NEFOBOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEFOBOL (NEFOBOL)

Composición:

Principio activo: nefopam;

1 tableta recubierta contiene 30 mg de clorhidrato de nefopam;

Sustancias auxiliares: fosfato cálcico dihidrato (Di-Tab); celulosa microcristalina (Avicel pH 101); almidón de maíz parcialmente pregelatinizado (almidón 1500); dióxido de silicio coloidal anhidro (Aerosil 200 Pharma); estearato de magnesio; Opadry (Y-1-7000).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas blancas, lisas en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BG06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El clorhidrato de nefopam es un analgésico potente y de acción rápida. Es completamente diferente a otros analgésicos de acción central, tales como la morfina, la codeína, el pentazocino y el propoxifeno.

A diferencia de los fármacos narcóticos, el clorhidrato de nefopam no suprime la respiración. Estudios preclínicos no han confirmado dependencia física al clorhidrato de nefopam.

Farmacocinética.

El clorhidrato de nefopam se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan aproximadamente entre 1 y 3 horas después de la administración oral.

Aproximadamente el 73 % se une a las proteínas plasmáticas. El período de semivida es de aproximadamente 4 horas. El clorhidrato de nefopam se metaboliza extensivamente y se excreta principalmente por la orina. Menos del 5 % de la dosis se excreta por la orina sin cambios. Aproximadamente el 8 % de la dosis se excreta por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar el dolor agudo y crónico, incluyendo el dolor posoperatorio, dolor dental, dolor en el aparato locomotor, dolor agudo debido a traumatismos y dolor asociado a enfermedades oncológicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nefopamo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Presencia de convulsiones o antecedentes de convulsiones.

Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al administrar nefopamo conjuntamente con antidepresivos tricíclicos.

Cabe señalar que el nefopamo puede interferir en algunas pruebas de cribado para benzodiacepinas y opioides. Estas pruebas para benzodiacepinas y opioides pueden dar resultados falsos positivos en pacientes que toman Neobol.

Características del uso.

Efectos adversos El nefobol puede potenciar los efectos de otros medicamentos con actividad anticolinérgica o simpaticomimética.

El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento del infarto de miocardio, ya que no existe experiencia clínica respecto a esta indicación.

La insuficiencia hepática y renal puede interferir con el metabolismo y la eliminación del nefopam.

El nefopam debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Se han notificado casos de dependencia y abuso con el uso de nefopam.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con retención urinaria o con riesgo de retención urinaria. Rara vez se observa una coloración rosa temporal e inofensiva de la orina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. Tampoco existen datos preclínicos que demuestren que el medicamento no sea peligroso. Se debe evitar el uso de Nefobol durante el embarazo.

Nefobol no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Adultos

La dosis puede variar de 1 a 3 comprimidos tres veces al día, dependiendo de la intensidad del dolor y de la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día.

Grupos poblacionales especiales

Pacientes de edad avanzada: puede ser necesaria una reducción de la dosis debido al metabolismo más lento. Se recomienda estrictamente que la dosis inicial no supere 1 comprimido tres veces al día, ya que las personas de edad avanzada son más sensibles, especialmente a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central; además, se han notificado casos de alucinaciones y confusión mental en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal: durante el tratamiento con nefopamo, en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal puede observarse un aumento de las concentraciones máximas en suero. Para evitarlo, se recomienda reducir la dosis diaria no solo en personas de edad avanzada, sino también en pacientes con insuficiencia renal terminal.

Niños: la seguridad y eficacia del clorhidrato de nefopamo en niños menores de 12 años no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población pediátrica.

Sobredosis.

El cuadro clínico de toxicidad del clorhidrato de nefopamo en caso de sobredosis afecta principalmente al sistema nervioso (convulsiones, alucinaciones y excitación) y al sistema cardiovascular (coma, taquicardia con circulación hiperdinámica). Se deben adoptar las medidas de soporte habituales y eliminar inmediatamente el fármaco ingerido mediante lavado gástrico o provocación del vómito. La administración oral de carbón activado puede ayudar a prevenir la absorción del fármaco.

Debe controlarse el desarrollo de convulsiones y alucinaciones (por ejemplo, mediante la administración intravenosa o rectal de diazepam). Los betabloqueantes pueden ayudar a controlar las complicaciones cardiovasculares.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse náuseas, nerviosismo, sequedad de boca y ligera mareo, retención urinaria, hipotensión arterial, síncope, palpitaciones, trastornos gastrointestinales (incluyendo dolor abdominal y diarrea), mareo, anestesia, convulsiones, temblor, confusión mental, alucinaciones, angioedema y reacciones alérgicas.

Con menor frecuencia se han notificado reacciones anafilácticas, coma, vómitos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, insomnio, cefalea y taquicardia.

Notificación de reacciones adversas no deseadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

DjíPAX Fármaseutikalz Práivit Limitid / GPAX Pharmaceuticals Private Limited

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela n.º 646/1&2, Polígono Industrial Agrawal, Carretera del Templo de Somnath, Dabhel, Daman, 396210, India / Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman – 396 210, India.

Titular del registro.

Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.

Domicilio del titular del registro.

Planta 2.ª, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.