NIFUROXAZIDA - VISHFA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA-VISHPHA (NIFUROXAZIDE-VISHPHA)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 cápsula contiene 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sacarosa, povidona K-25, estearato de magnesio;

Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tartracina (E102).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo-marrón. El contenido de las cápsulas es un polvo de color amarillo brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/intestinales antiinfecciosos. Otros agentes antiinfecciosos intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nifuroxazida podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que este medicamento antidiarreico no ejerce acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

El nifuroxazida se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tubo digestivo tras la administración oral y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en sangre metabolitos del fármaco.

El nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por heces. La velocidad de eliminación de los metabolitos depende de la cantidad del medicamento ingerido y de la motilidad gastrointestinal. En general, la eliminación del nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tubo digestivo durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nifuroxazida prácticamente no inhibe la microflora normal intestinal, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros agentes antibacterianos. El efecto terapéut游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones. Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nitrofurantoína, otros derivados del 5-nitrofuran o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Edad pediátrica menor de 6 años. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nitrofurantoína en forma de suspensión.
• Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Nitrofurantoína-Vishfa puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nitrofurantoína.

Nitrofurantoína-Vishfa no se recomienda su uso simultáneo con adsorbentes, medicamentos que contienen alcohol, medicamentos que pueden provocar reacciones tipo antabús y medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Durante el tratamiento con nitrofurantoína, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbido en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la dosificación y decidirse sobre la necesidad de rehidratación. En caso necesario, se debe aplicar terapia de rehidratación complementaria, según la edad, estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribirse rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas. Si no es necesaria dicha rehidratación, debe asegurarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso concreto.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas como empeoramiento del estado general, fiebre o síntomas de intoxicación, la nifuroxazida debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que la nifuroxazida se absorbe parcialmente (10–20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, circulando en la sangre principalmente sus metabolitos. El medicamento no debe administrarse como monoterapia en infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Nifuroxazida-Vishfarma contiene sacarosa (0,031 g por cápsula), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus al calcular la cantidad total diaria de carbohidratos y azúcares ingeridos. No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

La cápsula de gelatina contiene el colorante tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, el consumo de alcohol está estrictamente prohibido debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un posible potencial mutagénico. Por tanto, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo, ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (se absorbe aproximadamente entre un 10 y un 20 % de la dosis desde el tracto gastrointestinal), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día. La dosis diaria máxima de nitrofurantoína es de 800 mg.

Niños a partir de 6 años: 1 cápsula de 200 mg de 3 a 4 veces al día. La dosis diaria de nitrofurantoína es de 600–800 mg.

Duración del tratamiento: no más de 7 días. Si es necesario, la administración del medicamento puede prolongarse según el estado clínico del paciente.

Niños. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nitrofurantoína en forma farmacéutica de suspensión.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas, especialmente angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y prurito cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la interrupción del uso del medicamento. Posteriormente, al paciente se le debe evitar la administración de nitrofurantoína y otros derivados de los nitrofuranos.

Del tubo digestivo: algunos casos de hipersensibilidad a la nitrofurantoína se manifiestan con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario un tratamiento especial ni la interrupción del uso de nitrofurantoína, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es intenso, debe interrumpirse la administración del medicamento y evitar posteriormente el uso de nitrofurantoína y otros derivados de los nitrofuranos.

De la piel y del tejido subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y prurito.

Se ha notificado un caso de pustulosis en un paciente de edad avanzada y un caso de prurito nodular en presencia de alergia de contacto a la nitrofurantoína.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: http://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, 4.