NIMESULIDA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIMESULIDA (Nimesulid)

Composición:

Principio activo: nimesulida;

1 sobre (2 g) contiene nimesulida 100 mg;

Excipientes: éter cetoestearílico de polietilenglicol (macrogol), sacarosa, glucosa, almidón de maíz, ácido cítrico anhidro (E 330), aroma de "limón".

Forma farmacéutica. Polvo granulado para suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo granulado de color de casi blanco a amarillo claro, con aroma cítrico; pueden observarse inclusiones de color amarillo. Tras disolución parcial, el color de la suspensión es blanco o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Antiinflamatorios no esteroideos no selectivos (AINE).

Código ATC M01AX17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nemetilida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa como inhibidor de la enzima ciclooxigenasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción. El nemetilida se absorbe bien por vía oral. Tras la administración de una dosis única de 100 mg de nemetilida en adultos, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2-3 horas y es de 3-4 mg/l. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es de 20-35 mg·h/l. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estos parámetros y los obtenidos tras la administración de 100 mg dos veces al día durante 7 días. Hasta un 97,5 % del nemetilida se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Biotransformación y eliminación. El nemetilida se metaboliza activamente en el hígado por diferentes vías, incluyendo la participación del isoenzima del citocromo P450 CYP2C9. Por ello, existe el riesgo de interacciones medicamentosas cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que se metabolizan mediante CYP2C9 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»). El metabolito principal es el derivado parahidroxi, que también es farmacológicamente activo. El tiempo hasta la detección de este metabolito en la sangre circulante es corto (aproximadamente 0,8 horas), pero la constante de velocidad de su formación es baja y considerablemente menor que el coeficiente de absorción del nemetilida. El hidroxinemetilida es el único metabolito detectado en el plasma y se encuentra casi completamente en forma unida. El período de semivida de eliminación oscila entre 3,2 y 6 horas.

El nemetilida se excreta principalmente por orina (aproximadamente el 50 % de la dosis administrada). Solo entre el 1-3 % se excreta sin cambios. El hidroxinemetilida es el metabolito principal detectado, exclusivamente en forma de glucuronato. Aproximadamente el 29 % de la dosis administrada se excreta por heces en forma metabolizada. El perfil farmacocinético del nemetilida en pacientes de edad avanzada no cambia tras la administración única o repetida.

En un estudio experimental a corto plazo realizado con pacientes con disfunción renal de grado leve o moderado (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/min) y voluntarios sanos, la concentración máxima del nemetilida y de su metabolito principal en plasma no fue mayor en los pacientes que en los voluntarios sanos. La AUC y el período de semivida en pacientes con disfunción renal fueron un 50 % mayores, pero siempre dentro del rango de los parámetros farmacocinéticos observados en voluntarios sanos que recibieron nemetilida. La administración repetida no provocó acumulación. El nemetilida está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor agudo, dismenorrea primaria.

Nimesulida debe utilizarse únicamente como un fármaco de segunda línea.

La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en la evaluación de todos los riesgos para cada paciente en particular.

Contraindicaciones.

Sensibilidad conocida aumentada a la nimesulida, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad en anamnesis (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales) relacionadas con el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Reacciones hepatotóxicas previas a la nimesulida.

Uso concomitante de otras sustancias con potencial hepatotoxicidad.

Alcoholismo y dependencia de drogas.

Hemorragia gastrointestinal o perforación en anamnesis asociadas con el uso previo de AINE.

Úlcera péptica en fase de exacerbación o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación.

Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias, así como enfermedades que cursan con tendencia al sangrado.

Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

Insuficiencia cardíaca grave.

Alteración grave de la función renal.

Alteración de la función hepática.

Fiebre y/o síntomas similares a la gripe.

Edad pediátrica inferior a 12 años.

Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia» y datos preclínicos de seguridad).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones farmacodinámicas.

Corticosteroides. Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).

Agentes antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los agentes antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Existe un riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas en pacientes tratados con nimesulida que reciben warfarina u otros anticoagulantes o ácido acetilsalicílico; por ello, esta combinación no se recomienda (ver también sección «Precauciones de uso») y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (ver también sección «Contraindicaciones»). Si no puede evitarse la terapia combinada, es necesario realizar un control riguroso de los parámetros de coagulación sanguínea.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II). Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal disminuida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con alteración de la función renal), la administración conjunta de IECA e inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Debe considerarse este riesgo en pacientes que deben recibir medicamentos que contienen nimesulida junto con IECA o ARA-II. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Se debe considerar la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente tras su finalización.

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda la administración conjunta de medicamentos que contienen nimesulida (ver sección «Características clínicas») con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g como dosis única o ≥ 3 g por día).

Interacciones farmacocinéticas: efecto de la nimesulida sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

Furosemida. En voluntarios sanos, la nimesulida reduce temporalmente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor grado, sobre la excreción de potasio, disminuyendo así el efecto diurético. La administración concomitante de nimesulida y furosemida provoca una reducción (aproximadamente un 20 %) del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y de la excreción acumulativa de furosemida, sin cambios en su aclaramiento renal. La administración conjunta de furosemida y medicamentos que contienen nimesulida en pacientes con alteración de la función renal o cardíaca requiere precaución (ver sección «Precauciones de uso»).

Litio. Se han notificado casos en los que los AINE reducen el aclaramiento del litio, lo que conduce a un aumento de su concentración en plasma y a toxicidad por litio. Si se prescribe nimesulida a un paciente que recibe tratamiento con fármacos de litio, debe realizarse un control riguroso de la concentración plasmática de litio.

Interacciones farmacocinéticas: efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de la nimesulida.

Estudios in vitro han mostrado que la nimesulida es desplazada de los sitios de unión por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico. Sin embargo, a pesar del posible efecto sobre su concentración en plasma, estas interacciones no tienen relevancia clínica.

Otras interacciones.

También se han estudiado in vivo posibles interacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (específicamente, la combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas.

La nimesulida inhibe la actividad de la enzima CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden aumentar al administrar conjuntamente nimesulida.

Debe tenerse precaución cuando la nimesulida deba administrarse menos de 24 horas antes o menos de 24 horas después de la administración de metotrexato, ya que podría aumentar el nivel sérico de este último y su toxicidad.

Debido al efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas como la nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Posología y forma de administración» y los riesgos relacionados con el sistema gastrointestinal y cardiovascular más adelante).

Si no se observa eficacia terapéutica, el tratamiento debe interrumpirse.

Debe evitarse la administración concomitante de nimesulida con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Durante el tratamiento con el medicamento Nimesulida, se recomienda a los pacientes abstenerse del uso de otros analgésicos.

Durante el tratamiento con nimesulida, se recomienda evitar la administración simultánea de fármacos hepatotóxicos y abstenerse del consumo de alcohol. La administración de AINEs puede enmascarar la fiebre asociada con una infección bacteriana subyacente.

Efecto sobre el hígado.

Rara vez se han notificado reacciones graves hepáticas asociadas con el uso de nimesulida, incluyendo muy raramente casos con desenlace fatal (ver también sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que durante el tratamiento con nimesulida presenten síntomas similares a los de una afectación hepática, como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, o cuyos análisis de laboratorio muestren alteraciones en las pruebas de función hepática, deben interrumpir el tratamiento. No se debe volver a prescribir nimesulida a estos pacientes. Se han notificado casos de afectación hepática, en su mayoría reversibles, tras exposición breve al medicamento.

A los pacientes que toman nimesulida y desarrollen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe, se les debe interrumpir el tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Se han notificado casos de hemorragia o úlcera/perforación en el tracto digestivo (con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos graves gastrointestinales), que podrían tener desenlace fatal y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINEs. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de una terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (ver más adelante y sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de afectación tóxica del tracto gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al comienzo del tratamiento.

La aparición de hemorragia o úlcera/perforación en el tracto digestivo puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si se presenta hemorragia o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe interrumpirse el uso de nimesulida. Nimesulida debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (ver sección «Reacciones adversas»).

Debe informarse a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico, sobre la necesidad de extremar las precauciones.

Si se presentan hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que reciben nimesulida, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINEs deben prescribirse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían presentarse exacerbaciones (ver sección «Reacciones adversas»).

La administración concomitante de nimesulida con otros medicamentos, como anticonceptivos orales, anticoagulantes, antiagregantes, podría provocar la exacerbación de la enfermedad de Crohn y otras enfermedades del tracto digestivo.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada requieren observación adecuada y consulta médica, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas como consecuencia del tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados, podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No existen datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de nimesulida.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con nimesulida solo tras una evaluación cuidadosa. Una evaluación similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.

Dado que nimesulida puede afectar la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica (ver también sección «Contraindicaciones»). Sin embargo, el medicamento Nimesulida no puede sustituir al ácido acetilsalicílico en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Efecto sobre los riñones.

Debe tenerse precaución en pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia cardíaca, ya que el uso de nimesulida podría provocar un deterioro de la función renal. Si se produce empeoramiento, el tratamiento debe interrumpirse (ver también sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas con AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, en algunos casos con desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»), así como alteraciones en la función renal, cardíaca y hepática; por lo tanto, se recomienda una observación clínica adecuada.

Reacciones cutáneas.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas con riesgo de muerte, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINEs (ver sección «Reacciones adversas»). Parece que el riesgo más alto de presentar estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de terapia. Nimesulida debe suspenderse ante la primera aparición de signos de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Se han notificado casos de erupción fija medicamentosa (EFM) con el uso de nimesulida. No debe volver a prescribirse nimesulida a pacientes con antecedentes de EFM asociada a este fármaco (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento Nimesulida contiene sacarosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El uso de nimesulida está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales, como defectos cardíacos y gastrosquisis. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios en animales, el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embrionaria y fetal. Además, se ha notificado que en animales que recibieron el inhibidor durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de diversas malformaciones fetales, incluyendo cardiovasculares.

El uso de nimesulida a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del fármaco. Además, tras la administración del fármaco durante el segundo trimestre del embarazo, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial fetal, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, nimesulida no debe administrarse sin una necesidad absoluta. Si se usa nimesulida en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.

Debe considerarse un monitoreo prenatal para detectar oligoamnios y estrechamiento del conducto arterial fetal en caso de exposición a nimesulida durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las embarazadas deben interrumpir el uso de nimesulida si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterial fetal.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar en el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligoamnios (ver más arriba).

En la madre al final del embarazo y en el recién nacido puede ocurrir:

• aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso con dosis muy bajas;
• supresión de la contractilidad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Lactancia.

No se sabe si nimesulida pasa a la leche materna humana. Nimesulida está contraindicada durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones» y datos preclínicos de seguridad).

Fertilidad.

Como otros AINEs, los medicamentos que contienen nimesulida no se recomiendan para mujeres que intentan quedar embarazadas (ver sección «Características de uso»). Las mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad deben interrumpir el uso de nimesulida.

Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con nimesulida, debe informarse al médico.

Capacidad para conducir vehículos y operar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de los medicamentos que contienen nimesulida sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia tras la toma de nimesulida deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Con el fin de reducir la frecuencia de aparición de reacciones adversas, debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible (véase la sección «Precauciones de uso»). La duración máxima del tratamiento con nimesulida es de 15 días.

Adultos: 1 sobre (100 mg de nimesulida) 2 veces al día después de las comidas.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada no requieren reducción de la dosis diaria (véase la sección «Farmacocinética»).

Niños: Los medicamentos que contienen nimesulida están contraindicados en niños menores de 12 años (véase también la sección «Contraindicaciones»). Dado el perfil farmacocinético en adultos y las características farmacodinámicas de la nimesulida, no se requiere ajuste de dosis en niños y adolescentes de 12 a 18 años de edad.

Alteración de la función renal: Debido al perfil farmacocinético, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 ml/min). Sin embargo, en pacientes con alteración renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), el medicamento Nimesulida está contraindicado (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Farmacocinética»).

Alteración de la función hepática: La administración del medicamento Nimesulida está contraindicada en pacientes con alteración de la función hepática (véase la sección «Farmacocinética»). Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración del fármaco durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración:

El contenido del sobre debe volcarse en un vaso con agua no gasificada, agitando con una cuchara hasta obtener una suspensión. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de mezclarla.

Niños:

El medicamento Nimesulida está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis aguda con AINE suelen limitarse a: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica, que generalmente son reversibles con terapia de soporte. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. Rara vez pueden presentarse hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma. Se han notificado reacciones anafilactoides con el uso de dosis terapéuticas de AINE, las cuales podrían manifestarse también en caso de sobredosis. En caso de sobredosis con AINE, debe proporcionarse tratamiento sintomático y de soporte. No existe antídoto específico. No hay información disponible sobre la eliminación de nimesulida mediante hemodiálisis, pero dada su elevada unión a las proteínas plasmáticas (hasta un 97,5 %), es poco probable que la diálisis sea eficaz en caso de sobredosis. En presencia de síntomas o tras una sobredosis grave, dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del fármaco, puede inducirse el vómito y/o administrarse carbón activado (60–100 g en adultos) y/o un laxante osmótico. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión podrían ser ineficaces debido al elevado grado de unión a proteínas. Debe vigilarse cuidadosamente la función renal y hepática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se basan en datos de estudios clínicos controlados* (aproximadamente 7800 pacientes) y en observaciones poscomercialización, clasificadas según la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluidos casos infrecuentes, y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático

Raras

Anemia*, eosinofilia*.

Muy raras

Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura.

Del sistema inmunitario

Raras

Hipersensibilidad*.

Muy raras

Anafilaxia.

Del metabolismo y nutrición

Raras

Hiperkalemia*.

Trastornos psiquiátricos

Raras

Sensación de miedo*, nerviosismo*, pesadillas nocturnas*.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes

Vértigo*.

Muy raras

Cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye).

De los órganos de la vista

Raras

Visión borrosa*.

Muy raras

Alteraciones visuales.

De los órganos auditivos y del laberinto

Muy raras

Vértigo (mareo).

Trastornos cardiacos

Raras

Taquicardia*.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes

Hipertensión arterial*.

Raras

Hemorragia*, inestabilidad de la presión arterial*, sofocos*.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino

Poco frecuentes

Disnea*.

Muy raras

Asma, broncoespasmo.

Del tubo digestivo

Frecuentes

Diarréa*, náuseas*, vómitos*.

Poco frecuentes

Estreñimiento*, distensión abdominal*, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal, úlcera y perforación gástrica.

Muy raras

Gastritis*, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena.

Trastornos hepatobiliares (ver sección «Instrucciones de uso»)

Frecuentes

Aumento de los niveles de enzimas hepáticas*.

Muy raras

Hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos con desenlace letal), ictericia, colestasis.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Picor*, erupción cutánea*, sudoración excesiva*.

Raras

Eritema*, dermatitis*.

Muy raras

Urticaria, angioedema, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia desconocida

Erupción fija medicamentosa (ver sección «Instrucciones de uso»).

De los riñones y del sistema urinario

Raras

Disuria*, hematuria*.

Muy raras

Retención urinaria*, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Poco frecuentes

Edema*.

Raras

Malestar general*, astenia*.

Muy raras

Hipotermia.

* Frecuencia determinada según resultados de estudios clínicos.

Las reacciones adversas más frecuentes son las del tracto digestivo. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas de las cuales pueden poner en riesgo la vida, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Tras la administración de medicamentos que contienen nimesulida, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE. Muy raramente se han notificado reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 g por sobre, 10 (1x10) sobres o 30 (1x30) sobres en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

PRAO «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA»

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.