NEOFEN BELUPO FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOFEN BELOPO FORTE

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado; povidona; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; talco; estearato de magnesio;

Composición del recubrimiento: talco, polietilenglicol (macrogol) 6000, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, dispersión de poliacrilato al 30 %, carmoína (E 122).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color rosa oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.
El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de un uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, en parte ya en el estómago y completamente en el intestino delgado. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre

1 y 2 horas tras la administración. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Después del metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 99 %.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve y moderado de diversas causas (cefalea, migraña, dolor de espalda, muscular y articular, dolor dental, neuralgia, dolor de origen reumático); tratamiento de los síntomas del resfriado común y de la gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINEs.
• Pacientes con trastornos que aumentan la predisposición al sangrado.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
• Último trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se requiere precaución al administrar conjuntamente los siguientes medicamentos debido a posibles interacciones farmacológicas descritas en algunos pacientes.

Antihipertensivos, β-bloqueantes y diuréticos. Los AINEs pueden reducir el efecto de los antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II, los β-bloqueantes y los diuréticos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINEs.

Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Colestiramina. La administración conjunta de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal (TGI). Sin embargo, la relevancia clínica de este efecto es desconocida.

Litio. Los AINEs pueden reducir la eliminación del litio.

Metotrexato. Los AINEs pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y reducir su aclaramiento.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINEs.

Mifepristona. Teóricamente es posible una reducción de la eficacia del medicamento debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico. Datos limitados sugieren que la administración concomitante de AINEs el día de la administración del prostaglandino no afecta negativamente la maduración cervical ni la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

Otros analgésicos/AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2. Debe evitarse la administración conjunta de dos o más AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de efectos adversos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico/aspirina. Al igual que con otros medicamentos que contienen AINEs, no se recomienda generalmente la administración conjunta de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico/aspirina debido al riesgo de aumento de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la práctica clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable que los efectos clínicamente relevantes ocurran con el uso ocasional de ibuprofeno (véase la sección «Propiedades farmacológicas. Farmacodinamia»).

Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia cuando se administran conjuntamente con AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»).

Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas simultáneamente tienen un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Sulfonilureas. Los AINEs pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilurea. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas durante el tratamiento con ibuprofeno.

Medicamentos antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal con la administración conjunta de AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»).

Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINEs.

Zidovudina. Los AINEs aumentan el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran conjuntamente con zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben ibuprofeno junto con zidovudina.

Aminoglucósidos. Los AINEs pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos.

Extractos de hierbas. El Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia asociado con el uso de AINEs.

Inhibidores del CYP2C9. La administración conjunta de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno en aproximadamente un 80-100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administren altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Advertencias generales

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Posología y forma de administración», así como la información sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares y el enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes más adelante).

Con el uso prolongado de cualquier analgésico, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

La administración concomitante de AINEs con alcohol puede aumentar los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINEs es mayor, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Niños

En niños y adolescentes con deshidratación existe riesgo de alteración de la función renal.

Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que su estado puede empeorar (véase la sección «Contraindicaciones»).

Durante el tratamiento con cualquier AINE se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en cualquier momento. Estas reacciones adversas pueden tener consecuencias fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de alarma o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la posibilidad de administrar simultáneamente medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) a estos pacientes, así como a aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina u otros medicamentos que aumentan el riesgo de lesión del TGI (véase más adelante y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe evitarse el uso de ibuprofeno junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al mayor riesgo de úlcera o hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico/aspirina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlcera en un paciente que recibe ibuprofeno, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

Alteraciones respiratorias

Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se han notificado casos de broncoespasmo, urticaria o edema angioneurótico con AINEs en estos pacientes.

Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática

El uso de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y conducir a insuficiencia renal. El uso concomitante habitual de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo. El riesgo más alto de esta reacción lo tienen los pacientes con alteración de la función renal, cardíaca o hepática, así como aquellos que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. A estos pacientes debe administrárseles la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible y debe monitorizarse la función renal, especialmente en caso de tratamiento prolongado (véase la sección «Contraindicaciones»).

Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en anamnesis, ya que se han notificado casos de edema con su uso.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se requiere una monitorización y vigilancia adecuadas en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de grado moderado a severo en anamnesis, ya que se han notificado retención de líquidos y edema con la terapia con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no permiten predecir una asociación entre el uso de ibuprofeno a dosis bajas (≤ 1200 mg/día) y un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

A pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según los criterios NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares solo debe administrárseles ibuprofeno tras una evaluación cuidadosa de la situación, y debe evitarse el uso de dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe realizarse una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado con ibuprofeno en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requiere el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efectos renales

Debe iniciarse el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación.

Como con otros AINEs, el uso prolongado de ibuprofeno puede provocar necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. El efecto tóxico sobre el riñón también se ha observado en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensador en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. La administración de AINEs a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, como consecuencia, una reducción del flujo sanguíneo renal que puede conducir a insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción incluyen aquellos con alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), así como pacientes de edad avanzada. La interrupción del AINE generalmente se asocia con la recuperación del estado previo al tratamiento.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo existe un riesgo potencialmente aumentado de meningitis aséptica (véase más adelante y la sección «Reacciones adversas»).

Efectos dermatológicos

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no se ha determinado el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela activa.

Efectos hematológicos

Ibuprofeno, al igual que otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en voluntarios sanos.

Meningitis aséptica

Rara vez se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo asociadas, se han notificado casos de meningitis aséptica en pacientes sin estas enfermedades crónicas.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se usa ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorizar la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intentan concebir. Las mujeres con problemas de fertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad deben considerar suspender el uso de ibuprofeno.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han mostrado que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento en las pérdidas pre y postimplantación y en la mortalidad del embrión/feto. Además, se han notificado aumentos en la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios (bajo líquido amniótico) debido a alteración de la función renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ibuprofeno no debe administrarse excepto si es claramente necesario. Si se usa ibuprofeno en mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal del oligohidramnios y la constricción del conducto arterioso tras exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, ibuprofeno está contraindicado, ya que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el feto puede provocar:

Riesgos para el feto:

• Síndrome tóxico cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios;

Riesgos al final del embarazo para la madre y el niño:

• Prolongación del tiempo de sangrado (efecto de inhibición de la agregación plaquetaria), que puede ocurrir incluso con dosis bajas;
• Retraso en las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso en el parto y un parto prolongado.

Por lo tanto, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Los estudios disponibles limitados indican que los AINEs pasan a la leche materna en concentraciones muy bajas. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de AINEs en mujeres durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de ibuprofeno puede afectar negativamente la velocidad de reacción de los pacientes, lo que debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto se potencia considerablemente con el consumo de alcohol.

Tras la administración de AINEs pueden presentarse efectos adversos como mareo, somnolencia, malestar/fatiga y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»). Para reducir la probabilidad de trastornos digestivos, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas, con una cantidad suficiente de líquido.

Adultos y niños a partir de 12 años: dosis inicial: 1 comprimido. Si es necesario, repetir la dosis cada 4-6 horas.

La dosis diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras el uso del medicamento durante más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática o renal no necesitan ajuste de la dosis, pero deben utilizar este medicamento con precaución.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, los síntomas dependen de la cantidad del medicamento ingerido y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los primeros síntomas observados son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, dolor epigástrico, somnolencia, diarrea, acúfenos, nistagmo, alteraciones visuales, estado de excitación, desorientación, convulsiones, insuficiencia renal aguda, daño hepático, insuficiencia respiratoria, cianosis y prolongación del tiempo de protrombina. En caso de sobredosis, puede presentarse coma, hipotensión arterial, hiperpotasemia con alteraciones del ritmo cardíaco, acidosis metabólica, aumento de la temperatura corporal, trastornos respiratorios y alteraciones de la función renal. Tras un uso prolongado, pueden observarse anemia hemolítica, granulocitopenia y trombocitopenia.

En casos graves de intoxicación, puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina, probablemente como consecuencia de la inhibición de los factores circulantes de la coagulación sanguínea.

En pacientes con asma bronquial puede presentarse empeoramiento del cuadro asmático.

El uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas, o una sobredosis, puede provocar acidosis tubular renal e hipopotasemia.

Si la sobredosis ha ocurrido hace menos de 1 hora, se recomienda provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o administrar carbón activado. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma se les debe administrar broncodilatadores.

En caso de sobredosis de ibuprofeno no existe antídoto ni tratamiento específico. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte, corrección del equilibrio hidroelectrolítico, y vigilancia y mantenimiento de las funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente.

Reacciones adversas.

El ibuprofeno puede provocar reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas inespecíficas, shock anafiláctico y reacciones respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea, diversas reacciones cutáneas, tales como prurito, urticaria, edema de Quincke; muy raramente se han observado dermatitis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Las reacciones adversas asociadas al uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 – < 1/100; raras: ≥ 1/10000 – < 1/1000; muy raras: < 1/10000; y desconocida (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles).

Del aparato digestivo:

poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia y náuseas;

raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos;

muy raras: melena, vómitos con sangre, a veces con consecuencias fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, pancreatitis, úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en algunos casos pueden conducir a consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;

desconocida: pirosis, formación de úlceras en la cavidad oral, esofagitis, desarrollo de estrechamientos diafragmáticos intestinales.

Del sistema nervioso:

poco frecuentes: cefalea;

raras: meningitis aséptica (en pacientes con trastornos autoinmunes, específicamente lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conectivo: durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre alta o desorientación);

desconocida: parestesias, somnolencia.

Del sistema respiratorio:

desconocida: distress respiratorio.

Del sistema cardiovascular:

desconocida: aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, aparición de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca (el uso del medicamento en dosis altas y durante períodos prolongados incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio y/o ictus), síndrome de Coats.

Del sistema urinario:

muy raras: alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente tras uso prolongado, asociada con aumento de la urea en suero y edema;

desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Del sistema hepatobiliar:

muy raras: alteraciones hepáticas;

desconocida: insuficiencia hepática, hepatitis aguda; con tratamiento prolongado pueden aparecer hepatitis y ictericia.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático:

muy raras: trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral, síntomas gripales, fatiga, agotamiento extremo, hemorragias inexplicadas y moretones, equimosis, púrpura, epistaxis. Durante la terapia prolongada, se debe controlar regularmente el perfil sanguíneo.

De la piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes: erupciones cutáneas;

muy raras: pueden ocurrir reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);

desconocida: fotosensibilidad, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Del sistema inmunitario:

poco frecuentes: hipersensibilidad manifestada como urticaria y prurito;

muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad con manifestaciones como edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión, shock anafiláctico, edema de Quincke. Empeoramiento del asma y broncoespasmo.

Del estado psíquico:

desconocida: con uso prolongado pueden aparecer depresión, alucinaciones, confusión mental, reacciones psicóticas, vértigo, insomnio, irritabilidad y estado de excitación.

De los órganos de la vista:

desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos del oído:

desconocida: con tratamiento prolongado pueden ocurrir acúfenos y mareo.

Alteraciones generales:

malestar general y fatiga excesiva.

Indicadores de laboratorio: muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.