estudios clínicos realizados con adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 14-28 días demostró ser eficaz para aliviar síntomas como estornudos, rinorrea, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Los síntomas fueron controlados eficazmente por la bilastina durante 24 horas.

En dos estudios clínicos con pacientes que padecían urticaria crónica idiopática, la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 28 días fue eficaz para reducir la intensidad del picor, disminuir el número y tamaño de las pápulas, así como para aliviar el malestar provocado por la urticaria. Se observó una mejora del sueño y de la calidad de vida en los pacientes.

En estudios clínicos con bilastina no se observó un alargamiento clínicamente significativo del intervalo QTc ni ningún otro efecto sobre el sistema cardiovascular, incluso tras la administración de una dosis de 200 mg al día (10 veces superior a la dosis clínica recomendada) durante 7 días en 9 participantes, ni tras la administración concomitante con inhibidores de la P-gp, como ketoconazol (24 participantes) y eritromicina (24 participantes). Además, se realizó un estudio exhaustivo del QT con la participación de 30 voluntarios.

En estudios clínicos controlados, el perfil de seguridad respecto al sistema nervioso central (SNC) de la bilastina y del placebo fue similar con la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, y la frecuencia de somnolencia con bilastina no fue estadísticamente diferente a la del placebo. La bilastina en dosis de hasta 40 mg al día no afectó a los parámetros psicomotores en estudios clínicos ni influyó en la capacidad de conducir vehículos en una prueba estándar de conducción.

En pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en estudios de Fase II y III, la eficacia y seguridad del medicamento no difirieron de las observadas en pacientes más jóvenes.

Seguridad clínica. En un estudio clínico controlado de 12 semanas en niños de 2 a 11 años (509 niños en total, de los cuales 260 recibieron 10 mg de bilastina: 58 de 2 a < 6 años, 105 de 6 a < 9 años y 97 de 9 a < 12 años; y 249 niños recibieron placebo: 58 de 2 a < 6 años, 95 de 6 a < 9 años y 96 de 9 a < 12 años), el perfil de seguridad de la bilastina (n = 260) con la dosis pediátrica recomendada de 10 mg una vez al día fue similar al del placebo (n = 249), con reacciones adversas en el 5,8 % y el 8,0 % de los pacientes que recibieron bilastina 10 mg y placebo, respectivamente. Tanto la bilastina 10 mg como el placebo produjeron una ligera reducción de la somnolencia y del efecto sedante según la evaluación mediante un cuestionario sobre la calidad del sueño pediátrico, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. En niños de 2 a 11 años, tras la administración de 10 mg de bilastina al día, no se observó una diferencia significativa en el QTc en comparación con los que recibieron placebo. Un cuestionario específico sobre la calidad de vida en niños con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica mostró una mejora general de los parámetros a las 12 semanas, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos que recibieron bilastina y placebo. En total, participaron 509 niños, incluyendo 479 con rinoconjuntivitis alérgica y 30 con urticaria crónica diagnosticada. 260 niños recibieron bilastina, de los cuales 252 (96,9 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 8 (3,1 %) para tratar urticaria crónica. De forma similar, 249 niños recibieron placebo: 227 (91,2 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 22 (8,8 %) para tratar urticaria crónica.

Población pediátrica. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido del requisito de presentar los resultados de los estudios con bilastina en todos los participantes de la población pediátrica menores de 2 años (véase la sección «Posología y forma de administración», información sobre el uso en niños).

Propiedades farmacocinéticas.

Absorción. Tras la administración oral, la bilastina se absorbe rápidamente, alcanzando su concentración máxima en plasma aproximadamente a las 1,3 horas. No se observó acumulación. La biodisponibilidad media de la bilastina tras la administración oral es del 61 %.

Distribución. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que la bilastina es sustrato de la P-gp (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»: «Interacción con ketoconazol o eritromicina» y «Interacción con diltiazem») y de OATP (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»: «Interacción con zumo de pomelo»). Tras la administración en dosis terapéuticas, el 84-90 % de la bilastina se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación. En estudios in vitro, la bilastina no mostró capacidad para inducir ni inhibir la actividad de las isoformas del CYP450.

Eliminación. En un estudio de balance de masas realizado con voluntarios adultos sanos, tras una dosis única de 20 mg de bilastina marcada con 14C, casi el 95 % de la dosis administrada se recuperó en la orina (28,3 %) y en las heces (66,5 %) como bilastina sin cambios, lo que indica que la bilastina se metaboliza mínimamente en el organismo humano. El periodo medio de eliminación en voluntarios sanos es de 14,5 horas de media.

Linealidad. En el rango de dosis estudiado (de 5 a 220 mg), la bilastina muestra una farmacocinética lineal con baja variabilidad interindividual.

Alteración de la función renal. Los efectos de la bilastina en caso de alteración de la función renal se han estudiado en adultos.

En un estudio con pacientes con alteración de la función renal, el valor medio del AUC_0-∞ (CV) aumentó desde 737,4 (± 260,8) ng·h/mL en individuos con función renal normal (TFG: > 80 mL/min/1,73 m²) hasta 967,4 (± 140,2) ng·h/mL en pacientes con alteración leve (TFG: 50-80 mL/min/1,73 m²), 1384,2 (± 263,23) ng·h/mL en pacientes con alteración moderada (TFG: 30-< 50 mL/min/1,73 m²) y 1708,5 (± 699,0) ng·h/mL en pacientes con alteración grave (TFG: < 30 mL/min/1,73 m²). En individuos con función renal normal, el valor medio del periodo de semieliminación (CV) de la bilastina fue de 9,3 h (± 2,8), en pacientes con alteración leve fue de 15,1 h (± 7,7), en alteración moderada de 10,5 h (± 2,3) y en alteración grave de 18,4 h (± 11,4). En todos los pacientes, la bilastina fue prácticamente indetectable en orina a las 48-72 horas tras la administración. Estos cambios en la farmacocinética no deberían tener un impacto clínicamente significativo sobre la seguridad de la bilastina, ya que los niveles plasmáticos de bilastina en pacientes con alteración de la función renal permanecen dentro de límites seguros.

Alteración de la función hepática. No existen datos farmacocinéticos sobre pacientes con alteración de la función hepática. En el organismo humano, la bilastina no se metaboliza. Los resultados de un estudio con pacientes con alteración de la función renal indican que la bilastina se elimina principalmente por vía renal, y probablemente solo en pequeña medida por vía biliar. Las alteraciones de la función hepática no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la bilastina.

Población pediátrica. Los datos farmacocinéticos en niños se obtuvieron en un estudio farmacocinético de Fase II que incluyó a 31 niños de 4 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica, que tomaron una tableta orodispersable de bilastina de 10 mg una vez al día. El análisis de los datos farmacocinéticos sobre la concentración de bilastina en plasma mostró que tras la administración de 10 mg de bilastina una vez al día, dosis recomendada para pacientes pediátricos, la exposición sistémica equivale a la observada en adultos y adolescentes tras la administración de 20 mg del fármaco, y el valor medio del AUC en niños de 6 a 11 años fue de 1014 ng·h/mL. Estos resultados fueron principalmente inferiores al nivel seguro máximo establecido a partir de datos de administración del medicamento a adultos en dosis de 80 mg una vez al día, según el perfil de seguridad del medicamento. Estos resultados confirman que la dosis de 10 mg de bilastina para administración oral una vez al día es una dosis terapéuticamente justificada para pacientes pediátricos de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

Datos preclínicos de seguridad.

Los datos preclínicos obtenidos en estudios estándar de seguridad farmacológica, toxicidad tras administración repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico de la bilastina no revelaron riesgos especiales para el ser humano.

En estudios de toxicidad reproductiva, los efectos de la bilastina sobre el embrión (muerte pre y posimplantacional en ratas y osificación incompleta de los huesos del cráneo, esternón y extremidades en conejos) se observaron únicamente tras la administración en dosis tóxicas para la madre. Tras la administración en dosis que no provocan efectos adversos notorios (NOAEL), la exposición sistémica superó significativamente (> 30 veces) la exposición en humanos tras la administración de la dosis terapéutica recomendada.

En un estudio sobre el periodo de lactancia, la bilastina se detectó en la leche de ratas lactantes tras la administración de una dosis oral única (20 mg/kg). La concentración de bilastina en la leche fue aproximadamente la mitad de la concentración en el plasma materno. La relevancia de estos resultados en humanos es desconocida.

En un estudio de fertilidad en ratas, la administración oral de bilastina hasta dosis de 1000 mg/kg/día no mostró ningún efecto sobre los órganos reproductivos masculinos ni femeninos. Los índices de apareamiento, fertilidad y gestación no se alteraron.

Según un estudio de distribución en ratas, en el que se determinaron las concentraciones del fármaco mediante autoradiografía, la bilastina no se acumula en el sistema nervioso central (SNC).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. El medicamento Nixar® 10 mg está indicado en niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente con adultos.

Interacción con los alimentos. Los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina, especialmente cuando se administra en forma de comprimidos de 20 mg (en un 30 %) y en forma de comprimidos orodispersables de 10 mg (en un 20 %).

Interacción con el zumo de pomelo. Cuando se administraron conjuntamente 20 mg de bilastina y zumo de pomelo, la biodisponibilidad de bilastina se redujo en un 30 %. Un efecto similar podría observarse también con otros zumos de frutas. El grado de reducción de la biodisponibilidad puede variar según el fabricante y el tipo de fruta. El mecanismo de esta interacción consiste en la inhibición de la proteína transportadora OATP1A2, para la cual la bilastina es sustrato (ver sección «Farmacocinética»). Los medicamentos que son sustratos o inhibidores de OATP1A2, como el ritonavir o la rifampicina, también podrían reducir la concentración plasmática de bilastina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina. Cuando se administraron conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 400 mg de ketoconazol una vez al día o 500 mg de eritromicina tres veces al día, el AUC de bilastina se duplicó y la Cmáx aumentó de 2 a 3 veces. Estos cambios podrían explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales, ya que la bilastina es sustrato de la glucoproteína P y no se metaboliza (ver sección «Farmacocinética»). Es improbable que estos cambios afecten al perfil de seguridad de la bilastina por un lado, y del ketoconazol o la eritromicina por otro. Otros medicamentos que son sustratos o inhibidores de la glucoproteína P, como la ciclosporina, también podrían aumentar la concentración plasmática de bilastina.

Interacción con diltiazem. Cuando se administraron conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 60 mg de diltiazem una vez al día, la Cmáx de bilastina aumentó en un 50 %. Este efecto podría explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales (ver sección «Farmacocinética»), pero probablemente no afecta al perfil de seguridad de la bilastina.

Interacción con el alcohol. Tras la administración conjunta de alcohol y 20 mg de bilastina una vez al día, las funciones psicomotoras fueron similares a las observadas tras la administración de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam. Al administrar 20 mg de bilastina una vez al día conjuntamente con 3 mg de lorazepam una vez al día durante 8 días, no se observó un aumento del efecto depresor del SNC inducido por el lorazepam.

Población pediátrica. En niños no se han realizado estudios de interacción con bilastina en forma de comprimidos orodispersables. Dado que no existe experiencia clínica sobre la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, al prescribir bilastina a niños se deben considerar actualmente los resultados de los estudios de interacción obtenidos en adultos. No existen datos clínicos que permitan concluir si los cambios en el AUC o la Cmáx provocados por interacciones afectan al perfil de seguridad de la bilastina en niños.

Características de uso.

Población pediátrica. Dado que la eficacia y seguridad del uso de bilastina en niños menores de 2 años no han sido establecidas, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada, no se debe administrar bilastina a estos grupos de edad.

En pacientes con alteración moderada o grave de la función renal, la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la glucoproteína P, como por ejemplo ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de bilastina y, por lo tanto, incrementar el riesgo de reacciones adversas. Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la glucoproteína P en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal.

Este medicamento contiene 0,0015 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido dispersable en la cavidad oral, es decir, 1 mg / 100 g (0,001 % m/m). La cantidad en un comprimido dispersable en la cavidad oral de 150 mg equivale a 0,00004 ml de cerveza o 0,00002 ml de vino. Esta cantidad tan pequeña de etanol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección «Datos preclínicos sobre seguridad»). Por motivos de seguridad, es recomendable evitar la administración del medicamento Nixar® 10 mg durante el embarazo.

Lactancia. No se han realizado estudios sobre la excreción de bilastina en la leche materna humana. Los datos farmacocinéticos disponibles indican que bilastina penetra en la leche en animales (ver sección «Datos preclínicos sobre seguridad»). La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia o bien continuar o suspender el tratamiento con el medicamento Nixar® 10 mg debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con bilastina para la madre.

Fertilidad. Los datos clínicos son inexistentes o limitados. Los estudios en ratas no mostraron ningún efecto negativo sobre la fertilidad (ver sección «Datos preclínicos sobre seguridad»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Un estudio realizado con adultos para evaluar el efecto de bilastina sobre la capacidad de conducir vehículos demostró que el tratamiento con bilastina a una dosis de 20 mg no afectó la capacidad de conducción. Sin embargo, dado que la respuesta individual al medicamento puede variar, se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que determinen su propia respuesta a bilastina.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

Vía oral.

La tableta orodispersable debe colocarse en la cavidad bucal, donde se dispersa rápidamente en la saliva, facilitando así su deglución.

Alternativamente, la tableta orodispersable puede dispersarse en agua antes de su administración. No deben utilizarse zumo de pomelo ni otros zumos de frutas para la dispersión (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Dosis.

Población pediátrica.

• Niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

10 mg de bilastina (1 tableta orodispersable) una vez al día para aliviar los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica (rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne) y urticaria.

La tableta orodispersable debe administrarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o del consumo de zumo de frutas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

• Niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg.

Actualmente existen datos descritos en las secciones «Propiedades farmacodinámicas», «Reacciones adversas», «Farmacocinética» y «Precauciones especiales de uso», pero no pueden darse recomendaciones sobre la dosis. Por tanto, no se debe utilizar bilastina en este grupo de edad.

Los adultos y adolescentes (a partir de 12 años) pueden tomar comprimidos de bilastina de 20 mg.

Duración del tratamiento.

En el caso de rinoconjuntivitis alérgica, el tratamiento debe limitarse al período de exposición a los alérgenos. En la rinitis alérgica estacional, el tratamiento puede interrumpirse tras la desaparición de los síntomas y reiniciarse si estos reaparecen. En la rinitis alérgica perenne, durante los períodos de exposición a alérgenos, puede recomendarse un tratamiento continuo. En el caso de urticaria, la duración del tratamiento dependerá del tipo, duración y evolución de los síntomas.

Grupos especiales de pacientes.

Alteración de la función renal. No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con alteración de la función renal. Los estudios realizados en adultos de grupos de riesgo especial (pacientes con alteración de la función renal) han demostrado que no es necesario ajustar la dosis de bilastina en adultos (ver sección «Farmacocinética»).

Alteración de la función hepática. No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con alteración de la función hepática. No existe experiencia clínica en pacientes con alteración de la función hepática, ni en adultos ni en pacientes pediátricos. Sin embargo, dado que bilastina no se metaboliza y se elimina sin cambios por orina y heces, la alteración de la función hepática no debería provocar un aumento de su acción sistémica hasta niveles peligrosos en adultos. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en adultos con alteración de la función hepática (ver sección «Farmacocinética»).

Niños.

Dado que no se ha establecido la eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 2 años, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada, no se debe administrar bilastina a estos grupos de edad.

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis en niños.

La información sobre sobredosis aguda se obtuvo durante ensayos clínicos realizados en adultos en fases de desarrollo y durante la vigilancia poscomercialización. En estudios clínicos, tras administrar a 26 adultos voluntarios sanos dosis de bilastina que superaban entre 10 y 11 veces la dosis terapéutica (220 mg como dosis única o 200 mg/día durante 7 días), la frecuencia de reacciones adversas fue el doble que con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron mareo, cefalea y náuseas. No se notificaron reacciones adversas graves ni prolongación significativa del intervalo QTc. La información obtenida durante la vigilancia poscomercialización es coherente con los datos obtenidos en los ensayos clínicos.

En un estudio cruzado cuidadoso sobre intervalos QT/QTc con participación de 30 adultos sanos, la evaluación crítica del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg × 4 días) sobre la repolarización ventricular no mostró una prolongación significativa del intervalo QTc.

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

No se conoce un antídoto específico para bilastina.

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad en pacientes pediátricos. Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) fue similar a la observada en adultos. La información recopilada en este grupo (adolescentes) durante la vigilancia poscomercialización ha confirmado los resultados de los ensayos clínicos.

El porcentaje de niños (2-11 años) que presentaron reacciones adversas tras el tratamiento de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática con bilastina en dosis de 10 mg durante un estudio clínico controlado de 12 semanas fue comparable al porcentaje de pacientes que recibieron placebo (68,5 % frente a 67,5 %).

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en 291 niños (2-11 años) que recibieron bilastina (en forma de comprimidos que se dispersan en la cavidad bucal) durante los ensayos clínicos (#260 niños recibieron el medicamento en el estudio de seguridad, 31 niños en el estudio de farmacocinética) incluyeron cefalea, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estas mismas reacciones adversas se observaron con una frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en pacientes pediátricos. A continuación, en la tabla se indican las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los niños (2-11 años) que recibieron bilastina durante el desarrollo clínico.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100); rara (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy rara (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la tabla.

#260 niños recibieron el medicamento en estudios clínicos de seguridad, 31 niños recibieron el medicamento en estudios farmacocinéticos

Descripción de reacciones adversas individuales en la población pediátrica. Cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis se observaron tanto en niños tratados con bilastina a una dosis de 10 mg como en niños que recibieron placebo. Frecuencia observada: 2,1 % frente a 1,2 % para cefalea; 1,0 % frente a 1,2 % para dolor abdominal; 1,4 % frente a 2,0 % para conjuntivitis alérgica y 1,0 % frente a 1,2 % para rinitis.

Perfil general de seguridad en pacientes adultos y adolescentes. En estudios clínicos realizados en pacientes adultos y adolescentes que padecían rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática, la frecuencia de aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con bilastina a una dosis de 20 mg fue comparable a la de los pacientes que recibieron placebo (12,7 % frente a 12,8 %).

Los ensayos clínicos de Fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron a 2525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1697 recibieron bilastina a una dosis de 20 mg. En estos estudios, 1362 pacientes recibieron placebo. Los pacientes que recibieron bilastina a una dosis de 20 mg por indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática informaron con mayor frecuencia reacciones adversas como cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estas reacciones adversas ocurrieron con una frecuencia comparable a la de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en pacientes adultos y adolescentes. A continuación, en la tabla se muestran las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con la bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los pacientes que recibieron bilastina a una dosis de 20 mg durante el desarrollo clínico (N = 1697).

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100); rara (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy rara (< 1/10000); desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren rara o muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la tabla.

Frecuencia desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles). En el período poscomercialización se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, dificultad respiratoria, erupción cutánea, edema localizado/local y eritema) y vómitos.

Descripción de reacciones adversas individuales en pacientes adultos y adolescentes. Somnolencia, cefalea, mareo y fatiga se han observado tanto en pacientes tratados con bilastina a una dosis de 20 mg como en pacientes que recibieron placebo. Las frecuencias respectivas fueron: 3,06 % frente a 2,86 % para la somnolencia; 4,01 % frente a 3,38 % para la cefalea; 0,83 % frente a 0,59 % para el mareo y 0,83 % frente a 1,32 % para la fatiga.

La información recopilada durante la vigilancia poscomercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

No existen condiciones especiales de conservación.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia.

Titular del medicamento.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Domicilio del titular del medicamento.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.