NEOTRIZOL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOTRIZOL® (NEOTRIZOLE®)

Composición:

Principios activos: ornidazol, neomicina, miconazol, prednisolona;

1 tableta vaginal contiene: ornidazol 500 mg, sulfato de neomicina 100 mg (equivalente a una actividad de 68 000 UI), nitrato de miconazol 100 mg, prednisolona 3 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas vaginales bicóncavas, alargadas, sin recubrimiento, de color blanco a casi blanco en un lado y de color casi blanco o blanco amarillento en el lado opuesto, con un extremo redondeado en un lado y un extremo plano en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos/antisépticos en combinación con corticosteroides. Derivados del imidazol y corticosteroides. Código ATC G01B F.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ornidazol. El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El fármaco penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interfiere con el proceso de replicación. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides y Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.

Miconazol. El miconazol es un medicamento antifúngico indicado para el tratamiento local de candidiasis vulvovaginales (moniliasis), siendo activo únicamente frente a Candida vulvovaginitis.

Neomicina. La neomicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos. Los aminoglucósidos presentan alta actividad frente a bacterias gramnegativas, y también son eficaces frente a bacterias grampositivas. Penetra en la estructura de la célula bacteriana mediante la producción de proteínas anómalas. Estas proteínas bloquean la síntesis de proteínas necesarias para la supervivencia bacteriana.

Prednisolona. La prednisolona es un medicamento corticosteroide sintético que se utiliza para reducir la manifestación de los síntomas inflamatorios. La prednisolona inhibe la secreción y liberación de mediadores de la inflamación, así como los procesos proliferativos en enfermedades inflamatorias, y disminuye la probabilidad de formación de cicatrices.

Farmacocinética.

A pesar de la aplicación local del medicamento, es posible una absorción sistémica, especialmente en caso de inflamación vaginal. Aunque no se espera una acción sistémica significativa de los componentes, debe considerarse la posibilidad de una absorción sistémica leve.

La concentración de ornidazol en los tejidos vaginales supera considerablemente la concentración alcanzada tras su administración oral e intravenosa.

La absorción sistémica del miconazol tras su aplicación local es limitada. Posee toxicidad selectiva frente a hongos levaduriformes del género Candida.

La neomicina apenas penetra en el organismo a través de la piel intacta. Penetra en la estructura de la célula bacteriana mediante la producción de proteínas anómalas. Estas proteínas bloquean la síntesis de proteínas necesarias para la supervivencia bacteriana.

La prednisolona reduce la manifestación de los síntomas inflamatorios, incluyendo la hiperemia.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de enfermedades ginecológicas combinadas, especialmente vaginosis bacteriana y vaginitis (causadas por Candida albicans), infecciones mixtas (causadas por tricomonas, infección anaerobia, incluyendo Gardnerella y hongos tipo levadura).
• Profilaxis de enfermedades ginecológicas antes del tratamiento quirúrg游戏副本

Características de uso.

Es necesario tratar simultáneamente al compañero sexual para prevenir el riesgo de reinfección.

El medicamento debe administrarse con precaución bajo supervisión médica constante en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos, en casos de osteoporosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, trastornos emocionales graves actuales o previos en la historia clínica, tuberculosis, diabetes mellitus, glaucoma, miopatía inducida por corticosteroides, insuficiencia hepática, epilepsia, úlcera péptica, hipotiroidismo o infarto de miocardio reciente.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con miastenia pseudoparalítica grave, colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis y anastomosis intestinales recientes.

A pesar de la administración local del medicamento, puede producirse absorción sistémica, especialmente en caso de inflamación vaginal.

A pesar de la administración local, puede producirse una absorción leve de los diferentes componentes (ver «Reacciones adversas»).

La hipersensibilidad tras la aplicación local puede indicar la inconveniencia de usar estos antibióticos o antibióticos afines.

Las reacciones adversas pueden minimizarse aplicando el medicamento durante el período de tratamiento más breve posible y bajo supervisión médica constante.

Neotrizol® puede dañar los métodos anticonceptivos de látex y reducir la eficacia de los anticonceptivos de uso local; por tanto, durante el tratamiento con este medicamento se debe abstener de relaciones sexuales y no utilizar métodos anticonceptivos de uso local (diafragmas, condones de látex, espermicidas).

Las pacientes deben utilizar artículos personales de higiene individuales (esponjas, toallas, etc.), usar ropa interior de algodón natural y utilizar toallas sanitarias en lugar de tampones.

Medidas preventivas durante la aplicación.

La duración del tratamiento debe limitarse para reducir el riesgo de aparición de microorganismos resistentes o de superinfección provocada por estos microorganismos.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el caso de decidir sobre la administración del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. En el caso de decidir sobre la administración del medicamento durante la lactancia, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Dado que los corticosteroides pueden pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, se debe vigilar la posible aparición de signos de supresión de la función suprarrenal. Si se utiliza el medicamento como parte de un tratamiento combinado con ornidazol por vía oral, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Introducir profundamente en la vagina 1 comprimido por la noche. Tras la introducción, se recomienda permanecer acostado al menos 15 minutos. No interrumpir el tratamiento durante la menstruación. Debe continuar aplicando los comprimidos incluso cuando hayan desaparecido todos los síntomas de la enfermedad.

La duración media del tratamiento y la profilaxis con el medicamento es de 8 días. Si tras un curso de tratamiento de 8 días los síntomas no han desaparecido, debe repetirse el tratamiento.

Instrucciones para la introducción:

Colocar el comprimido vaginal en el aplicador.

Sumergir el aplicador con el comprimido en agua caliente (30 – 40 °C) previamente hervida durante unos segundos.

Introducir cuidadosamente el aplicador con el comprimido lo más profundamente posible en la vagina (preferiblemente en posición supina).

Dejar el comprimido en la vagina, expulsándolo del aplicador, y posteriormente lavar el aplicador con agua tibia y jabón, enjuagar y secar.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosis.

Debido al efecto local del medicamento, no se ha observado sobredosis; sin embargo, es posible una intensificación de las reacciones adversas. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Tras la aplicación local, es posible una absorción mínima de los componentes del medicamento, con el consiguiente desarrollo de efectos sistémicos.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis alérgica, estomatitis alérgica, prurito, erupción cutánea, urticaria.

En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad o irritación, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Del sistema nervioso: cefalea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: retraso en la cicatrización de heridas y fisuras.

Del sistema reproductor y glándulas mamarias: reacciones en el sitio de aplicación, incluyendo irritación, prurito, espasmos, escozor, dolor, erosiones, atrofia de la mucosa, edema vaginal, eritema vulvovaginal, dolor vulvovaginal, prurito vulvovaginal.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 comprimidos en una tira; 2 tiras en una caja de cartón, con un aplicador.

8 comprimidos en un blíster; 1 blíster en una caja de cartón, con un aplicador.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.